Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af transabdominal ultralyd ved evaluering af tarmforberedelse tilstrækkeligt før koloskopi

2. november 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Nøjagtighed af transabdominal ultralyd ved evaluering af tarmforberedelse, inden der udføres koloskopi

Tilstrækkelig forberedelse af tyktarmen er påkrævet for en vellykket koloskopi. Det er blevet rapporteret, at der er dårlig forberedelse i 25 % af undersøgelserne, hvilket kan forlænge den samlede proceduretid, sænke adenomdetektionshastigheden og føre til tidligere gentagen koloskopi. Evaluering af tyktarmsforberedelsen ved transabdominal ultralyd kan være en nyttig måde at forudsige kvaliteten af ​​koloskopien, før processen påbegyndes og derfor forhindre udførelse af proceduren i tilfælde af utilstrækkelig forberedelse. At estimere tyktarmsforberedelsen ved hjælp af en nem, hurtig og billig måde som transabdominal ultralyd før udførelse af koloskopi vil hjælpe lægen med at bestemme det næste trin. Ved dårlig forberedelse kan koloskopi udskydes, og patienten kan reddes fra gentagen koloskopi. Formålet med dette er at bestemme nøjagtigheden af ​​transabdominal ultralyd ved evaluering af tarmforberedelsens tilstrækkelighed før udførelse af koloskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er den mest effektive metode til at visualisere tyktarmens slimhinde. Tilstrækkelig tarmforberedelse, som fører til klar visualisering af slimhindeoverfladen af ​​tyktarmen, er vigtig for en vellykket koloskopi. Undersøgelser har vist, at utilstrækkelig tarmforberedelse øger adenomdetektionsfejlen, reducerer nøjagtigheden, forlænger proceduretiden, reducerer overvågningsintervaller, øger omkostningerne og resulterer i procedurerelaterede komplikationer. Dårlig forberedelse påvirker så mange som 25% af koloskopier og fører til en stigning i omkostningerne ved koloskopier. Endoskopister har længe kæmpet for at finde den mest passende opfølgningsstrategi, når kvaliteten af ​​tarmforberedelsen er suboptimal. Der er tegn på overforbrug af overvågning hos lavrisikopatienter såvel som underbrug hos højrisikopatienter.

Brug af en ikke-invasiv, billig tilgang til evaluering af tarmforberedelsen, før koloskopi påbegyndes, kan spare patienten for yderligere omkostninger og procedurer. Sonografi er blevet brugt som en metode til at evaluere tarmens tilstand i nogle tyktarmssygdomme, for det meste ved Crohns sygdom. Fordele ved at bruge ultralyd er, at det er bredt tilgængeligt, ikke-invasivt, ikke kræver forberedelse og mangler stråling.

Transabdominal tarm-ultralyd har potentiale til at blive brugt som et screeningsværktøj til evaluering af tarmforberedelse, før koloskopi udføres. Så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der evaluerer tarmforberedelse ved hjælp af sonografi før udførelse af koloskopi.

Der vil blive indhentet samtykke fra frivillige patienter, som er enige i at deltage i undersøgelsen. Demografiske data vil blive indsamlet omkring en time før proceduren. Patienterne vil gennemgå transabdominal ultralyd af en uddannet læge 30 minutter før den planlagte koloskopi. Alle ultralydene vil blive udført af én person. Sonologen vil udføre transabdominal ultralydsevaluering af tarmforberedelse ved hjælp af følgende værktøjer og kriterier:

Skalaen af ​​intestinal lumen i hver sektion vil blive klassificeret i en af ​​fire typer: (i) tom (intet intraluminalt indhold observeres, og lumen trækkes sammen eller tømmes; en lille mængde gas i colon lumen kan presses væk fra området af interesse ved at bruge transduceren); (ii) fyldt (lumen er fyldt med væske og intet tydeligt faststofindhold); (iii) retention (flatulens og/eller indholdsretention i tarmen, uden forbedring efter tryk på maven eller ændring af patientens stilling); og (iv) blandet (to eller tre af de ovenfor beskrevne tilstande observeres på et enkelt sted, nemlig fyldt + tom, retention + tom, retention + fyldt eller retention + fyldt + tom).

Evalueringskriterierne vil blive opdelt i to hovedgrupper: rengøringskvalitet og rengøringssortiment. For rengøringsgrad tildeles renheden af ​​hver sektion af tarmlumen en grad i henhold til vurderingen af ​​lumen, som netop beskrevet: I = tømning; II = fyldt eller fyldt + tom; III = I eller II med nogen retention; og IV = fuldstændig retention. Grad I og II (tydelig visning af tyktarmsvæggen) vil blive betegnet som "kvalificeret". Den kvalificerede hastighed af tarmforberedelse vil blive beregnet med antallet af kvalificerede sektioner divideret med det samlede antal tyktarmssektioner i gruppen. For rengøringsområde vil patienter blive opdelt i tre klasser i henhold til antallet af kvalificerede tyktarmssektioner: A = alle syv tyktarmssektioner er fuldt kvalificerede; B = fire til seks sektioner er kvalificerede; C = tre eller færre er kvalificerede.

Den planlagte koloskopi vil blive udført i henhold til standarden for pleje, og tarmforberedelsen vil blive vurderet ved hjælp af BBPS-score* som rutine i alle koloskopier.

*:Boston bowel preparation scale (BBPS) blev udviklet for at begrænse interobservatørvariabiliteten i vurderingen af ​​tarmpræparationskvaliteten, samtidig med at evnen til at skelne mellem forskellige grader af tarmens renhed bevares. Subjektive termer, såsom "fremragende", "god", "rimelig", "dårlig" og "utilfredsstillende," erstattes af et 4-punkts scoringssystem, der anvendes på hver af de 3 brede områder af tyktarmen: højre side af tyktarmen (inklusive blindtarmen og ascendensende tyktarm), den tværgående sektion af tyktarmen (inklusive lever- og miltbøjninger) og venstre side af tyktarmen (inklusive den nedadgående tyktarm, sigmoid colon og endetarm). Pointene er fordelt som følger:

  • 0, uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes.
  • 1 ses en del af slimhinden i tyktarmssegmentet, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske.
  • 2, mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt.
  • 3, hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt, uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne, der henviser til screening af koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Undersøgelsespopulation (alle deltagere)
Patienter, der henviser til planlagt screening koloskopi
Transabdominal ultralyd vil blive udført 30 minutter før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af transabdominal ultralyd ved evaluering af tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelse før koloskopi som vurderet af Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsramme: 4 måneder

BBPS blev udviklet for at begrænse interobservatørvariabiliteten i vurderingen af ​​tarmpræparationskvalitet, samtidig med at evnen til at skelne mellem forskellige grader af tarmrenlighed bevares. Pointene er fordelt som følger:

  • 0 - uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes.
  • 1 - del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske.
  • 2 - mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt.
  • 3 - hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt, uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.

Korrelationen mellem ultralydsscore og BBPS-score vil blive evalueret.

4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00222200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Transabdominal ultralyd

Abonner