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Estudio PET/MRI sobre el mecanismo neurológico del tratamiento con rTMS para la adicción a la heroína

20 de enero de 2021 actualizado por: Tang-Du Hospital

Estudio PET/MRI sobre el mecanismo neurológico del tratamiento con rTMS para la adicción a la heroína mediante la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

La adicción a la heroína es un problema grave y la tasa de recaída de los métodos de tratamiento existentes es extremadamente alta. Recientemente, revistas internacionales como Science informaron que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede reducir el deseo de los adictos, aliviar los síntomas de depresión y ansiedad, y se espera que se convierta en un tratamiento eficaz. Nuestro experimento preliminar usando rTMS para estimular la corteza prefrontal dorsolateral izquierda de los adictos a la heroína también mostró efectos similares, sin embargo, el mecanismo no está claro. Anteriormente, los investigadores encontraron que la conectividad funcional entre la red de control ejecutivo izquierdo y la red de modo predeterminado se correlacionó negativamente con el comportamiento de recaída, mientras que la conectividad funcional entre la red de prominencia y la red de modo predeterminado se correlacionó positivamente con el comportamiento de recaída. Los estudios han demostrado que la disfunción de la dopamina en los adictos y el metabolismo cerebral es la base biológica de la conectividad de la red. Sugiere que dilucidar la relación entre las características de la conectividad de la red cerebral grande y el nivel del receptor de dopamina y el comportamiento de recaída en los adictos es esperanzador para comprender mejor el mecanismo neurológico del tratamiento de la rTMS para la adicción. En este proyecto, los investigadores pretenden observar los cambios en la conectividad de la red cerebral, el metabolismo de la glucosa y el receptor de dopamina D2 antes y después del tratamiento con rTMS en adictos desde la perspectiva de una gran red cerebral mediante la combinación de PET/MRI con un enfoque psicoconductual. La relación entre la rTMS y el comportamiento de recaída se analizará en profundidad para proporcionar una base científica para el desarrollo de programas de tratamiento efectivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes dependientes de heroína:

  • Diagnóstico clínico de la adicción a la heroína
  • Haber estado recibiendo tratamiento en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona durante no menos de 6 meses.
  • haber estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio
  • Diestro

Criterios de inclusión para participantes de control saludable:

  • Diagnóstico clínico de Control Sano
  • Diestro

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Enfermedad psiquiátrica actual o pasada distinta de la dependencia de heroína y nicotina
  • Signos neurológicos y/o antecedentes de enfermedad neurológica
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o endocrina.
  • Enfermedad médica actual o uso reciente de medicamentos
  • Presencia de objetos magnéticamente activos en el cuerpo.
  • Claustrofobia o cualquier otra afección médica que impida que el participante se acueste en el escáner PET/MRI durante aproximadamente 40 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 20 sesiones de rTMS, protocolo de estimulación incluido 20 sesiones dentro de 30 días (una vez al día, 5 días/semana, 4 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad de pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión)
SHAM_COMPARATOR: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 20 sesiones de rTMS, protocolo de estimulación incluido 20 sesiones dentro de 30 días (una vez al día, 5 días/semana, 4 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad de pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión)
SIN INTERVENCIÓN: Sin estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de antojo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de deseo se evaluarán con una escala analógica visual
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de síntomas de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de síntomas de abstinencia prolongada se evaluarán con un cuestionario de síntomas prolongados
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de los síntomas de depresión se evaluarán con el Inventario de Depresión de Beck
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de los síntomas de ansiedad se evaluarán con la escala de ansiedad de Hamilton
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de conductas impulsivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de conductas impulsivas se evaluarán con la escala de impulsividad de Barratt
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de conectividad funcional entre la corteza prefrontal dorsolateral y todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
La conectividad funcional basada en la corteza prefrontal dorsolateral se medirá con imágenes de resonancia magnética basadas en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
Cambio del volumen de materia gris de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
El volumen de materia gris se medirá con imágenes de resonancia magnética (imagen ponderada en T1 de alta resolución)
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
Cambio de la integridad de la materia blanca de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
La anisotropía fraccional, la difusividad axial y la difusividad radial se medirán con imágenes de resonancia magnética (imágenes de tensor de difusión)
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
Cambio de disponibilidad del receptor de dopamina 2 de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después
La acumulación de 11C-racloprida se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo.
Línea de base, 1 mes después
Cambio del metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después
La acumulación de 18F-FDG se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo
Línea de base, 1 mes después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva

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