- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04086459
PET/MRI-tutkimus heroiiniriippuvuuden rTMS-hoidon neurologisesta mekanismista
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tang-Du Hospital
PET/MRI-tutkimus rTMS:n neurologisesta mekanismista heroiiniriippuvuuden hoidossa stimuloimalla vasenta dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta
Heroiiniriippuvuus on vakava ongelma ja olemassa olevien hoitomenetelmien uusiutumisaste on erittäin korkea.
Äskettäin kansainväliset lehdet, kuten Science, raportoivat, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi vähentää addiktien himoa, lievittää masennusta ja ahdistuneisuusoireita, ja sen odotetaan olevan tehokas hoitomuoto.
Alustava kokeemme, jossa käytettiin rTMS:ää heroiiniriippuvaisten vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren stimuloimiseksi, osoitti myös samanlaisia vaikutuksia, mutta mekanismi on epäselvä.
Aiemmin tutkijat havaitsivat, että toiminnallinen yhteys vasemman johtajan ohjausverkon ja oletustilan verkon välillä korreloi negatiivisesti uusiutumiskäyttäytymisen kanssa, kun taas toiminnallinen yhteys huomioivan verkon ja oletustilan verkon välillä korreloi positiivisesti uusiutumiskäyttäytymisen kanssa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että addiktien dopamiinin toimintahäiriö ja aivojen aineenvaihdunta ovat verkkoyhteyksien biologinen perusta.
Se viittaa siihen, että suuren aivojen verkkoyhteyden ominaisuuksien ja dopamiinireseptorin tason sekä riippuvuuden uusiutumiskäyttäytymisen välisen suhteen selvittäminen on toivottavaa, jotta voidaan ymmärtää paremmin riippuvuuden rTMS-hoidon neurologista mekanismia.
Tässä projektissa tutkijat aikovat tarkkailla aivoverkoston yhteyksien, glukoosiaineenvaihdunnan ja dopamiini-D2-reseptorin muutoksia ennen ja jälkeen rTMS-hoidon addiktisilla suuren aivoverkoston näkökulmasta yhdistämällä PET/MRI:n psykobehavioristiseen lähestymistapaan.
RTMS:n ja uusiutumiskäyttäytymisen välistä suhdetta analysoidaan syvällisesti, jotta saadaan tieteellinen perusta tehokkaiden hoito-ohjelmien kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Heroiinista riippuvaisten osallistujien osallistumiskriteerit:
- Heroiiniriippuvuuden kliininen diagnoosi
- Olet saanut hoitoa metadonin ylläpitohoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukautta
- ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ennen tutkimukseen osallistumista
- Oikeakätinen
Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit:
- Terveen kontrollin kliininen diagnoosi
- Oikeakätinen
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt psykiatrinen sairaus, joka ei ole heroiini- ja nikotiiniriippuvuus
- Neurologiset merkit ja/tai aiempi neurologinen sairaus
- Pään trauman historia
- Anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia tai endokriinisiä sairauksia
- Nykyinen sairaus tai viimeaikainen lääkkeiden käyttö
- Magneettisesti aktiivisten esineiden esiintyminen kehossa
- Klaustrofobia tai muu sairaus, joka estää osallistujaa makaamasta PET/MRI-skannerin edessä noin 40 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Kokeellista hoitoa saavat saavat 20 rTMS-istuntoa, stimulaatioprotokolla sisälsi 20 istuntoa 30 päivän sisällä (kerran päivässä, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa, 10 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, 50 pulssia per juna , junien välinen tauko 10 s, 40 stimulaatiojunaa, 2000 pulssia/istunto)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Kokeellista hoitoa saavat saavat 20 rTMS-istuntoa, stimulaatioprotokolla sisälsi 20 istuntoa 30 päivän sisällä (kerran päivässä, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa, 10 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, 50 pulssia per juna , junien välinen tauko 10 s, 40 stimulaatiojunaa, 2000 pulssia/istunto)
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
Halupisteet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Pitkittyneen raittiuden oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
Pitkittyneiden oireiden pisteet arvioidaan pitkittyneiden oireiden kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
Masennusoireiden pisteet arvioidaan Beck Depression Inventorylla
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
Ahdistuneisuusoireiden pisteet arvioidaan Hamiltonin ahdistusasteikolla
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Impulsiivisen käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
Impulsiivisen käyttäytymisen pisteet arvioidaan Barrattin impulsiivisuusasteikolla
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Unen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
Unipisteet arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,2,3,4,5,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja koko aivojen toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,3,6 kuukautta myöhemmin
|
Dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen perustuvaa toiminnallista liitettävyyttä mitataan magneettikuvauksella, joka perustuu veren happitasoriippuvuuteen
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,3,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Koko aivojen harmaan aineen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,3,6 kuukautta myöhemmin
|
Harmaan aineen tilavuus mitataan magneettikuvauksella (korkean resoluution T1-painotettu kuva)
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,3,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Koko aivojen valkoisen aineen eheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,3,6 kuukautta myöhemmin
|
Fraktionaalinen anisotropia, aksiaalinen diffuusio ja radiaalinen diffuusio mitataan magneettikuvauksella (diffuusiotensorikuvantaminen)
|
Lähtötilanne, 1 viikko myöhemmin, 1,3,6 kuukautta myöhemmin
|
|
Koko aivojen dopamiini 2 -reseptorin saatavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
11C-raklopridin kerääntyminen analysoidaan aikasidonnaisella positroniemissiotomografialla
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
Glukoosin aineenvaihdunnan muutos aivoissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
18F-FDG:n kerääntyminen analysoidaan aikasidonnaisella positroniemissiotomografialla
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Addiction-No.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat