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Précision de l'échographie trans-abdominale dans l'évaluation de l'adéquation de la préparation intestinale avant la coloscopie

2 novembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Précision de l'échographie transabdominale dans l'évaluation de l'adéquation de la préparation intestinale avant d'effectuer une coloscopie

Une préparation adéquate du gros intestin est nécessaire pour une coloscopie réussie. Il a été rapporté qu'une mauvaise préparation existe dans 25 % des examens, ce qui peut allonger la durée globale de la procédure, réduire le taux de détection des adénomes et conduire à une coloscopie répétée plus tôt. L'évaluation de la préparation du gros intestin par échographie transabdominale peut être un moyen utile de prédire la qualité de la coloscopie avant d'initier le processus et donc d'éviter d'effectuer la procédure en cas de préparation inadéquate. L'estimation de la préparation du côlon à l'aide d'un moyen simple, rapide et peu coûteux comme l'échographie transabdominale avant d'effectuer la coloscopie aiderait le médecin à déterminer l'étape suivante. En cas de mauvaise préparation, la coloscopie peut être reportée et le patient peut être sauvé d'une coloscopie répétée. L'objectif est de déterminer la précision de l'échographie transabdominale dans l'évaluation de l'adéquation de la préparation intestinale avant d'effectuer une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La coloscopie est la méthode la plus efficace pour visualiser la muqueuse du côlon. Une préparation intestinale adéquate, qui conduit à une visualisation claire de la surface muqueuse du côlon, est importante pour une coloscopie réussie. Des études ont montré qu'une préparation intestinale inadéquate augmente l'échec de la détection de l'adénome, diminue la précision, prolonge la durée de la procédure, diminue les intervalles de surveillance, augmente les coûts et entraîne des complications liées à la procédure. Une mauvaise préparation affecte jusqu'à 25% des coloscopies et entraîne une augmentation du coût des coloscopies. Les endoscopistes ont longtemps lutté pour trouver la stratégie de suivi la plus appropriée lorsque la qualité de la préparation intestinale est sous-optimale. Il existe des preuves d'une surutilisation de la surveillance chez les patients à faible risque ainsi que d'une sous-utilisation chez les patients à haut risque.

L'utilisation d'une approche non invasive et peu coûteuse pour évaluer la préparation de l'intestin avant de commencer la coloscopie peut épargner au patient des coûts et des procédures supplémentaires. L'échographie a été utilisée comme méthode d'évaluation de l'état intestinal dans certaines maladies colorectales, principalement dans la maladie de Crohn. Les avantages de l'utilisation des ultrasons sont qu'ils sont largement disponibles, non invasifs, ne nécessitent pas de préparation et ne sont pas exposés aux rayonnements.

L'échographie intestinale transabdominale a le potentiel d'être utilisée comme outil de dépistage pour évaluer l'adéquation de la préparation intestinale avant d'effectuer la coloscopie. A la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude évaluant la préparation intestinale par échographie avant la réalisation d'une coloscopie.

Le consentement sera obtenu des patients volontaires qui acceptent de participer à l'étude. Les données démographiques seront recueillies environ une heure avant la procédure. Les patients subiront une échographie transabdominale par un médecin qualifié 30 minutes avant la coloscopie prévue. Toutes les échographies seront réalisées par une seule personne. Le sonologue effectuera une évaluation échographique transabdominale de la préparation intestinale en utilisant les outils et critères suivants :

L'échelle de la lumière intestinale de chaque section sera classée dans l'un des quatre types suivants : (i) vide (aucun contenu intraluminal n'est observé et la lumière est contractée ou vidée ; une petite quantité de gaz dans la lumière du côlon peut être pressée loin de la région de intérêt en utilisant le transducteur); (ii) rempli (la lumière est remplie de liquide et sans contenu solide évident); (iii) rétention (flatulence et/ou rétention de contenu dans l'intestin, sans amélioration après pression sur l'abdomen ou changement de position du patient) ; et (iv) mixte (deux ou trois des conditions décrites ci-dessus sont observées sur un même site, à savoir rempli + vide, rétention + vide, rétention + rempli ou rétention + rempli + vide).

Les critères d'évaluation seront divisés en deux groupes principaux : la qualité de nettoyage et la plage de nettoyage. Pour le grade de nettoyage, la propreté de chaque section de la lumière intestinale est affectée à un grade selon l'évaluation de la lumière, comme on vient de le décrire : I = vidange ; II = rempli ou rempli + vide ; III = I ou II avec une certaine rétention ; et IV = rétention complète. Les grades I et II (affichage clair de la paroi du côlon) seront qualifiés de "qualifiés". Le taux qualifié de préparation intestinale sera calculé avec le nombre de sections qualifiées divisé par le nombre total de sections du côlon dans le groupe. Pour la plage de nettoyage, les patients seront divisés en trois classes en fonction du nombre de sections de côlon qualifiées : A = les sept sections de côlon sont entièrement qualifiées ; B = quatre à six sections sont qualifiées ; C = trois ou moins sont qualifiés.

La coloscopie programmée sera effectuée conformément à la norme de soins et la préparation intestinale sera évaluée à l'aide du score BBPS* comme routine dans toutes les coloscopies.

* : L'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) a été développée pour limiter la variabilité interobservateur dans l'évaluation de la qualité de la préparation intestinale, tout en préservant la capacité de distinguer différents degrés de propreté intestinale. Les termes subjectifs, tels que « excellent », « bon », « passable », « médiocre » et « insatisfaisant », sont remplacés par un système de notation en 4 points appliqué à chacune des 3 grandes régions du côlon : le côté droit du côlon (y compris le caecum et le côlon ascendant), la section transversale du côlon (y compris les flexions hépatique et splénique) et le côté gauche du côlon (y compris le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum). Les points sont attribués comme suit :

  • 0, segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées.
  • 1, partie de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien visibles en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque.
  • 2, petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible.
  • 3, muqueuse entière du segment du côlon bien vue, sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes en bonne santé se référant pour une coloscopie de dépistage

Critère d'exclusion:

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Population de l'étude (tous les participants)
Patients référés pour une coloscopie de dépistage programmée
Une échographie transabdominale sera réalisée 30 minutes avant la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'échographie transabdominale dans l'évaluation de l'adéquation de la préparation intestinale avant la coloscopie, telle qu'évaluée par l'échelle de préparation intestinale de Boston (BPPS)
Délai: 4 mois

Le BBPS a été développé pour limiter la variabilité interobservateur dans l'évaluation de la qualité de la préparation intestinale, tout en préservant la capacité de distinguer différents degrés de propreté intestinale. Les points sont attribués comme suit :

  • 0 - segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées.
  • 1 - partie de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque.
  • 2 - petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible.
  • 3 - muqueuse entière du segment du côlon bien vue, sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.

La corrélation entre le score échographique et le score BBPS sera évaluée.

4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00222200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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