- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087265
Nøyaktighet av transabdominal ultralyd ved vurdering av tilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er den mest effektive metoden for å visualisere tykktarmens slimhinne. Tilstrekkelig tarmforberedelse, som fører til tydelig visualisering av slimhinneoverflaten i tykktarmen, er viktig for en vellykket koloskopi. Studier har vist at utilstrekkelig tarmforberedelse øker adenomdeteksjonssvikten, reduserer nøyaktigheten, forlenger prosedyretiden, reduserer overvåkingsintervaller, øker kostnadene og resulterer i prosedyrerelaterte komplikasjoner. Dårlig forberedelse påvirker så mange som 25 % av koloskopiene og fører til økte kostnader ved koloskopier. Endoskopister har lenge slitt med å finne den mest hensiktsmessige oppfølgingsstrategien når kvaliteten på tarmforberedelsen er suboptimal. Det er bevis på overvåking overforbruk hos lavrisikopasienter, så vel som underbruk hos høyrisikopasienter.
Ved å bruke en ikke-invasiv, lavkosttilnærming for å evaluere tarmforberedelsen før koloskopien startes, kan pasienten spare ekstra kostnader og prosedyrer. Sonografi har blitt brukt som en metode for å evaluere tarmtilstanden ved noen kolorektale sykdommer, for det meste ved Crohns sykdom. Fordeler med å bruke ultralyd er at den er allment tilgjengelig, ikke-invasiv, krever ikke forberedelse og mangler stråling.
Transabdominal tarm-ultralyd har potensial til å bli brukt som et screeningverktøy for å evaluere om tarmforberedelsen er tilstrekkelig før koloskopi utføres. Så vidt etterforskerne vet er dette den første studien som evaluerer tarmforberedelse ved hjelp av sonografi før koloskopi.
Samtykke vil bli innhentet fra frivillige pasienter som samtykker i å delta i studien. Demografiske data vil bli samlet inn omtrent en time før prosedyren. Pasienter vil gjennomgå transabdominal ultralyd av en utdannet lege 30 minutter før planlagt koloskopi. Alle ultralydene vil bli utført av én person. Sonologen vil utføre transabdominal ultralydsevaluering av tarmforberedelse ved å bruke følgende verktøy og kriterier:
Skalaen av intestinal lumen i hver seksjon vil bli klassifisert i en av fire typer: (i) tom (intet intraluminalt innhold observeres og lumen trekkes sammen eller tømmes; liten mengde gass i tykktarmslumen kan presses bort fra regionen interesse ved å bruke transduseren); (ii) fylt (lumen er fylt med væske og ikke noe åpenbart faststoffinnhold); (iii) retensjon (flatulens og/eller innholdsretensjon i tarmen, uten bedring etter å ha trykket på magen eller endret posisjonen til pasienten); og (iv) blandet (to eller tre av tilstandene beskrevet ovenfor er observert på et enkelt sted, nemlig fylt + tom, retensjon + tom, retensjon + fylt eller retensjon + fylt + tom).
Vurderingskriteriene vil deles inn i to hovedgrupper: renholdsgrad og renholdsområde. For rensegrad er renheten til hver seksjon av tarmlumen tilordnet en grad i henhold til evalueringen av lumen, som nettopp beskrevet: I = tømming; II = fylt eller fylt + tom; III = I eller II med noe retensjon; og IV = fullstendig retensjon. Grader I og II (tydelig visning av tykktarmsveggen) vil bli betegnet som "kvalifisert". Den kvalifiserte frekvensen av tarmforberedelse vil bli beregnet med antall kvalifiserte seksjoner delt på det totale antallet tykktarmsseksjoner i gruppen. For rengjøringsområde vil pasienter bli delt inn i tre klasser i henhold til antall kvalifiserte tykktarmsseksjoner: A = alle syv tykktarmsseksjoner er fullt kvalifiserte; B = fire til seks seksjoner er kvalifisert; C = tre eller færre er kvalifisert.
Den planlagte koloskopien vil bli utført i henhold til standarden for omsorg og tarmforberedelsen vil bli vurdert ved å bruke BBPS-skåren* som rutine i alle koloskopier.
*:Boston bowel preparation scale (BBPS) ble utviklet for å begrense interobservatørvariasjoner i vurderingen av tarmforberedende kvalitet, samtidig som evnen til å skille ulike grader av tarmrenslighet bevares. Subjektive termer, som "utmerket", "god", "rettferdig", "dårlig" og "utilfredsstillende," erstattes av et 4-punkts poengsystem som brukes på hver av de 3 brede områdene i tykktarmen: høyre side av tykktarmen (inkludert blindtarmen og ascendensende tykktarm), tverrsnittet av tykktarmen (inkludert lever- og miltbøyningene), og venstre side av tykktarmen (inkludert synkende tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm). Poengene er fordelt som følger:
- 0, uforberedt tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.
- 1, del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.
- 2, mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt.
- 3, hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne som henviser til screening koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studiepopulasjon (alle deltakere)
Pasienter som henviser til planlagt screening koloskopi
|
Transabdominal ultralyd vil bli utført 30 minutter før koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av transabdominal ultralyd ved evaluering av tilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi, vurdert av Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsramme: 4 måneder
|
BBPS ble utviklet for å begrense interobservatørvariabilitet i vurderingen av tarmforberedende kvalitet, samtidig som den bevarer evnen til å skille ulike grader av tarmrenslighet. Poengene er fordelt som følger:
Korrelasjonen mellom ultralydskåre og BBPS-skåre vil bli evaluert. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00222200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Transabdominal ultralyd
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
University Hospital, ToursAvsluttetKort presentasjonFrankrike
-
David BleharFullført
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtPrevensjon | Dysmenoré | Kraftig menstruasjonsblødningForente stater
-
Maxima Medical CenterRekrutteringGraviditetsrelatert | Hunn | Menneskelig | Morkakesykdommer, diagnoseNederland
-
Cairo UniversityFullført
-
University of LisbonAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering