- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04086706
Retrofleksja w okrężnicy wstępującej to bezkosztowy zabieg endoskopowy, który zwiększa wykrywalność gruczolaka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniliśmy prospektywnie pod kątem wykrywania polipów w okrężnicy wstępującej kohortę kolejnych pacjentów skierowanych (przeznaczonych) na pełną kolonoskopię w szpitalu uniwersyteckim Alexandra w Atenach w Grecji przez określony z góry okres (czerwiec 2017 r. – czerwiec 2018 r.). Wszystkie kolonoskopie wykonano w stanie świadomej sedacji z użyciem midazolamu i/lub propofolu oraz ciągłego monitorowania czynności życiowych. Zastosowano endoskopy dla dorosłych o wysokiej rozdzielczości, o zmiennej sztywności, kolonoskopy Olympus Evis Exera CF-H185 i 190. Wdmuchiwanie przeprowadzono za pomocą insuflatora CO2 (OLYMPUS - UCR). W razie potrzeby stosowano pompę irygacyjną (OLYMPUS - OFP2) do mycia lub techniki wymiany wody, zgodnie z oceną endoskopisty. Do przygotowania jelita stosowano doustne połączenie siarczanu sodu i potasu (Eziclen®) lub roztwory PEG (Klean Prep® lub Fortrans®), które mierzono za pomocą Segmentalnej Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita. Kryteria włączenia były następujące: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z pełną kolonoskopią, w celu przesiewowego badania CRC lub nadzoru po polipektomii lub oceny diagnostycznej. Kryteria wykluczenia wykluczały pacjentów po wcześniejszej kolektomii lub operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów z zespołami polipowatości lub nieswoistymi zapaleniami jelit oraz jeśli nie kwalifikowali się do usunięcia polipów lub gdy polip nie został pobrany do badania histologicznego. Protokół badania okrężnicy wstępującej składał się z 2 faz: Pierwsza faza (1) podzielona na projekcję przednią (1a) wprowadzenie videlicetu od prawego zagięcia do jelita ślepego, a następnie druga projekcja do przodu (1b), czyli cofnięcie do prawego zagięcia i ponowne wprowadzenie do jelito ślepe utrzymujące endoskop prosto i drugą fazę (2, Retrofleksja) z zawróceniem kolonoskopu w jelicie ślepym aż do prawego zgięcia, a następnie przywrócenie widoku do przodu i ponowne wprowadzenie do kątnicy.
W zakresie endoskopii w badaniu wzięło udział 2 seniorów i 4 stażystów. Wszystkie kolonoskopie zostały wykonane przez co najmniej 2 operatorów, jednego starszego i jednego stażystę. Główny badacz, najbardziej doświadczony endoskopista w oddziale był obecny podczas wszystkich procedur badania jelita wstępującego (SM). Dozwolone były tylko 3 próby osiągnięcia retrofleksji, wykonywane przez głównego badacza, jeśli młodszy stażysta lub starszy gastroenterolog nie mógł tego wykonać. Polipy były mapowane podczas obu faz i nie były usuwane do końca kontroli. Wykonano polipektomię zgodnie z wcześniejszym mapowaniem, pobrano wszystkie polipy i wysłano do badania histologicznego. Protokół tego badania nieinterwencyjnego oraz świadoma zgoda pacjentów zostały przedłożone i zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) zdefiniowano jako liczbę kolonoskopii, w których wykryto jeden lub więcej gruczolaków, podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii. ADR w okrężnicy wstępującej jako liczba kolonoskopii z co najmniej jednym gruczolakiem w okrężnicy wstępującej podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii. Współczynnik pominięć gruczolaków (AMR) okrężnicy wstępującej zdefiniowano jako liczbę dodatkowych gruczolaków w okrężnicy wstępującej wykrytych w projekcji z retrofleksją podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków w okrężnicy wstępującej wykrytych w dwóch projekcjach do przodu i retrofleksji. Wskaźnik pominięć na pacjenta obliczono jako liczbę pacjentów z dodatkowymi gruczolakami wykrytymi podczas retrofleksji podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli badanie.
Ostatecznie oceniliśmy dwa dodatkowe parametry jakości w celu oceny udziału retrofleksji w wykrywaniu gruczolaków: gruczolaki na kolonoskopię (APC) obliczone przez podzielenie liczby wykrytych gruczolaków przez całkowitą liczbę kolonoskopii i gruczolaki na uczestnika z wynikiem dodatnim (APP) obliczone przez podzielenie liczba wykrytych gruczolaków przez liczbę kolonoskopii, w których wykryto co najmniej 1 gruczolaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z pełną kolonoskopią
- Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii przesiewowej CRC, obserwacji po polipektomii lub oceny diagnostycznej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po wcześniejszej kolektomii lub operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjentów z zespołami polipowatości
- pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
- pacjentów niekwalifikujących się do polipektomii
- jeśli próbka polipa nie została pobrana do badania histologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kolejni pacjenci z kompletną kolonoskopią
Kryteria włączenia były następujące: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z pełną kolonoskopią, w celu przesiewowego badania CRC lub nadzoru po polipektomii lub oceny diagnostycznej.
Kryteria wykluczenia wykluczały pacjentów po wcześniejszej kolektomii lub operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów z zespołami polipowatości lub nieswoistymi zapaleniami jelit oraz jeśli nie kwalifikowali się do usunięcia polipów lub gdy polip nie został pobrany do badania histologicznego.
|
Prospektywna ocena techniki codziennej (retrofleksji) stosowanej w naszym Zakładzie od wielu lat.
Protokół badania okrężnicy wstępującej składał się z 2 faz: Pierwsza faza (1) podzielona na projekcję przednią (1a) wprowadzenie videlicetu od prawego zagięcia do jelita ślepego, a następnie druga projekcja do przodu (1b), czyli cofnięcie do prawego zagięcia i ponowne wprowadzenie do jelito ślepe utrzymujące endoskop prosto i drugą fazę (2, Retrofleksja) z zawróceniem kolonoskopu w jelicie ślepym aż do prawego zgięcia, a następnie przywrócenie widoku do przodu i ponowne wprowadzenie do kątnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik chybienia gruczolaka
Ramy czasowe: Czerwiec 2017-czerwiec 2018
|
częstość pomyłek gruczolaka poprzez systematyczne wykonywanie retrofleksji po drugiej projekcji do przodu w okrężnicy wstępującej i ocena dodatkowej korzyści w wykrywaniu gruczolaka
|
Czerwiec 2017-czerwiec 2018
|
Wzrost wskaźnika wykrywalności gruczolaka w okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: Czerwiec 2017-czerwiec 2018
|
częstość pomyłek gruczolaka poprzez systematyczne wykonywanie retrofleksji po drugiej projekcji do przodu w okrężnicy wstępującej i ocena dodatkowej korzyści w wykrywaniu gruczolaka
|
Czerwiec 2017-czerwiec 2018
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexandraHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retrofleksja w prawym okrężnicy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia