- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04086706
Retroflexio nousevassa paksusuolessa on kustannuston endoskooppinen toimenpide, joka lisää adenooman havaitsemisnopeutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme prospektiivisesti polyypin havaitsemisen nousevasta paksusuolesta peräkkäisten potilaiden kohortin täydelliseen kolonoskopiaan Alexandran yliopistollisessa sairaalassa Ateenassa, Kreikassa ennalta määrätyn ajan (kesäkuu 2017–kesäkuu 2018). Kaikki kolonoskopiat tehtiin tietoisessa sedaatiossa käyttämällä midatsolaamia ja/tai propofolia ja jatkuvaa elintoimintojen seurantaa. Käytetyt endoskoopit olivat aikuisten teräväpiirtoiset, vaihtelevan jäykkyyden omaavat kolonoskoopit Olympus Evis Exera CF-H185 ja 190. Insufflaatio suoritettiin CO2-insufflaattorin (OLYMPUS - UCR) avulla. Kastelupumppua (OLYMPUS - OFP2) käytettiin tarvittaessa joko pesuun tai vedenvaihtotekniikkaan endoskoopin arvion mukaan. Suun kautta otettavaa natrium- ja kaliumsulfaattia yhdistelmänä (Eziclen®) tai PEG-liuoksia (Klean Prep® tai Fortrans®) käytettiin suolen valmistukseen, joka mitattiin Segmental Boston Bowel Preparation Scalen avulla. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty täydellinen kolonoskopia CRC-seulontaan tai polypektomian jälkeiseen seurantaan tai diagnostiseen arviointiin. Poissulkemiskriteerit sulkivat pois potilaat, joille oli aiemmin tehty kolektomia tai vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, potilaat, joilla oli polypoosioireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus ja jos he eivät olleet polypektomiaan kelvollisia tai polyyppinäytettä ei otettu histologiaan. Nousevan paksusuolentutkimuksen protokolla sisälsi 2 vaihetta: Ensimmäinen vaihe (1) jaettuna eteenpäin (1a) videlicetin asettaminen oikeasta taipumuksesta umpisuoleen, jota seurasi toinen näkymä eteenpäin (1b) eli vetäytyminen oikeaan taipumaan ja takaisin asettaminen umpisuoli pitäen endoskoopin suorana ja toinen vaihe (2, Retroflexio) kolonoskoopin U-käännöllä umpisuolessa oikeaan taipumiseen asti ja sitten palautuminen eteenpäin ja takaisin umpisuoleen.
Endoskopian osalta tutkimukseen osallistui 2 eläkeläistä ja 4 harjoittelijaa. Kaikki kolonoskopiat tehtiin vähintään 2 operaattorin kanssa, yksi vanhempi ja yksi harjoittelija. Päätutkija, osaston kokenein endoskopisti oli läsnä kaikissa nousevan paksusuolen tutkimuksen (SM) toimenpiteissä. Vain 3 yritystä retrofleksion saavuttamiseksi sallittiin päätutkijan suorittamana, jos nuorempi harjoittelija tai vanhempi gastroenterologi ei voinut suorittaa sitä. Polyypit kartoitettiin molempien vaiheiden aikana, ja ne poistettiin vasta tarkastuksen lopussa. Polypektomia seurasi edellisen kartoituksen mukaisesti ja kaikki polyypit kerättiin ja lähetettiin histologiseen tutkimukseen. Paikallinen eettinen komitea toimitti ja hyväksyi tämän ei-interventiotutkimuksen protokollan sekä potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen.
Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) määritettiin kolonoskopioiden lukumääräksi, joissa yksi tai useampi adenooma havaittiin, jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä. ADR nousevassa paksusuolessa niiden kolonoskopioiden lukumääränä, joissa on vähintään yksi adenooma nousevassa paksusuolessa, jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä. Nousevan paksusuolen adenooman puuttumisnopeus (AMR) määriteltiin retrofleksoidulla kuvalla havaittujen nousevan paksusuolen lisäadenoomien lukumääränä jaettuna nousevan paksusuolen adenoomien kokonaismäärällä, joka havaittiin kahdella eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvalla näkymällä. Potilaskohtainen poissaoloprosentti laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli retrofleksiossa havaittuja lisäadenoomia, jaettuna tutkimuksessa olevien potilaiden kokonaismäärällä.
Lopuksi arvioimme kaksi muuta laatuparametria arvioidaksemme retrofleksion osuutta adenooman havaitsemisessa: adenoomat per kolonoskopia (APC), joka lasketaan jakamalla havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä ja adenoomat per positiivinen osallistuja (APP) lasketaan jakamalla havaittujen adenoomien lukumäärä niiden kolonoskopioiden lukumäärällä, joissa havaittiin vähintään yksi adenooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on täydellinen kolonoskopia
- Potilaat, joilla on indikaatio CRC-seulonnan kolonoskopiaan, polypektomian jälkeiseen seurantaan tai diagnostiseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty kolektomia tai vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- potilailla, joilla on polyposisyndrooma
- potilaiden tulehdukselliset suolistosairaudet
- potilaat, jotka eivät sovellu polypektomiaan
- jos polyyppinäytettä ei otettu histologiaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräkkäiset potilaat, joilla on täydellinen kolonoskopia
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty täydellinen kolonoskopia CRC-seulontaan tai polypektomian jälkeiseen seurantaan tai diagnostiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit sulkivat pois potilaat, joille oli aiemmin tehty kolektomia tai vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, potilaat, joilla oli polypoosioireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus ja jos he eivät olleet polypektomiaan kelvollisia tai polyyppinäytettä ei otettu histologiaan.
|
Prospektiivinen arviointi osastollamme useiden vuosien ajan käytetystä jokapäiväisestä tekniikasta (retroflexio).
Nousevan paksusuolentutkimuksen protokolla sisälsi 2 vaihetta: Ensimmäinen vaihe (1) jaettuna eteenpäin (1a) videlicetin asettaminen oikeasta taipumuksesta umpisuoleen, jota seurasi toinen näkymä eteenpäin (1b) eli vetäytyminen oikeaan taipumaan ja takaisin asettaminen umpisuoli pitäen endoskoopin suorana ja toinen vaihe (2, Retroflexio) kolonoskoopin U-käännöllä umpisuolessa oikeaan taipumiseen asti ja sitten palautuminen eteenpäin ja takaisin umpisuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate
Aikaikkuna: Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018
|
adenooman puuttumisnopeus suorittamalla systemaattinen retrofleksio toisen eteenpäin katsomisen jälkeen nousevassa paksusuolessa ja arvioimalla lisähyöty adenooman havaitsemisessa
|
Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018
|
|
Adenooman havaitsemisnopeuden kasvu nousevassa kaksoispisteessä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018
|
adenooman puuttumisnopeus suorittamalla systemaattinen retrofleksio toisen eteenpäin katsomisen jälkeen nousevassa paksusuolessa ja arvioimalla lisähyöty adenooman havaitsemisessa
|
Kesäkuu 2017 - Kesäkuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexandraHospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retrofleksio oikeaan paksusuoleen
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictEi vielä rekrytointia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeValmisSepelvaltimotauti | Läppäsairaus, sydän
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimValmis
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Elämänlaatu | Leikkaus | Fyysinen passiivisuus | SternotomiaAlankomaat