Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ultrasonografii przezbrzusznej w ocenie odpowiedniego przygotowania jelita przed kolonoskopią

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Dokładność ultrasonografii przezbrzusznej w ocenie odpowiedniego przygotowania jelita przed wykonaniem kolonoskopii

Do udanej kolonoskopii wymagane jest odpowiednie przygotowanie jelita grubego. Zgłaszano, że 25% badań jest źle przygotowanych, co może wydłużyć całkowity czas zabiegu, zmniejszyć wykrywalność gruczolaka i prowadzić do wcześniejszej powtórnej kolonoskopii. Ocena przygotowania jelita grubego za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej może być pomocnym sposobem przewidywania jakości kolonoskopii przed rozpoczęciem procesu, a tym samym zapobiegania wykonaniu zabiegu w przypadku nieodpowiedniego przygotowania. Ocena preparacji okrężnicy w łatwy, szybki i tani sposób, jakim jest USG przezbrzuszne przed wykonaniem kolonoskopii, pomogłaby lekarzowi w ustaleniu kolejnego kroku. W przypadku złego przygotowania można odłożyć kolonoskopię i uratować pacjenta przed powtórną kolonoskopią. Celem tego badania jest określenie dokładności ultrasonografii przezbrzusznej w ocenie odpowiedniego przygotowania jelita przed wykonaniem kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest najskuteczniejszą metodą wizualizacji błony śluzowej jelita grubego. Właściwe przygotowanie jelita, prowadzące do wyraźnego uwidocznienia błony śluzowej jelita grubego, jest ważne dla powodzenia kolonoskopii. Badania wykazały, że nieodpowiednie przygotowanie jelita zwiększa niepowodzenie wykrywania gruczolaka, zmniejsza dokładność, wydłuża czas zabiegu, skraca odstępy między obserwacjami, zwiększa koszty i skutkuje powikłaniami związanymi z zabiegiem. Złe przygotowanie dotyczy aż 25% kolonoskopii i prowadzi do wzrostu kosztów kolonoskopii. Endoskopiści od dawna zmagają się ze znalezieniem najbardziej odpowiedniej strategii obserwacji, gdy jakość przygotowania jelita jest nieoptymalna. Istnieją dowody na nadużywanie nadzoru u pacjentów niskiego ryzyka, jak również niedostateczne stosowanie nadzoru u pacjentów wysokiego ryzyka.

Zastosowanie nieinwazyjnej, niedrogiej metody oceny przygotowania jelita przed rozpoczęciem kolonoskopii może oszczędzić pacjentowi dodatkowych kosztów i procedur. Sonografia była stosowana jako metoda oceny stanu jelit w niektórych chorobach jelita grubego, głównie w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Zaletą stosowania ultradźwięków jest ich powszechna dostępność, nieinwazyjność, brak przygotowania i brak narażenia na promieniowanie.

Przezbrzuszna ultrasonografia jelit może być wykorzystana jako narzędzie przesiewowe do oceny odpowiedniego przygotowania jelita przed wykonaniem kolonoskopii. Według najlepszej wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie oceniające przygotowanie jelita za pomocą ultrasonografii przed wykonaniem kolonoskopii.

Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów ochotników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Dane demograficzne będą zbierane na około godzinę przed zabiegiem. Pacjenci będą poddawani USG przezbrzusznemu przez przeszkolonego lekarza na 30 minut przed planowaną kolonoskopią. Wszystkie USG będzie wykonywała jedna osoba. Sonolog przeprowadzi przezbrzuszną ultrasonograficzną ocenę przygotowania jelita przy użyciu następujących narzędzi i kryteriów:

Skala światła jelita każdego odcinka zostanie sklasyfikowana na jeden z czterech typów: (i) pusty (nie obserwuje się zawartości światła jelita, a światło jest skurczone lub opróżnione; niewielka ilość gazu w świetle okrężnicy może zostać odciśnięta od obszaru zainteresowanie za pomocą przetwornika); (ii) wypełnione (światło jest wypełnione płynem i nie ma widocznej zawartości ciał stałych); (iii) zatrzymanie (wzdęcia i/lub zatrzymanie treści w jelicie, bez poprawy po ucisku na brzuch lub zmianie pozycji pacjenta); oraz (iv) mieszany (dwa lub trzy z opisanych powyżej warunków są obserwowane w jednym miejscu, a mianowicie zapełniony + pusty, zatrzymany + pusty, zatrzymany + wypełniony lub zatrzymany + wypełniony + pusty).

