- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04086706
La retroflexión en el colon ascendente es una maniobra endoscópica económica que aumenta la tasa de detección de adenomas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluamos prospectivamente la detección de pólipos en el colon ascendente en una cohorte de pacientes consecutivos a los que se les realizó una colonoscopia completa en el Hospital Universitario Alexandra, Atenas, Grecia durante un período predeterminado (junio de 2017 a junio de 2018). Todas las colonoscopias se realizaron bajo sedación consciente con midazolam y/o propofol y control continuo de constantes vitales. El tipo de endoscopios utilizados fueron de adulto de alta definición, con rigidez variable, colonoscopios Olympus Evis Exera CF-H185 y 190. La insuflación se realizó por medio de un insuflador de CO2 (OLYMPUS - UCR). Se utilizó bomba de irrigación (OLYMPUS - OFP2) en caso de necesidad, ya sea para lavado o para técnica de recambio de agua según criterio del endoscopista. Para la preparación intestinal se utilizó sulfato de sodio y potasio oral en combinación (Eziclen®) o soluciones de PEG (Klean Prep® o Fortrans®) que se midió mediante la Escala de Preparación Intestinal Segmental de Boston. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: Pacientes mayores de 18 años, con colonoscopia completa, para cribado de CCR o seguimiento post polipectomía o valoración diagnóstica. Los criterios de exclusión excluyeron pacientes con colectomía previa o una cirugía abdominal en los últimos 6 meses, pacientes con síndromes de poliposis o enfermedades inflamatorias del intestino y si no eran aptos para la polipectomía o la muestra de pólipo no se recuperó para histología. El protocolo del examen del colon ascendente abarcó 2 fases: una primera fase (1) dividida en vista frontal (1a) inserción de videlicet desde la flexura derecha hasta el ciego seguida de una segunda vista frontal (1b) es decir, retirada hasta la flexura derecha y reinserción hasta el ciego manteniendo recto el endoscopio y una segunda fase (2, Retroflexión) con giro en U del colonoscopio en el ciego hasta la flexión derecha y luego volviendo a la vista frontal y reinserción al ciego.
En cuanto a la endoscopia, participaron en el estudio 2 adultos mayores y 4 pasantes. Todas las colonoscopias se realizaron con al menos 2 operadores, uno senior y un aprendiz. El investigador principal, el endoscopista con más experiencia del departamento, estuvo presente durante todos los procedimientos para el examen de colon ascendente (MS). Solo se permitieron 3 intentos para el logro de la retroflexión, realizados por el investigador principal si un aprendiz más joven o un gastroenterólogo experimentado no podía hacerlo. Los pólipos fueron mapeados durante ambas fases y no fueron removidos hasta el final de la inspección. Se siguió la polipectomía de acuerdo con el mapeo anterior y todos los pólipos fueron recolectados y enviados para examen histológico. El protocolo de este estudio no intervencionista, así como el consentimiento informado de los pacientes, fueron presentados y aprobados por el comité de ética local.
La tasa de detección de adenomas (ADR) se definió como el número de colonoscopias en las que se detectaron uno o más adenomas, dividido por el número total de colonoscopias. RAM en colon ascendente como el número de colonoscopias con al menos un adenoma en colon ascendente dividido por el número total de colonoscopias. La tasa de omisión de adenomas (AMR) del colon ascendente se definió como el número de adenomas adicionales en el colon ascendente detectados mediante una vista de retroflexión dividido por el total de adenomas en el colon ascendente detectados con dos vistas frontales y de retroflexión. La tasa de fallas por paciente se calculó como el número de pacientes con adenomas adicionales detectados en retroflexión dividido por el número total de pacientes que se sometieron al examen.
Finalmente, evaluamos dos parámetros de calidad adicionales para evaluar la contribución de la retroflexión en la detección de adenomas: adenomas por colonoscopia (APC) calculados al dividir el número de adenomas detectados por el número total de colonoscopias y adenomas por participante positivo (APP) calculados al dividir el número de adenomas detectados por el número de colonoscopias en las que se detectó al menos 1 adenoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con una colonoscopia completa
- Pacientes con indicación de colonoscopia de cribado de CCR, seguimiento post polipectomía o valoración diagnóstica
Criterio de exclusión:
- pacientes con colectomía previa o una cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- pacientes con síndromes de poliposis
- pacientes enfermedades inflamatorias del intestino
- pacientes no aptos para polipectomía
- si la muestra de pólipo no se recuperó para histología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes consecutivos con colonoscopia completa
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: Pacientes mayores de 18 años, con colonoscopia completa, para cribado de CCR o seguimiento post polipectomía o valoración diagnóstica.
Los criterios de exclusión excluyeron pacientes con colectomía previa o una cirugía abdominal en los últimos 6 meses, pacientes con síndromes de poliposis o enfermedades inflamatorias del intestino y si no eran aptos para la polipectomía o la muestra de pólipo no se recuperó para histología.
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Evaluación prospectiva de una técnica cotidiana (retroflexión) utilizada en nuestro servicio durante muchos años.
El protocolo del examen del colon ascendente abarcó 2 fases: una primera fase (1) dividida en vista frontal (1a) inserción de videlicet desde la flexura derecha hasta el ciego seguida de una segunda vista frontal (1b) es decir, retirada hasta la flexura derecha y reinserción hasta el ciego manteniendo recto el endoscopio y una segunda fase (2, Retroflexión) con giro en U del colonoscopio en el ciego hasta la flexión derecha y luego volviendo a la vista frontal y reinserción al ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de error de adenoma
Periodo de tiempo: Junio 2017-Junio 2018
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tasa de pérdida de adenoma mediante la realización sistemática de una retroflexión después de una segunda vista frontal en el colon ascendente y evaluar la ganancia adicional en la detección de adenoma
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Junio 2017-Junio 2018
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Aumento de la Tasa de Detección de Adenomas en el Colon Ascendente
Periodo de tiempo: Junio 2017-Junio 2018
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tasa de pérdida de adenoma mediante la realización sistemática de una retroflexión después de una segunda vista frontal en el colon ascendente y evaluar la ganancia adicional en la detección de adenoma
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Junio 2017-Junio 2018
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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