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升结肠后屈是一种无成本的内窥镜操作,可提高腺瘤检出率

2019年9月11日 更新者:SPYRIDON MICHOPOULOS、Alexandra Hospital, Athens, Greece
结肠镜检查期间遗漏息肉被认为是间期癌出现的重要因素,尤其是在升结肠 (AC) 中。 研究目的:评估后屈对 AC 中腺瘤检测的贡献。 患者-方法:前瞻性观察研究纳入了 2017 年 6 月至 2018 年 6 月期间接受完整结肠镜检查的连续患者。 AC 分两个阶段进行检查。 第一阶段包括从肝曲到盲肠的两个前视图,第二阶段包括盲肠后屈,检查直到肝曲,然后矫正到前视图并重新插入盲肠。

研究概览

详细说明

我们前瞻性地评估了在预定时间段(2017 年 6 月至 2018 年 6 月)在希腊雅典的亚历山德拉大学医院进行完整结肠镜检查的一组连续患者(拟)进行升结肠息肉检测的情况。 所有结肠镜检查均在使用咪达唑仑和/或异丙酚进行清醒镇静并持续监测生命体征的情况下进行。 使用的内窥镜类型为成人高清、可变刚度结肠镜 Olympus Evis Exera CF-H185 和 190。 通过CO 2 吹气器(OLYMPUS-UCR)进行吹气。 如果需要,可以使用冲洗泵 (OLYMPUS - OFP2),根据内窥镜医师的判断,用于清洗或换水技术。 口服硫酸钠和硫酸钾组合 (Eziclen®) 或 PEG 溶液(Klean Prep® 或 Fortrans®)用于肠道准备,这是通过节段性波士顿肠道准备量表测量的。 纳入标准如下: 18 岁以上的患者,接受过完整的结肠镜检查,用于 CRC 筛查或息肉切除术后监测或诊断评估。 排除标准排除了过去 6 个月内接受过结肠切除术或腹部手术的患者、患有息肉病综合征或炎症性肠病的患者以及不适合息肉切除术或息肉标本未取回进行组织学检查的患者。 升结肠检查的方案包括 2 个阶段:第一阶段 (1) 分为前视图 (1a) 从右曲到盲肠的 videlicet 插入,然后是第二个前视图 (1b),即退出直到右曲并重新插入到盲肠盲肠保持内窥镜笔直和第二阶段(2,后屈),结肠镜在盲肠中掉头直到右曲,然后恢复到前视图并重新插入盲肠。

关于内窥镜检查,有 2 名高年级学生和 4 名实习生参与了这项研究。 所有结肠镜检查均由至少 2 名操作员进行,一名高级操作员和一名实习生。 在升结肠检查 (SM) 的所有程序中,主要研究者、该部门最有经验的内窥镜医师都在场。 如果较年轻的受训者或资深胃肠病学家无法完成,则仅允许 3 次尝试实现后屈,由主要研究者进行。 息肉在两个阶段都被绘制,直到检查结束才被移除。 根据之前的标测进行息肉切除术,收集所有息肉并送去进行组织学检查。 本次非干预性研究的方案以及患者的知情同意书已提交并经当地伦理委员会批准。

腺瘤检出率 (ADR) 定义为结肠镜检查中检出一个或多个腺瘤的次数除以结肠镜检查总数。 升结肠中的 ADR 为升结肠中至少有一个腺瘤的结肠镜检查次数除以结肠镜检查总数。 升结肠腺瘤漏诊率 (AMR) 定义为通过前屈位和后屈位两个切面检测到的升结肠腺瘤总数除以升结肠腺瘤总数。 每个患者的漏诊率计算为在后屈时检测到额外腺瘤的患者数量除以接受检查的患者总数。

最后,我们评估了两个额外的质量参数,以评估后屈在腺瘤检测中的作用:每次结肠镜检查的腺瘤数 (APC) 通过将检测到的腺瘤数量除以结肠镜检查总数计算得出;每个阳性参与者的腺瘤数 (APP) 通过除以计算得出检测到的腺瘤数量除以至少检测到 1 个腺瘤的结肠镜检查次数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

655

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在预定的时间段(2017 年 6 月至 2018 年 6 月)中,对在希腊雅典的亚历山德拉大学医院进行完整结肠镜检查的连续患者进行了前瞻性评估,以检测升结肠中的息肉

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 完成结肠镜检查的患者
  • 有结直肠癌筛查、息肉切除术后监测或诊断评估结肠镜检查指征的患者

排除标准:

  • 在过去 6 个月内接受过结肠切除术或腹部手术的患者
  • 息肉病综合征患者
  • 炎症性肠病患者
  • 不适合息肉切除术的患者
  • 如果没有取回息肉标本进行组织学检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
连续完成结肠镜检查的患者
纳入标准如下: 18 岁以上的患者,接受过完整的结肠镜检查,用于 CRC 筛查或息肉切除术后监测或诊断评估。 排除标准排除了过去 6 个月内接受过结肠切除术或腹部手术的患者、患有息肉病综合征或炎症性肠病的患者以及不适合息肉切除术或息肉标本未取回进行组织学检查的患者。
对我们部门多年来使用的日常技术(后屈)的前瞻性评估。 升结肠检查的方案包括 2 个阶段:第一阶段 (1) 分为前视图 (1a) 从右曲到盲肠的 videlicet 插入,然后是第二个前视图 (1b),即退出直到右曲并重新插入到盲肠盲肠保持内窥镜笔直和第二阶段(2,后屈),结肠镜在盲肠中掉头直到右曲,然后恢复到前视图并重新插入盲肠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤漏诊率
大体时间:2017年6月-2018年6月
通过在升结肠第二次前视后系统地进行后屈来评估腺瘤漏检率,并评估腺瘤检测的额外增益
2017年6月-2018年6月
升结肠腺瘤检出率增加
大体时间:2017年6月-2018年6月
通过在升结肠第二次前视后系统地进行后屈来评估腺瘤漏检率,并评估腺瘤检测的额外增益
2017年6月-2018年6月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AlexandraHospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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右结肠后屈的临床试验

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