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A retroflexão no cólon ascendente é uma manobra endoscópica sem custos que aumenta a taxa de detecção de adenomas

11 de setembro de 2019 atualizado por: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
A falta de pólipos durante a colonoscopia é considerada um fator importante para o aparecimento de câncer de intervalo, especialmente no cólon ascendente (CA). Objetivo do estudo: Avaliar a contribuição da retroflexão na detecção de adenomas na CA. Pacientes-Métodos: Estudo observacional prospectivo incluiu pacientes consecutivos com colonoscopia completa entre junho de 2017 e junho de 2018. O CA foi examinado em duas fases. A primeira fase incluiu duas projeções anteriores da flexura hepática até o ceco e a segunda fase uma retroflexão no ceco, inspeção até a flexura hepática, corrigindo-se para a visão anterior e reinserção no ceco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliamos prospectivamente para detecção de pólipos no cólon ascendente uma coorte de pacientes consecutivos encaminhados (pretendidos) para colonoscopia completa no Alexandra University Hospital, Atenas, Grécia por um período predeterminado (junho de 2017 a junho de 2018). Todas as colonoscopias foram realizadas sob sedação consciente com uso de midazolam e/ou propofol e monitoração contínua dos sinais vitais. O tipo de endoscópios utilizados foram de alta definição adulto, com rigidez variável, colonoscópios Olympus Evis Exera CF-H185 e 190. A insuflação foi realizada por meio de insuflador de CO2 (OLYMPUS - UCR). Uma bomba de irrigação (OLYMPUS - OFP2) foi usada se necessário, seja para lavagem ou para técnica de troca de água de acordo com o julgamento do endoscopista. Sulfato oral de sódio e potássio em combinação (Eziclen®) ou soluções de PEG (Klean Prep® ou Fortrans®) foram usados ​​para o preparo intestinal, medido por meio da Escala de Preparação Intestinal Segmental de Boston. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes maiores de 18 anos, com colonoscopia completa, para triagem de CCR ou vigilância pós-polipectomia ou avaliação diagnóstica. Os critérios de exclusão excluíram pacientes com colectomia prévia ou cirurgia abdominal nos últimos 6 meses, pacientes com síndromes de polipose ou doenças inflamatórias intestinais e se não fossem aptos para polipectomia ou se o espécime do pólipo não tivesse sido obtido para histologia. O protocolo de exame do cólon ascendente abrangeu 2 fases: Uma primeira fase (1) dividida em vista frontal (1a) inserção do videlicet da flexura direita até o ceco, seguida por uma segunda visão frontal (1b), ou seja, retirada até a flexura direita e reinserção para o ceco mantendo o endoscópio reto e uma segunda fase (2, Retroflexão) com giro em U do colonoscópio no ceco até a flexão direita e então corrigindo para a visão anterior e reinserção no ceco.

Em relação à endoscopia, participaram do estudo 2 idosos e 4 estagiários. Todas as colonoscopias foram realizadas com pelo menos 2 operadores, um sênior e um estagiário. O investigador principal, o endoscopista mais experiente do departamento, esteve presente durante todos os procedimentos para o exame do cólon ascendente (SM). Apenas 3 tentativas foram permitidas para obtenção da retroflexão, realizadas pelo investigador principal se um estagiário mais jovem ou gastroenterologista sênior não pudesse realizá-la. Os pólipos foram mapeados durante as duas fases e não foram removidos até o final da inspeção. A polipectomia seguiu conforme o mapeamento prévio e todos os pólipos foram coletados e encaminhados para exame histológico. O protocolo deste estudo não intervencional, bem como o consentimento informado para os pacientes, foram submetidos e aprovados pelo comitê de ética local.

A taxa de detecção de adenomas (ADR) foi definida como o número de colonoscopias em que um ou mais adenomas foram detectados, dividido pelo número total de colonoscopias. ADR no cólon ascendente como o número de colonoscopias com pelo menos um adenoma no cólon ascendente dividido pelo número total de colonoscopias. A taxa de ausência de adenomas (AMR) do cólon ascendente foi definida como o número de adenomas adicionais no cólon ascendente detectados por visão retroflexiva dividido pelo total de adenomas no cólon ascendente detectados com duas visualizações anteriores e retroflexivas. A taxa de falha por paciente foi calculada como o número de pacientes com adenomas adicionais detectados na retroflexão dividido pelo número total de pacientes que se submeteram ao exame.

Por fim, avaliamos dois parâmetros de qualidade adicionais para avaliar a contribuição da retroflexão na detecção de adenomas: adenomas por colonoscopia (APC) calculado dividindo o número de adenomas detectados pelo número total de colonoscopias e adenomas por participante positivo (APP) calculado dividindo o número de adenomas detectados pelo número de colonoscopias nas quais pelo menos 1 adenoma foi detectado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

655

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes consecutivos destinados a colonoscopia completa no Alexandra University Hospital, Atenas, Grécia por um período predeterminado (junho de 2017 a junho de 2018) foram avaliados prospectivamente para detecção de pólipos no cólon ascendente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com colonoscopia completa
  • Pacientes com indicação de colonoscopia para rastreamento de CCR, vigilância pós-polipectomia ou avaliação diagnóstica

Critério de exclusão:

  • pacientes com colectomia prévia ou cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
  • pacientes com síndromes de polipose
  • pacientes doenças inflamatórias intestinais
  • pacientes impróprios para polipectomia
  • se o espécime do pólipo não foi recuperado para histologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes consecutivos com colonoscopia completa
Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes maiores de 18 anos, com colonoscopia completa, para triagem de CCR ou vigilância pós-polipectomia ou avaliação diagnóstica. Os critérios de exclusão excluíram pacientes com colectomia prévia ou cirurgia abdominal nos últimos 6 meses, pacientes com síndromes de polipose ou doenças inflamatórias intestinais e se não fossem aptos para polipectomia ou se o espécime do pólipo não tivesse sido obtido para histologia.
Avaliação prospectiva de uma técnica cotidiana (retroflexão) utilizada em nosso serviço há muitos anos. O protocolo de exame do cólon ascendente abrangeu 2 fases: Uma primeira fase (1) dividida em vista frontal (1a) inserção do videlicet da flexura direita até o ceco, seguida por uma segunda visão frontal (1b), ou seja, retirada até a flexura direita e reinserção para o ceco mantendo o endoscópio reto e uma segunda fase (2, Retroflexão) com giro em U do colonoscópio no ceco até a flexão direita e então corrigindo para a visão anterior e reinserção no ceco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de adenoma
Prazo: Junho de 2017 a junho de 2018
taxa de falha de adenoma realizando sistematicamente uma retroflexão após uma segunda visão frontal no cólon ascendente e avaliando o ganho adicional na detecção de adenoma
Junho de 2017 a junho de 2018
Aumento na taxa de detecção de adenomas no cólon ascendente
Prazo: Junho de 2017 a junho de 2018
taxa de falha de adenoma realizando sistematicamente uma retroflexão após uma segunda visão frontal no cólon ascendente e avaliando o ganho adicional na detecção de adenoma
Junho de 2017 a junho de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AlexandraHospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retroflexão no cólon direito

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