Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrofleksja w okrężnicy wstępującej to bezkosztowy zabieg endoskopowy, który zwiększa wykrywalność gruczolaka

11 września 2019 zaktualizowane przez: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Brakujące polipy podczas kolonoskopii są uważane za ważny czynnik pojawienia się raka interwałowego, zwłaszcza w okrężnicy wstępującej (AC). Cel pracy: Ocena udziału retrofleksji w wykrywaniu gruczolaka w AC. Pacjenci-metody: prospektywne badanie obserwacyjne obejmowało kolejnych pacjentów z pełną kolonoskopią w okresie od czerwca 2017 do czerwca 2018. AC badano w dwóch fazach. Pierwsza faza obejmowała dwa projekcje do przodu od zagięcia wątrobowego do jelita ślepego, a druga faza retrofleksji w jelicie ślepym, oględziny do zagięcia wątrobowego, następnie ponowne ustawienie do projekcji do przodu i ponowne wprowadzenie do kątnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oceniliśmy prospektywnie pod kątem wykrywania polipów w okrężnicy wstępującej kohortę kolejnych pacjentów skierowanych (przeznaczonych) na pełną kolonoskopię w szpitalu uniwersyteckim Alexandra w Atenach w Grecji przez określony z góry okres (czerwiec 2017 r. – czerwiec 2018 r.). Wszystkie kolonoskopie wykonano w stanie świadomej sedacji z użyciem midazolamu i/lub propofolu oraz ciągłego monitorowania czynności życiowych. Zastosowano endoskopy dla dorosłych o wysokiej rozdzielczości, o zmiennej sztywności, kolonoskopy Olympus Evis Exera CF-H185 i 190. Wdmuchiwanie przeprowadzono za pomocą insuflatora CO2 (OLYMPUS - UCR). W razie potrzeby stosowano pompę irygacyjną (OLYMPUS - OFP2) do mycia lub techniki wymiany wody, zgodnie z oceną endoskopisty. Do przygotowania jelita stosowano doustne połączenie siarczanu sodu i potasu (Eziclen®) lub roztwory PEG (Klean Prep® lub Fortrans®), które mierzono za pomocą Segmentalnej Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita. Kryteria włączenia były następujące: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z pełną kolonoskopią, w celu przesiewowego badania CRC lub nadzoru po polipektomii lub oceny diagnostycznej. Kryteria wykluczenia wykluczały pacjentów po wcześniejszej kolektomii lub operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów z zespołami polipowatości lub nieswoistymi zapaleniami jelit oraz jeśli nie kwalifikowali się do usunięcia polipów lub gdy polip nie został pobrany do badania histologicznego. Protokół badania okrężnicy wstępującej składał się z 2 faz: Pierwsza faza (1) podzielona na projekcję przednią (1a) wprowadzenie videlicetu od prawego zagięcia do jelita ślepego, a następnie druga projekcja do przodu (1b), czyli cofnięcie do prawego zagięcia i ponowne wprowadzenie do jelito ślepe utrzymujące endoskop prosto i drugą fazę (2, Retrofleksja) z zawróceniem kolonoskopu w jelicie ślepym aż do prawego zgięcia, a następnie przywrócenie widoku do przodu i ponowne wprowadzenie do kątnicy.

W zakresie endoskopii w badaniu wzięło udział 2 seniorów i 4 stażystów. Wszystkie kolonoskopie zostały wykonane przez co najmniej 2 operatorów, jednego starszego i jednego stażystę. Główny badacz, najbardziej doświadczony endoskopista w oddziale był obecny podczas wszystkich procedur badania jelita wstępującego (SM). Dozwolone były tylko 3 próby osiągnięcia retrofleksji, wykonywane przez głównego badacza, jeśli młodszy stażysta lub starszy gastroenterolog nie mógł tego wykonać. Polipy były mapowane podczas obu faz i nie były usuwane do końca kontroli. Wykonano polipektomię zgodnie z wcześniejszym mapowaniem, pobrano wszystkie polipy i wysłano do badania histologicznego. Protokół tego badania nieinterwencyjnego oraz świadoma zgoda pacjentów zostały przedłożone i zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.

Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) zdefiniowano jako liczbę kolonoskopii, w których wykryto jeden lub więcej gruczolaków, podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii. ADR w okrężnicy wstępującej jako liczba kolonoskopii z co najmniej jednym gruczolakiem w okrężnicy wstępującej podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii. Współczynnik pominięć gruczolaków (AMR) okrężnicy wstępującej zdefiniowano jako liczbę dodatkowych gruczolaków w okrężnicy wstępującej wykrytych w projekcji z retrofleksją podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków w okrężnicy wstępującej wykrytych w dwóch projekcjach do przodu i retrofleksji. Wskaźnik pominięć na pacjenta obliczono jako liczbę pacjentów z dodatkowymi gruczolakami wykrytymi podczas retrofleksji podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli badanie.

Ostatecznie oceniliśmy dwa dodatkowe parametry jakości w celu oceny udziału retrofleksji w wykrywaniu gruczolaków: gruczolaki na kolonoskopię (APC) obliczone przez podzielenie liczby wykrytych gruczolaków przez całkowitą liczbę kolonoskopii i gruczolaki na uczestnika z wynikiem dodatnim (APP) obliczone przez podzielenie liczba wykrytych gruczolaków przez liczbę kolonoskopii, w których wykryto co najmniej 1 gruczolaka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

655

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejnych pacjentów przeznaczonych do pełnej kolonoskopii w Szpitalu Uniwersyteckim Alexandra, Ateny, Grecja, przez określony czas (czerwiec 2017-czerwiec 2018) oceniano prospektywnie pod kątem wykrywania polipów w okrężnicy wstępującej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z pełną kolonoskopią
  • Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii przesiewowej CRC, obserwacji po polipektomii lub oceny diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po wcześniejszej kolektomii lub operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjentów z zespołami polipowatości
  • pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
  • pacjentów niekwalifikujących się do polipektomii
  • jeśli próbka polipa nie została pobrana do badania histologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolejni pacjenci z kompletną kolonoskopią
Kryteria włączenia były następujące: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z pełną kolonoskopią, w celu przesiewowego badania CRC lub nadzoru po polipektomii lub oceny diagnostycznej. Kryteria wykluczenia wykluczały pacjentów po wcześniejszej kolektomii lub operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów z zespołami polipowatości lub nieswoistymi zapaleniami jelit oraz jeśli nie kwalifikowali się do usunięcia polipów lub gdy polip nie został pobrany do badania histologicznego.
Prospektywna ocena techniki codziennej (retrofleksji) stosowanej w naszym Zakładzie od wielu lat. Protokół badania okrężnicy wstępującej składał się z 2 faz: Pierwsza faza (1) podzielona na projekcję przednią (1a) wprowadzenie videlicetu od prawego zagięcia do jelita ślepego, a następnie druga projekcja do przodu (1b), czyli cofnięcie do prawego zagięcia i ponowne wprowadzenie do jelito ślepe utrzymujące endoskop prosto i drugą fazę (2, Retrofleksja) z zawróceniem kolonoskopu w jelicie ślepym aż do prawego zgięcia, a następnie przywrócenie widoku do przodu i ponowne wprowadzenie do kątnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chybienia gruczolaka
Ramy czasowe: Czerwiec 2017-czerwiec 2018
częstość pomyłek gruczolaka poprzez systematyczne wykonywanie retrofleksji po drugiej projekcji do przodu w okrężnicy wstępującej i ocena dodatkowej korzyści w wykrywaniu gruczolaka
Czerwiec 2017-czerwiec 2018
Wzrost wskaźnika wykrywalności gruczolaka w okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: Czerwiec 2017-czerwiec 2018
częstość pomyłek gruczolaka poprzez systematyczne wykonywanie retrofleksji po drugiej projekcji do przodu w okrężnicy wstępującej i ocena dodatkowej korzyści w wykrywaniu gruczolaka
Czerwiec 2017-czerwiec 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retrofleksja w prawym okrężnicy

3
Subskrybuj