- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087265
Přesnost transabdominálního ultrazvuku při hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před kolonoskopií
Přesnost transabdominálního ultrazvuku při hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před provedením kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je nejúčinnější metodou zobrazení sliznice tlustého střeva. Pro úspěšnou kolonoskopii je důležitá adekvátní příprava střeva, která vede k jasnému zobrazení slizničního povrchu tlustého střeva. Studie ukázaly, že nedostatečná příprava střev zvyšuje selhání detekce adenomu, snižuje přesnost, prodlužuje dobu výkonu, zkracuje intervaly sledování, zvyšuje náklady a vede ke komplikacím souvisejícím s výkonem. Špatná příprava postihuje až 25 % kolonoskopií a vede ke zvýšení nákladů na kolonoskopie. Endoskopisté se dlouho potýkali s tím, jak najít nejvhodnější strategii následného sledování, když kvalita přípravy střeva není optimální. Existují důkazy o nadužívání při sledování u pacientů s nízkým rizikem, stejně jako o nedostatečném užívání u pacientů s vysokým rizikem.
Použití neinvazivního, nízkonákladového přístupu k vyhodnocení přípravy střeva před zahájením kolonoskopie může ušetřit pacientovi dodatečné náklady a postupy. Sonografie se používá jako metoda hodnocení stavu střev u některých kolorektálních onemocnění, většinou u Crohnovy choroby. Výhodou použití ultrazvuku je, že je široce dostupný, neinvazivní, nevyžaduje přípravu a není vystaven radiaci.
Transabdominální ultrazvuk střeva má potenciál být použit jako screeningový nástroj pro hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před provedením kolonoskopie. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků se jedná o první studii hodnotící přípravu střeva pomocí sonografie před provedením kolonoskopie.
Souhlas bude získán od dobrovolných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Demografické údaje budou shromážděny asi hodinu před zákrokem. Pacienti podstoupí transabdominální ultrazvuk vyškoleným lékařem 30 minut před plánovanou kolonoskopií. Všechny ultrazvuky bude provádět jedna osoba. Sonolog provede transabdominální ultrazvukové hodnocení přípravy střeva pomocí následujících nástrojů a kritérií:
Stupnice střevního lumenu každé části bude klasifikována do jednoho ze čtyř typů: (i) prázdný (není pozorován žádný intraluminální obsah a lumen je stažený nebo vyprázdněný; malé množství plynu v lumen tlustého střeva může být vytlačeno z oblasti úrok pomocí převodníku); (ii) naplněný (lumen je naplněn tekutinou a bez zjevného pevného obsahu); (iii) retence (nadýmání a/nebo retence obsahu ve střevě, bez zlepšení po tlaku na břicho nebo změně polohy pacienta); a (iv) smíšené (dvě nebo tři z výše popsaných stavů jsou pozorovány na jednom místě, jmenovitě naplněno + prázdné, retence + prázdné, retence + naplněno nebo retence + naplněno + prázdné).
Kritéria hodnocení budou rozdělena do dvou hlavních skupin: stupeň čištění a rozsah čištění. Pro stupeň čištění je čistota každého úseku střevního lumen přiřazena ke stupni podle hodnocení lumen, jak bylo právě popsáno: I = vyprázdnění; II = naplněný nebo naplněný + prázdný; III = I nebo II s určitou retencí; a IV = úplná retence. Stupně I a II (jasné zobrazení stěny tlustého střeva) budou označeny jako „kvalifikované“. Kvalifikovaná rychlost přípravy střeva se vypočítá jako počet kvalifikovaných řezů dělený celkovým počtem řezů tlustého střeva ve skupině. Pro rozsah čištění budou pacienti rozděleni do tří tříd podle počtu kvalifikovaných řezů tlustého střeva: A = všech sedm řezů tlustého střeva je plně kvalifikovaných; B = čtyři až šest sekcí je kvalifikováno; C = tři nebo méně jsou kvalifikovaní.
Plánovaná kolonoskopie bude provedena podle standardní péče a příprava střeva bude hodnocena pomocí skóre BBPS* jako rutina u všech kolonoskopií.
*:Bostonská škála přípravy střev (BBPS) byla vyvinuta, aby omezila variabilitu mezi pozorovateli v hodnocení kvality přípravy střeva při zachování schopnosti rozlišit různé stupně čistoty střev. Subjektivní výrazy jako „výborný“, „dobrý“, „spravedlivý“, „špatný“ a „neuspokojivý“ jsou nahrazeny 4bodovým bodovacím systémem aplikovaným na každou ze 3 širokých oblastí tlustého střeva: pravá strana tlustého střeva (včetně céka a vzestupného tračníku), příčného řezu tračníkem (včetně jaterních a slezinných ohybů) a levé strany tračníku (včetně sestupného tračníku, sigmoidního tračníku a konečníku). Body se přidělují takto:
- 0, nepřipravený segment tlustého střeva se sliznicí neviditelnou z důvodu tuhé stolice, kterou nelze vyčistit.
- 1, je vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře vidět kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině.
- 2, malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět.
- 3, celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná, bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dospělé osoby odkazující na screeningovou kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Studijní populace (všichni účastníci)
Pacienti, kteří se odesílají na plánovanou screeningovou kolonoskopii
|
Transabdominální ultrazvuk bude proveden 30 minut před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost transabdominálního ultrazvuku při hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před kolonoskopií podle Bostonské škály přípravy střev (BPPS)
Časové okno: 4 měsíce
|
BBPS byl vyvinut s cílem omezit variabilitu mezi pozorovateli v hodnocení kvality střevní přípravy při zachování schopnosti rozlišit různé stupně čistoty střev. Body se přidělují takto:
Bude hodnocena korelace mezi ultrazvukovým skóre a skóre BBPS. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00222200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transabdominální ultrazvuk
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy