- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04086706
Retroflexie in het colon ascendens is een kosteloze endoscopische manoeuvre die de detectiesnelheid van adenoom verhoogt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We evalueerden prospectief op poliepdetectie in het colon ascendens een cohort van opeenvolgende patiënten die waren geadresseerd (beoogd) voor volledige colonoscopie in het Alexandra University Hospital, Athene, Griekenland gedurende een vooraf bepaalde periode (juni 2017-juni 2018). Alle colonoscopieën werden uitgevoerd onder bewuste sedatie met behulp van midazolam en/of propofol en continue controle op vitale functies. Het gebruikte type endoscopen waren volwassen high-definition, met variabele stijfheid, colonoscopen Olympus Evis Exera CF-H185 en 190. Insufflatie werd uitgevoerd door middel van een CO2-insufflator (OLYMPUS - UCR). Indien nodig werd een irrigatiepomp (OLYMPUS - OFP2) gebruikt, hetzij voor wassen, hetzij voor waterverversingstechniek volgens het oordeel van de endoscopist. Orale natrium- en kaliumsulfaat in combinatie (Eziclen®) of PEG-oplossingen (Klean Prep® of Fortrans®) werden gebruikt voor darmvoorbereiding die werd gemeten door middel van de Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Inclusiecriteria waren als volgt: Patiënten ouder dan 18 jaar, met een volledige colonoscopie, voor CRC-screening of postpolypectomiesurveillance of diagnostische beoordeling. Uitsluitingscriteria uitgesloten patiënten met eerdere colectomie of een buikoperatie in de afgelopen 6 maanden, patiënten met polyposis-syndromen of inflammatoire darmaandoeningen en als ze ongeschikt waren voor poliepectomie of als het poliepmonster niet werd opgehaald voor histologie. Het protocol van colon ascendens onderzoek omvatte 2 fasen: Een eerste fase (1) verdeeld in Voorwaarts zicht (1a) videlicet insertie van de rechter buiging naar de caecum gevolgd door een tweede voorwaarts zicht (1b) namelijk terugtrekken tot de rechter buiging en terugbrengen naar de blindedarm houdt de endoscoop recht en een tweede fase (2, retroflexie) met U-bocht van de colonoscoop in de blindedarm tot de rechter buiging en vervolgens terugtrekken naar het vooraanzicht en terugbrengen naar de blindedarm.
Wat betreft endoscopie hebben 2 senioren en 4 stagiaires deelgenomen aan het onderzoek. Alle coloscopieën zijn uitgevoerd met minimaal 2 operators, een senior en een stagiair. De hoofdonderzoeker, de meest ervaren endoscopist van de afdeling, was aanwezig bij alle verrichtingen van het colon ascendens onderzoek (SM). Er waren slechts 3 pogingen toegestaan voor het bereiken van retroflexie, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker als een jongere stagiair of senior gastro-enteroloog het niet kon uitvoeren. Tijdens beide fasen werden poliepen in kaart gebracht en pas aan het einde van de inspectie verwijderd. Polypectomie volgde volgens de vorige mapping en alle poliepen werden verzameld en verzonden voor histologisch onderzoek. Het protocol van deze niet-interventionele studie en de geïnformeerde toestemming voor de patiënten werden ingediend en goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Adenoomdetectiecijfer (ADR) werd gedefinieerd als het aantal coloscopieën waarbij één of meer adenomen werden ontdekt, gedeeld door het totaal aantal coloscopieën. ADR in colon ascendens als het aantal colonoscopieën met ten minste één adenoom in colon ascendens gedeeld door het totaal aantal colonoscopieën. Adenoma miss rate (AMR) van de stijgende karteldarm werd gedefinieerd als het aantal extra adenomen in stijgende karteldarm gedetecteerd door retroflexie-weergave gedeeld door het totale aantal adenomen in stijgende karteldarm gedetecteerd met twee voorwaartse en retroflexie-aanzichten. Het mispercentage per patiënt werd berekend als het aantal patiënten met extra adenomen ontdekt bij retroflexie, gedeeld door het totale aantal patiënten dat het onderzoek onderging.
Tot slot evalueerden we twee aanvullende kwaliteitsparameters om de bijdrage van retroflexie aan adenoomdetectie te beoordelen: adenomen per colonoscopie (APC) berekend door het aantal gedetecteerde adenomen te delen door het totaal aantal colonoscopieën en adenomen per positieve deelnemer (APP) berekend door te delen het aantal geconstateerde adenomen door het aantal coloscopieën waarbij minimaal 1 adenoom is geconstateerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een volledige colonoscopie
- Patiënten met een indicatie voor colonoscopie of CRC-screening, postpolypectomiesurveillance of diagnostisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een eerdere colectomie of een buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
- patiënten met polyposis-syndromen
- patiënten met inflammatoire darmziekten
- patiënten ongeschikt voor poliepectomie
- als het poliepmonster niet werd opgehaald voor histologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende patiënten met volledige colonoscopie
Inclusiecriteria waren als volgt: Patiënten ouder dan 18 jaar, met een volledige colonoscopie, voor CRC-screening of postpolypectomiesurveillance of diagnostische beoordeling.
Uitsluitingscriteria uitgesloten patiënten met eerdere colectomie of een buikoperatie in de afgelopen 6 maanden, patiënten met polyposis-syndromen of inflammatoire darmaandoeningen en als ze ongeschikt waren voor poliepectomie of als het poliepmonster niet werd opgehaald voor histologie.
|
Prospectieve evaluatie van een alledaagse techniek (retroflexie) die al vele jaren op onze afdeling wordt gebruikt.
Het protocol van colon ascendens onderzoek omvatte 2 fasen: Een eerste fase (1) verdeeld in Voorwaarts zicht (1a) videlicet insertie van de rechter buiging naar de caecum gevolgd door een tweede voorwaarts zicht (1b) namelijk terugtrekken tot de rechter buiging en terugbrengen naar de blindedarm houdt de endoscoop recht en een tweede fase (2, retroflexie) met U-bocht van de colonoscoop in de blindedarm tot de rechter buiging en vervolgens terugtrekken naar het vooraanzicht en terugbrengen naar de blindedarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom Miss Rate
Tijdsspanne: Juni 2017-juni 2018
|
percentage adenoommissers door systematisch een retroflexie uit te voeren na een tweede voorwaartse weergave in het colon ascendens en de extra winst in adenoomdetectie te evalueren
|
Juni 2017-juni 2018
|
|
Verhoging van het detectiepercentage van adenoom in de stijgende dikke darm
Tijdsspanne: Juni 2017-juni 2018
|
percentage adenoommissers door systematisch een retroflexie uit te voeren na een tweede voorwaartse weergave in het colon ascendens en de extra winst in adenoomdetectie te evalueren
|
Juni 2017-juni 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlexandraHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .