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Precisión de la ecografía transabdominal para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Precisión de la ecografía transabdominal para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de realizar una colonoscopia

Se requiere una preparación adecuada del intestino grueso para una colonoscopia exitosa. Se ha informado que existe una preparación deficiente en el 25% de los exámenes, lo que puede prolongar el tiempo total del procedimiento, disminuir la tasa de detección de adenomas y conducir a una colonoscopia repetida antes. La evaluación de la preparación del intestino grueso mediante ultrasonografía transabdominal puede ser una forma útil de predecir la calidad de la colonoscopia antes de iniciar el proceso y, por lo tanto, evitar realizar el procedimiento en caso de una preparación inadecuada. Estimar la preparación del colon de una manera fácil, rápida y de bajo costo como la ecografía transabdominal antes de realizar la colonoscopia ayudaría al médico a determinar el siguiente paso. En caso de mala preparación, la colonoscopia puede posponerse y el paciente puede salvarse de repetir la colonoscopia. El objetivo de esto es determinar la precisión de la ecografía transabdominal para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de realizar la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La colonoscopia es el método más eficaz para visualizar la mucosa del colon. La preparación intestinal adecuada, que conduce a una visualización clara de la superficie mucosa del colon, es importante para una colonoscopia exitosa. Los estudios han demostrado que la preparación intestinal inadecuada aumenta la falla en la detección de adenomas, disminuye la precisión, prolonga el tiempo del procedimiento, disminuye los intervalos de vigilancia, aumenta los costos y genera complicaciones relacionadas con el procedimiento. La preparación deficiente afecta hasta el 25% de las colonoscopias y conduce a un aumento del costo de las colonoscopias. Los endoscopistas han luchado durante mucho tiempo para encontrar la estrategia de seguimiento más adecuada cuando la calidad de la preparación intestinal no es óptima. Hay evidencia de uso excesivo de la vigilancia en pacientes de bajo riesgo, así como de uso insuficiente en pacientes de alto riesgo.

El uso de un enfoque no invasivo y de bajo costo para evaluar la preparación intestinal antes de iniciar la colonoscopia puede ahorrarle al paciente costos y procedimientos adicionales. La ecografía se ha utilizado como método para evaluar el estado intestinal en algunas enfermedades colorrectales, principalmente en la enfermedad de Crohn. Las ventajas de usar ultrasonido son que está ampliamente disponible, no es invasivo, no requiere preparación y carece de exposición a la radiación.

La ecografía intestinal transabdominal tiene el potencial de usarse como una herramienta de detección para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de realizar la colonoscopia. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que evalúa la preparación intestinal mediante ecografía antes de realizar una colonoscopia.

Se obtendrá el consentimiento de los pacientes voluntarios que estén de acuerdo con participar en el estudio. Los datos demográficos se recopilarán aproximadamente una hora antes del procedimiento. Los pacientes se someterán a una ecografía transabdominal realizada por un médico capacitado 30 minutos antes de la colonoscopia programada. Todas las ecografías serán realizadas por una sola persona. El ecografista realizará una evaluación por ultrasonido transabdominal de la preparación intestinal utilizando las siguientes herramientas y criterios:

La escala de la luz intestinal de cada sección se clasificará en uno de cuatro tipos: (i) vacía (no se observa contenido intraluminal y la luz se contrae o se vacía; una pequeña cantidad de gas en la luz del colon puede ser expulsada de la región de interés mediante el uso del transductor); (ii) lleno (el lumen está lleno de líquido y sin contenido sólido evidente); (iii) retención (flatulencia y/o retención de contenido en el intestino, sin mejoría después de presionar el abdomen o cambiar la posición del paciente); y (iv) mixto (dos o tres de las condiciones descritas anteriormente se observan en un solo sitio, a saber, lleno + vacío, retención + vacío, retención + lleno o retención + lleno + vacío).

Los criterios de evaluación se dividirán en dos grupos principales: grado de limpieza y rango de limpieza. Para el grado de limpieza, la limpieza de cada sección de la luz intestinal se asigna a un grado de acuerdo con la evaluación de la luz, como se acaba de describir: I = vaciado; II = lleno o lleno + vacío; III = I o II con alguna retención; y IV = retención completa. Los grados I y II (visualización clara de la pared del colon) se denominarán "cualificados". La tasa calificada de preparación intestinal se calculará con el número de secciones calificadas dividido por el número total de secciones de colon en el grupo. Para el rango de limpieza, los pacientes se dividirán en tres clases según el número de secciones de colon calificadas: A = las siete secciones de colon están completamente calificadas; B = cuatro a seis secciones están calificadas; C = tres o menos están calificados.

La colonoscopia programada se realizará de acuerdo con el estándar de atención y la preparación intestinal se evaluará utilizando la puntuación BBPS* como rutina en todas las colonoscopias.

*: La escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) se desarrolló para limitar la variabilidad entre observadores en la calificación de la calidad de la preparación intestinal, preservando al mismo tiempo la capacidad de distinguir varios grados de limpieza intestinal. Los términos subjetivos, como "excelente", "bueno", "aceptable", "pobre" e "insatisfactorio", se reemplazan por un sistema de calificación de 4 puntos que se aplica a cada una de las 3 regiones amplias del colon: el lado derecho del colon (incluido el ciego y el colon ascendente), la sección transversal del colon (incluidos los ángulos hepático y esplénico) y el lado izquierdo del colon (incluido el colon descendente, el colon sigmoide y el recto). Los puntos se asignan de la siguiente manera:

  • 0, segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar.
  • 1, se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco.
  • 2, cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento de colon.
  • 3, toda la mucosa del segmento de colon se ve bien, sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos remitidos para una colonoscopia de detección

Criterio de exclusión:

  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Población de estudio (todos los participantes)
Pacientes que se derivan para una colonoscopia de detección programada
La ecografía transabdominal se realizará 30 minutos antes de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la ecografía transabdominal para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia según la evaluación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BPPS)
Periodo de tiempo: 4 meses

El BBPS se desarrolló para limitar la variabilidad interobservador en la calificación de la calidad de la preparación intestinal, al tiempo que preserva la capacidad de distinguir varios grados de limpieza intestinal. Los puntos se asignan de la siguiente manera:

  • 0: segmento de colon no preparado con mucosa que no se ve debido a heces sólidas que no se pueden eliminar.
  • 1 - Se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco.
  • 2 - pequeña cantidad de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento de colon.
  • 3 - Mucosa completa del segmento de colon bien vista, sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco.

Se evaluará la correlación entre la puntuación de ultrasonido y la puntuación de BBPS.

4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00222200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido transabdominal

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