- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04087265
대장내시경 전 장정결 적절성 평가에 있어 경복부 초음파의 정확도
대장내시경 시행 전 장정결 적정성 평가에서 경복부초음파의 정확도
연구 개요
상세 설명
대장내시경은 대장 점막을 시각화하는 가장 효과적인 방법입니다. 결장의 점막 표면을 명확하게 시각화할 수 있는 적절한 장 준비는 성공적인 대장 내시경 검사에 중요합니다. 연구에 따르면 부적절한 장 준비는 선종 발견 실패를 증가시키고 정확성을 감소시키며 시술 시간을 연장하고 감시 간격을 줄이며 비용을 증가시키고 시술 관련 합병증을 초래합니다. 열악한 준비는 대장 내시경 검사의 25%에 영향을 미치며 대장 내시경 검사 비용을 증가시킵니다. Endoscopists는 장 준비의 품질이 최적이 아닌 경우 가장 적절한 후속 조치 전략을 찾기 위해 오랫동안 고군분투했습니다. 저위험 환자의 감시 남용과 고위험 환자의 과소 사용에 대한 증거가 있습니다.
대장내시경을 시작하기 전에 장 준비를 평가하기 위해 비침습적이고 저렴한 접근 방식을 사용하면 환자가 추가 비용과 절차를 절약할 수 있습니다. 초음파 검사는 일부 결장직장 질환, 주로 크론병에서 장 상태를 평가하는 방법으로 사용되었습니다. 초음파 사용의 장점은 널리 사용 가능하고 비침습적이며 준비가 필요하지 않고 방사선 노출이 적다는 것입니다.
경복부 장 초음파는 대장내시경을 수행하기 전에 장 준비 적절성을 평가하기 위한 선별 도구로 사용될 가능성이 있습니다. 조사관이 아는 한 이것은 대장내시경을 수행하기 전에 초음파 검사를 통해 장 준비를 평가하는 첫 번째 연구입니다.
연구 참여에 동의하는 자원 봉사 환자로부터 동의를 얻습니다. 인구 통계학적 데이터는 시술 약 1시간 전에 수집됩니다. 예정된 대장내시경 검사 30분 전에 숙련된 의사가 환자에게 경복부 초음파 검사를 실시합니다. 모든 초음파는 한 사람이 수행합니다. 초음파 전문의는 다음 도구 및 기준을 사용하여 장 준비에 대한 경복부 초음파 평가를 수행합니다.
각 섹션의 장관 내강의 척도는 다음 네 가지 유형 중 하나로 분류됩니다. 변환기를 사용하여 관심); (ii) 채워짐(루멘은 액체로 채워져 있고 명백한 고체 내용물은 없음); (iii) 저류(복부를 누르거나 환자의 자세를 바꾼 후에도 개선되지 않는 장내 고창 및/또는 내용물 저류); 및 (iv) 혼합(위에서 설명한 조건 중 2개 또는 3개가 단일 사이트에서 관찰됨, 즉 채워짐 + 비어 있음, 보유 + 비어 있음, 보유 + 채워짐 또는 보유 + 채워짐 + 비어 있음).
평가 기준은 세척 등급과 세척 범위의 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 세척 등급의 경우, 장 내강의 각 섹션의 청결도는 방금 설명한 바와 같이 내강의 평가에 따라 등급으로 지정됩니다. I = 비우기; II = 채워짐 또는 채워짐 + 비어 있음; III = 약간의 유지가 있는 I 또는 II; 및 IV = 완전한 보유. 등급 I 및 II(결장 벽이 선명하게 표시됨)는 "적격"이라고 합니다. 적격한 장 정결 비율은 적격 섹션의 수를 그룹의 총 결장 섹션 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 청소 범위의 경우 환자는 적격 결장 섹션의 수에 따라 세 등급으로 나뉩니다. A = 7개의 결장 섹션이 모두 적격입니다. B = 4개에서 6개 섹션이 적합합니다. C = 3개 이하가 자격이 있습니다.
예정된 대장 내시경 검사는 치료 표준에 따라 수행되며 모든 대장 내시경 검사에서 일상적으로 BBPS 점수*를 사용하여 장 준비가 평가됩니다.
*:보스턴 장정결 척도(BBPS)는 장정결의 다양한 정도를 구분할 수 있는 능력을 유지하면서 장정결 품질 등급의 관찰자 간 가변성을 제한하기 위해 개발되었습니다. "우수", "좋음", "보통", "나쁨" 및 "불만족"과 같은 주관적 용어는 대장의 3개의 광역 영역(오른쪽) 각각에 적용되는 4점 채점 시스템으로 대체됩니다. 결장(맹장 및 상행 결장 포함), 결장의 횡단면(간 및 비장 굴곡 포함) 및 결장의 좌측(하행 결장, S상 결장 및 직장 포함). 포인트는 다음과 같이 할당됩니다.
- 0, 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 부분.
- 1, 결장 분절의 점막 일부가 보이나 결장 분절의 다른 부위는 염색, 잔류 대변 및/또는 불투명한 액체 때문에 잘 보이지 않습니다.
- 2, 미량의 잔류염색, 작은 변 조각 및/또는 불투명한 액체가 있으나 대장 분절의 점막은 잘 보인다.
- 3, 결장 분절의 전체 점막이 잘 보이고 잔류 염색, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체가 없음.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 대장 내시경 검사를 의뢰하는 건강한 성인
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 연구 모집단(모든 참가자)
정기 선별 대장 내시경 검사를 의뢰하는 환자
|
경복부 초음파는 대장내시경 30분 전에 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스턴 장 준비 척도(BPPS)로 평가한 대장내시경 검사 전 장 준비 적절성 평가에서 경복부 초음파의 정확도
기간: 4개월
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BBPS는 다양한 정도의 장 청결도를 구별할 수 있는 능력을 유지하면서 장 준비 품질 등급의 관찰자 간 가변성을 제한하기 위해 개발되었습니다. 포인트는 다음과 같이 할당됩니다.
초음파 점수와 BBPS 점수 간의 상관관계를 평가합니다. |
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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