- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04087265
Précision de l'échographie trans-abdominale dans l'évaluation de l'adéquation de la préparation intestinale avant la coloscopie
Précision de l'échographie transabdominale dans l'évaluation de l'adéquation de la préparation intestinale avant d'effectuer une coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est la méthode la plus efficace pour visualiser la muqueuse du côlon. Une préparation intestinale adéquate, qui conduit à une visualisation claire de la surface muqueuse du côlon, est importante pour une coloscopie réussie. Des études ont montré qu'une préparation intestinale inadéquate augmente l'échec de la détection de l'adénome, diminue la précision, prolonge la durée de la procédure, diminue les intervalles de surveillance, augmente les coûts et entraîne des complications liées à la procédure. Une mauvaise préparation affecte jusqu'à 25% des coloscopies et entraîne une augmentation du coût des coloscopies. Les endoscopistes ont longtemps lutté pour trouver la stratégie de suivi la plus appropriée lorsque la qualité de la préparation intestinale est sous-optimale. Il existe des preuves d'une surutilisation de la surveillance chez les patients à faible risque ainsi que d'une sous-utilisation chez les patients à haut risque.
L'utilisation d'une approche non invasive et peu coûteuse pour évaluer la préparation de l'intestin avant de commencer la coloscopie peut épargner au patient des coûts et des procédures supplémentaires. L'échographie a été utilisée comme méthode d'évaluation de l'état intestinal dans certaines maladies colorectales, principalement dans la maladie de Crohn. Les avantages de l'utilisation des ultrasons sont qu'ils sont largement disponibles, non invasifs, ne nécessitent pas de préparation et ne sont pas exposés aux rayonnements.
L'échographie intestinale transabdominale a le potentiel d'être utilisée comme outil de dépistage pour évaluer l'adéquation de la préparation intestinale avant d'effectuer la coloscopie. A la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude évaluant la préparation intestinale par échographie avant la réalisation d'une coloscopie.
Le consentement sera obtenu des patients volontaires qui acceptent de participer à l'étude. Les données démographiques seront recueillies environ une heure avant la procédure. Les patients subiront une échographie transabdominale par un médecin qualifié 30 minutes avant la coloscopie prévue. Toutes les échographies seront réalisées par une seule personne. Le sonologue effectuera une évaluation échographique transabdominale de la préparation intestinale en utilisant les outils et critères suivants :
L'échelle de la lumière intestinale de chaque section sera classée dans l'un des quatre types suivants : (i) vide (aucun contenu intraluminal n'est observé et la lumière est contractée ou vidée ; une petite quantité de gaz dans la lumière du côlon peut être pressée loin de la région de intérêt en utilisant le transducteur); (ii) rempli (la lumière est remplie de liquide et sans contenu solide évident); (iii) rétention (flatulence et/ou rétention de contenu dans l'intestin, sans amélioration après pression sur l'abdomen ou changement de position du patient) ; et (iv) mixte (deux ou trois des conditions décrites ci-dessus sont observées sur un même site, à savoir rempli + vide, rétention + vide, rétention + rempli ou rétention + rempli + vide).
Les critères d'évaluation seront divisés en deux groupes principaux : la qualité de nettoyage et la plage de nettoyage. Pour le grade de nettoyage, la propreté de chaque section de la lumière intestinale est affectée à un grade selon l'évaluation de la lumière, comme on vient de le décrire : I = vidange ; II = rempli ou rempli + vide ; III = I ou II avec une certaine rétention ; et IV = rétention complète. Les grades I et II (affichage clair de la paroi du côlon) seront qualifiés de "qualifiés". Le taux qualifié de préparation intestinale sera calculé avec le nombre de sections qualifiées divisé par le nombre total de sections du côlon dans le groupe. Pour la plage de nettoyage, les patients seront divisés en trois classes en fonction du nombre de sections de côlon qualifiées : A = les sept sections de côlon sont entièrement qualifiées ; B = quatre à six sections sont qualifiées ; C = trois ou moins sont qualifiés.
La coloscopie programmée sera effectuée conformément à la norme de soins et la préparation intestinale sera évaluée à l'aide du score BBPS* comme routine dans toutes les coloscopies.
* : L'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) a été développée pour limiter la variabilité interobservateur dans l'évaluation de la qualité de la préparation intestinale, tout en préservant la capacité de distinguer différents degrés de propreté intestinale. Les termes subjectifs, tels que « excellent », « bon », « passable », « médiocre » et « insatisfaisant », sont remplacés par un système de notation en 4 points appliqué à chacune des 3 grandes régions du côlon : le côté droit du côlon (y compris le caecum et le côlon ascendant), la section transversale du côlon (y compris les flexions hépatique et splénique) et le côté gauche du côlon (y compris le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum). Les points sont attribués comme suit :
- 0, segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées.
- 1, partie de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien visibles en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque.
- 2, petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible.
- 3, muqueuse entière du segment du côlon bien vue, sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé se référant pour une coloscopie de dépistage
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Population de l'étude (tous les participants)
Patients référés pour une coloscopie de dépistage programmée
|
Une échographie transabdominale sera réalisée 30 minutes avant la coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de l'échographie transabdominale dans l'évaluation de l'adéquation de la préparation intestinale avant la coloscopie, telle qu'évaluée par l'échelle de préparation intestinale de Boston (BPPS)
Délai: 4 mois
|
Le BBPS a été développé pour limiter la variabilité interobservateur dans l'évaluation de la qualité de la préparation intestinale, tout en préservant la capacité de distinguer différents degrés de propreté intestinale. Les points sont attribués comme suit :
La corrélation entre le score échographique et le score BBPS sera évaluée. |
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00222200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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