Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retroflexio nousevassa paksusuolessa on kustannuston endoskooppinen toimenpide, joka lisää adenooman havaitsemisnopeutta

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Kolonoskopian aikana puuttuvia polyyppeja pidetään tärkeänä tekijänä intervallisyövän esiintymisessä erityisesti nousevassa paksusuolessa (AC). Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida retrofleksion vaikutusta adenooman havaitsemiseen AC:ssa. Potilaat-menetelmät: Prospektiivinen havainnointitutkimus sisälsi peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin täydellinen kolonoskopia kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana. AC tutkittiin kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe sisälsi kaksi katselua eteenpäin maksan koukistuskohdasta umpisuoleen ja toiseen vaiheeseen retroflektion umpisuoleen, tarkastuksen maksan taipumiseen asti, sitten uudelleenasentamisen eteenpäin katsomiseen ja uudelleen asettamisen umpisuoleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme prospektiivisesti polyypin havaitsemisen nousevasta paksusuolesta peräkkäisten potilaiden kohortin täydelliseen kolonoskopiaan Alexandran yliopistollisessa sairaalassa Ateenassa, Kreikassa ennalta määrätyn ajan (kesäkuu 2017–kesäkuu 2018). Kaikki kolonoskopiat tehtiin tietoisessa sedaatiossa käyttämällä midatsolaamia ja/tai propofolia ja jatkuvaa elintoimintojen seurantaa. Käytetyt endoskoopit olivat aikuisten teräväpiirtoiset, vaihtelevan jäykkyyden omaavat kolonoskoopit Olympus Evis Exera CF-H185 ja 190. Insufflaatio suoritettiin CO2-insufflaattorin (OLYMPUS - UCR) avulla. Kastelupumppua (OLYMPUS - OFP2) käytettiin tarvittaessa joko pesuun tai vedenvaihtotekniikkaan endoskoopin arvion mukaan. Suun kautta otettavaa natrium- ja kaliumsulfaattia yhdistelmänä (Eziclen®) tai PEG-liuoksia (Klean Prep® tai Fortrans®) käytettiin suolen valmistukseen, joka mitattiin Segmental Boston Bowel Preparation Scalen avulla. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty täydellinen kolonoskopia CRC-seulontaan tai polypektomian jälkeiseen seurantaan tai diagnostiseen arviointiin. Poissulkemiskriteerit sulkivat pois potilaat, joille oli aiemmin tehty kolektomia tai vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, potilaat, joilla oli polypoosioireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus ja jos he eivät olleet polypektomiaan kelvollisia tai polyyppinäytettä ei otettu histologiaan. Nousevan paksusuolentutkimuksen protokolla sisälsi 2 vaihetta: Ensimmäinen vaihe (1) jaettuna eteenpäin (1a) videlicetin asettaminen oikeasta taipumuksesta umpisuoleen, jota seurasi toinen näkymä eteenpäin (1b) eli vetäytyminen oikeaan taipumaan ja takaisin asettaminen umpisuoli pitäen endoskoopin suorana ja toinen vaihe (2, Retroflexio) kolonoskoopin U-käännöllä umpisuolessa oikeaan taipumiseen asti ja sitten palautuminen eteenpäin ja takaisin umpisuoleen.

Endoskopian osalta tutkimukseen osallistui 2 eläkeläistä ja 4 harjoittelijaa. Kaikki kolonoskopiat tehtiin vähintään 2 operaattorin kanssa, yksi vanhempi ja yksi harjoittelija. Päätutkija, osaston kokenein endoskopisti oli läsnä kaikissa nousevan paksusuolen tutkimuksen (SM) toimenpiteissä. Vain 3 yritystä retrofleksion saavuttamiseksi sallittiin päätutkijan suorittamana, jos nuorempi harjoittelija tai vanhempi gastroenterologi ei voinut suorittaa sitä. Polyypit kartoitettiin molempien vaiheiden aikana, ja ne poistettiin vasta tarkastuksen lopussa. Polypektomia seurasi edellisen kartoituksen mukaisesti ja kaikki polyypit kerättiin ja lähetettiin histologiseen tutkimukseen. Paikallinen eettinen komitea toimitti ja hyväksyi tämän ei-interventiotutkimuksen protokollan sekä potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen.

Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) määritettiin kolonoskopioiden lukumääräksi, joissa yksi tai useampi adenooma havaittiin, jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä. ADR nousevassa paksusuolessa niiden kolonoskopioiden lukumääränä, joissa on vähintään yksi adenooma nousevassa paksusuolessa, jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä. Nousevan paksusuolen adenooman puuttumisnopeus (AMR) määriteltiin retrofleksoidulla kuvalla havaittujen nousevan paksusuolen lisäadenoomien lukumääränä jaettuna nousevan paksusuolen adenoomien kokonaismäärällä, joka havaittiin kahdella eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvalla näkymällä. Potilaskohtainen poissaoloprosentti laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli retrofleksiossa havaittuja lisäadenoomia, jaettuna tutkimuksessa olevien potilaiden kokonaismäärällä.

Lopuksi arvioimme kaksi muuta laatuparametria arvioidaksemme retrofleksion osuutta adenooman havaitsemisessa: adenoomat per kolonoskopia (APC), joka lasketaan jakamalla havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä ja adenoomat per positiivinen osallistuja (APP) lasketaan jakamalla havaittujen adenoomien lukumäärä niiden kolonoskopioiden lukumäärällä, joissa havaittiin vähintään yksi adenooma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

655

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

peräkkäiset potilaat, jotka oli tarkoitettu täydelliseen kolonoskopiaan Alexandran yliopistollisessa sairaalassa Ateenassa, Kreikassa ennalta määrätyksi ajaksi (kesäkuu 2017–kesäkuu 2018), arvioitiin prospektiivisesti nousevan paksusuolen polyypin havaitsemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on täydellinen kolonoskopia
  • Potilaat, joilla on indikaatio CRC-seulonnan kolonoskopiaan, polypektomian jälkeiseen seurantaan tai diagnostiseen arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille on tehty kolektomia tai vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • potilailla, joilla on polyposisyndrooma
  • potilaiden tulehdukselliset suolistosairaudet
  • potilaat, jotka eivät sovellu polypektomiaan
  • jos polyyppinäytettä ei otettu histologiaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräkkäiset potilaat, joilla on täydellinen kolonoskopia
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty täydellinen kolonoskopia CRC-seulontaan tai polypektomian jälkeiseen seurantaan tai diagnostiseen arviointiin. Poissulkemiskriteerit sulkivat pois potilaat, joille oli aiemmin tehty kolektomia tai vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, potilaat, joilla oli polypoosioireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus ja jos he eivät olleet polypektomiaan kelvollisia tai polyyppinäytettä ei otettu histologiaan.
Prospektiivinen arviointi osastollamme useiden vuosien ajan käytetystä jokapäiväisestä tekniikasta (retroflexio). Nousevan paksusuolentutkimuksen protokolla sisälsi 2 vaihetta: Ensimmäinen vaihe (1) jaettuna eteenpäin (1a) videlicetin asettaminen oikeasta taipumuksesta umpisuoleen, jota seurasi toinen näkymä eteenpäin (1b) eli vetäytyminen oikeaan taipumaan ja takaisin asettaminen umpisuoli pitäen endoskoopin suorana ja toinen vaihe (2, Retroflexio) kolonoskoopin U-käännöllä umpisuolessa oikeaan taipumiseen asti ja sitten palautuminen eteenpäin ja takaisin umpisuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoma Miss Rate
Aikaikkuna: Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018
adenooman puuttumisnopeus suorittamalla systemaattinen retrofleksio toisen eteenpäin katsomisen jälkeen nousevassa paksusuolessa ja arvioimalla lisähyöty adenooman havaitsemisessa
Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018
Adenooman havaitsemisnopeuden kasvu nousevassa kaksoispisteessä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018
adenooman puuttumisnopeus suorittamalla systemaattinen retrofleksio toisen eteenpäin katsomisen jälkeen nousevassa paksusuolessa ja arvioimalla lisähyöty adenooman havaitsemisessa
Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retrofleksio oikeaan paksusuoleen

Tilaa