Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retroflexie in het colon ascendens is een kosteloze endoscopische manoeuvre die de detectiesnelheid van adenoom verhoogt

11 september 2019 bijgewerkt door: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Ontbrekende poliepen tijdens colonoscopie worden beschouwd als een belangrijke factor voor het optreden van intervalkanker, vooral in de stijgende karteldarm (AC). Doel van de studie: De bijdrage van retroflexie aan adenoomdetectie in het AC evalueren. Patiënten-Methoden: Prospectief observationeel onderzoek omvatte opeenvolgende patiënten met volledige colonoscopie tussen juni 2017 en juni 2018. De AC is in twee fasen onderzocht. De eerste fase omvatte twee voorwaartse aanzichten van de leverbuiging naar de blindedarm en de tweede fase een retroflexie in de blindedarm, inspectie tot de leverbuiging, daarna herstel naar voorwaarts zicht en terugplaatsing in de blindedarm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We evalueerden prospectief op poliepdetectie in het colon ascendens een cohort van opeenvolgende patiënten die waren geadresseerd (beoogd) voor volledige colonoscopie in het Alexandra University Hospital, Athene, Griekenland gedurende een vooraf bepaalde periode (juni 2017-juni 2018). Alle colonoscopieën werden uitgevoerd onder bewuste sedatie met behulp van midazolam en/of propofol en continue controle op vitale functies. Het gebruikte type endoscopen waren volwassen high-definition, met variabele stijfheid, colonoscopen Olympus Evis Exera CF-H185 en 190. Insufflatie werd uitgevoerd door middel van een CO2-insufflator (OLYMPUS - UCR). Indien nodig werd een irrigatiepomp (OLYMPUS - OFP2) gebruikt, hetzij voor wassen, hetzij voor waterverversingstechniek volgens het oordeel van de endoscopist. Orale natrium- en kaliumsulfaat in combinatie (Eziclen®) of PEG-oplossingen (Klean Prep® of Fortrans®) werden gebruikt voor darmvoorbereiding die werd gemeten door middel van de Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Inclusiecriteria waren als volgt: Patiënten ouder dan 18 jaar, met een volledige colonoscopie, voor CRC-screening of postpolypectomiesurveillance of diagnostische beoordeling. Uitsluitingscriteria uitgesloten patiënten met eerdere colectomie of een buikoperatie in de afgelopen 6 maanden, patiënten met polyposis-syndromen of inflammatoire darmaandoeningen en als ze ongeschikt waren voor poliepectomie of als het poliepmonster niet werd opgehaald voor histologie. Het protocol van colon ascendens onderzoek omvatte 2 fasen: Een eerste fase (1) verdeeld in Voorwaarts zicht (1a) videlicet insertie van de rechter buiging naar de caecum gevolgd door een tweede voorwaarts zicht (1b) namelijk terugtrekken tot de rechter buiging en terugbrengen naar de blindedarm houdt de endoscoop recht en een tweede fase (2, retroflexie) met U-bocht van de colonoscoop in de blindedarm tot de rechter buiging en vervolgens terugtrekken naar het vooraanzicht en terugbrengen naar de blindedarm.

Wat betreft endoscopie hebben 2 senioren en 4 stagiaires deelgenomen aan het onderzoek. Alle coloscopieën zijn uitgevoerd met minimaal 2 operators, een senior en een stagiair. De hoofdonderzoeker, de meest ervaren endoscopist van de afdeling, was aanwezig bij alle verrichtingen van het colon ascendens onderzoek (SM). Er waren slechts 3 pogingen toegestaan ​​voor het bereiken van retroflexie, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker als een jongere stagiair of senior gastro-enteroloog het niet kon uitvoeren. Tijdens beide fasen werden poliepen in kaart gebracht en pas aan het einde van de inspectie verwijderd. Polypectomie volgde volgens de vorige mapping en alle poliepen werden verzameld en verzonden voor histologisch onderzoek. Het protocol van deze niet-interventionele studie en de geïnformeerde toestemming voor de patiënten werden ingediend en goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Adenoomdetectiecijfer (ADR) werd gedefinieerd als het aantal coloscopieën waarbij één of meer adenomen werden ontdekt, gedeeld door het totaal aantal coloscopieën. ADR in colon ascendens als het aantal colonoscopieën met ten minste één adenoom in colon ascendens gedeeld door het totaal aantal colonoscopieën. Adenoma miss rate (AMR) van de stijgende karteldarm werd gedefinieerd als het aantal extra adenomen in stijgende karteldarm gedetecteerd door retroflexie-weergave gedeeld door het totale aantal adenomen in stijgende karteldarm gedetecteerd met twee voorwaartse en retroflexie-aanzichten. Het mispercentage per patiënt werd berekend als het aantal patiënten met extra adenomen ontdekt bij retroflexie, gedeeld door het totale aantal patiënten dat het onderzoek onderging.

Tot slot evalueerden we twee aanvullende kwaliteitsparameters om de bijdrage van retroflexie aan adenoomdetectie te beoordelen: adenomen per colonoscopie (APC) berekend door het aantal gedetecteerde adenomen te delen door het totaal aantal colonoscopieën en adenomen per positieve deelnemer (APP) berekend door te delen het aantal geconstateerde adenomen door het aantal coloscopieën waarbij minimaal 1 adenoom is geconstateerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

655

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten die voor een volledige colonoscopie waren bedoeld in het Alexandra University Hospital, Athene, Griekenland gedurende een vooraf bepaalde periode (juni 2017-juni 2018) werden prospectief geëvalueerd op poliepdetectie in het colon ascendens

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een volledige colonoscopie
  • Patiënten met een indicatie voor colonoscopie of CRC-screening, postpolypectomiesurveillance of diagnostisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere colectomie of een buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • patiënten met polyposis-syndromen
  • patiënten met inflammatoire darmziekten
  • patiënten ongeschikt voor poliepectomie
  • als het poliepmonster niet werd opgehaald voor histologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opeenvolgende patiënten met volledige colonoscopie
Inclusiecriteria waren als volgt: Patiënten ouder dan 18 jaar, met een volledige colonoscopie, voor CRC-screening of postpolypectomiesurveillance of diagnostische beoordeling. Uitsluitingscriteria uitgesloten patiënten met eerdere colectomie of een buikoperatie in de afgelopen 6 maanden, patiënten met polyposis-syndromen of inflammatoire darmaandoeningen en als ze ongeschikt waren voor poliepectomie of als het poliepmonster niet werd opgehaald voor histologie.
Prospectieve evaluatie van een alledaagse techniek (retroflexie) die al vele jaren op onze afdeling wordt gebruikt. Het protocol van colon ascendens onderzoek omvatte 2 fasen: Een eerste fase (1) verdeeld in Voorwaarts zicht (1a) videlicet insertie van de rechter buiging naar de caecum gevolgd door een tweede voorwaarts zicht (1b) namelijk terugtrekken tot de rechter buiging en terugbrengen naar de blindedarm houdt de endoscoop recht en een tweede fase (2, retroflexie) met U-bocht van de colonoscoop in de blindedarm tot de rechter buiging en vervolgens terugtrekken naar het vooraanzicht en terugbrengen naar de blindedarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom Miss Rate
Tijdsspanne: Juni 2017-juni 2018
percentage adenoommissers door systematisch een retroflexie uit te voeren na een tweede voorwaartse weergave in het colon ascendens en de extra winst in adenoomdetectie te evalueren
Juni 2017-juni 2018
Verhoging van het detectiepercentage van adenoom in de stijgende dikke darm
Tijdsspanne: Juni 2017-juni 2018
percentage adenoommissers door systematisch een retroflexie uit te voeren na een tweede voorwaartse weergave in het colon ascendens en de extra winst in adenoomdetectie te evalueren
Juni 2017-juni 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AlexandraHospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren