- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087265
Dokładność ultrasonografii przezbrzusznej w ocenie odpowiedniego przygotowania jelita przed kolonoskopią
Dokładność ultrasonografii przezbrzusznej w ocenie odpowiedniego przygotowania jelita przed wykonaniem kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest najskuteczniejszą metodą wizualizacji błony śluzowej jelita grubego. Właściwe przygotowanie jelita, prowadzące do wyraźnego uwidocznienia błony śluzowej jelita grubego, jest ważne dla powodzenia kolonoskopii. Badania wykazały, że nieodpowiednie przygotowanie jelita zwiększa niepowodzenie wykrywania gruczolaka, zmniejsza dokładność, wydłuża czas zabiegu, skraca odstępy między obserwacjami, zwiększa koszty i skutkuje powikłaniami związanymi z zabiegiem. Złe przygotowanie dotyczy aż 25% kolonoskopii i prowadzi do wzrostu kosztów kolonoskopii. Endoskopiści od dawna zmagają się ze znalezieniem najbardziej odpowiedniej strategii obserwacji, gdy jakość przygotowania jelita jest nieoptymalna. Istnieją dowody na nadużywanie nadzoru u pacjentów niskiego ryzyka, jak również niedostateczne stosowanie nadzoru u pacjentów wysokiego ryzyka.
Zastosowanie nieinwazyjnej, niedrogiej metody oceny przygotowania jelita przed rozpoczęciem kolonoskopii może oszczędzić pacjentowi dodatkowych kosztów i procedur. Sonografia była stosowana jako metoda oceny stanu jelit w niektórych chorobach jelita grubego, głównie w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Zaletą stosowania ultradźwięków jest ich powszechna dostępność, nieinwazyjność, brak przygotowania i brak narażenia na promieniowanie.
Przezbrzuszna ultrasonografia jelit może być wykorzystana jako narzędzie przesiewowe do oceny odpowiedniego przygotowania jelita przed wykonaniem kolonoskopii. Według najlepszej wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie oceniające przygotowanie jelita za pomocą ultrasonografii przed wykonaniem kolonoskopii.
Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów ochotników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Dane demograficzne będą zbierane na około godzinę przed zabiegiem. Pacjenci będą poddawani USG przezbrzusznemu przez przeszkolonego lekarza na 30 minut przed planowaną kolonoskopią. Wszystkie USG będzie wykonywała jedna osoba. Sonolog przeprowadzi przezbrzuszną ultrasonograficzną ocenę przygotowania jelita przy użyciu następujących narzędzi i kryteriów:
Skala światła jelita każdego odcinka zostanie sklasyfikowana na jeden z czterech typów: (i) pusty (nie obserwuje się zawartości światła jelita, a światło jest skurczone lub opróżnione; niewielka ilość gazu w świetle okrężnicy może zostać odciśnięta od obszaru zainteresowanie za pomocą przetwornika); (ii) wypełnione (światło jest wypełnione płynem i nie ma widocznej zawartości ciał stałych); (iii) zatrzymanie (wzdęcia i/lub zatrzymanie treści w jelicie, bez poprawy po ucisku na brzuch lub zmianie pozycji pacjenta); oraz (iv) mieszany (dwa lub trzy z opisanych powyżej warunków są obserwowane w jednym miejscu, a mianowicie zapełniony + pusty, zatrzymany + pusty, zatrzymany + wypełniony lub zatrzymany + wypełniony + pusty).
Kryteria oceny zostaną podzielone na dwie główne grupy: stopień czyszczenia i zakres czyszczenia. W przypadku stopnia oczyszczenia czystość każdej sekcji światła jelita jest przypisywana do stopnia zgodnie z oceną światła, jak opisano powyżej: I = opróżnianie; II = wypełniony lub wypełniony + pusty; III = I lub II z pewną retencją; i IV = całkowita retencja. Stopnie I i II (wyraźny obraz ściany okrężnicy) będą określane jako „kwalifikowane”. Kwalifikowana stawka przygotowania jelita zostanie obliczona na podstawie liczby zakwalifikowanych sekcji podzielonej przez całkowitą liczbę sekcji okrężnicy w grupie. W zakresie czyszczenia pacjenci zostaną podzieleni na trzy klasy w zależności od liczby zakwalifikowanych sekcji okrężnicy: A = wszystkie siedem sekcji okrężnicy jest w pełni zakwalifikowanych; B = kwalifikuje się od czterech do sześciu sekcji; C = trzech lub mniej kwalifikuje się.
Zaplanowana kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki, a przygotowanie jelita zostanie ocenione za pomocą skali BBPS* jako rutynowej procedury we wszystkich kolonoskopiach.
*:Bostońska skala przygotowania jelita grubego (BBPS) została opracowana w celu ograniczenia zmienności między obserwatorami w ocenie jakości przygotowania jelita, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności rozróżniania różnych stopni czystości jelita. Subiektywne określenia, takie jak „doskonały”, „dobry”, „przeciętny”, „słaby” i „niezadowalający”, są zastępowane przez 4-punktowy system punktacji stosowany do każdego z 3 szerokich obszarów okrężnicy: prawej strony okrężnicy (w tym jelita ślepego i okrężnicy wstępującej), poprzecznego odcinka okrężnicy (w tym zgięć wątrobowych i śledzionowych) oraz lewej strony okrężnicy (w tym okrężnicy zstępującej, okrężnicy esowatej i odbytnicy). Punkty są przydzielane w następujący sposób:
- 0, nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.
- 1, fragment błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczny, ale inne obszary odcinka okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu.
- 2, niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzejrzysty płyn, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna.
- 3, cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzezroczystego płynu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych skierowanych na kolonoskopię przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Badana populacja (wszyscy uczestnicy)
Pacjenci kierowani na planową kolonoskopię przesiewową
|
USG przezbrzuszne zostanie wykonane 30 minut przed kolonoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ultrasonografii przezbrzusznej w ocenie prawidłowości przygotowania jelita do kolonoskopii w skali Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
BBPS został opracowany w celu ograniczenia zmienności między obserwatorami w ocenie jakości przygotowania jelita, przy jednoczesnym zachowaniu możliwości rozróżnienia różnych stopni czystości jelita. Punkty są przydzielane w następujący sposób:
Oceniona zostanie korelacja między wynikiem USG a wynikiem BBPS. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00222200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przezbrzuszne
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt