Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av transabdominal ultralyd ved vurdering av tilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi

2. november 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Tilstrekkelig forberedelse av tykktarmen er nødvendig for en vellykket koloskopi. Det har blitt rapportert at dårlig forberedelse eksisterer i 25 % av undersøkelsene, noe som kan forlenge den totale prosedyretiden, redusere adenomdeteksjonshastigheten og føre til tidligere gjentatt koloskopi. Evaluering av tykktarmspreparatet ved transabdominal ultrasonografi kan være en nyttig måte å forutsi kvaliteten på koloskopien før prosessen igangsettes og derfor forhindre utførelse av prosedyren i tilfelle utilstrekkelig forberedelse. Å estimere tykktarmsforberedelsen ved å bruke en enkel, rask og rimelig måte som transabdominal ultralyd før koloskopi vil hjelpe legen med å bestemme neste trinn. Ved dårlig forberedelse kan koloskopi utsettes og pasienten reddes fra gjentatt koloskopi. Målet med dette er å bestemme nøyaktigheten av transabdominal ultrasonografi ved evaluering av tilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi utføres.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er den mest effektive metoden for å visualisere tykktarmens slimhinne. Tilstrekkelig tarmforberedelse, som fører til tydelig visualisering av slimhinneoverflaten i tykktarmen, er viktig for en vellykket koloskopi. Studier har vist at utilstrekkelig tarmforberedelse øker adenomdeteksjonssvikten, reduserer nøyaktigheten, forlenger prosedyretiden, reduserer overvåkingsintervaller, øker kostnadene og resulterer i prosedyrerelaterte komplikasjoner. Dårlig forberedelse påvirker så mange som 25 % av koloskopiene og fører til økte kostnader ved koloskopier. Endoskopister har lenge slitt med å finne den mest hensiktsmessige oppfølgingsstrategien når kvaliteten på tarmforberedelsen er suboptimal. Det er bevis på overvåking overforbruk hos lavrisikopasienter, så vel som underbruk hos høyrisikopasienter.

Ved å bruke en ikke-invasiv, lavkosttilnærming for å evaluere tarmforberedelsen før koloskopien startes, kan pasienten spare ekstra kostnader og prosedyrer. Sonografi har blitt brukt som en metode for å evaluere tarmtilstanden ved noen kolorektale sykdommer, for det meste ved Crohns sykdom. Fordeler med å bruke ultralyd er at den er allment tilgjengelig, ikke-invasiv, krever ikke forberedelse og mangler stråling.

Transabdominal tarm-ultralyd har potensial til å bli brukt som et screeningverktøy for å evaluere om tarmforberedelsen er tilstrekkelig før koloskopi utføres. Så vidt etterforskerne vet er dette den første studien som evaluerer tarmforberedelse ved hjelp av sonografi før koloskopi.

Samtykke vil bli innhentet fra frivillige pasienter som samtykker i å delta i studien. Demografiske data vil bli samlet inn omtrent en time før prosedyren. Pasienter vil gjennomgå transabdominal ultralyd av en utdannet lege 30 minutter før planlagt koloskopi. Alle ultralydene vil bli utført av én person. Sonologen vil utføre transabdominal ultralydsevaluering av tarmforberedelse ved å bruke følgende verktøy og kriterier:

Skalaen av intestinal lumen i hver seksjon vil bli klassifisert i en av fire typer: (i) tom (intet intraluminalt innhold observeres og lumen trekkes sammen eller tømmes; liten mengde gass i tykktarmslumen kan presses bort fra regionen interesse ved å bruke transduseren); (ii) fylt (lumen er fylt med væske og ikke noe åpenbart faststoffinnhold); (iii) retensjon (flatulens og/eller innholdsretensjon i tarmen, uten bedring etter å ha trykket på magen eller endret posisjonen til pasienten); og (iv) blandet (to eller tre av tilstandene beskrevet ovenfor er observert på et enkelt sted, nemlig fylt + tom, retensjon + tom, retensjon + fylt eller retensjon + fylt + tom).

Vurderingskriteriene vil deles inn i to hovedgrupper: renholdsgrad og renholdsområde. For rensegrad er renheten til hver seksjon av tarmlumen tilordnet en grad i henhold til evalueringen av lumen, som nettopp beskrevet: I = tømming; II = fylt eller fylt + tom; III = I eller II med noe retensjon; og IV = fullstendig retensjon. Grader I og II (tydelig visning av tykktarmsveggen) vil bli betegnet som "kvalifisert". Den kvalifiserte frekvensen av tarmforberedelse vil bli beregnet med antall kvalifiserte seksjoner delt på det totale antallet tykktarmsseksjoner i gruppen. For rengjøringsområde vil pasienter bli delt inn i tre klasser i henhold til antall kvalifiserte tykktarmsseksjoner: A = alle syv tykktarmsseksjoner er fullt kvalifiserte; B = fire til seks seksjoner er kvalifisert; C = tre eller færre er kvalifisert.

Den planlagte koloskopien vil bli utført i henhold til standarden for omsorg og tarmforberedelsen vil bli vurdert ved å bruke BBPS-skåren* som rutine i alle koloskopier.

*:Boston bowel preparation scale (BBPS) ble utviklet for å begrense interobservatørvariasjoner i vurderingen av tarmforberedende kvalitet, samtidig som evnen til å skille ulike grader av tarmrenslighet bevares. Subjektive termer, som "utmerket", "god", "rettferdig", "dårlig" og "utilfredsstillende," erstattes av et 4-punkts poengsystem som brukes på hver av de 3 brede områdene i tykktarmen: høyre side av tykktarmen (inkludert blindtarmen og ascendensende tykktarm), tverrsnittet av tykktarmen (inkludert lever- og miltbøyningene), og venstre side av tykktarmen (inkludert synkende tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm). Poengene er fordelt som følger:

  • 0, uforberedt tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.
  • 1, del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.
  • 2, mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt.
  • 3, hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne som henviser til screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Studiepopulasjon (alle deltakere)
Pasienter som henviser til planlagt screening koloskopi
Transabdominal ultralyd vil bli utført 30 minutter før koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av transabdominal ultralyd ved evaluering av tilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi, vurdert av Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsramme: 4 måneder

BBPS ble utviklet for å begrense interobservatørvariabilitet i vurderingen av tarmforberedende kvalitet, samtidig som den bevarer evnen til å skille ulike grader av tarmrenslighet. Poengene er fordelt som følger:

  • 0 - uforberedt tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.
  • 1 - del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.
  • 2 - mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt.
  • 3 - hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.

Korrelasjonen mellom ultralydskåre og BBPS-skåre vil bli evaluert.

4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00222200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse

Kliniske studier på Transabdominal ultralyd

Abonnere