- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086706
Die Retroflexion im aufsteigenden Dickdarm ist ein kostenloses endoskopisches Manöver, das die Erkennungsrate von Adenomen erhöht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir untersuchten prospektiv den Nachweis von Polypen im Colon ascendens bei einer Kohorte aufeinanderfolgender Patienten, die für eine vollständige Koloskopie im Alexandra University Hospital, Athen, Griechenland, für einen festgelegten Zeitraum (Juni 2017-Juni 2018) adressiert (beabsichtigt) wurden. Alle Koloskopien wurden unter bewusster Sedierung mit Midazolam und/oder Propofol und kontinuierlicher Überwachung der Vitalfunktionen durchgeführt. Die Art der verwendeten Endoskope waren High-Definition-Endoskope für Erwachsene mit variabler Steifigkeit, Koloskope Olympus Evis Exera CF-H185 und 190. Die Insufflation wurde mittels eines CO2-Insufflators (OLYMPUS - UCR) durchgeführt. Eine Irrigationspumpe (OLYMPUS – OFP2) wurde bei Bedarf verwendet, entweder zum Waschen oder für die Wasseraustauschtechnik nach dem Urteil des Endoskopikers. Orale Natrium- und Kaliumsulfat in Kombination (Eziclen®) oder PEG-Lösungen (Klean Prep® oder Fortrans®) wurden zur Darmvorbereitung verwendet, die mittels der Segmental Boston Bowel Preparation Scale gemessen wurde. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Patienten älter als 18 Jahre mit vollständiger Koloskopie zum CRC-Screening oder Post-Polypektomie-Überwachung oder diagnostischen Beurteilung. Ausschlusskriterien waren Patienten mit vorangegangener Kolektomie oder einer Bauchoperation in den letzten 6 Monaten, Patienten mit Polyposis-Syndromen oder entzündlichen Darmerkrankungen und wenn sie für eine Polypektomie nicht geeignet waren oder die Polypenprobe nicht für die Histologie entnommen wurde. Das Protokoll der Untersuchung des aufsteigenden Dickdarms umfasste 2 Phasen: Eine erste Phase (1) unterteilt in Vorwärtsansicht (1a) mit deutlicher Einführung von der rechten Beuge zum Caecum, gefolgt von einer zweiten Vorwärtsansicht (1b), nämlich Zurückziehen bis zur rechten Beuge und Wiedereinführen bis des Blinddarms, wobei das Endoskop gerade gehalten wird, und eine zweite Phase (2, Retroflexion) mit einer U-Drehung des Koloskops im Blinddarm bis zur rechten Biegung und dann zur Vorwärtsansicht und erneutem Einführen in den Blinddarm.
Bezüglich der Endoskopie nahmen 2 Senioren und 4 Auszubildende an der Studie teil. Alle Koloskopien wurden mit mindestens 2 Operateuren durchgeführt, einem Senior und einem Trainee. Der Hauptforscher, der erfahrenste Endoskopiker der Abteilung, war bei allen Verfahren zur Untersuchung des aufsteigenden Dickdarms (SM) anwesend. Für die Retroflexion waren nur 3 Versuche erlaubt, die vom Hauptforscher durchgeführt wurden, wenn ein jüngerer Praktikant oder leitender Gastroenterologe dies nicht konnte. Polypen wurden in beiden Phasen kartiert und erst am Ende der Inspektion entfernt. Es folgte eine Polypektomie gemäß der vorherigen Kartierung, und alle Polypen wurden gesammelt und zur histologischen Untersuchung geschickt. Das Protokoll dieser nicht-interventionellen Studie sowie die Einverständniserklärung der Patienten wurden eingereicht und von der lokalen Ethikkommission genehmigt.
Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurde definiert als die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Adenome entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien. ADR im Colon ascendens als Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem Adenom im Colon ascendens geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien. Die Adenoma Miss Rate (AMR) des aufsteigenden Dickdarms wurde definiert als die Anzahl zusätzlicher Adenome im aufsteigenden Dickdarm, die durch retroflektierte Ansicht erkannt wurden, dividiert durch die Gesamtheit der Adenome im aufsteigenden Dickdarm, die mit zwei Vorwärts- und Retroflexionsansichten erkannt wurden. Die Übersehensrate pro Patient wurde berechnet als die Anzahl der Patienten mit zusätzlichen Adenomen, die bei der Retroflexion entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich der Untersuchung unterzogen.
Schließlich haben wir zwei zusätzliche Qualitätsparameter ausgewertet, um den Beitrag der Retroflexion zur Adenomerkennung zu bewerten: Adenome pro Koloskopie (APC), berechnet durch Teilen der Anzahl erkannter Adenome durch die Gesamtzahl der Koloskopien, und Adenome pro positivem Teilnehmer (APP), berechnet durch Teilen die Anzahl der entdeckten Adenome durch die Anzahl der Koloskopien, bei denen mindestens 1 Adenom entdeckt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit einer vollständigen Koloskopie
- Patienten mit Indikation zur Koloskopie des CRC-Screenings, Post-Polypektomie-Überwachung oder diagnostischen Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Kolektomie oder Bauchoperation in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit Polyposis-Syndromen
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten, die für eine Polypektomie nicht geeignet sind
- wenn die Polypenprobe nicht für die Histologie entnommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konsekutive Patienten mit kompletter Koloskopie
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Patienten älter als 18 Jahre mit vollständiger Koloskopie zum CRC-Screening oder Post-Polypektomie-Überwachung oder diagnostischen Beurteilung.
Ausschlusskriterien waren Patienten mit vorangegangener Kolektomie oder einer Bauchoperation in den letzten 6 Monaten, Patienten mit Polyposis-Syndromen oder entzündlichen Darmerkrankungen und wenn sie für eine Polypektomie nicht geeignet waren oder die Polypenprobe nicht für die Histologie entnommen wurde.
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Prospektive Evaluation einer seit vielen Jahren in unserer Abteilung angewandten Alltagstechnik (Retroflexion).
Das Protokoll der Untersuchung des aufsteigenden Dickdarms umfasste 2 Phasen: Eine erste Phase (1) unterteilt in Vorwärtsansicht (1a) mit deutlicher Einführung von der rechten Beuge zum Caecum, gefolgt von einer zweiten Vorwärtsansicht (1b), nämlich Zurückziehen bis zur rechten Beuge und Wiedereinführen bis des Blinddarms, wobei das Endoskop gerade gehalten wird, und eine zweite Phase (2, Retroflexion) mit einer U-Drehung des Koloskops im Blinddarm bis zur rechten Biegung und dann zur Vorwärtsansicht und erneutem Einführen in den Blinddarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adenom Miss Rate
Zeitfenster: Juni 2017-Juni 2018
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die Adenomübersehensrate durch systematische Durchführung einer Retroflexion nach einem zweiten Blick nach vorne im aufsteigenden Dickdarm und bewerten Sie den zusätzlichen Gewinn bei der Adenomerkennung
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Juni 2017-Juni 2018
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Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate im aufsteigenden Dickdarm
Zeitfenster: Juni 2017-Juni 2018
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die Adenomübersehensrate durch systematische Durchführung einer Retroflexion nach einem zweiten Blick nach vorne im aufsteigenden Dickdarm und bewerten Sie den zusätzlichen Gewinn bei der Adenomerkennung
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Juni 2017-Juni 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Retroflexion im rechten Dickdarm
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