- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04086706
Retroflexion i uppåtgående kolon är en kostnadslös endoskopisk manöver som ökar adenomdetektionsfrekvensen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi utvärderade prospektivt för polypdetektering i tjocktarmen stigande en kohort av på varandra följande patienter adresserade (avsedda) för fullständig koloskopi på Alexandra University Hospital, Aten, Grekland under en förutbestämd period (juni 2017-juni 2018). Alla koloskopier utfördes under medveten sedering med användning av midazolam och/eller propofol och kontinuerlig övervakning av vitala tecken. Typen av endoskop som användes var högupplösta vuxna, med variabel styvhet, koloskop Olympus Evis Exera CF-H185 och 190. Insufflation utfördes med hjälp av en CO2-insufflator (OLYMPUS - UCR). En bevattningspump (OLYMPUS - OFP2) användes vid behov, antingen för tvättning eller för vattenbytesteknik enligt endoskopistens bedömning. Oral natrium- och kaliumsulfat i kombination (Eziclen®) eller PEG-lösningar (Klean Prep® eller Fortrans®) användes för tarmförberedelse som mättes med hjälp av Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Inklusionskriterier var följande: Patienter äldre än 18 år, med en fullständig koloskopi, för CRC-screening eller post-polypektomiövervakning eller diagnostisk bedömning. Exklusionskriterier uteslöt patienter med tidigare kolektomi eller en bukoperation under de senaste 6 månaderna, patienter med polypossyndrom eller inflammatoriska tarmsjukdomar och om de var olämpliga för polypektomi eller polypprovet inte hämtades för histologi. Protokollet för undersökning av ascendens tjocktarm omfattade 2 faser: En första fas (1) uppdelad i framåtblick (1a) införande från höger böjning till blindtarmen följt av en andra vy framåt (1b) nämligen tillbakadragande till höger böjning och återinförande till blindtarmen bibehåller endoskopet rakt och en andra fas (2, Retroflexion) med U-sväng av koloskopet i blindtarmen tills den högra böjningen och sedan återställs till sikten framåt och återinföring till blindtarmen.
När det gäller endoskopi deltog 2 seniorer och 4 praktikanter i studien. Alla koloskopier utfördes med minst 2 operatörer, en senior och en praktikant. Huvudutredaren, den mest erfarna endoskopisten på avdelningen, var närvarande under alla procedurer för undersökningen av ascendens kolon (SM). Endast 3 försök tillåts för uppnående av retroflexion, utförda av huvudutredaren om en yngre praktikant eller senior gastroenterolog inte kunde utföra det. Polyper kartlades under båda faserna och avlägsnades inte förrän i slutet av inspektionen. Polypektomi följde enligt föregående kartläggning och alla polyper samlades in och skickades för histologisk undersökning. Protokollet för denna icke-interventionsstudie samt det informerade samtycket för patienterna lämnades in och godkändes av den lokala etiska kommittén.
Adenomdetektionshastighet (ADR) definierades som antalet koloskopier där ett eller flera adenom detekterades, dividerat med det totala antalet koloskopier. ADR i tjocktarmen ascendens som antalet koloskopier med minst ett adenom i tjocktarmen delat med det totala antalet koloskopier. Adenoma miss rate (AMR) i den ascendenserande tjocktarmen definierades som antalet ytterligare adenom i den stigande tjocktarmen detekterade med retroflexerad vy dividerat med det totala antalet adenom i ascendens kolon som upptäckts med två framåt- och retroflexionsvyer. Missfrekvensen per patient beräknades som antalet patienter med ytterligare adenom som upptäckts vid retroflexion dividerat med det totala antalet patienter som genomgick undersökningen.
Slutligen utvärderade vi ytterligare två kvalitetsparametrar för att bedöma bidraget av retroflexion vid adenomdetektion: adenom per koloskopi (APC) beräknat genom att dividera antalet upptäckta adenom med det totala antalet koloskopier och adenom per positiv deltagare (APP) beräknat genom att dividera antalet upptäckta adenom med antalet koloskopier där minst 1 adenom upptäcktes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med fullständig koloskopi
- Patienter med indikation för koloskopi av CRC-screening, övervakning efter polypektomi eller diagnostisk bedömning
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare kolektomi eller en bukoperation under de senaste 6 månaderna
- patienter med polypossyndrom
- patienter inflammatoriska tarmsjukdomar
- patienter olämpliga för polypektomi
- om polypprovet inte hämtades för histologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutiva patienter med fullständig koloskopi
Inklusionskriterier var följande: Patienter äldre än 18 år, med en fullständig koloskopi, för CRC-screening eller post-polypektomiövervakning eller diagnostisk bedömning.
Exklusionskriterier uteslöt patienter med tidigare kolektomi eller en bukoperation under de senaste 6 månaderna, patienter med polypossyndrom eller inflammatoriska tarmsjukdomar och om de var olämpliga för polypektomi eller polypprovet inte hämtades för histologi.
|
Prospektiv utvärdering av en vardagsteknik (retroflexion) som använts på vår avdelning under många år.
Protokollet för undersökning av ascendens tjocktarm omfattade 2 faser: En första fas (1) uppdelad i framåtblick (1a) införande från höger böjning till blindtarmen följt av en andra vy framåt (1b) nämligen tillbakadragande till höger böjning och återinförande till blindtarmen bibehåller endoskopet rakt och en andra fas (2, Retroflexion) med U-sväng av koloskopet i blindtarmen tills den högra böjningen och sedan återställs till sikten framåt och återinföring till blindtarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate
Tidsram: Juni 2017–juni 2018
|
adenommissfrekvens genom att systematiskt utföra en retroflexion efter en andra vy framåt i den uppåtgående kolon och utvärdera den ytterligare vinsten i adenomdetektion
|
Juni 2017–juni 2018
|
|
Ökning av adenomdetektionsfrekvens i tjocktarmen ascendens
Tidsram: Juni 2017–juni 2018
|
adenommissfrekvens genom att systematiskt utföra en retroflexion efter en andra vy framåt i den uppåtgående kolon och utvärdera den ytterligare vinsten i adenomdetektion
|
Juni 2017–juni 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlexandraHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .