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Precisão da ultrassonografia transabdominal na avaliação da adequação do preparo intestinal antes da colonoscopia

2 de novembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Precisão da ultrassonografia transabdominal na avaliação da adequação do preparo intestinal antes da realização da colonoscopia

A preparação adequada do intestino grosso é necessária para uma colonoscopia bem-sucedida. Tem sido relatado que existe uma má preparação em 25% dos exames, o que pode prolongar o tempo total do procedimento, diminuir a taxa de detecção de adenoma e levar a colonoscopia repetida mais cedo. Avaliar o preparo do intestino grosso pela ultrassonografia transabdominal pode ser uma forma útil de predizer a qualidade da colonoscopia antes de iniciar o processo e, assim, evitar a realização do procedimento em caso de preparo inadequado. Estimar o preparo do cólon de maneira fácil, rápida e de baixo custo como a ultrassonografia transabdominal antes de realizar a colonoscopia ajudaria o médico a determinar o próximo passo. Em caso de má preparação, a colonoscopia pode ser adiada e o paciente pode ser salvo de repetir a colonoscopia. O objetivo é determinar a precisão da ultrassonografia transabdominal na avaliação da adequação do preparo intestinal antes da realização da colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A colonoscopia é o método mais eficaz de visualização da mucosa do cólon. A preparação intestinal adequada, que leva à visualização clara da superfície mucosa do cólon, é importante para uma colonoscopia bem-sucedida. Estudos demonstraram que o preparo intestinal inadequado aumenta a falha na detecção do adenoma, diminui a precisão, prolonga o tempo do procedimento, diminui os intervalos de vigilância, aumenta os custos e resulta em complicações relacionadas ao procedimento. A má preparação afeta até 25% das colonoscopias e leva a um aumento no custo das colonoscopias. Os endoscopistas lutam há muito tempo para encontrar a estratégia de acompanhamento mais apropriada quando a qualidade do preparo intestinal é abaixo do ideal. Há evidências de uso excessivo de vigilância em pacientes de baixo risco, bem como subutilização em pacientes de alto risco.

O uso de uma abordagem não invasiva e de baixo custo para avaliar o preparo intestinal antes de iniciar a colonoscopia pode poupar o paciente de custos e procedimentos adicionais. A ultrassonografia tem sido usada como método de avaliação da condição intestinal em algumas doenças colorretais, principalmente na doença de Crohn. As vantagens do uso do ultrassom são que ele está amplamente disponível, não é invasivo, não requer preparo e não tem exposição à radiação.

A ultrassonografia intestinal transabdominal tem o potencial de ser usada como uma ferramenta de triagem para avaliar a adequação do preparo intestinal antes da realização da colonoscopia. De acordo com o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo avaliando o preparo intestinal por meio de ultrassonografia antes da realização da colonoscopia.

O consentimento será obtido de pacientes voluntários que concordam em participar do estudo. Dados demográficos serão coletados cerca de uma hora antes do procedimento. Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia transabdominal por um médico treinado 30 minutos antes da colonoscopia agendada. Todos os ultrassons serão realizados por uma pessoa. O ultrassonologista realizará a avaliação ultrassonográfica transabdominal do preparo intestinal usando as seguintes ferramentas e critérios:

A escala do lúmen intestinal de cada seção será classificada em um dos quatro tipos: (i) vazio (nenhum conteúdo intraluminal é observado e o lúmen é contraído ou esvaziado; pequena quantidade de gás no lúmen do cólon pode ser empurrada para longe da região de juros usando o transdutor); (ii) preenchido (o lúmen está preenchido com fluido e nenhum conteúdo sólido óbvio); (iii) retenção (flatulência e/ou retenção de conteúdo no intestino, sem melhora após pressionar o abdome ou mudar a posição do paciente); e (iv) misto (observam-se duas ou três das condições acima descritas num único local, nomeadamente cheio + vazio, retenção + vazio, retenção + cheio ou retenção + cheio + vazio).

Os critérios de avaliação serão divididos em dois grupos principais: grau de limpeza e faixa de limpeza. Para o grau de limpeza, a limpeza de cada seção do lúmen intestinal é atribuída a um grau de acordo com a avaliação do lúmen, conforme descrito a seguir: I = esvaziamento; II = cheio ou cheio + vazio; III = I ou II com alguma retenção; e IV = retenção completa. Os graus I e II (exibição clara da parede do cólon) serão denominados "qualificados". A taxa qualificada de preparação intestinal será calculada com o número de seções qualificadas dividido pelo número total de seções do cólon no grupo. Para a faixa de limpeza, os pacientes serão divididos em três classes de acordo com o número de seções de cólon qualificadas: A = todas as sete seções de cólon são totalmente qualificadas; B = quatro a seis seções são qualificadas; C = três ou menos são qualificados.

A colonoscopia agendada será realizada de acordo com o padrão de atendimento e o preparo intestinal será avaliado pelo escore BBPS* como rotina em todas as colonoscopias.

*: A escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) foi desenvolvida para limitar a variabilidade interobservador na classificação da qualidade da preparação intestinal, preservando a capacidade de distinguir vários graus de limpeza intestinal. Termos subjetivos, como "excelente", "bom", "razoável", "ruim" e "insatisfatório" são substituídos por um sistema de pontuação de 4 pontos aplicado a cada uma das 3 regiões amplas do cólon: o lado direito do cólon (incluindo o ceco e o cólon ascendente), a seção transversal do cólon (incluindo as flexuras hepática e esplênica) e o lado esquerdo do cólon (incluindo o cólon descendente, cólon sigmóide e reto). Os pontos são atribuídos da seguinte forma:

  • 0, segmento de cólon não preparado com mucosa não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.
  • 1, porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco.
  • 2, pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada.
  • 3, toda a mucosa do segmento do cólon bem vista, sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis ​​encaminhados para colonoscopia de triagem

Critério de exclusão:

  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: População do estudo (todos os participantes)
Pacientes encaminhados para colonoscopia de triagem programada
A ultrassonografia transabdominal será realizada 30 minutos antes da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da ultrassonografia transabdominal na avaliação da adequação do preparo intestinal antes da colonoscopia, conforme avaliado pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BPPS)
Prazo: 4 meses

O BBPS foi desenvolvido para limitar a variabilidade interobservador na classificação da qualidade do preparo intestinal, preservando a capacidade de distinguir vários graus de limpeza intestinal. Os pontos são atribuídos da seguinte forma:

  • 0 - segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.
  • 1 - porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco.
  • 2 - pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada.
  • 3 - toda a mucosa do segmento do cólon bem vista, sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.

A correlação entre o escore ultrassonográfico e o escore BBPS será avaliada.

4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00222200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom transabdominal

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