Kryteria oceny zostaną podzielone na dwie główne grupy: stopień czyszczenia i zakres czyszczenia. W przypadku stopnia oczyszczenia czystość każdej sekcji światła jelita jest przypisywana do stopnia zgodnie z oceną światła, jak opisano powyżej: I = opróżnianie; II = wypełniony lub wypełniony + pusty; III = I lub II z pewną retencją; i IV = całkowita retencja. Stopnie I i II (wyraźny obraz ściany okrężnicy) będą określane jako „kwalifikowane”. Kwalifikowana stawka przygotowania jelita zostanie obliczona na podstawie liczby zakwalifikowanych sekcji podzielonej przez całkowitą liczbę sekcji okrężnicy w grupie. W zakresie czyszczenia pacjenci zostaną podzieleni na trzy klasy w zależności od liczby zakwalifikowanych sekcji okrężnicy: A = wszystkie siedem sekcji okrężnicy jest w pełni zakwalifikowanych; B = kwalifikuje się od czterech do sześciu sekcji; C = trzech lub mniej kwalifikuje się.

Zaplanowana kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki, a przygotowanie jelita zostanie ocenione za pomocą skali BBPS* jako rutynowej procedury we wszystkich kolonoskopiach.

*:Bostońska skala przygotowania jelita grubego (BBPS) została opracowana w celu ograniczenia zmienności między obserwatorami w ocenie jakości przygotowania jelita, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności rozróżniania różnych stopni czystości jelita. Subiektywne określenia, takie jak „doskonały”, „dobry”, „przeciętny”, „słaby” i „niezadowalający”, są zastępowane przez 4-punktowy system punktacji stosowany do każdego z 3 szerokich obszarów okrężnicy: prawej strony okrężnicy (w tym jelita ślepego i okrężnicy wstępującej), poprzecznego odcinka okrężnicy (w tym zgięć wątrobowych i śledzionowych) oraz lewej strony okrężnicy (w tym okrężnicy zstępującej, okrężnicy esowatej i odbytnicy). Punkty są przydzielane w następujący sposób:

  • 0, nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.
  • 1, fragment błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczny, ale inne obszary odcinka okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu.
  • 2, niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzejrzysty płyn, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna.
  • 3, cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzezroczystego płynu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych skierowanych na kolonoskopię przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badana populacja (wszyscy uczestnicy)
Pacjenci kierowani na planową kolonoskopię przesiewową
USG przezbrzuszne zostanie wykonane 30 minut przed kolonoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ultrasonografii przezbrzusznej w ocenie prawidłowości przygotowania jelita do kolonoskopii w skali Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące

BBPS został opracowany w celu ograniczenia zmienności między obserwatorami w ocenie jakości przygotowania jelita, przy jednoczesnym zachowaniu możliwości rozróżnienia różnych stopni czystości jelita. Punkty są przydzielane w następujący sposób:

  • 0 - nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.
  • 1 - widoczna część błony śluzowej odcinka okrężnicy, ale inne obszary odcinka okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu zabarwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu.
  • 2 - niewielka ilość resztkowego zabarwienia, niewielkie fragmenty stolca i/lub mętny płyn, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna.
  • 3 - dobrze widoczna cała błona śluzowa odcinka okrężnicy, bez resztkowych przebarwień, małych fragmentów stolca lub mętnego płynu.

Oceniona zostanie korelacja między wynikiem USG a wynikiem BBPS.

4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00222200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przezbrzuszne

Subskrybuj