- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087265
Nauwkeurigheid van trans-abdominale echografie bij het evalueren van de toereikendheid van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie
Nauwkeurigheid van trans-abdominale echografie bij het evalueren van de geschiktheid van de darmvoorbereiding vóór het uitvoeren van colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de meest effectieve methode om het colonslijmvlies in beeld te brengen. Adequate darmvoorbereiding, die leidt tot een duidelijke visualisatie van het slijmvliesoppervlak van de dikke darm, is belangrijk voor een succesvolle colonoscopie. Studies hebben aangetoond dat onvoldoende voorbereiding van de darmen het aantal adenoomdetecties verergert, de nauwkeurigheid vermindert, de proceduretijd verlengt, de bewakingsintervallen verkort, de kosten verhoogt en resulteert in proceduregerelateerde complicaties. Slechte voorbereiding treft maar liefst 25% van de colonoscopieën en leidt tot hogere kosten van colonoscopieën. Endoscopisten worstelen al lang met het vinden van de meest geschikte vervolgstrategie wanneer de kwaliteit van de darmvoorbereiding niet optimaal is. Er zijn aanwijzingen voor overmatig gebruik van surveillance bij patiënten met een laag risico en voor ondergebruik bij patiënten met een hoog risico.
Het gebruik van een niet-invasieve, goedkope benadering voor het evalueren van de darmvoorbereiding voordat de colonoscopie wordt gestart, kan de patiënt extra kosten en procedures besparen. Echografie is gebruikt als een methode om de darmconditie te evalueren bij sommige colorectale aandoeningen, meestal bij de ziekte van Crohn. Voordelen van het gebruik van echografie zijn dat het overal verkrijgbaar is, niet-invasief, geen voorbereiding vereist en geen blootstelling aan straling heeft.
Transabdominale darmechografie kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het beoordelen van de geschiktheid van de darmvoorbereiding voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarin de voorbereiding van de darm door middel van echografie wordt geëvalueerd voordat colonoscopie wordt uitgevoerd.
Toestemming zal worden verkregen van vrijwillige patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Demografische gegevens worden ongeveer een uur voor de procedure verzameld. Patiënten ondergaan 30 minuten voor de geplande colonoscopie een transabdominale echografie door een getrainde arts. Alle echo's worden door één persoon gemaakt. De sonoloog voert een transabdominale echografie-evaluatie van de darmvoorbereiding uit met behulp van de volgende hulpmiddelen en criteria:
De schaal van het darmlumen van elke sectie wordt geclassificeerd in een van de vier typen: (i) leeg (er wordt geen intraluminale inhoud waargenomen en het lumen wordt samengetrokken of geleegd; een kleine hoeveelheid gas in het colonlumen kan weggedrukt worden van het gebied van interesse door de transducer te gebruiken); (ii) gevuld (het lumen is gevuld met vloeistof en geen duidelijke vaste inhoud); (iii) retentie (flatulentie en/of retentie van inhoud in de darm, zonder verbetering na druk op de buik of verandering van houding van de patiënt); en (iv) gemengd (twee of drie van de hierboven beschreven condities worden waargenomen op een enkele locatie, namelijk gevuld + leeg, retentie + leeg, retentie + gevuld of retentie + gevuld + leeg).
Beoordelingscriteria zullen worden onderverdeeld in twee hoofdgroepen: reinigingsgraad en reinigingsbereik. Voor reinigingsgraad wordt de reinheid van elke sectie van het darmlumen toegewezen aan een graad volgens de evaluatie van het lumen, zoals zojuist beschreven: I = lediging; II = gevuld of gevuld + leeg; III = I of II met enige retentie; en IV = volledige retentie. Graad I en II (duidelijke weergave van de dikke darmwand) worden "gekwalificeerd" genoemd. De gekwalificeerde darmvoorbereiding wordt berekend door het aantal gekwalificeerde secties te delen door het totale aantal colonsecties in de groep. Voor het reinigingsbereik worden patiënten verdeeld in drie klassen op basis van het aantal gekwalificeerde colonsecties: A = alle zeven colonsecties zijn volledig gekwalificeerd; B = vier tot zes secties zijn gekwalificeerd; C = drie of minder zijn gekwalificeerd.
De geplande colonoscopie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard en de darmvoorbereiding zal worden beoordeeld aan de hand van de BBPS-score* als routine bij alle colonoscopieën.
*:De Boston-darmvoorbereidingsschaal (BBPS) is ontwikkeld om de interobserver-variabiliteit in de beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beperken, terwijl het vermogen behouden blijft om verschillende graden van darmreinheid te onderscheiden. Subjectieve termen, zoals 'uitstekend', 'goed', 'redelijk', 'slecht' en 'onvoldoende', worden vervangen door een 4-punts scoresysteem dat wordt toegepast op elk van de 3 brede regio's van de dikke darm: de rechterkant van de dikke darm (inclusief de blindedarm en de stijgende dikke darm), het transversale deel van de dikke darm (inclusief de lever- en miltbuigingen) en de linkerkant van de dikke darm (inclusief de dalende dikke darm, het sigmoïde colon en het rectum). De punten worden als volgt toegekend:
- 0, onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd.
- 1, deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment zijn niet goed te zien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof.
- 2, kleine hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment is goed te zien.
- 3, gehele mucosa van colonsegment goed gezien, zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen verwijzen voor screening colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Studiepopulatie (alle deelnemers)
Patiënten die verwijzen voor geplande screening colonoscopie
|
Transabdominale echografie wordt 30 minuten vóór colonoscopie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van transabdominale echografie bij het evalueren van de geschiktheid van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie, zoals beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De BBPS is ontwikkeld om interobserver-variabiliteit in de beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beperken, terwijl het vermogen behouden blijft om verschillende graden van darmreinheid te onderscheiden. De punten worden als volgt toegekend:
De correlatie tussen echografiescore en BBPS-score zal worden geëvalueerd. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00222200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op Transabdominale echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten