- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04086459
Estudio PET/MRI sobre el mecanismo neurológico del tratamiento con rTMS para la adicción a la heroína
20 de enero de 2021 actualizado por: Tang-Du Hospital
Estudio PET/MRI sobre el mecanismo neurológico del tratamiento con rTMS para la adicción a la heroína mediante la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
La adicción a la heroína es un problema grave y la tasa de recaída de los métodos de tratamiento existentes es extremadamente alta.
Recientemente, revistas internacionales como Science informaron que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede reducir el deseo de los adictos, aliviar los síntomas de depresión y ansiedad, y se espera que se convierta en un tratamiento eficaz.
Nuestro experimento preliminar usando rTMS para estimular la corteza prefrontal dorsolateral izquierda de los adictos a la heroína también mostró efectos similares, sin embargo, el mecanismo no está claro.
Anteriormente, los investigadores encontraron que la conectividad funcional entre la red de control ejecutivo izquierdo y la red de modo predeterminado se correlacionó negativamente con el comportamiento de recaída, mientras que la conectividad funcional entre la red de prominencia y la red de modo predeterminado se correlacionó positivamente con el comportamiento de recaída.
Los estudios han demostrado que la disfunción de la dopamina en los adictos y el metabolismo cerebral es la base biológica de la conectividad de la red.
Sugiere que dilucidar la relación entre las características de la conectividad de la red cerebral grande y el nivel del receptor de dopamina y el comportamiento de recaída en los adictos es esperanzador para comprender mejor el mecanismo neurológico del tratamiento de la rTMS para la adicción.
En este proyecto, los investigadores pretenden observar los cambios en la conectividad de la red cerebral, el metabolismo de la glucosa y el receptor de dopamina D2 antes y después del tratamiento con rTMS en adictos desde la perspectiva de una gran red cerebral mediante la combinación de PET/MRI con un enfoque psicoconductual.
La relación entre la rTMS y el comportamiento de recaída se analizará en profundidad para proporcionar una base científica para el desarrollo de programas de tratamiento efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para participantes dependientes de heroína:
- Diagnóstico clínico de la adicción a la heroína
- Haber estado recibiendo tratamiento en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona durante no menos de 6 meses.
- haber estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio
- Diestro
Criterios de inclusión para participantes de control saludable:
- Diagnóstico clínico de Control Sano
- Diestro
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Enfermedad psiquiátrica actual o pasada distinta de la dependencia de heroína y nicotina
- Signos neurológicos y/o antecedentes de enfermedad neurológica
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o endocrina.
- Enfermedad médica actual o uso reciente de medicamentos
- Presencia de objetos magnéticamente activos en el cuerpo.
- Claustrofobia o cualquier otra afección médica que impida que el participante se acueste en el escáner PET/MRI durante aproximadamente 40 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
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Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 20 sesiones de rTMS, protocolo de estimulación incluido 20 sesiones dentro de 30 días (una vez al día, 5 días/semana, 4 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad de pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión)
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
|
Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 20 sesiones de rTMS, protocolo de estimulación incluido 20 sesiones dentro de 30 días (una vez al día, 5 días/semana, 4 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad de pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión)
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SIN INTERVENCIÓN: Sin estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de antojo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Las puntuaciones de deseo se evaluarán con una escala analógica visual
|
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Cambio de síntomas de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Las puntuaciones de síntomas de abstinencia prolongada se evaluarán con un cuestionario de síntomas prolongados
|
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
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Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Las puntuaciones de los síntomas de depresión se evaluarán con el Inventario de Depresión de Beck
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Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Las puntuaciones de los síntomas de ansiedad se evaluarán con la escala de ansiedad de Hamilton
|
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Cambio de conductas impulsivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Las puntuaciones de conductas impulsivas se evaluarán con la escala de impulsividad de Barratt
|
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Cambio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Las puntuaciones del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
|
Cambio de conectividad funcional entre la corteza prefrontal dorsolateral y todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
|
La conectividad funcional basada en la corteza prefrontal dorsolateral se medirá con imágenes de resonancia magnética basadas en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre
|
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
|
Cambio del volumen de materia gris de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
|
El volumen de materia gris se medirá con imágenes de resonancia magnética (imagen ponderada en T1 de alta resolución)
|
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
|
Cambio de la integridad de la materia blanca de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
|
La anisotropía fraccional, la difusividad axial y la difusividad radial se medirán con imágenes de resonancia magnética (imágenes de tensor de difusión)
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Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
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Cambio de disponibilidad del receptor de dopamina 2 de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después
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La acumulación de 11C-racloprida se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo.
|
Línea de base, 1 mes después
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Cambio del metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después
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La acumulación de 18F-FDG se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo
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Línea de base, 1 mes después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Addiction-No.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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