- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087265
Trans-abdominaalisen ultraäänen tarkkuus arvioitaessa suolen valmistelun riittävyyttä ennen kolonoskopiaa
Transvatsan ultraäänitutkimuksen tarkkuus suolen valmistelun riittävyyden arvioinnissa ennen kolonoskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on tehokkain tapa visualisoida paksusuolen limakalvo. Riittävä suolen valmistelu, joka johtaa paksusuolen limakalvopinnan selkeään visualisointiin, on tärkeää kolonoskopian onnistumisen kannalta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämätön suolen valmistelu lisää adenooman havaitsemisen epäonnistumista, heikentää tarkkuutta, pidentää toimenpideaikaa, lyhentää valvontavälejä, lisää kustannuksia ja aiheuttaa toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita. Huono valmistelu vaikuttaa jopa 25 prosenttiin kolonoskopioista ja johtaa kolonoskopioiden kustannusten nousuun. Endoskopistit ovat pitkään kamppailleet löytääkseen sopivimman seurantastrategian, kun suolen valmistelun laatu ei ole optimaalinen. On näyttöä seurannan liiallisesta käytöstä matalan riskin potilailla sekä alikäytöstä korkean riskin potilailla.
Ei-invasiivisen ja edullisen lähestymistavan käyttö suolen valmistelun arvioinnissa ennen kolonoskopian aloittamista voi säästää potilaan lisäkustannuksilta ja toimenpiteiltä. Sonografiaa on käytetty suoliston tilan arviointimenetelmänä joissakin kolorektaalisissa sairauksissa, lähinnä Crohnin taudissa. Ultraäänen käytön etuja ovat, että se on laajalti saatavilla, ei-invasiivinen, ei vaadi valmistelua ja siitä puuttuu säteilyaltistus.
Transabdominaalisen suolen ultraäänitutkimusta voidaan käyttää seulontatyökaluna suolen valmistelun riittävyyden arvioimiseksi ennen kolonoskopian suorittamista. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan suolen valmistelua sonografian avulla ennen kolonoskopiaa.
Suostumus hankitaan vapaaehtoisilta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Väestötiedot kerätään noin tuntia ennen toimenpidettä. Koulutettu lääkäri tekee potilaalle transabdominaalisen ultraäänen 30 minuuttia ennen suunniteltua kolonoskopiaa. Kaikki ultraäänitutkimukset tekee yksi henkilö. Sonologi suorittaa suolen valmistuksen transabdominaalisen ultraääniarvioinnin seuraavilla työkaluilla ja kriteereillä:
Kunkin osan suolenontelon asteikko luokitellaan johonkin neljästä tyypistä: (i) tyhjä (luumenin sisäistä sisältöä ei havaita ja ontelo supistuu tai tyhjenee; pieni määrä kaasua paksusuolen luumenissa voidaan puristaa pois alueelta korko anturin avulla); (ii) täytetty (ontelo on täynnä nestettä, eikä siinä ole selvää kiintoainepitoisuutta); (iii) retentio (ilmavaivat ja/tai sisällön pysyminen suolistossa ilman paranemista vatsan painamisen tai potilaan asennon muuttamisen jälkeen); ja (iv) sekoitettu (kaksi tai kolme yllä kuvatuista olosuhteista havaitaan yhdessä paikassa, nimittäin täytetty + tyhjä, retentio + tyhjä, retentio + täytetty tai pidätys + täytetty + tyhjä).
Arviointikriteerit jaetaan kahteen pääryhmään: puhdistusaste ja puhdistusalue. Puhdistusasteelle suolen ontelon jokaisen osan puhtaus luokitellaan ontelon arvioinnin mukaan, kuten juuri kuvattiin: I = tyhjennys; II = täytetty tai täytetty + tyhjä; III = I tai II jonkin verran retentiota; ja IV = täydellinen retentio. Asteita I ja II (koolon seinämän selkeä näyttö) kutsutaan "päteväksi". Hyväksytty suolen valmistuksen määrä lasketaan jaettuna hyväksyttyjen leikkeiden määrällä ryhmän paksusuolenleikkausten kokonaismäärällä. Puhdistusalueen osalta potilaat jaetaan kolmeen luokkaan hyväksyttyjen paksusuolenleikkeiden lukumäärän mukaan: A = kaikki seitsemän paksusuolen leikkaa ovat täysin hyväksyttyjä; B = neljästä kuuteen osa-aluetta on hyväksytty; C = kolme tai vähemmän kelpuutettuja.
Suunniteltu kolonoskopia suoritetaan hoitostandardien mukaisesti, ja suolen valmistelu arvioidaan käyttämällä BBPS-pistemäärää* rutiinina kaikissa kolonoskopioissa.
*: Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS) on kehitetty rajoittamaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua suolen valmistuksen laadun luokituksessa säilyttäen samalla kyvyn erottaa suolen eri puhtausaste. Subjektiiviset termit, kuten "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen", "huono" ja "epätyydyttävä", korvataan 4-pisteisellä pisteytysjärjestelmällä, jota sovelletaan jokaiseen kolmesta paksusuolen laajasta alueesta: oikea puoli. paksusuolen (mukaan lukien umpisuolen ja nousevan paksusuolen), paksusuolen poikkileikkauksen (mukaan lukien maksan ja pernan taivutukset) ja paksusuolen vasemman puolen (mukaan lukien laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole). Pisteet jaetaan seuraavasti:
- 0, valmistamaton paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.
- 1, osa paksusuolen segmentin limakalvosta nähdään, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi.
- 2, pieni määrä jäännösvärjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin.
- 3, paksusuolen segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset, jotka ohjaavat seulontakolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimusväestö (kaikki osallistujat)
Potilaat, jotka hakevat suunniteltuun seulontakolonoskopiaan
|
Transabdominaalinen ultraääni tehdään 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transabdominaalisen ultraäänen tarkkuus arvioitaessa suolen valmistelun riittävyyttä ennen kolonoskopiaa Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BPPS) arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
BBPS kehitettiin rajoittamaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua suolen valmistuksen laadun luokituksessa säilyttäen samalla kyvyn erottaa suolen eri puhtausasteet. Pisteet jaetaan seuraavasti:
Ultraäänipisteiden ja BBPS-pisteiden välinen korrelaatio arvioidaan. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00222200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transabdominaalinen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina