- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04086706
Retroflexe ve vzestupném tračníku je nákladný endoskopický manévr zvyšující míru detekce adenomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně jsme hodnotili detekci polypů ve vzestupném tračníku u kohorty po sobě jdoucích pacientů oslovených (určených) ke kompletní kolonoskopii v Alexandra University Hospital, Atény, Řecko po předem stanovené období (červen 2017–červen 2018). Všechny kolonoskopie byly prováděny pod sedací při vědomí za použití midazolamu a/nebo propofolu a kontinuálního monitorování vitálních funkcí. Byly použity endoskopy pro dospělé s vysokým rozlišením, s proměnnou tuhostí, kolonoskopy Olympus Evis Exera CF-H185 a 190. Insuflace byla provedena pomocí CO2 insuflátoru (OLYMPUS - UCR). V případě potřeby bylo použito irigační čerpadlo (OLYMPUS - OFP2), buď k mytí nebo k technice výměny vody podle posudku endoskopisty. Orální roztok síranu sodného a draselného v kombinaci (Eziclen®) nebo roztoky PEG (Klean Prep® nebo Fortrans®) byly použity pro přípravu střev, která byla měřena pomocí Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Kritéria pro zařazení byla následující: Pacienti starší 18 let, s kompletní kolonoskopií, pro screening CRC nebo sledování po polypektomii nebo diagnostické hodnocení. Kritéria vyloučení vylučovala pacienty s předchozí kolektomií nebo operací břicha v posledních 6 měsících, pacienty s polypózními syndromy nebo zánětlivými střevními onemocněními a pokud nebyli způsobilí pro polypektomii nebo nebyl získán vzorek polypu pro histologii. Protokol vyšetření vzestupného tračníku zahrnoval 2 fáze: První fáze (1) rozdělená na pohled dopředu (1a) zavedení videlicetu z pravé flexury do slepého střeva následovaná druhým pohledem dopředu (1b), konkrétně vytažení do pravé flexury a opětovné zavedení do Slepé střevo udržuje endoskop rovný a druhá fáze (2, Retroflexe) s otočením kolonoskopu ve slepém střevě do U až do pravé flexury a poté převazem do předního pohledu a opětovným zavedením do slepého střeva.
Pokud jde o endoskopii, studie se zúčastnili 2 senioři a 4 školenci. Všechny kolonoskopie byly provedeny s minimálně 2 operátory, jedním seniorem a jedním praktikantem. Hlavní řešitel, nejzkušenější endoskopista na oddělení, byl přítomen všem výkonům vyšetření vzestupného tračníku (SM). Pro dosažení retroflexe byly povoleny pouze 3 pokusy, které provedl hlavní zkoušející, pokud je nemohl provést mladší praktikant nebo starší gastroenterolog. Polypy byly mapovány během obou fází a nebyly odstraněny až do konce kontroly. Následovala polypektomie podle předchozího mapování a všechny polypy byly odebrány a odeslány na histologické vyšetření. Protokol této neintervenční studie i informovaný souhlas pacientů byly předloženy a schváleny místní etickou komisí.
Míra detekce adenomu (ADR) byla definována jako počet kolonoskopií, při kterých byl detekován jeden nebo více adenomů, dělený celkovým počtem kolonoskopií. ADR ve vzestupném tračníku jako počet kolonoskopií s alespoň jedním adenomem ve vzestupném tračníku dělený celkovým počtem kolonoskopií. Adenoma miss rate (AMR) vzestupného tračníku byla definována jako počet dalších adenomů ve vzestupném tračníku detekovaných retroflexním pohledem vydělený celkovým počtem adenomů ve vzestupném tračníku detekovaných se dvěma pohledy vpřed a retroflexí. Míra vynechání na pacienta byla vypočtena jako počet pacientů s dalšími adenomy detekovanými při retroflexi dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili vyšetření.
Nakonec jsme vyhodnotili dva další parametry kvality, abychom mohli posoudit přínos retroflexe při detekci adenomu: adenomy na kolonoskopii (APC) vypočítané vydělením počtu detekovaných adenomů celkovým počtem kolonoskopií a adenomů na pozitivního účastníka (APP) vypočtené dělením počet detekovaných adenomů počtem kolonoskopií, ve kterých byl detekován alespoň 1 adenom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s kompletní kolonoskopií
- Pacienti s indikací ke kolonoskopii screeningu CRC, sledování po polypektomii nebo diagnostické hodnocení
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí kolektomií nebo operací břicha v posledních 6 měsících
- pacientů s polypózními syndromy
- pacientů se zánětlivými onemocněními střev
- pacienti nezpůsobilí k polypektomii
- pokud nebyl získán vzorek polypu pro histologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Konsekutivní pacienti s kompletní kolonoskopií
Kritéria pro zařazení byla následující: Pacienti starší 18 let, s kompletní kolonoskopií, pro screening CRC nebo sledování po polypektomii nebo diagnostické hodnocení.
Kritéria vyloučení vylučovala pacienty s předchozí kolektomií nebo operací břicha v posledních 6 měsících, pacienty s polypózními syndromy nebo zánětlivými střevními onemocněními a pokud nebyli způsobilí pro polypektomii nebo nebyl získán vzorek polypu pro histologii.
|
Prospektivní hodnocení každodenní techniky (retroflexe) používané na našem oddělení již řadu let.
Protokol vyšetření vzestupného tračníku zahrnoval 2 fáze: První fáze (1) rozdělená na pohled dopředu (1a) zavedení videlicetu z pravé flexury do slepého střeva následovaná druhým pohledem dopředu (1b), konkrétně vytažení do pravé flexury a opětovné zavedení do Slepé střevo udržuje endoskop rovný a druhá fáze (2, Retroflexe) s otočením kolonoskopu ve slepém střevě do U až do pravé flexury a poté převazem do předního pohledu a opětovným zavedením do slepého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adenoma Miss Rate
Časové okno: Červen 2017–červen 2018
|
četnost vynechání adenomu systematickým prováděním retroflexe po druhém pohledu vpřed ve vzestupném tračníku a vyhodnocení dalšího zisku při detekci adenomu
|
Červen 2017–červen 2018
|
Zvýšení míry detekce adenomu ve vzestupném tračníku
Časové okno: Červen 2017–červen 2018
|
četnost vynechání adenomu systematickým prováděním retroflexe po druhém pohledu vpřed ve vzestupném tračníku a vyhodnocení dalšího zisku při detekci adenomu
|
Červen 2017–červen 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexandraHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retroflexe v pravém tlustém střevě
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktivní, ne náborMnohočetný myelom | AL amyloidózaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong