- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086706
Retrofleksjon i den stigende tykktarmen er en kostnadsløs endoskopisk manøver som øker adenomdeteksjonsfrekvensen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi evaluerte prospektivt for polyppdeteksjon i stigende tykktarm en kohort av påfølgende pasienter adressert (tiltenkt) for fullstendig koloskopi i Alexandra University Hospital, Athen, Hellas i en forhåndsbestemt periode (juni 2017-juni 2018). Alle koloskopier ble utført under bevisst sedasjon ved bruk av midazolam og/eller propofol og kontinuerlig overvåking for vitale tegn. Endoskoptypene som ble brukt var høydefinisjon for voksne, med variabel stivhet, koloskopene Olympus Evis Exera CF-H185 og 190. Insufflasjon ble utført ved hjelp av en CO2 insufflator (OLYMPUS - UCR). En vanningspumpe (OLYMPUS - OFP2) ble brukt ved behov, enten for vasking eller for vannbytteteknikk i henhold til endoskopistens vurdering. Oral natrium- og kaliumsulfat i kombinasjon (Eziclen®) eller PEG-løsninger (Klean Prep® eller Fortrans®) ble brukt til tarmpreparering som ble målt ved hjelp av Segmental Boston Bowel Preparation Scale. Inklusjonskriterier var som følger: Pasienter eldre enn 18 år, med fullstendig koloskopi, for CRC-screening eller post-polypektomi-overvåking eller diagnostisk vurdering. Eksklusjonskriterier utelukket pasienter med tidligere kolektomi eller abdominal kirurgi de siste 6 månedene, pasienter med polyposesyndromer eller inflammatoriske tarmsykdommer og hvis de var uegnet til polypektomi eller polyppprøven ikke ble hentet for histologi. Protokollen for undersøkelse av ascendens tykktarm omfattet 2 faser: En første fase (1) delt i visning forover (1a) videlicet innsetting fra høyre bøyning til blindtarmen etterfulgt av en andre visning forover (1b), nemlig tilbaketrekning til høyre bøyning og gjeninnføring til blindtarmen holder endoskopet rett og en andre fase (2, Retrofleksjon) med U-vending av koloskopet i blindtarmen til høyre bøyning og deretter tilbake til foroversynet og gjeninnføring til blindtarmen.
Angående endoskopi deltok 2 seniorer og 4 traineer i studien. Alle koloskopier ble utført med minst 2 operatører, en senior og en trainee. Hovedetterforskeren, den mest erfarne endoskopisten ved avdelingen, var til stede under alle prosedyrene for undersøkelsen av tykktarmsoppstigning (SM). Bare 3 forsøk ble tillatt for oppnåelse av retrofleksjon, utført av hovedforskeren hvis en yngre elev eller senior gastroenterolog ikke kunne utføre det. Polypper ble kartlagt i begge fasene og ble ikke fjernet før ved slutten av kontrollen. Polypektomi fulgte i henhold til forrige kartlegging og alle polypper ble samlet og sendt til histologisk undersøkelse. Protokollen for denne ikke-intervensjonsstudien samt informert samtykke for pasientene ble sendt inn og godkjent av den lokale etiske komiteen.
Adenomadeteksjonsrate (ADR) ble definert som antall koloskopier der ett eller flere adenomer ble påvist, delt på det totale antallet koloskopier. ADR i tykktarmen stigende som antall koloskopier med minst ett adenom i tykktarmen stigende delt på totalt antall koloskopier. Adenoma-miss rate (AMR) av den stigende tykktarmen ble definert som antall ytterligere adenomer i den stigende tykktarmen detektert ved retrofleksiv visning delt på det totale antallet adenomer i stigende tykktarm som ble oppdaget med to forover- og retrofleksjonsvisninger. Uteblivelsesraten per pasient ble beregnet som antall pasienter med ytterligere adenomer oppdaget ved retrofleksjon delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk undersøkelsen.
Til slutt evaluerte vi ytterligere to kvalitetsparametere for å vurdere bidraget av retrofleksjon i adenomdeteksjon: adenomer per koloskopi (APC) beregnet ved å dele antall påviste adenomer med totalt antall koloskopier og adenomer per positiv deltaker (APP) beregnet ved å dele antall påviste adenomer ved antall koloskopier der minst 1 adenom ble påvist.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med fullstendig koloskopi
- Pasienter med indikasjon for koloskopi av CRC-screening, post-polypektomi-overvåking eller diagnostisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere kolektomi eller en abdominal operasjon de siste 6 månedene
- pasienter med polypose-syndromer
- pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
- pasienter uegnet til polypektomi
- hvis polyppprøven ikke ble hentet for histologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Påfølgende pasienter med fullstendig koloskopi
Inklusjonskriterier var som følger: Pasienter eldre enn 18 år, med fullstendig koloskopi, for CRC-screening eller post-polypektomi-overvåking eller diagnostisk vurdering.
Eksklusjonskriterier utelukket pasienter med tidligere kolektomi eller abdominal kirurgi de siste 6 månedene, pasienter med polyposesyndromer eller inflammatoriske tarmsykdommer og hvis de var uegnet til polypektomi eller polyppprøven ikke ble hentet for histologi.
|
Prospektiv evaluering av en hverdagsteknikk (retrofleksjon) brukt i vår avdeling i mange år.
Protokollen for undersøkelse av ascendens tykktarm omfattet 2 faser: En første fase (1) delt i visning forover (1a) videlicet innsetting fra høyre bøyning til blindtarmen etterfulgt av en andre visning forover (1b), nemlig tilbaketrekning til høyre bøyning og gjeninnføring til blindtarmen holder endoskopet rett og en andre fase (2, Retrofleksjon) med U-vending av koloskopet i blindtarmen til høyre bøyning og deretter tilbake til foroversynet og gjeninnføring til blindtarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenoma Miss Rate
Tidsramme: Juni 2017–juni 2018
|
adenommissfrekvens ved å utføre systematisk en retrofleksjon etter en andre visning fremover i den stigende kolon og evaluere den ekstra gevinsten i adenomdeteksjon
|
Juni 2017–juni 2018
|
Økning i Adenoma Detection Rate i ascendens Colon
Tidsramme: Juni 2017–juni 2018
|
adenommissfrekvens ved å utføre systematisk en retrofleksjon etter en andre visning fremover i den stigende kolon og evaluere den ekstra gevinsten i adenomdeteksjon
|
Juni 2017–juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexandraHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retrofleksjon i høyre kolon
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereRekrutteringHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Gazi UniversityFullførtMiljøeksponering | Spedbarnsutvikling | For tidligTyrkia
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Lewy kroppssykdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demensForente stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Prevensjon | Reproduktiv helseForente stater
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeFullførtKoronararteriesykdom | Klaffsykdom, hjerte
-
Emory UniversityFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå