Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-abdominaalisen ultraäänen tarkkuus arvioitaessa suolen valmistelun riittävyyttä ennen kolonoskopiaa

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Transvatsan ultraäänitutkimuksen tarkkuus suolen valmistelun riittävyyden arvioinnissa ennen kolonoskopiaa

Paksusuolen riittävä valmistelu edellyttää onnistunutta kolonoskopiaa. On raportoitu, että 25 %:ssa tutkimuksista on huono valmistautuminen, mikä saattaa pidentää toimenpiteen kokonaisaikaa, alentaa adenooman havaitsemisnopeutta ja johtaa aikaisempaan toistuvaan kolonoskopiaan. Paksusuolen valmistuksen arvioiminen transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella voi olla hyödyllinen tapa ennustaa kolonoskopian laatua ennen prosessin aloittamista ja siten estää toimenpiteen suorittamisen riittämättömän valmistelun tapauksessa. Paksusuolen valmistuksen arvioiminen käyttämällä helppoa, nopeaa ja edullista tapaa, kuten transabdominaalista ultraääntä ennen kolonoskopian suorittamista, auttaisi lääkäriä päättämään seuraavan vaiheen. Huonosti valmisteltuna kolonoskopiaa voidaan lykätä ja potilas voidaan säästää toistuvalta kolonoskopialta. Tämän tarkoituksena on määrittää transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen tarkkuus suolen valmistelun riittävyyden arvioinnissa ennen kolonoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on tehokkain tapa visualisoida paksusuolen limakalvo. Riittävä suolen valmistelu, joka johtaa paksusuolen limakalvopinnan selkeään visualisointiin, on tärkeää kolonoskopian onnistumisen kannalta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämätön suolen valmistelu lisää adenooman havaitsemisen epäonnistumista, heikentää tarkkuutta, pidentää toimenpideaikaa, lyhentää valvontavälejä, lisää kustannuksia ja aiheuttaa toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita. Huono valmistelu vaikuttaa jopa 25 prosenttiin kolonoskopioista ja johtaa kolonoskopioiden kustannusten nousuun. Endoskopistit ovat pitkään kamppailleet löytääkseen sopivimman seurantastrategian, kun suolen valmistelun laatu ei ole optimaalinen. On näyttöä seurannan liiallisesta käytöstä matalan riskin potilailla sekä alikäytöstä korkean riskin potilailla.

Ei-invasiivisen ja edullisen lähestymistavan käyttö suolen valmistelun arvioinnissa ennen kolonoskopian aloittamista voi säästää potilaan lisäkustannuksilta ja toimenpiteiltä. Sonografiaa on käytetty suoliston tilan arviointimenetelmänä joissakin kolorektaalisissa sairauksissa, lähinnä Crohnin taudissa. Ultraäänen käytön etuja ovat, että se on laajalti saatavilla, ei-invasiivinen, ei vaadi valmistelua ja siitä puuttuu säteilyaltistus.

Transabdominaalisen suolen ultraäänitutkimusta voidaan käyttää seulontatyökaluna suolen valmistelun riittävyyden arvioimiseksi ennen kolonoskopian suorittamista. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan suolen valmistelua sonografian avulla ennen kolonoskopiaa.

Suostumus hankitaan vapaaehtoisilta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Väestötiedot kerätään noin tuntia ennen toimenpidettä. Koulutettu lääkäri tekee potilaalle transabdominaalisen ultraäänen 30 minuuttia ennen suunniteltua kolonoskopiaa. Kaikki ultraäänitutkimukset tekee yksi henkilö. Sonologi suorittaa suolen valmistuksen transabdominaalisen ultraääniarvioinnin seuraavilla työkaluilla ja kriteereillä:

