- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087265
Precisão da ultrassonografia transabdominal na avaliação da adequação do preparo intestinal antes da colonoscopia
Precisão da ultrassonografia transabdominal na avaliação da adequação do preparo intestinal antes da realização da colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é o método mais eficaz de visualização da mucosa do cólon. A preparação intestinal adequada, que leva à visualização clara da superfície mucosa do cólon, é importante para uma colonoscopia bem-sucedida. Estudos demonstraram que o preparo intestinal inadequado aumenta a falha na detecção do adenoma, diminui a precisão, prolonga o tempo do procedimento, diminui os intervalos de vigilância, aumenta os custos e resulta em complicações relacionadas ao procedimento. A má preparação afeta até 25% das colonoscopias e leva a um aumento no custo das colonoscopias. Os endoscopistas lutam há muito tempo para encontrar a estratégia de acompanhamento mais apropriada quando a qualidade do preparo intestinal é abaixo do ideal. Há evidências de uso excessivo de vigilância em pacientes de baixo risco, bem como subutilização em pacientes de alto risco.
O uso de uma abordagem não invasiva e de baixo custo para avaliar o preparo intestinal antes de iniciar a colonoscopia pode poupar o paciente de custos e procedimentos adicionais. A ultrassonografia tem sido usada como método de avaliação da condição intestinal em algumas doenças colorretais, principalmente na doença de Crohn. As vantagens do uso do ultrassom são que ele está amplamente disponível, não é invasivo, não requer preparo e não tem exposição à radiação.
A ultrassonografia intestinal transabdominal tem o potencial de ser usada como uma ferramenta de triagem para avaliar a adequação do preparo intestinal antes da realização da colonoscopia. De acordo com o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo avaliando o preparo intestinal por meio de ultrassonografia antes da realização da colonoscopia.
O consentimento será obtido de pacientes voluntários que concordam em participar do estudo. Dados demográficos serão coletados cerca de uma hora antes do procedimento. Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia transabdominal por um médico treinado 30 minutos antes da colonoscopia agendada. Todos os ultrassons serão realizados por uma pessoa. O ultrassonologista realizará a avaliação ultrassonográfica transabdominal do preparo intestinal usando as seguintes ferramentas e critérios:
A escala do lúmen intestinal de cada seção será classificada em um dos quatro tipos: (i) vazio (nenhum conteúdo intraluminal é observado e o lúmen é contraído ou esvaziado; pequena quantidade de gás no lúmen do cólon pode ser empurrada para longe da região de juros usando o transdutor); (ii) preenchido (o lúmen está preenchido com fluido e nenhum conteúdo sólido óbvio); (iii) retenção (flatulência e/ou retenção de conteúdo no intestino, sem melhora após pressionar o abdome ou mudar a posição do paciente); e (iv) misto (observam-se duas ou três das condições acima descritas num único local, nomeadamente cheio + vazio, retenção + vazio, retenção + cheio ou retenção + cheio + vazio).
Os critérios de avaliação serão divididos em dois grupos principais: grau de limpeza e faixa de limpeza. Para o grau de limpeza, a limpeza de cada seção do lúmen intestinal é atribuída a um grau de acordo com a avaliação do lúmen, conforme descrito a seguir: I = esvaziamento; II = cheio ou cheio + vazio; III = I ou II com alguma retenção; e IV = retenção completa. Os graus I e II (exibição clara da parede do cólon) serão denominados "qualificados". A taxa qualificada de preparação intestinal será calculada com o número de seções qualificadas dividido pelo número total de seções do cólon no grupo. Para a faixa de limpeza, os pacientes serão divididos em três classes de acordo com o número de seções de cólon qualificadas: A = todas as sete seções de cólon são totalmente qualificadas; B = quatro a seis seções são qualificadas; C = três ou menos são qualificados.
A colonoscopia agendada será realizada de acordo com o padrão de atendimento e o preparo intestinal será avaliado pelo escore BBPS* como rotina em todas as colonoscopias.
*: A escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) foi desenvolvida para limitar a variabilidade interobservador na classificação da qualidade da preparação intestinal, preservando a capacidade de distinguir vários graus de limpeza intestinal. Termos subjetivos, como "excelente", "bom", "razoável", "ruim" e "insatisfatório" são substituídos por um sistema de pontuação de 4 pontos aplicado a cada uma das 3 regiões amplas do cólon: o lado direito do cólon (incluindo o ceco e o cólon ascendente), a seção transversal do cólon (incluindo as flexuras hepática e esplênica) e o lado esquerdo do cólon (incluindo o cólon descendente, cólon sigmóide e reto). Os pontos são atribuídos da seguinte forma:
- 0, segmento de cólon não preparado com mucosa não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.
- 1, porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco.
- 2, pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada.
- 3, toda a mucosa do segmento do cólon bem vista, sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis encaminhados para colonoscopia de triagem
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: População do estudo (todos os participantes)
Pacientes encaminhados para colonoscopia de triagem programada
|
A ultrassonografia transabdominal será realizada 30 minutos antes da colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da ultrassonografia transabdominal na avaliação da adequação do preparo intestinal antes da colonoscopia, conforme avaliado pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BPPS)
Prazo: 4 meses
|
O BBPS foi desenvolvido para limitar a variabilidade interobservador na classificação da qualidade do preparo intestinal, preservando a capacidade de distinguir vários graus de limpeza intestinal. Os pontos são atribuídos da seguinte forma:
A correlação entre o escore ultrassonográfico e o escore BBPS será avaliada. |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00222200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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