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Die Retroflexion im aufsteigenden Dickdarm ist ein kostenloses endoskopisches Manöver, das die Erkennungsrate von Adenomen erhöht

11. September 2019 aktualisiert von: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Fehlende Polypen während der Koloskopie gelten als wichtiger Faktor für das Auftreten von Intervallkrebs, insbesondere im aufsteigenden Dickdarm (AC). Ziel der Studie: Bewertung des Beitrags der Retroflexion zur Adenomdetektion im AC. Patienten-Methoden: Die prospektive Beobachtungsstudie umfasste konsekutive Patienten mit vollständiger Koloskopie zwischen Juni 2017 und Juni 2018. Die AC wurde in zwei Phasen untersucht. Die erste Phase umfasste zwei Vorwärtsansichten von der Leberflexur zum Blinddarm und die zweite Phase eine Retroflexion im Blinddarm, eine Inspektion bis zur Leberflexur, dann eine Korrektur zur Vorwärtsansicht und eine erneute Einführung zum Blinddarm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten prospektiv den Nachweis von Polypen im Colon ascendens bei einer Kohorte aufeinanderfolgender Patienten, die für eine vollständige Koloskopie im Alexandra University Hospital, Athen, Griechenland, für einen festgelegten Zeitraum (Juni 2017-Juni 2018) adressiert (beabsichtigt) wurden. Alle Koloskopien wurden unter bewusster Sedierung mit Midazolam und/oder Propofol und kontinuierlicher Überwachung der Vitalfunktionen durchgeführt. Die Art der verwendeten Endoskope waren High-Definition-Endoskope für Erwachsene mit variabler Steifigkeit, Koloskope Olympus Evis Exera CF-H185 und 190. Die Insufflation wurde mittels eines CO2-Insufflators (OLYMPUS - UCR) durchgeführt. Eine Irrigationspumpe (OLYMPUS – OFP2) wurde bei Bedarf verwendet, entweder zum Waschen oder für die Wasseraustauschtechnik nach dem Urteil des Endoskopikers. Orale Natrium- und Kaliumsulfat in Kombination (Eziclen®) oder PEG-Lösungen (Klean Prep® oder Fortrans®) wurden zur Darmvorbereitung verwendet, die mittels der Segmental Boston Bowel Preparation Scale gemessen wurde. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Patienten älter als 18 Jahre mit vollständiger Koloskopie zum CRC-Screening oder Post-Polypektomie-Überwachung oder diagnostischen Beurteilung. Ausschlusskriterien waren Patienten mit vorangegangener Kolektomie oder einer Bauchoperation in den letzten 6 Monaten, Patienten mit Polyposis-Syndromen oder entzündlichen Darmerkrankungen und wenn sie für eine Polypektomie nicht geeignet waren oder die Polypenprobe nicht für die Histologie entnommen wurde. Das Protokoll der Untersuchung des aufsteigenden Dickdarms umfasste 2 Phasen: Eine erste Phase (1) unterteilt in Vorwärtsansicht (1a) mit deutlicher Einführung von der rechten Beuge zum Caecum, gefolgt von einer zweiten Vorwärtsansicht (1b), nämlich Zurückziehen bis zur rechten Beuge und Wiedereinführen bis des Blinddarms, wobei das Endoskop gerade gehalten wird, und eine zweite Phase (2, Retroflexion) mit einer U-Drehung des Koloskops im Blinddarm bis zur rechten Biegung und dann zur Vorwärtsansicht und erneutem Einführen in den Blinddarm.

Bezüglich der Endoskopie nahmen 2 Senioren und 4 Auszubildende an der Studie teil. Alle Koloskopien wurden mit mindestens 2 Operateuren durchgeführt, einem Senior und einem Trainee. Der Hauptforscher, der erfahrenste Endoskopiker der Abteilung, war bei allen Verfahren zur Untersuchung des aufsteigenden Dickdarms (SM) anwesend. Für die Retroflexion waren nur 3 Versuche erlaubt, die vom Hauptforscher durchgeführt wurden, wenn ein jüngerer Praktikant oder leitender Gastroenterologe dies nicht konnte. Polypen wurden in beiden Phasen kartiert und erst am Ende der Inspektion entfernt. Es folgte eine Polypektomie gemäß der vorherigen Kartierung, und alle Polypen wurden gesammelt und zur histologischen Untersuchung geschickt. Das Protokoll dieser nicht-interventionellen Studie sowie die Einverständniserklärung der Patienten wurden eingereicht und von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurde definiert als die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Adenome entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien. ADR im Colon ascendens als Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem Adenom im Colon ascendens geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien. Die Adenoma Miss Rate (AMR) des aufsteigenden Dickdarms wurde definiert als die Anzahl zusätzlicher Adenome im aufsteigenden Dickdarm, die durch retroflektierte Ansicht erkannt wurden, dividiert durch die Gesamtheit der Adenome im aufsteigenden Dickdarm, die mit zwei Vorwärts- und Retroflexionsansichten erkannt wurden. Die Übersehensrate pro Patient wurde berechnet als die Anzahl der Patienten mit zusätzlichen Adenomen, die bei der Retroflexion entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich der Untersuchung unterzogen.

Schließlich haben wir zwei zusätzliche Qualitätsparameter ausgewertet, um den Beitrag der Retroflexion zur Adenomerkennung zu bewerten: Adenome pro Koloskopie (APC), berechnet durch Teilen der Anzahl erkannter Adenome durch die Gesamtzahl der Koloskopien, und Adenome pro positivem Teilnehmer (APP), berechnet durch Teilen die Anzahl der entdeckten Adenome durch die Anzahl der Koloskopien, bei denen mindestens 1 Adenom entdeckt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die für einen festgelegten Zeitraum (Juni 2017–Juni 2018) im Alexandra University Hospital, Athen, Griechenland, für eine vollständige Koloskopie vorgesehen waren, wurden prospektiv auf den Nachweis von Polypen im aufsteigenden Dickdarm untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit einer vollständigen Koloskopie
  • Patienten mit Indikation zur Koloskopie des CRC-Screenings, Post-Polypektomie-Überwachung oder diagnostischen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Kolektomie oder Bauchoperation in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Polyposis-Syndromen
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die für eine Polypektomie nicht geeignet sind
  • wenn die Polypenprobe nicht für die Histologie entnommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsekutive Patienten mit kompletter Koloskopie
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Patienten älter als 18 Jahre mit vollständiger Koloskopie zum CRC-Screening oder Post-Polypektomie-Überwachung oder diagnostischen Beurteilung. Ausschlusskriterien waren Patienten mit vorangegangener Kolektomie oder einer Bauchoperation in den letzten 6 Monaten, Patienten mit Polyposis-Syndromen oder entzündlichen Darmerkrankungen und wenn sie für eine Polypektomie nicht geeignet waren oder die Polypenprobe nicht für die Histologie entnommen wurde.
Prospektive Evaluation einer seit vielen Jahren in unserer Abteilung angewandten Alltagstechnik (Retroflexion). Das Protokoll der Untersuchung des aufsteigenden Dickdarms umfasste 2 Phasen: Eine erste Phase (1) unterteilt in Vorwärtsansicht (1a) mit deutlicher Einführung von der rechten Beuge zum Caecum, gefolgt von einer zweiten Vorwärtsansicht (1b), nämlich Zurückziehen bis zur rechten Beuge und Wiedereinführen bis des Blinddarms, wobei das Endoskop gerade gehalten wird, und eine zweite Phase (2, Retroflexion) mit einer U-Drehung des Koloskops im Blinddarm bis zur rechten Biegung und dann zur Vorwärtsansicht und erneutem Einführen in den Blinddarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom Miss Rate
Zeitfenster: Juni 2017-Juni 2018
die Adenomübersehensrate durch systematische Durchführung einer Retroflexion nach einem zweiten Blick nach vorne im aufsteigenden Dickdarm und bewerten Sie den zusätzlichen Gewinn bei der Adenomerkennung
Juni 2017-Juni 2018
Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate im aufsteigenden Dickdarm
Zeitfenster: Juni 2017-Juni 2018
die Adenomübersehensrate durch systematische Durchführung einer Retroflexion nach einem zweiten Blick nach vorne im aufsteigenden Dickdarm und bewerten Sie den zusätzlichen Gewinn bei der Adenomerkennung
Juni 2017-Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexandraHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retroflexion im rechten Dickdarm

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