- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086706
A retroflexão no cólon ascendente é uma manobra endoscópica sem custos que aumenta a taxa de detecção de adenomas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliamos prospectivamente para detecção de pólipos no cólon ascendente uma coorte de pacientes consecutivos encaminhados (pretendidos) para colonoscopia completa no Alexandra University Hospital, Atenas, Grécia por um período predeterminado (junho de 2017 a junho de 2018). Todas as colonoscopias foram realizadas sob sedação consciente com uso de midazolam e/ou propofol e monitoração contínua dos sinais vitais. O tipo de endoscópios utilizados foram de alta definição adulto, com rigidez variável, colonoscópios Olympus Evis Exera CF-H185 e 190. A insuflação foi realizada por meio de insuflador de CO2 (OLYMPUS - UCR). Uma bomba de irrigação (OLYMPUS - OFP2) foi usada se necessário, seja para lavagem ou para técnica de troca de água de acordo com o julgamento do endoscopista. Sulfato oral de sódio e potássio em combinação (Eziclen®) ou soluções de PEG (Klean Prep® ou Fortrans®) foram usados para o preparo intestinal, medido por meio da Escala de Preparação Intestinal Segmental de Boston. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes maiores de 18 anos, com colonoscopia completa, para triagem de CCR ou vigilância pós-polipectomia ou avaliação diagnóstica. Os critérios de exclusão excluíram pacientes com colectomia prévia ou cirurgia abdominal nos últimos 6 meses, pacientes com síndromes de polipose ou doenças inflamatórias intestinais e se não fossem aptos para polipectomia ou se o espécime do pólipo não tivesse sido obtido para histologia. O protocolo de exame do cólon ascendente abrangeu 2 fases: Uma primeira fase (1) dividida em vista frontal (1a) inserção do videlicet da flexura direita até o ceco, seguida por uma segunda visão frontal (1b), ou seja, retirada até a flexura direita e reinserção para o ceco mantendo o endoscópio reto e uma segunda fase (2, Retroflexão) com giro em U do colonoscópio no ceco até a flexão direita e então corrigindo para a visão anterior e reinserção no ceco.
Em relação à endoscopia, participaram do estudo 2 idosos e 4 estagiários. Todas as colonoscopias foram realizadas com pelo menos 2 operadores, um sênior e um estagiário. O investigador principal, o endoscopista mais experiente do departamento, esteve presente durante todos os procedimentos para o exame do cólon ascendente (SM). Apenas 3 tentativas foram permitidas para obtenção da retroflexão, realizadas pelo investigador principal se um estagiário mais jovem ou gastroenterologista sênior não pudesse realizá-la. Os pólipos foram mapeados durante as duas fases e não foram removidos até o final da inspeção. A polipectomia seguiu conforme o mapeamento prévio e todos os pólipos foram coletados e encaminhados para exame histológico. O protocolo deste estudo não intervencional, bem como o consentimento informado para os pacientes, foram submetidos e aprovados pelo comitê de ética local.
A taxa de detecção de adenomas (ADR) foi definida como o número de colonoscopias em que um ou mais adenomas foram detectados, dividido pelo número total de colonoscopias. ADR no cólon ascendente como o número de colonoscopias com pelo menos um adenoma no cólon ascendente dividido pelo número total de colonoscopias. A taxa de ausência de adenomas (AMR) do cólon ascendente foi definida como o número de adenomas adicionais no cólon ascendente detectados por visão retroflexiva dividido pelo total de adenomas no cólon ascendente detectados com duas visualizações anteriores e retroflexivas. A taxa de falha por paciente foi calculada como o número de pacientes com adenomas adicionais detectados na retroflexão dividido pelo número total de pacientes que se submeteram ao exame.
Por fim, avaliamos dois parâmetros de qualidade adicionais para avaliar a contribuição da retroflexão na detecção de adenomas: adenomas por colonoscopia (APC) calculado dividindo o número de adenomas detectados pelo número total de colonoscopias e adenomas por participante positivo (APP) calculado dividindo o número de adenomas detectados pelo número de colonoscopias nas quais pelo menos 1 adenoma foi detectado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com colonoscopia completa
- Pacientes com indicação de colonoscopia para rastreamento de CCR, vigilância pós-polipectomia ou avaliação diagnóstica
Critério de exclusão:
- pacientes com colectomia prévia ou cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- pacientes com síndromes de polipose
- pacientes doenças inflamatórias intestinais
- pacientes impróprios para polipectomia
- se o espécime do pólipo não foi recuperado para histologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes consecutivos com colonoscopia completa
Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes maiores de 18 anos, com colonoscopia completa, para triagem de CCR ou vigilância pós-polipectomia ou avaliação diagnóstica.
Os critérios de exclusão excluíram pacientes com colectomia prévia ou cirurgia abdominal nos últimos 6 meses, pacientes com síndromes de polipose ou doenças inflamatórias intestinais e se não fossem aptos para polipectomia ou se o espécime do pólipo não tivesse sido obtido para histologia.
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Avaliação prospectiva de uma técnica cotidiana (retroflexão) utilizada em nosso serviço há muitos anos.
O protocolo de exame do cólon ascendente abrangeu 2 fases: Uma primeira fase (1) dividida em vista frontal (1a) inserção do videlicet da flexura direita até o ceco, seguida por uma segunda visão frontal (1b), ou seja, retirada até a flexura direita e reinserção para o ceco mantendo o endoscópio reto e uma segunda fase (2, Retroflexão) com giro em U do colonoscópio no ceco até a flexão direita e então corrigindo para a visão anterior e reinserção no ceco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha de adenoma
Prazo: Junho de 2017 a junho de 2018
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taxa de falha de adenoma realizando sistematicamente uma retroflexão após uma segunda visão frontal no cólon ascendente e avaliando o ganho adicional na detecção de adenoma
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Junho de 2017 a junho de 2018
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Aumento na taxa de detecção de adenomas no cólon ascendente
Prazo: Junho de 2017 a junho de 2018
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taxa de falha de adenoma realizando sistematicamente uma retroflexão após uma segunda visão frontal no cólon ascendente e avaliando o ganho adicional na detecção de adenoma
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Junho de 2017 a junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlexandraHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Retroflexão no cólon direito
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