Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrofleksjon i den stigende tykktarmen er en kostnadsløs endoskopisk manøver som øker adenomdeteksjonsfrekvensen

11. september 2019 oppdatert av: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Manglende polypper under koloskopi anses som en viktig faktor for intervallkreftopptreden, spesielt i ascendensende tykktarm (AC). Mål med studien: Å evaluere bidraget av retrofleksjon til adenomdeteksjon i AC. Pasientmetoder: Prospektiv observasjonsstudie inkluderte påfølgende pasienter med fullstendig koloskopi mellom juni 2017 og juni 2018. AC ble undersøkt i to faser. Den første fasen inkluderte to visninger forover fra leverbøyningen til blindtarmen, og den andre fasen en retrofleksjon i blindtarmen, inspeksjon til leverbøyningen, deretter gjenoppretting til visning forover og gjeninnføring i blindtarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi evaluerte prospektivt for polyppdeteksjon i stigende tykktarm en kohort av påfølgende pasienter adressert (tiltenkt) for fullstendig koloskopi i Alexandra University Hospital, Athen, Hellas i en forhåndsbestemt periode (juni 2017-juni 2018). Alle koloskopier ble utført under bevisst sedasjon ved bruk av midazolam og/eller propofol og kontinuerlig overvåking for vitale tegn. Endoskoptypene som ble brukt var høydefinisjon for voksne, med variabel stivhet, koloskopene Olympus Evis Exera CF-H185 og 190. Insufflasjon ble utført ved hjelp av en CO2 insufflator (OLYMPUS - UCR). En vanningspumpe (OLYMPUS - OFP2) ble brukt ved behov, enten for vasking eller for vannbytteteknikk i henhold til endoskopistens vurdering. Oral natrium- og kaliumsulfat i kombinasjon (Eziclen®) eller PEG-løsninger (Klean Prep® eller Fortrans®) ble brukt til tarmpreparering som ble målt ved hjelp av Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Inklusjonskriterier var som følger: Pasienter eldre enn 18 år, med fullstendig koloskopi, for CRC-screening eller post-polypektomi-overvåking eller diagnostisk vurdering. Eksklusjonskriterier utelukket pasienter med tidligere kolektomi eller abdominal kirurgi de siste 6 månedene, pasienter med polyposesyndromer eller inflammatoriske tarmsykdommer og hvis de var uegnet til polypektomi eller polyppprøven ikke ble hentet for histologi. Protokollen for undersøkelse av ascendens tykktarm omfattet 2 faser: En første fase (1) delt i visning forover (1a) videlicet innsetting fra høyre bøyning til blindtarmen etterfulgt av en andre visning forover (1b), nemlig tilbaketrekning til høyre bøyning og gjeninnføring til blindtarmen holder endoskopet rett og en andre fase (2, Retrofleksjon) med U-vending av koloskopet i blindtarmen til høyre bøyning og deretter tilbake til foroversynet og gjeninnføring til blindtarmen.

Angående endoskopi deltok 2 seniorer og 4 traineer i studien. Alle koloskopier ble utført med minst 2 operatører, en senior og en trainee. Hovedetterforskeren, den mest erfarne endoskopisten ved avdelingen, var til stede under alle prosedyrene for undersøkelsen av tykktarmsoppstigning (SM). Bare 3 forsøk ble tillatt for oppnåelse av retrofleksjon, utført av hovedforskeren hvis en yngre elev eller senior gastroenterolog ikke kunne utføre det. Polypper ble kartlagt i begge fasene og ble ikke fjernet før ved slutten av kontrollen. Polypektomi fulgte i henhold til forrige kartlegging og alle polypper ble samlet og sendt til histologisk undersøkelse. Protokollen for denne ikke-intervensjonsstudien samt informert samtykke for pasientene ble sendt inn og godkjent av den lokale etiske komiteen.

Adenomadeteksjonsrate (ADR) ble definert som antall koloskopier der ett eller flere adenomer ble påvist, delt på det totale antallet koloskopier. ADR i tykktarmen stigende som antall koloskopier med minst ett adenom i tykktarmen stigende delt på totalt antall koloskopier. Adenoma-miss rate (AMR) av den stigende tykktarmen ble definert som antall ytterligere adenomer i den stigende tykktarmen detektert ved retrofleksiv visning delt på det totale antallet adenomer i stigende tykktarm som ble oppdaget med to forover- og retrofleksjonsvisninger. Uteblivelsesraten per pasient ble beregnet som antall pasienter med ytterligere adenomer oppdaget ved retrofleksjon delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk undersøkelsen.

Til slutt evaluerte vi ytterligere to kvalitetsparametere for å vurdere bidraget av retrofleksjon i adenomdeteksjon: adenomer per koloskopi (APC) beregnet ved å dele antall påviste adenomer med totalt antall koloskopier og adenomer per positiv deltaker (APP) beregnet ved å dele antall påviste adenomer ved antall koloskopier der minst 1 adenom ble påvist.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

655

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter beregnet for fullstendig koloskopi i Alexandra universitetssykehus, Athen, Hellas i en forhåndsbestemt periode (juni 2017-juni 2018) ble prospektivt evaluert for polyppdeteksjon i den stigende tykktarmen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med fullstendig koloskopi
  • Pasienter med indikasjon for koloskopi av CRC-screening, post-polypektomi-overvåking eller diagnostisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere kolektomi eller en abdominal operasjon de siste 6 månedene
  • pasienter med polypose-syndromer
  • pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
  • pasienter uegnet til polypektomi
  • hvis polyppprøven ikke ble hentet for histologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påfølgende pasienter med fullstendig koloskopi
Inklusjonskriterier var som følger: Pasienter eldre enn 18 år, med fullstendig koloskopi, for CRC-screening eller post-polypektomi-overvåking eller diagnostisk vurdering. Eksklusjonskriterier utelukket pasienter med tidligere kolektomi eller abdominal kirurgi de siste 6 månedene, pasienter med polyposesyndromer eller inflammatoriske tarmsykdommer og hvis de var uegnet til polypektomi eller polyppprøven ikke ble hentet for histologi.
Prospektiv evaluering av en hverdagsteknikk (retrofleksjon) brukt i vår avdeling i mange år. Protokollen for undersøkelse av ascendens tykktarm omfattet 2 faser: En første fase (1) delt i visning forover (1a) videlicet innsetting fra høyre bøyning til blindtarmen etterfulgt av en andre visning forover (1b), nemlig tilbaketrekning til høyre bøyning og gjeninnføring til blindtarmen holder endoskopet rett og en andre fase (2, Retrofleksjon) med U-vending av koloskopet i blindtarmen til høyre bøyning og deretter tilbake til foroversynet og gjeninnføring til blindtarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Miss Rate
Tidsramme: Juni 2017–juni 2018
adenommissfrekvens ved å utføre systematisk en retrofleksjon etter en andre visning fremover i den stigende kolon og evaluere den ekstra gevinsten i adenomdeteksjon
Juni 2017–juni 2018
Økning i Adenoma Detection Rate i ascendens Colon
Tidsramme: Juni 2017–juni 2018
adenommissfrekvens ved å utføre systematisk en retrofleksjon etter en andre visning fremover i den stigende kolon og evaluere den ekstra gevinsten i adenomdeteksjon
Juni 2017–juni 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AlexandraHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retrofleksjon i høyre kolon

3
Abonnere