Kunkin osan suolenontelon asteikko luokitellaan johonkin neljästä tyypistä: (i) tyhjä (luumenin sisäistä sisältöä ei havaita ja ontelo supistuu tai tyhjenee; pieni määrä kaasua paksusuolen luumenissa voidaan puristaa pois alueelta korko anturin avulla); (ii) täytetty (ontelo on täynnä nestettä, eikä siinä ole selvää kiintoainepitoisuutta); (iii) retentio (ilmavaivat ja/tai sisällön pysyminen suolistossa ilman paranemista vatsan painamisen tai potilaan asennon muuttamisen jälkeen); ja (iv) sekoitettu (kaksi tai kolme yllä kuvatuista olosuhteista havaitaan yhdessä paikassa, nimittäin täytetty + tyhjä, retentio + tyhjä, retentio + täytetty tai pidätys + täytetty + tyhjä).

Arviointikriteerit jaetaan kahteen pääryhmään: puhdistusaste ja puhdistusalue. Puhdistusasteelle suolen ontelon jokaisen osan puhtaus luokitellaan ontelon arvioinnin mukaan, kuten juuri kuvattiin: I = tyhjennys; II = täytetty tai täytetty + tyhjä; III = I tai II jonkin verran retentiota; ja IV = täydellinen retentio. Asteita I ja II (koolon seinämän selkeä näyttö) kutsutaan "päteväksi". Hyväksytty suolen valmistuksen määrä lasketaan jaettuna hyväksyttyjen leikkeiden määrällä ryhmän paksusuolenleikkausten kokonaismäärällä. Puhdistusalueen osalta potilaat jaetaan kolmeen luokkaan hyväksyttyjen paksusuolenleikkeiden lukumäärän mukaan: A = kaikki seitsemän paksusuolen leikkaa ovat täysin hyväksyttyjä; B = neljästä kuuteen osa-aluetta on hyväksytty; C = kolme tai vähemmän kelpuutettuja.

Suunniteltu kolonoskopia suoritetaan hoitostandardien mukaisesti, ja suolen valmistelu arvioidaan käyttämällä BBPS-pistemäärää* rutiinina kaikissa kolonoskopioissa.

*: Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS) on kehitetty rajoittamaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua suolen valmistuksen laadun luokituksessa säilyttäen samalla kyvyn erottaa suolen eri puhtausaste. Subjektiiviset termit, kuten "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen", "huono" ja "epätyydyttävä", korvataan 4-pisteisellä pisteytysjärjestelmällä, jota sovelletaan jokaiseen kolmesta paksusuolen laajasta alueesta: oikea puoli. paksusuolen (mukaan lukien umpisuolen ja nousevan paksusuolen), paksusuolen poikkileikkauksen (mukaan lukien maksan ja pernan taivutukset) ja paksusuolen vasemman puolen (mukaan lukien laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole). Pisteet jaetaan seuraavasti:

  • 0, valmistamaton paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.
  • 1, osa paksusuolen segmentin limakalvosta nähdään, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi.
  • 2, pieni määrä jäännösvärjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin.
  • 3, paksusuolen segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet aikuiset, jotka ohjaavat seulontakolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tutkimusväestö (kaikki osallistujat)
Potilaat, jotka hakevat suunniteltuun seulontakolonoskopiaan
Transabdominaalinen ultraääni tehdään 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transabdominaalisen ultraäänen tarkkuus arvioitaessa suolen valmistelun riittävyyttä ennen kolonoskopiaa Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BPPS) arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta

BBPS kehitettiin rajoittamaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua suolen valmistuksen laadun luokituksessa säilyttäen samalla kyvyn erottaa suolen eri puhtausasteet. Pisteet jaetaan seuraavasti:

  • 0 - valmistamaton paksusuolen segmentti, jonka limakalvoa ei näy, koska uloste on kiinteää, jota ei voida puhdistaa.
  • 1 - osa paksusuolen segmentin limakalvosta nähdään, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi.
  • 2 - vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin.
  • 3 - paksusuolen segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.

Ultraäänipisteiden ja BBPS-pisteiden välinen korrelaatio arvioidaan.

4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00222200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transabdominaalinen ultraääni

Tilaa