- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087265
Nøjagtighed af transabdominal ultralyd ved evaluering af tarmforberedelse tilstrækkeligt før koloskopi
Nøjagtighed af transabdominal ultralyd ved evaluering af tarmforberedelse, inden der udføres koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er den mest effektive metode til at visualisere tyktarmens slimhinde. Tilstrækkelig tarmforberedelse, som fører til klar visualisering af slimhindeoverfladen af tyktarmen, er vigtig for en vellykket koloskopi. Undersøgelser har vist, at utilstrækkelig tarmforberedelse øger adenomdetektionsfejlen, reducerer nøjagtigheden, forlænger proceduretiden, reducerer overvågningsintervaller, øger omkostningerne og resulterer i procedurerelaterede komplikationer. Dårlig forberedelse påvirker så mange som 25% af koloskopier og fører til en stigning i omkostningerne ved koloskopier. Endoskopister har længe kæmpet for at finde den mest passende opfølgningsstrategi, når kvaliteten af tarmforberedelsen er suboptimal. Der er tegn på overforbrug af overvågning hos lavrisikopatienter såvel som underbrug hos højrisikopatienter.
Brug af en ikke-invasiv, billig tilgang til evaluering af tarmforberedelsen, før koloskopi påbegyndes, kan spare patienten for yderligere omkostninger og procedurer. Sonografi er blevet brugt som en metode til at evaluere tarmens tilstand i nogle tyktarmssygdomme, for det meste ved Crohns sygdom. Fordele ved at bruge ultralyd er, at det er bredt tilgængeligt, ikke-invasivt, ikke kræver forberedelse og mangler stråling.
Transabdominal tarm-ultralyd har potentiale til at blive brugt som et screeningsværktøj til evaluering af tarmforberedelse, før koloskopi udføres. Så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der evaluerer tarmforberedelse ved hjælp af sonografi før udførelse af koloskopi.
Der vil blive indhentet samtykke fra frivillige patienter, som er enige i at deltage i undersøgelsen. Demografiske data vil blive indsamlet omkring en time før proceduren. Patienterne vil gennemgå transabdominal ultralyd af en uddannet læge 30 minutter før den planlagte koloskopi. Alle ultralydene vil blive udført af én person. Sonologen vil udføre transabdominal ultralydsevaluering af tarmforberedelse ved hjælp af følgende værktøjer og kriterier:
Skalaen af intestinal lumen i hver sektion vil blive klassificeret i en af fire typer: (i) tom (intet intraluminalt indhold observeres, og lumen trækkes sammen eller tømmes; en lille mængde gas i colon lumen kan presses væk fra området af interesse ved at bruge transduceren); (ii) fyldt (lumen er fyldt med væske og intet tydeligt faststofindhold); (iii) retention (flatulens og/eller indholdsretention i tarmen, uden forbedring efter tryk på maven eller ændring af patientens stilling); og (iv) blandet (to eller tre af de ovenfor beskrevne tilstande observeres på et enkelt sted, nemlig fyldt + tom, retention + tom, retention + fyldt eller retention + fyldt + tom).
Evalueringskriterierne vil blive opdelt i to hovedgrupper: rengøringskvalitet og rengøringssortiment. For rengøringsgrad tildeles renheden af hver sektion af tarmlumen en grad i henhold til vurderingen af lumen, som netop beskrevet: I = tømning; II = fyldt eller fyldt + tom; III = I eller II med nogen retention; og IV = fuldstændig retention. Grad I og II (tydelig visning af tyktarmsvæggen) vil blive betegnet som "kvalificeret". Den kvalificerede hastighed af tarmforberedelse vil blive beregnet med antallet af kvalificerede sektioner divideret med det samlede antal tyktarmssektioner i gruppen. For rengøringsområde vil patienter blive opdelt i tre klasser i henhold til antallet af kvalificerede tyktarmssektioner: A = alle syv tyktarmssektioner er fuldt kvalificerede; B = fire til seks sektioner er kvalificerede; C = tre eller færre er kvalificerede.
Den planlagte koloskopi vil blive udført i henhold til standarden for pleje, og tarmforberedelsen vil blive vurderet ved hjælp af BBPS-score* som rutine i alle koloskopier.
*:Boston bowel preparation scale (BBPS) blev udviklet for at begrænse interobservatørvariabiliteten i vurderingen af tarmpræparationskvaliteten, samtidig med at evnen til at skelne mellem forskellige grader af tarmens renhed bevares. Subjektive termer, såsom "fremragende", "god", "rimelig", "dårlig" og "utilfredsstillende," erstattes af et 4-punkts scoringssystem, der anvendes på hver af de 3 brede områder af tyktarmen: højre side af tyktarmen (inklusive blindtarmen og ascendensende tyktarm), den tværgående sektion af tyktarmen (inklusive lever- og miltbøjninger) og venstre side af tyktarmen (inklusive den nedadgående tyktarm, sigmoid colon og endetarm). Pointene er fordelt som følger:
- 0, uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes.
- 1 ses en del af slimhinden i tyktarmssegmentet, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske.
- 2, mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt.
- 3, hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt, uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne, der henviser til screening af koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Undersøgelsespopulation (alle deltagere)
Patienter, der henviser til planlagt screening koloskopi
|
Transabdominal ultralyd vil blive udført 30 minutter før koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af transabdominal ultralyd ved evaluering af tilstrækkeligheden af tarmforberedelse før koloskopi som vurderet af Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsramme: 4 måneder
|
BBPS blev udviklet for at begrænse interobservatørvariabiliteten i vurderingen af tarmpræparationskvalitet, samtidig med at evnen til at skelne mellem forskellige grader af tarmrenlighed bevares. Pointene er fordelt som følger:
Korrelationen mellem ultralydsscore og BBPS-score vil blive evalueret. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00222200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Transabdominal ultralyd
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
David BleharAfsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttetSæde præsentationFrankrig
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Dysmenoré | Kraftig menstruationsblødningForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of LisbonAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetUrinbelastningsinkontinensIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering