- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04086706
La retroflessione nel colon ascendente è una manovra endoscopica gratuita che aumenta il tasso di rilevamento dell'adenoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo valutato in modo prospettico per il rilevamento del polipo nel colon ascendente una coorte di pazienti consecutivi indirizzati (destinati) per una colonscopia completa presso l'Alexandra University Hospital, Atene, Grecia per un periodo predeterminato (giugno 2017-giugno 2018). Tutte le colonscopie sono state eseguite in sedazione cosciente utilizzando midazolam e/o propofol e monitoraggio continuo dei segni vitali. Il tipo di endoscopi utilizzati erano adulti ad alta definizione, con rigidità variabile, colonscopi Olympus Evis Exera CF-H185 e 190. L'insufflazione è stata eseguita mediante un insufflatore di CO2 (OLYMPUS - UCR). Se necessario, è stata utilizzata una pompa di irrigazione (OLYMPUS - OFP2), sia per il lavaggio che per la tecnica di scambio dell'acqua secondo il giudizio dell'endoscopista. Per la preparazione intestinale sono stati utilizzati sodio e potassio solfato in combinazione (Eziclen®) o soluzioni di PEG (Klean Prep® o Fortrans®) che è stata misurata mediante la Segmental Boston Bowel Preparation Scale. I criteri di inclusione erano i seguenti: Pazienti di età superiore a 18 anni, con una colonscopia completa, per lo screening CRC o sorveglianza post-polipectomia o valutazione diagnostica. I criteri di esclusione escludevano i pazienti con precedente colectomia o chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi, i pazienti con sindromi da poliposi o malattie infiammatorie intestinali e se non erano idonei per la polipectomia o il campione di polipo non è stato recuperato per l'istologia. Il protocollo dell'esame del colon ascendente prevedeva 2 fasi: una prima fase (1) suddivisa in visione frontale (1a) inserimento videlicet dalla flessione destra al cieco seguita da una seconda visione frontale (1b) vale a dire ritiro fino alla flessione destra e reinserimento a il cieco mantenendo l'endoscopio dritto e una seconda fase (2, Retroflessione) con inversione a U del colonscopio nel cieco fino alla flessione destra e quindi raddrizzamento alla visione anteriore e reinserimento nel cieco.
Per quanto riguarda l'endoscopia, hanno partecipato allo studio 2 anziani e 4 tirocinanti. Tutte le colonscopie sono state eseguite con almeno 2 operatori, uno senior e uno in formazione. L'investigatore principale, l'endoscopista più esperto del reparto, era presente durante tutte le procedure per l'esame del colon ascendente (SM). Sono stati consentiti solo 3 tentativi per il raggiungimento della retroflessione, eseguiti dal ricercatore principale se un tirocinante più giovane o un gastroenterologo anziano non poteva eseguirlo. I polipi sono stati mappati durante entrambe le fasi e non sono stati rimossi fino alla fine dell'ispezione. È seguita la polipectomia secondo la mappatura precedente e tutti i polipi sono stati prelevati e inviati per l'esame istologico. Il protocollo di questo studio non interventistico e il consenso informato per i pazienti sono stati presentati e approvati dal comitato etico locale.
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è stato definito come il numero di colonscopie in cui sono stati rilevati uno o più adenomi, diviso per il numero totale di colonscopie. ADR nel colon ascendente come numero di colonscopie con almeno un adenoma nel colon ascendente diviso per il numero totale di colonscopie. Il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR) del colon ascendente è stato definito come il numero di adenomi aggiuntivi nel colon ascendente rilevati dalla vista retroflessa diviso per gli adenomi totali nel colon ascendente rilevati con due viste in avanti e in retroflessione. Il tasso di errore per paziente è stato calcolato come il numero di pazienti con adenomi aggiuntivi rilevati alla retroflessione diviso per il numero totale di pazienti sottoposti all'esame.
Infine abbiamo valutato due ulteriori parametri di qualità al fine di valutare il contributo della retroflessione nel rilevamento dell'adenoma: adenomi per colonscopia (APC) calcolati dividendo il numero di adenomi rilevati per il numero totale di colonscopie e adenomi per partecipante positivo (APP) calcolato dividendo il numero di adenomi rilevati per il numero di colonscopie in cui è stato rilevato almeno 1 adenoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con una colonscopia completa
- Pazienti con indicazione per colonscopia di screening CRC, sorveglianza post-polipectomia o valutazione diagnostica
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente colectomia o chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- pazienti con sindromi da poliposi
- pazienti malattie infiammatorie intestinali
- pazienti non idonei alla polipectomia
- se il campione di polipo non è stato recuperato per istologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti consecutivi con colonscopia completa
I criteri di inclusione erano i seguenti: Pazienti di età superiore a 18 anni, con una colonscopia completa, per lo screening CRC o sorveglianza post-polipectomia o valutazione diagnostica.
I criteri di esclusione escludevano i pazienti con precedente colectomia o chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi, i pazienti con sindromi da poliposi o malattie infiammatorie intestinali e se non erano idonei per la polipectomia o il campione di polipo non è stato recuperato per l'istologia.
|
Valutazione prospettica di una tecnica quotidiana (retroflessione) utilizzata nel nostro reparto da molti anni.
Il protocollo dell'esame del colon ascendente prevedeva 2 fasi: una prima fase (1) suddivisa in visione frontale (1a) inserimento videlicet dalla flessione destra al cieco seguita da una seconda visione frontale (1b) vale a dire ritiro fino alla flessione destra e reinserimento a il cieco mantenendo l'endoscopio dritto e una seconda fase (2, Retroflessione) con inversione a U del colonscopio nel cieco fino alla flessione destra e quindi raddrizzamento alla visione anteriore e reinserimento nel cieco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di errori nell'adenoma
Lasso di tempo: Giugno 2017-giugno 2018
|
tasso di miss dell'adenoma eseguendo sistematicamente una retroflessione dopo una seconda visione in avanti nel colon ascendente e valutando il guadagno aggiuntivo nel rilevamento dell'adenoma
|
Giugno 2017-giugno 2018
|
|
Aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon ascendente
Lasso di tempo: Giugno 2017-giugno 2018
|
tasso di miss dell'adenoma eseguendo sistematicamente una retroflessione dopo una seconda visione in avanti nel colon ascendente e valutando il guadagno aggiuntivo nel rilevamento dell'adenoma
|
Giugno 2017-giugno 2018
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlexandraHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Retroflessione nel colon destro
-
novoGISconosciutoMalattie del colonFrancia