Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van trans-abdominale echografie bij het evalueren van de toereikendheid van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie

2 november 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Nauwkeurigheid van trans-abdominale echografie bij het evalueren van de geschiktheid van de darmvoorbereiding vóór het uitvoeren van colonoscopie

Adequate voorbereiding van de dikke darm is vereist voor een succesvolle colonoscopie. Er is gemeld dat bij 25% van de onderzoeken een slechte voorbereiding bestaat, wat de totale proceduretijd kan verlengen, het detectiepercentage van adenoom kan verlagen en kan leiden tot eerdere herhaalde colonoscopie. Evaluatie van de dikkedarmpreparatie door middel van transabdominale echografie kan een nuttige manier zijn om de kwaliteit van de colonoscopie te voorspellen voordat het proces wordt gestart en zo te voorkomen dat de procedure wordt uitgevoerd in geval van onvoldoende voorbereiding. Het schatten van de voorbereiding van de dikke darm met behulp van een gemakkelijke, snelle en goedkope manier als transabdominale echografie voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd, zou de arts helpen bij het bepalen van de volgende stap. In geval van een slechte voorbereiding kan colonoscopie worden uitgesteld en kan de patiënt worden gered van herhaalde colonoscopie. Het doel hiervan is om de nauwkeurigheid van transabdominale echografie te bepalen bij het beoordelen van de geschiktheid van de darmvoorbereiding voordat colonoscopie wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is de meest effectieve methode om het colonslijmvlies in beeld te brengen. Adequate darmvoorbereiding, die leidt tot een duidelijke visualisatie van het slijmvliesoppervlak van de dikke darm, is belangrijk voor een succesvolle colonoscopie. Studies hebben aangetoond dat onvoldoende voorbereiding van de darmen het aantal adenoomdetecties verergert, de nauwkeurigheid vermindert, de proceduretijd verlengt, de bewakingsintervallen verkort, de kosten verhoogt en resulteert in proceduregerelateerde complicaties. Slechte voorbereiding treft maar liefst 25% van de colonoscopieën en leidt tot hogere kosten van colonoscopieën. Endoscopisten worstelen al lang met het vinden van de meest geschikte vervolgstrategie wanneer de kwaliteit van de darmvoorbereiding niet optimaal is. Er zijn aanwijzingen voor overmatig gebruik van surveillance bij patiënten met een laag risico en voor ondergebruik bij patiënten met een hoog risico.

Het gebruik van een niet-invasieve, goedkope benadering voor het evalueren van de darmvoorbereiding voordat de colonoscopie wordt gestart, kan de patiënt extra kosten en procedures besparen. Echografie is gebruikt als een methode om de darmconditie te evalueren bij sommige colorectale aandoeningen, meestal bij de ziekte van Crohn. Voordelen van het gebruik van echografie zijn dat het overal verkrijgbaar is, niet-invasief, geen voorbereiding vereist en geen blootstelling aan straling heeft.

Transabdominale darmechografie kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het beoordelen van de geschiktheid van de darmvoorbereiding voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarin de voorbereiding van de darm door middel van echografie wordt geëvalueerd voordat colonoscopie wordt uitgevoerd.

Toestemming zal worden verkregen van vrijwillige patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Demografische gegevens worden ongeveer een uur voor de procedure verzameld. Patiënten ondergaan 30 minuten voor de geplande colonoscopie een transabdominale echografie door een getrainde arts. Alle echo's worden door één persoon gemaakt. De sonoloog voert een transabdominale echografie-evaluatie van de darmvoorbereiding uit met behulp van de volgende hulpmiddelen en criteria:

De schaal van het darmlumen van elke sectie wordt geclassificeerd in een van de vier typen: (i) leeg (er wordt geen intraluminale inhoud waargenomen en het lumen wordt samengetrokken of geleegd; een kleine hoeveelheid gas in het colonlumen kan weggedrukt worden van het gebied van interesse door de transducer te gebruiken); (ii) gevuld (het lumen is gevuld met vloeistof en geen duidelijke vaste inhoud); (iii) retentie (flatulentie en/of retentie van inhoud in de darm, zonder verbetering na druk op de buik of verandering van houding van de patiënt); en (iv) gemengd (twee of drie van de hierboven beschreven condities worden waargenomen op een enkele locatie, namelijk gevuld + leeg, retentie + leeg, retentie + gevuld of retentie + gevuld + leeg).

Beoordelingscriteria zullen worden onderverdeeld in twee hoofdgroepen: reinigingsgraad en reinigingsbereik. Voor reinigingsgraad wordt de reinheid van elke sectie van het darmlumen toegewezen aan een graad volgens de evaluatie van het lumen, zoals zojuist beschreven: I = lediging; II = gevuld of gevuld + leeg; III = I of II met enige retentie; en IV = volledige retentie. Graad I en II (duidelijke weergave van de dikke darmwand) worden "gekwalificeerd" genoemd. De gekwalificeerde darmvoorbereiding wordt berekend door het aantal gekwalificeerde secties te delen door het totale aantal colonsecties in de groep. Voor het reinigingsbereik worden patiënten verdeeld in drie klassen op basis van het aantal gekwalificeerde colonsecties: A = alle zeven colonsecties zijn volledig gekwalificeerd; B = vier tot zes secties zijn gekwalificeerd; C = drie of minder zijn gekwalificeerd.

De geplande colonoscopie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard en de darmvoorbereiding zal worden beoordeeld aan de hand van de BBPS-score* als routine bij alle colonoscopieën.

*:De Boston-darmvoorbereidingsschaal (BBPS) is ontwikkeld om de interobserver-variabiliteit in de beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beperken, terwijl het vermogen behouden blijft om verschillende graden van darmreinheid te onderscheiden. Subjectieve termen, zoals 'uitstekend', 'goed', 'redelijk', 'slecht' en 'onvoldoende', worden vervangen door een 4-punts scoresysteem dat wordt toegepast op elk van de 3 brede regio's van de dikke darm: de rechterkant van de dikke darm (inclusief de blindedarm en de stijgende dikke darm), het transversale deel van de dikke darm (inclusief de lever- en miltbuigingen) en de linkerkant van de dikke darm (inclusief de dalende dikke darm, het sigmoïde colon en het rectum). De punten worden als volgt toegekend:

  • 0, onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd.
  • 1, deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment zijn niet goed te zien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof.
  • 2, kleine hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment is goed te zien.
  • 3, gehele mucosa van colonsegment goed gezien, zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen verwijzen voor screening colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studiepopulatie (alle deelnemers)
Patiënten die verwijzen voor geplande screening colonoscopie
Transabdominale echografie wordt 30 minuten vóór colonoscopie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van transabdominale echografie bij het evalueren van de geschiktheid van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie, zoals beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tijdsspanne: 4 maanden

De BBPS is ontwikkeld om interobserver-variabiliteit in de beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beperken, terwijl het vermogen behouden blijft om verschillende graden van darmreinheid te onderscheiden. De punten worden als volgt toegekend:

  • 0 - onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden verwijderd.
  • 1 - deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment zijn niet goed te zien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof.
  • 2 - kleine hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment is goed te zien.
  • 3 - gehele mucosa van colonsegment goed gezien, zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.

De correlatie tussen echografiescore en BBPS-score zal worden geëvalueerd.

4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00222200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op Transabdominale echografie

Abonneren