- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087265
Noggrannhet av transabdominalt ultraljud vid utvärdering av tarmförberedelsernas tillräcklighet före koloskopi
Noggrannhet av transabdominal ultraljud vid utvärdering av tarmförberedelsernas tillräcklighet innan koloskopi utförs
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är den mest effektiva metoden för att visualisera tjocktarmens slemhinna. Adekvat tarmförberedelse, vilket leder till tydlig visualisering av slemhinnan i tjocktarmen, är viktigt för en framgångsrik koloskopi. Studier har visat att otillräcklig tarmförberedelse ökar adenomdetektionsfelet, minskar noggrannheten, förlänger ingreppstiden, minskar övervakningsintervallen, ökar kostnaderna och resulterar i ingreppsrelaterade komplikationer. Dålig förberedelse påverkar så många som 25 % av koloskopierna och leder till en ökad kostnad för koloskopier. Endoskopister har länge kämpat för att hitta den mest lämpliga uppföljningsstrategin när kvaliteten på tarmförberedelserna är suboptimal. Det finns bevis på överanvändning av övervakning hos lågriskpatienter såväl som underanvändning hos högriskpatienter.
Att använda ett icke-invasivt tillvägagångssätt till låg kostnad för att utvärdera tarmförberedelsen innan koloskopin påbörjas kan rädda patienten från extra kostnader och procedurer. Sonografi har använts som en metod för att utvärdera tarmtillstånd vid vissa kolorektala sjukdomar, mest vid Crohns sjukdom. Fördelar med att använda ultraljud är att det är allmänt tillgängligt, icke-invasivt, inte kräver förberedelse och saknar strålningsexponering.
Transabdominal tarm-ultraljud har potential att användas som ett screeningverktyg för att utvärdera tarmförberedelsernas tillräcklighet innan koloskopin utförs. Så vitt forskarna vet är detta den första studien som utvärderar tarmförberedelse med hjälp av sonografi innan koloskopi utförs.
Samtycke kommer att erhållas från frivilliga patienter som samtycker till att delta i studien. Demografisk data kommer att samlas in cirka en timme före proceduren. Patienterna kommer att genomgå transabdominalt ultraljud av en utbildad läkare 30 minuter före den planerade koloskopin. Alla ultraljud kommer att utföras av en person. Sonologen kommer att utföra transabdominal ultraljudsutvärdering av tarmförberedelser med hjälp av följande verktyg och kriterier:
Omfattningen av tarmlumen för varje sektion kommer att klassificeras i en av fyra typer: (i) tom (inget intraluminalt innehåll observeras och lumen dras ihop eller töms; liten mängd gas i kolonlumen kan pressas bort från regionen intresse genom att använda givaren); (ii) fylld (lumen är fylld med vätska och inget uppenbart fast innehåll); (iii) retention (flatulens och/eller innehållsretention i tarmen, utan förbättring efter att ha tryckt på buken eller ändrat patientens position); och (iv) blandad (två eller tre av de ovan beskrivna tillstånden observeras på en enda plats, nämligen fylld + tom, retention + tom, retention + fylld eller retention + fylld + tom).
Utvärderingskriterierna kommer att delas in i två huvudgrupper: städkvalitet och städsortiment. För rengöringsgrad tilldelas renheten för varje sektion av tarmlumen en grad enligt utvärderingen av lumen, som just beskrivits: I = tömning; II = fylld eller fylld + tom; III = I eller II med viss retention; och IV = fullständig retention. Graderna I och II (tydlig visning av kolonväggen) kommer att kallas "kvalificerad". Den kvalificerade graden av tarmförberedelse kommer att beräknas med antalet kvalificerade sektioner dividerat med det totala antalet tjocktarmssektioner i gruppen. För rengöringsintervall kommer patienter att delas in i tre klasser enligt antalet kvalificerade tjocktarmssektioner: A = alla sju tjocktarmssektioner är fullt kvalificerade; B = fyra till sex sektioner är kvalificerade; C = tre eller färre är kvalificerade.
Den schemalagda koloskopin kommer att utföras enligt vårdstandarden och tarmförberedelsen kommer att bedömas med hjälp av BBPS-poängen* som rutin i alla koloskopier.
*:Boston bowel preparation scale (BBPS) utvecklades för att begränsa interobservatörernas variation i bedömningen av tarmförberedande kvalitet, samtidigt som förmågan att särskilja olika grader av tarmens renhet bevaras. Subjektiva termer, som "utmärkt", "bra", "rättvis", "dålig" och "otillfredsställande" ersätts av ett 4-poängs poängsystem som tillämpas på var och en av de tre breda regionerna i tjocktarmen: höger sida av tjocktarmen (inklusive blindtarmen och uppåtgående tjocktarm), den tvärgående sektionen av tjocktarmen (inklusive lever- och mjältböjningar) och den vänstra sidan av tjocktarmen (inklusive den nedåtgående tjocktarmen, sigmoid tjocktarmen och ändtarmen). Poängen fördelas enligt följande:
- 0, oförberedd kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas.
- 1, sedd del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet, men andra områden i tjocktarmssegmentet ses inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska.
- 2, mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl.
- 3, hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl, utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna som hänvisar till screeningkoloskopi
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Studiepopulation (alla deltagare)
Patienter som remitterar till schemalagd screeningkoloskopi
|
Transabdominalt ultraljud kommer att utföras 30 minuter före koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av transabdominalt ultraljud vid utvärdering av tarmförberedelsernas tillräcklighet före koloskopi enligt bedömning av Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsram: 4 månader
|
BBPS har utvecklats för att begränsa interobservatörsvariationer i bedömningen av tarmförberedande kvalitet, samtidigt som förmågan att särskilja olika grader av tarmens renhet bevaras. Poängen fördelas enligt följande:
Korrelationen mellan ultraljudspoäng och BBPS-poäng kommer att utvärderas. |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00222200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .