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상행 결장의 후굴은 비용이 많이 들지 않는 내시경 조작으로 선종 발견률을 높입니다.

2019년 9월 11일 업데이트: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
결장경 검사 중 누락된 폴립은 특히 상행 결장(AC)에서 간격 암 출현의 중요한 요인으로 간주됩니다. 연구의 목적: AC에서 선종 발견에 대한 후굴의 기여도를 평가합니다. 환자-방법: 전향적 관찰 연구에는 2017년 6월부터 2018년 6월까지 전체 대장내시경 검사를 받은 연속 환자가 포함되었습니다. AC는 두 단계로 검사되었습니다. 첫 번째 단계는 간 굴곡에서 맹장까지 두 개의 전방 시야를 포함하고 두 번째 단계는 맹장에서 후방 굴곡, 간 굴곡까지 검사한 다음 전방 시야로 교정하고 맹장에 다시 삽입합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 미리 결정된 기간(2017년 6월-2018년 6월) 동안 그리스 아테네의 알렉산드라 대학 병원에서 전체 대장 내시경 검사를 위해 처리된(의도된) 연속 환자 코호트를 상행 결장에서 용종 검출에 대해 전향적으로 평가했습니다. 모든 대장내시경은 midazolam 및/또는 propofol을 사용하여 진정 상태에서 시행하였고 활력징후를 지속적으로 모니터링하였다. 사용된 내시경의 종류는 성인용 고해상도, 가변 강성, 대장내시경 Olympus Evis Exera CF-H185 및 190이었습니다. 주입은 CO2 주입기(OLYMPUS - UCR)를 통해 수행되었습니다. 내시경 의사의 판단에 따라 세척 또는 물 교환 기술을 위해 필요한 경우 관개 펌프(OLYMPUS - OFP2)를 사용했습니다. 경구용 황산나트륨 및 황산칼륨 조합(Eziclen®) 또는 PEG 용액(Klean Prep® 또는 Fortrans®)은 분절 보스턴 장 준비 척도로 측정된 장 준비에 사용되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: CRC 스크리닝 또는 폴립 절제술 후 감시 또는 진단 평가를 위해 완전한 대장 내시경 검사를 받은 18세 이상의 환자. 제외 기준은 지난 6개월 이내에 이전 결장 절제술 또는 복부 수술을 받은 환자, 폴립증 증후군 또는 염증성 장 질환이 있는 환자 및 폴립 절제술에 부적합하거나 조직학을 위해 폴립 표본이 검색되지 않은 환자를 배제했습니다. 상행 결장 검사의 프로토콜은 2단계를 포함합니다. 첫 번째 단계(1)는 전방 보기(1a)로 나누어 오른쪽 굴곡부에서 맹장까지 비델리세트 삽입 후 두 번째 전방 시야(1b) 즉 오른쪽 굴곡부까지 철회하고 다시 삽입합니다. 맹장은 내시경을 똑바로 유지하고 두 번째 단계(2, Retroflexion)는 맹장에서 오른쪽 굴곡까지 결장경을 U-턴한 다음 전방 시야로 재조정하고 맹장에 다시 삽입합니다.

내시경에 관해서는 선배 2명과 수련생 4명이 연구에 참여하였다. 모든 대장 내시경 검사는 최소 2명의 조작자, 1명의 선임 및 1명의 연수생과 함께 수행되었습니다. 상행결장검사(SM)를 위한 모든 절차에는 부서에서 가장 경험이 많은 내시경 전문의인 주 조사관이 참석했습니다. 젊은 훈련생이나 선임 위장병 전문의가 수행할 수 없는 경우 주 조사관이 수행한 후굴곡 달성에 대해 3번의 시도만 허용되었습니다. 폴립은 두 단계 동안 매핑되었으며 검사가 끝날 때까지 제거되지 않았습니다. 폴립 절제술은 이전 매핑에 따라 수행되었으며 모든 폴립을 수집하여 조직 검사를 위해 보냈습니다. 이 비개입적 연구의 프로토콜과 환자에 대한 정보에 입각한 동의서는 지역 윤리 위원회에 의해 제출되고 승인되었습니다.

선종 검출률(ADR)은 하나 이상의 선종이 검출된 대장 내시경 횟수를 총 대장 내시경 횟수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 상행 결장에 적어도 하나의 선종이 있는 대장 내시경 검사 수를 총 대장 내시경 검사 수로 나눈 값으로서 상행 결장에서의 ADR. 상행 결장의 선종 미스율(AMR)은 후굴 시야에서 검출된 상행 결장의 추가 선종 수를 전방 및 후굴 시야에서 검출된 상행 결장의 총 선종으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 환자당 미스율은 후방 굴곡에서 추가로 선종이 발견된 환자 수를 검사를 받은 총 환자 수로 나누어 계산했습니다.

마지막으로 우리는 선종 발견에서 후굴의 기여도를 평가하기 위해 두 가지 추가 품질 매개변수를 평가했습니다: 발견된 선종의 수를 총 대장 내시경 검사 수로 나누어 계산한 APC(대장 내시경 당 선종) 및 양성 참가자당 선종(APP)을 나누어 계산했습니다. 적어도 1개의 선종이 검출된 대장내시경의 수에 의한 검출된 선종의 수.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

655

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미리 결정된 기간(2017년 6월-2018년 6월) 동안 그리스 아테네의 알렉산드라 대학 병원에서 완전한 대장 내시경 검사를 받기로 예정된 연속 환자는 상행 결장에서 폴립 검출에 대해 전향적으로 평가되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 완전한 대장내시경 검사를 받은 환자
  • CRC 스크리닝, 폴립절제술 후 감시 또는 진단 평가의 대장내시경에 대한 적응증이 있는 환자

제외 기준:

  • 이전 결장절제술 또는 지난 6개월 이내에 복부 수술을 받은 환자
  • 용종증 증후군 환자
  • 염증성 장 질환 환자
  • 용종절제술에 부적합한 환자
  • 폴립 표본이 조직학을 위해 검색되지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
완전한 대장내시경 검사를 받은 연속 환자
포함 기준은 다음과 같습니다: CRC 스크리닝 또는 폴립 절제술 후 감시 또는 진단 평가를 위해 완전한 대장 내시경 검사를 받은 18세 이상의 환자. 제외 기준은 지난 6개월 이내에 이전 결장 절제술 또는 복부 수술을 받은 환자, 폴립증 증후군 또는 염증성 장 질환이 있는 환자 및 폴립 절제술에 부적합하거나 조직학을 위해 폴립 표본이 검색되지 않은 환자를 배제했습니다.
절차: 오른쪽 결장의 후굴
수년 동안 우리 부서에서 사용되는 일상적인 기술(후굴)에 대한 전향적 평가. 상행 결장 검사의 프로토콜은 2단계를 포함합니다. 첫 번째 단계(1)는 전방 보기(1a)로 나누어 오른쪽 굴곡부에서 맹장까지 비델리세트 삽입 후 두 번째 전방 시야(1b) 즉 오른쪽 굴곡부까지 철회하고 다시 삽입합니다. 맹장은 내시경을 똑바로 유지하고 두 번째 단계(2, Retroflexion)는 맹장에서 오른쪽 굴곡까지 결장경을 U-턴한 다음 전방 시야로 재조정하고 맹장에 다시 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 미스율
기간: 2017년 6월~2018년 6월
상행 결장에서 2차 전방 시야 후 체계적으로 후굴을 수행하여 선종 미스율 및 선종 검출의 추가 이득을 평가합니다.
2017년 6월~2018년 6월
상행결장 선종 발견율 증가
기간: 2017년 6월~2018년 6월
상행 결장에서 2차 전방 시야 후 체계적으로 후굴을 수행하여 선종 미스율 및 선종 검출의 추가 이득을 평가합니다.
2017년 6월~2018년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandra Hospital, Athens, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AlexandraHospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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