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La retroflessione nel colon ascendente è una manovra endoscopica gratuita che aumenta il tasso di rilevamento dell'adenoma

11 settembre 2019 aggiornato da: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
I polipi mancanti durante la colonscopia sono considerati un fattore importante per la comparsa del cancro dell'intervallo, specialmente nel colon ascendente (AC). Obiettivo dello studio: valutare il contributo della retroflessione alla rilevazione dell'adenoma nell'AC. Metodi-pazienti: lo studio osservazionale prospettico ha incluso pazienti consecutivi con colonscopia completa tra giugno 2017 e giugno 2018. L'AC è stato esaminato in due fasi. La prima fase comprendeva due proiezioni in avanti dalla flessione epatica al cieco e la seconda fase una retroflessione nel cieco, ispezione fino alla flessione epatica, quindi correzione alla proiezione in avanti e reinserimento nel cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo valutato in modo prospettico per il rilevamento del polipo nel colon ascendente una coorte di pazienti consecutivi indirizzati (destinati) per una colonscopia completa presso l'Alexandra University Hospital, Atene, Grecia per un periodo predeterminato (giugno 2017-giugno 2018). Tutte le colonscopie sono state eseguite in sedazione cosciente utilizzando midazolam e/o propofol e monitoraggio continuo dei segni vitali. Il tipo di endoscopi utilizzati erano adulti ad alta definizione, con rigidità variabile, colonscopi Olympus Evis Exera CF-H185 e 190. L'insufflazione è stata eseguita mediante un insufflatore di CO2 (OLYMPUS - UCR). Se necessario, è stata utilizzata una pompa di irrigazione (OLYMPUS - OFP2), sia per il lavaggio che per la tecnica di scambio dell'acqua secondo il giudizio dell'endoscopista. Per la preparazione intestinale sono stati utilizzati sodio e potassio solfato in combinazione (Eziclen®) o soluzioni di PEG (Klean Prep® o Fortrans®) che è stata misurata mediante la Segmental Boston Bowel Preparation Scale. I criteri di inclusione erano i seguenti: Pazienti di età superiore a 18 anni, con una colonscopia completa, per lo screening CRC o sorveglianza post-polipectomia o valutazione diagnostica. I criteri di esclusione escludevano i pazienti con precedente colectomia o chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi, i pazienti con sindromi da poliposi o malattie infiammatorie intestinali e se non erano idonei per la polipectomia o il campione di polipo non è stato recuperato per l'istologia. Il protocollo dell'esame del colon ascendente prevedeva 2 fasi: una prima fase (1) suddivisa in visione frontale (1a) inserimento videlicet dalla flessione destra al cieco seguita da una seconda visione frontale (1b) vale a dire ritiro fino alla flessione destra e reinserimento a il cieco mantenendo l'endoscopio dritto e una seconda fase (2, Retroflessione) con inversione a U del colonscopio nel cieco fino alla flessione destra e quindi raddrizzamento alla visione anteriore e reinserimento nel cieco.

Per quanto riguarda l'endoscopia, hanno partecipato allo studio 2 anziani e 4 tirocinanti. Tutte le colonscopie sono state eseguite con almeno 2 operatori, uno senior e uno in formazione. L'investigatore principale, l'endoscopista più esperto del reparto, era presente durante tutte le procedure per l'esame del colon ascendente (SM). Sono stati consentiti solo 3 tentativi per il raggiungimento della retroflessione, eseguiti dal ricercatore principale se un tirocinante più giovane o un gastroenterologo anziano non poteva eseguirlo. I polipi sono stati mappati durante entrambe le fasi e non sono stati rimossi fino alla fine dell'ispezione. È seguita la polipectomia secondo la mappatura precedente e tutti i polipi sono stati prelevati e inviati per l'esame istologico. Il protocollo di questo studio non interventistico e il consenso informato per i pazienti sono stati presentati e approvati dal comitato etico locale.

Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è stato definito come il numero di colonscopie in cui sono stati rilevati uno o più adenomi, diviso per il numero totale di colonscopie. ADR nel colon ascendente come numero di colonscopie con almeno un adenoma nel colon ascendente diviso per il numero totale di colonscopie. Il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR) del colon ascendente è stato definito come il numero di adenomi aggiuntivi nel colon ascendente rilevati dalla vista retroflessa diviso per gli adenomi totali nel colon ascendente rilevati con due viste in avanti e in retroflessione. Il tasso di errore per paziente è stato calcolato come il numero di pazienti con adenomi aggiuntivi rilevati alla retroflessione diviso per il numero totale di pazienti sottoposti all'esame.

Infine abbiamo valutato due ulteriori parametri di qualità al fine di valutare il contributo della retroflessione nel rilevamento dell'adenoma: adenomi per colonscopia (APC) calcolati dividendo il numero di adenomi rilevati per il numero totale di colonscopie e adenomi per partecipante positivo (APP) calcolato dividendo il numero di adenomi rilevati per il numero di colonscopie in cui è stato rilevato almeno 1 adenoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

655

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti consecutivi destinati a colonscopia completa presso l'Alexandra University Hospital, Atene, Grecia per un periodo predeterminato (giugno 2017-giugno 2018) sono stati valutati in modo prospettico per il rilevamento di polipi nel colon ascendente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con una colonscopia completa
  • Pazienti con indicazione per colonscopia di screening CRC, sorveglianza post-polipectomia o valutazione diagnostica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente colectomia o chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
  • pazienti con sindromi da poliposi
  • pazienti malattie infiammatorie intestinali
  • pazienti non idonei alla polipectomia
  • se il campione di polipo non è stato recuperato per istologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti consecutivi con colonscopia completa
I criteri di inclusione erano i seguenti: Pazienti di età superiore a 18 anni, con una colonscopia completa, per lo screening CRC o sorveglianza post-polipectomia o valutazione diagnostica. I criteri di esclusione escludevano i pazienti con precedente colectomia o chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi, i pazienti con sindromi da poliposi o malattie infiammatorie intestinali e se non erano idonei per la polipectomia o il campione di polipo non è stato recuperato per l'istologia.
Valutazione prospettica di una tecnica quotidiana (retroflessione) utilizzata nel nostro reparto da molti anni. Il protocollo dell'esame del colon ascendente prevedeva 2 fasi: una prima fase (1) suddivisa in visione frontale (1a) inserimento videlicet dalla flessione destra al cieco seguita da una seconda visione frontale (1b) vale a dire ritiro fino alla flessione destra e reinserimento a il cieco mantenendo l'endoscopio dritto e una seconda fase (2, Retroflessione) con inversione a U del colonscopio nel cieco fino alla flessione destra e quindi raddrizzamento alla visione anteriore e reinserimento nel cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di errori nell'adenoma
Lasso di tempo: Giugno 2017-giugno 2018
tasso di miss dell'adenoma eseguendo sistematicamente una retroflessione dopo una seconda visione in avanti nel colon ascendente e valutando il guadagno aggiuntivo nel rilevamento dell'adenoma
Giugno 2017-giugno 2018
Aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon ascendente
Lasso di tempo: Giugno 2017-giugno 2018
tasso di miss dell'adenoma eseguendo sistematicamente una retroflessione dopo una seconda visione in avanti nel colon ascendente e valutando il guadagno aggiuntivo nel rilevamento dell'adenoma
Giugno 2017-giugno 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexandraHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Retroflessione nel colon destro

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