Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost transabdominálního ultrazvuku při hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před kolonoskopií

2. listopadu 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Přesnost transabdominálního ultrazvuku při hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před provedením kolonoskopie

Pro úspěšnou kolonoskopii je nutná adekvátní příprava tlustého střeva. Uvádí se, že špatná příprava existuje u 25 % vyšetření, což může prodloužit celkovou dobu procedury, snížit míru detekce adenomu a vést k dřívější opakované kolonoskopii. Vyhodnocení preparace tlustého střeva transabdominální ultrasonografií může být užitečným způsobem, jak předpovědět kvalitu kolonoskopie před zahájením procesu, a zabránit tak provedení výkonu v případě nedostatečné přípravy. Odhad přípravy tlustého střeva pomocí snadného, ​​rychlého a levného způsobu, jako je transabdominální ultrazvuk, před provedením kolonoskopie, pomůže lékaři určit další krok. V případě špatné přípravy lze kolonoskopii odložit a pacienta zachránit před opakovanou kolonoskopií. Cílem je zjistit přesnost transabdominální ultrasonografie při hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před provedením kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Kolonoskopie je nejúčinnější metodou zobrazení sliznice tlustého střeva. Pro úspěšnou kolonoskopii je důležitá adekvátní příprava střeva, která vede k jasnému zobrazení slizničního povrchu tlustého střeva. Studie ukázaly, že nedostatečná příprava střev zvyšuje selhání detekce adenomu, snižuje přesnost, prodlužuje dobu výkonu, zkracuje intervaly sledování, zvyšuje náklady a vede ke komplikacím souvisejícím s výkonem. Špatná příprava postihuje až 25 % kolonoskopií a vede ke zvýšení nákladů na kolonoskopie. Endoskopisté se dlouho potýkali s tím, jak najít nejvhodnější strategii následného sledování, když kvalita přípravy střeva není optimální. Existují důkazy o nadužívání při sledování u pacientů s nízkým rizikem, stejně jako o nedostatečném užívání u pacientů s vysokým rizikem.

Použití neinvazivního, nízkonákladového přístupu k vyhodnocení přípravy střeva před zahájením kolonoskopie může ušetřit pacientovi dodatečné náklady a postupy. Sonografie se používá jako metoda hodnocení stavu střev u některých kolorektálních onemocnění, většinou u Crohnovy choroby. Výhodou použití ultrazvuku je, že je široce dostupný, neinvazivní, nevyžaduje přípravu a není vystaven radiaci.

Transabdominální ultrazvuk střeva má potenciál být použit jako screeningový nástroj pro hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před provedením kolonoskopie. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků se jedná o první studii hodnotící přípravu střeva pomocí sonografie před provedením kolonoskopie.

Souhlas bude získán od dobrovolných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Demografické údaje budou shromážděny asi hodinu před zákrokem. Pacienti podstoupí transabdominální ultrazvuk vyškoleným lékařem 30 minut před plánovanou kolonoskopií. Všechny ultrazvuky bude provádět jedna osoba. Sonolog provede transabdominální ultrazvukové hodnocení přípravy střeva pomocí následujících nástrojů a kritérií:

Stupnice střevního lumenu každé části bude klasifikována do jednoho ze čtyř typů: (i) prázdný (není pozorován žádný intraluminální obsah a lumen je stažený nebo vyprázdněný; malé množství plynu v lumen tlustého střeva může být vytlačeno z oblasti úrok pomocí převodníku); (ii) naplněný (lumen je naplněn tekutinou a bez zjevného pevného obsahu); (iii) retence (nadýmání a/nebo retence obsahu ve střevě, bez zlepšení po tlaku na břicho nebo změně polohy pacienta); a (iv) smíšené (dvě nebo tři z výše popsaných stavů jsou pozorovány na jednom místě, jmenovitě naplněno + prázdné, retence + prázdné, retence + naplněno nebo retence + naplněno + prázdné).

Kritéria hodnocení budou rozdělena do dvou hlavních skupin: stupeň čištění a rozsah čištění. Pro stupeň čištění je čistota každého úseku střevního lumen přiřazena ke stupni podle hodnocení lumen, jak bylo právě popsáno: I = vyprázdnění; II = naplněný nebo naplněný + prázdný; III = I nebo II s určitou retencí; a IV = úplná retence. Stupně I a II (jasné zobrazení stěny tlustého střeva) budou označeny jako „kvalifikované“. Kvalifikovaná rychlost přípravy střeva se vypočítá jako počet kvalifikovaných řezů dělený celkovým počtem řezů tlustého střeva ve skupině. Pro rozsah čištění budou pacienti rozděleni do tří tříd podle počtu kvalifikovaných řezů tlustého střeva: A = všech sedm řezů tlustého střeva je plně kvalifikovaných; B = čtyři až šest sekcí je kvalifikováno; C = tři nebo méně jsou kvalifikovaní.

Plánovaná kolonoskopie bude provedena podle standardní péče a příprava střeva bude hodnocena pomocí skóre BBPS* jako rutina u všech kolonoskopií.

*:Bostonská škála přípravy střev (BBPS) byla vyvinuta, aby omezila variabilitu mezi pozorovateli v hodnocení kvality přípravy střeva při zachování schopnosti rozlišit různé stupně čistoty střev. Subjektivní výrazy jako „výborný“, „dobrý“, „spravedlivý“, „špatný“ a „neuspokojivý“ jsou nahrazeny 4bodovým bodovacím systémem aplikovaným na každou ze 3 širokých oblastí tlustého střeva: pravá strana tlustého střeva (včetně céka a vzestupného tračníku), příčného řezu tračníkem (včetně jaterních a slezinných ohybů) a levé strany tračníku (včetně sestupného tračníku, sigmoidního tračníku a konečníku). Body se přidělují takto:

  • 0, nepřipravený segment tlustého střeva se sliznicí neviditelnou z důvodu tuhé stolice, kterou nelze vyčistit.
  • 1, je vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře vidět kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině.
  • 2, malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět.
  • 3, celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná, bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dospělé osoby odkazující na screeningovou kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studijní populace (všichni účastníci)
Pacienti, kteří se odesílají na plánovanou screeningovou kolonoskopii
Transabdominální ultrazvuk bude proveden 30 minut před kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost transabdominálního ultrazvuku při hodnocení adekvátnosti přípravy střeva před kolonoskopií podle Bostonské škály přípravy střev (BPPS)
Časové okno: 4 měsíce

BBPS byl vyvinut s cílem omezit variabilitu mezi pozorovateli v hodnocení kvality střevní přípravy při zachování schopnosti rozlišit různé stupně čistoty střev. Body se přidělují takto:

  • 0 – nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí z důvodu tuhé stolice, kterou nelze vyčistit.
  • 1 - vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale ostatní oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře vidět kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině.
  • 2 - malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět.
  • 3 - celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná, bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.

Bude hodnocena korelace mezi ultrazvukovým skóre a skóre BBPS.

4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00222200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transabdominální ultrazvuk

3
Předplatit