- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086706
Ретрофлексия в восходящей ободочной кишке — недорогой эндоскопический маневр, повышающий частоту выявления аденомы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проспективно оценили обнаружение полипов в восходящей ободочной кишке у когорты последовательных пациентов, направленных (предназначенных) для полной колоноскопии в университетскую больницу Александры, Афины, Греция, в течение заранее определенного периода (июнь 2017 г. - июнь 2018 г.). Все колоноскопии проводились под седацией в сознании с использованием мидазолама и/или пропофола и при постоянном мониторинге основных показателей жизнедеятельности. В качестве эндоскопов использовались взрослые эндоскопы высокого разрешения с переменной жесткостью, колоноскопы Olympus Evis Exera CF-H185 и 190. Инсуффляцию проводили с помощью инсуффлятора CO2 (OLYMPUS - UCR). Ирригационный насос (OLYMPUS - OFP2) использовался при необходимости либо для промывания, либо для техники водообмена в соответствии с заключением эндоскописта. Пероральный сульфат натрия и калия в комбинации (Эзиклен®) или растворы ПЭГ (Клин Преп® или Фортранс®) использовали для подготовки кишечника, которую измеряли с помощью сегментарной Бостонской шкалы подготовки кишечника. Критерии включения были следующими: пациенты старше 18 лет, с полной колоноскопией, для скрининга CRC или постполипэктомического наблюдения или диагностической оценки. Критериями исключения были пациенты с предшествующей колэктомией или абдоминальной хирургией в течение последних 6 месяцев, пациенты с синдромами полипоза или воспалительными заболеваниями кишечника, а также если они не подходили для полипэктомии или образец полипа не был взят для гистологии. Протокол обследования восходящей ободочной кишки включает 2 этапа: первый этап (1), разделенный на переднюю проекцию (1а) выведением из правого изгиба в слепую кишку, за которой следует второй передний вид (1b), а именно отведение до правого изгиба и повторное введение в слепую кишку. слепую кишку, поддерживая эндоскоп прямо и вторую фазу (2, ретрофлексия) с U-поворотом колоноскопа в слепой кишке до правого изгиба, а затем перенаправляя передний вид и повторно вводя в слепую кишку.
Что касается эндоскопии, в исследовании приняли участие 2 пожилых человека и 4 стажера. Все колоноскопии проводились как минимум с двумя операторами, одним старшим и одним стажером. Главный исследователь, самый опытный в отделении эндоскопист, присутствовал на всех процедурах исследования восходящей ободочной кишки (СМ). Допускалось только 3 попытки достижения ретрофлексии, которые выполнял главный исследователь, если ее не мог выполнить более молодой стажер или старший гастроэнтеролог. Полипы картировали на обоих этапах и не удаляли до конца осмотра. Затем последовала полипэктомия в соответствии с предыдущим картированием, и все полипы были собраны и отправлены на гистологическое исследование. Протокол этого неинтервенционного исследования, а также информированное согласие пациентов были представлены и одобрены местным этическим комитетом.
Частота обнаружения аденомы (ADR) определялась как количество колоноскопий, при которых была обнаружена одна или несколько аденом, деленное на общее количество колоноскопий. ADR в восходящей ободочной кишке как количество колоноскопий с по крайней мере одной аденомой в восходящей ободочной кишке, деленное на общее количество колоноскопий. Частота пропуска аденомы (AMR) восходящей ободочной кишки определялась как количество дополнительных аденом в восходящей ободочной кишке, обнаруженных при ретрофлексии, деленное на общее количество аденом в восходящей ободочной кишке, обнаруженных при двух прямых и ретрофлексивных проекциях. Показатель пропуска на одного пациента рассчитывали как количество пациентов с дополнительными аденомами, обнаруженными при ретрофлексии, деленное на общее количество пациентов, прошедших обследование.
Наконец, мы оценили два дополнительных параметра качества, чтобы оценить вклад ретрофлексии в обнаружение аденомы: аденомы на колоноскопию (APC), рассчитанные путем деления количества обнаруженных аденом на общее количество колоноскопий, и аденомы на одного положительного участника (APP), рассчитанные путем деления количество выявленных аденом по количеству колоноскопий, при которых была выявлена хотя бы 1 аденома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с полной колоноскопией
- Пациенты с показаниями к колоноскопии для скрининга КРР, наблюдения после полипэктомии или диагностической оценки
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующей колэктомией или абдоминальной операцией за последние 6 месяцев
- пациенты с синдромом полипоза
- больные воспалительными заболеваниями кишечника
- пациенты, не пригодные для полипэктомии
- если образец полипа не был взят для гистологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательные пациенты с полной колоноскопией
Критерии включения были следующими: пациенты старше 18 лет, с полной колоноскопией, для скрининга CRC или постполипэктомического наблюдения или диагностической оценки.
Критериями исключения были пациенты с предшествующей колэктомией или абдоминальной хирургией в течение последних 6 месяцев, пациенты с синдромами полипоза или воспалительными заболеваниями кишечника, а также если они не подходили для полипэктомии или образец полипа не был взят для гистологии.
|
Проспективная оценка ежедневной методики (ретрофлексии), используемой в нашем отделении на протяжении многих лет.
Протокол обследования восходящей ободочной кишки включает 2 этапа: первый этап (1), разделенный на переднюю проекцию (1а) выведением из правого изгиба в слепую кишку, за которой следует второй передний вид (1b), а именно отведение до правого изгиба и повторное введение в слепую кишку. слепую кишку, поддерживая эндоскоп прямо и вторую фазу (2, ретрофлексия) с U-поворотом колоноскопа в слепой кишке до правого изгиба, а затем перенаправляя передний вид и повторно вводя в слепую кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденома Мисс Рейтинг
Временное ограничение: Июнь 2017 г. – июнь 2018 г.
|
частота промахов аденомы путем систематического выполнения ретрофлексии после второго переднего обзора в восходящей ободочной кишке и оценки дополнительного выигрыша в обнаружении аденомы
|
Июнь 2017 г. – июнь 2018 г.
|
|
Увеличение частоты обнаружения аденомы в восходящей ободочной кишке
Временное ограничение: Июнь 2017 г. – июнь 2018 г.
|
частота промахов аденомы путем систематического выполнения ретрофлексии после второго переднего обзора в восходящей ободочной кишке и оценки дополнительного выигрыша в обнаружении аденомы
|
Июнь 2017 г. – июнь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlexandraHospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретрофлексия в правой толстой кишке
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Качество жизни | Операция | Физическое бездействие | СтернотомияНидерланды