- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04086706
Retrofleksion i den stigende kolon er en omkostningsfri endoskopisk manøvre, der øger adenomdetektionsraten
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi evaluerede prospektivt for polypdetektion i den stigende tyktarm en kohorte af på hinanden følgende patienter adresseret (påtænkt) til komplet koloskopi på Alexandra Universitetshospital, Athen, Grækenland i en forudbestemt periode (juni 2017-juni 2018). Alle koloskopier blev udført under bevidst sedation ved brug af midazolam og/eller propofol og kontinuerlig monitorering for vitale tegn. Typen af endoskoper, der blev brugt, var voksen high definition, med variabel stivhed, koloskop Olympus Evis Exera CF-H185 og 190. Insufflation blev udført ved hjælp af en CO2 insufflator (OLYMPUS - UCR). En skyllepumpe (OLYMPUS - OFP2) blev brugt om nødvendigt, enten til vask eller til vandudskiftningsteknik ifølge endoskopistens vurdering. Oral natrium- og kaliumsulfat i kombination (Eziclen®) eller PEG-opløsninger (Klean Prep® eller Fortrans®) blev anvendt til tarmforberedelse, som blev målt ved hjælp af Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Inklusionskriterier var som følger: Patienter ældre end 18 år, med en komplet koloskopi, til CRC-screening eller post-polypektomi overvågning eller diagnostisk vurdering. Eksklusionskriterier udelukkede patienter med tidligere kolektomi eller en abdominal operation inden for de sidste 6 måneder, patienter med polyposesyndromer eller inflammatoriske tarmsygdomme, og hvis de var uegnede til polypektomi, eller hvis polypprøven ikke blev hentet til histologi. Protokollen for ascendens colon undersøgelse omfattede 2 faser: En første fase (1) opdelt i fremadrettet (1a) videlicet indsættelse fra højre flexur til caecum efterfulgt af en anden fremad visning (1b), nemlig tilbagetrækning indtil højre flexur og genindsættelse til blindtarmen holder endoskopet lige og en anden fase (2, Retrofleksion) med U-drejning af koloskopet i blindtarmen indtil højre bøjning og derefter tilbagevenden til det fremadrettede syn og genindsættelse til blindtarmen.
Vedrørende endoskopi deltog 2 seniorer og 4 praktikanter i undersøgelsen. Alle koloskopier blev udført med mindst 2 operatører, en senior og en praktikant. Hovedinvestigatoren, den mest erfarne endoskopist på afdelingen, var til stede under alle procedurerne for undersøgelsen af ascendens tyktarm (SM). Kun 3 forsøg var tilladt for opnåelse af retrofleksion, udført af hovedforskeren, hvis en yngre praktikant eller senior gastroenterolog ikke kunne udføre det. Polypper blev kortlagt i begge faser og blev først fjernet ved afslutningen af inspektionen. Polypektomi fulgte i henhold til den tidligere kortlægning, og alle polypper blev opsamlet og sendt til histologisk undersøgelse. Protokollen for denne ikke-interventionelle undersøgelse samt det informerede samtykke for patienterne blev indsendt og godkendt af den lokale etiske komité.
Adenoma detektionsrate (ADR) blev defineret som antallet af koloskopier, hvor et eller flere adenomer blev påvist, divideret med det samlede antal koloskopier. ADR i colon ascendens som antallet af koloskopier med mindst ét adenom i colon ascendens divideret med det samlede antal koloskopier. Adenoma miss rate (AMR) af den ascendens colon blev defineret som antallet af yderligere adenomer i ascendens colon detekteret ved retroflekseret visning divideret med det samlede antal adenomer i ascendens colon detekteret med to fremadgående og retrofleksionsvisninger. Udeblivelsesraten pr. patient blev beregnet som antallet af patienter med yderligere adenomer påvist ved retrofleksion divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik undersøgelsen.
Til sidst evaluerede vi to yderligere kvalitetsparametre for at vurdere bidraget af retrofleksion i adenomdetektion: adenomer pr. koloskopi (APC) beregnet ved at dividere antallet af påviste adenomer med det samlede antal koloskopier og adenomer pr. positiv deltager (APP) beregnet ved at dividere antallet af påviste adenomer med antallet af koloskopier, hvor der blev påvist mindst 1 adenom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med en komplet koloskopi
- Patienter med indikation for koloskopi af CRC-screening, post-polypektomi overvågning eller diagnostisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere kolektomi eller en abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
- patienter med polypose syndromer
- patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
- patienter, der er uegnede til polypektomi
- hvis polypprøven ikke blev hentet til histologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutive patienter med komplet koloskopi
Inklusionskriterier var som følger: Patienter ældre end 18 år, med en komplet koloskopi, til CRC-screening eller post-polypektomi overvågning eller diagnostisk vurdering.
Eksklusionskriterier udelukkede patienter med tidligere kolektomi eller en abdominal operation inden for de sidste 6 måneder, patienter med polyposesyndromer eller inflammatoriske tarmsygdomme, og hvis de var uegnede til polypektomi, eller hvis polypprøven ikke blev hentet til histologi.
|
Fremadrettet evaluering af en hverdagsteknik (retrofleksion) brugt i vores afdeling i mange år.
Protokollen for ascendens colon undersøgelse omfattede 2 faser: En første fase (1) opdelt i fremadrettet (1a) videlicet indsættelse fra højre flexur til caecum efterfulgt af en anden fremad visning (1b), nemlig tilbagetrækning indtil højre flexur og genindsættelse til blindtarmen holder endoskopet lige og en anden fase (2, Retrofleksion) med U-drejning af koloskopet i blindtarmen indtil højre bøjning og derefter tilbagevenden til det fremadrettede syn og genindsættelse til blindtarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate
Tidsramme: Juni 2017-juni 2018
|
adenom miss rate ved systematisk at udføre en retrofleksion efter en anden fremadvisning i den stigende colon og evaluere den yderligere gevinst i adenomdetektion
|
Juni 2017-juni 2018
|
|
Forøgelse i Adenoma Detection Rate i den ascenderende Colon
Tidsramme: Juni 2017-juni 2018
|
adenom miss rate ved systematisk at udføre en retrofleksion efter en anden fremadvisning i den stigende colon og evaluere den yderligere gevinst i adenomdetektion
|
Juni 2017-juni 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandraHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retrofleksion i højre kolon
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeAfsluttetKoronararteriesygdom | Ventilsygdom, hjerte
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt