Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroflexe ve vzestupném tračníku je nákladný endoskopický manévr zvyšující míru detekce adenomu

11. září 2019 aktualizováno: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Chybějící polypy během kolonoskopie jsou považovány za důležitý faktor pro výskyt intervalového karcinomu, zejména ve vzestupném tračníku (AC). Cíl studie: Zhodnotit přínos retroflexe k detekci adenomu v AC. Pacienti-Metody: Prospektivní observační studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty s kompletní kolonoskopií mezi červnem 2017 a červnem 2018. AC byla zkoumána ve dvou fázích. První fáze zahrnovala dva pohledy dopředu z hepatické flexury do céka a druhá fáze retroflexi v céku, kontrolu až do hepatické flexury, pak převazy na pohled dopředu a opětovné zavedení do céka.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivně jsme hodnotili detekci polypů ve vzestupném tračníku u kohorty po sobě jdoucích pacientů oslovených (určených) ke kompletní kolonoskopii v Alexandra University Hospital, Atény, Řecko po předem stanovené období (červen 2017–červen 2018). Všechny kolonoskopie byly prováděny pod sedací při vědomí za použití midazolamu a/nebo propofolu a kontinuálního monitorování vitálních funkcí. Byly použity endoskopy pro dospělé s vysokým rozlišením, s proměnnou tuhostí, kolonoskopy Olympus Evis Exera CF-H185 a 190. Insuflace byla provedena pomocí CO2 insuflátoru (OLYMPUS - UCR). V případě potřeby bylo použito irigační čerpadlo (OLYMPUS - OFP2), buď k mytí nebo k technice výměny vody podle posudku endoskopisty. Orální roztok síranu sodného a draselného v kombinaci (Eziclen®) nebo roztoky PEG (Klean Prep® nebo Fortrans®) byly použity pro přípravu střev, která byla měřena pomocí Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Kritéria pro zařazení byla následující: Pacienti starší 18 let, s kompletní kolonoskopií, pro screening CRC nebo sledování po polypektomii nebo diagnostické hodnocení. Kritéria vyloučení vylučovala pacienty s předchozí kolektomií nebo operací břicha v posledních 6 měsících, pacienty s polypózními syndromy nebo zánětlivými střevními onemocněními a pokud nebyli způsobilí pro polypektomii nebo nebyl získán vzorek polypu pro histologii. Protokol vyšetření vzestupného tračníku zahrnoval 2 fáze: První fáze (1) rozdělená na pohled dopředu (1a) zavedení videlicetu z pravé flexury do slepého střeva následovaná druhým pohledem dopředu (1b), konkrétně vytažení do pravé flexury a opětovné zavedení do Slepé střevo udržuje endoskop rovný a druhá fáze (2, Retroflexe) s otočením kolonoskopu ve slepém střevě do U až do pravé flexury a poté převazem do předního pohledu a opětovným zavedením do slepého střeva.

Pokud jde o endoskopii, studie se zúčastnili 2 senioři a 4 školenci. Všechny kolonoskopie byly provedeny s minimálně 2 operátory, jedním seniorem a jedním praktikantem. Hlavní řešitel, nejzkušenější endoskopista na oddělení, byl přítomen všem výkonům vyšetření vzestupného tračníku (SM). Pro dosažení retroflexe byly povoleny pouze 3 pokusy, které provedl hlavní zkoušející, pokud je nemohl provést mladší praktikant nebo starší gastroenterolog. Polypy byly mapovány během obou fází a nebyly odstraněny až do konce kontroly. Následovala polypektomie podle předchozího mapování a všechny polypy byly odebrány a odeslány na histologické vyšetření. Protokol této neintervenční studie i informovaný souhlas pacientů byly předloženy a schváleny místní etickou komisí.

Míra detekce adenomu (ADR) byla definována jako počet kolonoskopií, při kterých byl detekován jeden nebo více adenomů, dělený celkovým počtem kolonoskopií. ADR ve vzestupném tračníku jako počet kolonoskopií s alespoň jedním adenomem ve vzestupném tračníku dělený celkovým počtem kolonoskopií. Adenoma miss rate (AMR) vzestupného tračníku byla definována jako počet dalších adenomů ve vzestupném tračníku detekovaných retroflexním pohledem vydělený celkovým počtem adenomů ve vzestupném tračníku detekovaných se dvěma pohledy vpřed a retroflexí. Míra vynechání na pacienta byla vypočtena jako počet pacientů s dalšími adenomy detekovanými při retroflexi dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili vyšetření.

Nakonec jsme vyhodnotili dva další parametry kvality, abychom mohli posoudit přínos retroflexe při detekci adenomu: adenomy na kolonoskopii (APC) vypočítané vydělením počtu detekovaných adenomů celkovým počtem kolonoskopií a adenomů na pozitivního účastníka (APP) vypočtené dělením počet detekovaných adenomů počtem kolonoskopií, ve kterých byl detekován alespoň 1 adenom.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

655

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí pacienti určení ke kompletní kolonoskopii v Alexandra University Hospital, Atény, Řecko po předem stanovenou dobu (červen 2017-červen 2018) byli prospektivně hodnoceni na detekci polypů ve vzestupném tračníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s kompletní kolonoskopií
  • Pacienti s indikací ke kolonoskopii screeningu CRC, sledování po polypektomii nebo diagnostické hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí kolektomií nebo operací břicha v posledních 6 měsících
  • pacientů s polypózními syndromy
  • pacientů se zánětlivými onemocněními střev
  • pacienti nezpůsobilí k polypektomii
  • pokud nebyl získán vzorek polypu pro histologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konsekutivní pacienti s kompletní kolonoskopií
Kritéria pro zařazení byla následující: Pacienti starší 18 let, s kompletní kolonoskopií, pro screening CRC nebo sledování po polypektomii nebo diagnostické hodnocení. Kritéria vyloučení vylučovala pacienty s předchozí kolektomií nebo operací břicha v posledních 6 měsících, pacienty s polypózními syndromy nebo zánětlivými střevními onemocněními a pokud nebyli způsobilí pro polypektomii nebo nebyl získán vzorek polypu pro histologii.
Prospektivní hodnocení každodenní techniky (retroflexe) používané na našem oddělení již řadu let. Protokol vyšetření vzestupného tračníku zahrnoval 2 fáze: První fáze (1) rozdělená na pohled dopředu (1a) zavedení videlicetu z pravé flexury do slepého střeva následovaná druhým pohledem dopředu (1b), konkrétně vytažení do pravé flexury a opětovné zavedení do Slepé střevo udržuje endoskop rovný a druhá fáze (2, Retroflexe) s otočením kolonoskopu ve slepém střevě do U až do pravé flexury a poté převazem do předního pohledu a opětovným zavedením do slepého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenoma Miss Rate
Časové okno: Červen 2017–červen 2018
četnost vynechání adenomu systematickým prováděním retroflexe po druhém pohledu vpřed ve vzestupném tračníku a vyhodnocení dalšího zisku při detekci adenomu
Červen 2017–červen 2018
Zvýšení míry detekce adenomu ve vzestupném tračníku
Časové okno: Červen 2017–červen 2018
četnost vynechání adenomu systematickým prováděním retroflexe po druhém pohledu vpřed ve vzestupném tračníku a vyhodnocení dalšího zisku při detekci adenomu
Červen 2017–červen 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AlexandraHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retroflexe v pravém tlustém střevě

3
Předplatit