- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087265
Precisión de la ecografía transabdominal para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia
Precisión de la ecografía transabdominal para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de realizar una colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es el método más eficaz para visualizar la mucosa del colon. La preparación intestinal adecuada, que conduce a una visualización clara de la superficie mucosa del colon, es importante para una colonoscopia exitosa. Los estudios han demostrado que la preparación intestinal inadecuada aumenta la falla en la detección de adenomas, disminuye la precisión, prolonga el tiempo del procedimiento, disminuye los intervalos de vigilancia, aumenta los costos y genera complicaciones relacionadas con el procedimiento. La preparación deficiente afecta hasta el 25% de las colonoscopias y conduce a un aumento del costo de las colonoscopias. Los endoscopistas han luchado durante mucho tiempo para encontrar la estrategia de seguimiento más adecuada cuando la calidad de la preparación intestinal no es óptima. Hay evidencia de uso excesivo de la vigilancia en pacientes de bajo riesgo, así como de uso insuficiente en pacientes de alto riesgo.
El uso de un enfoque no invasivo y de bajo costo para evaluar la preparación intestinal antes de iniciar la colonoscopia puede ahorrarle al paciente costos y procedimientos adicionales. La ecografía se ha utilizado como método para evaluar el estado intestinal en algunas enfermedades colorrectales, principalmente en la enfermedad de Crohn. Las ventajas de usar ultrasonido son que está ampliamente disponible, no es invasivo, no requiere preparación y carece de exposición a la radiación.
La ecografía intestinal transabdominal tiene el potencial de usarse como una herramienta de detección para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de realizar la colonoscopia. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que evalúa la preparación intestinal mediante ecografía antes de realizar una colonoscopia.
Se obtendrá el consentimiento de los pacientes voluntarios que estén de acuerdo con participar en el estudio. Los datos demográficos se recopilarán aproximadamente una hora antes del procedimiento. Los pacientes se someterán a una ecografía transabdominal realizada por un médico capacitado 30 minutos antes de la colonoscopia programada. Todas las ecografías serán realizadas por una sola persona. El ecografista realizará una evaluación por ultrasonido transabdominal de la preparación intestinal utilizando las siguientes herramientas y criterios:
La escala de la luz intestinal de cada sección se clasificará en uno de cuatro tipos: (i) vacía (no se observa contenido intraluminal y la luz se contrae o se vacía; una pequeña cantidad de gas en la luz del colon puede ser expulsada de la región de interés mediante el uso del transductor); (ii) lleno (el lumen está lleno de líquido y sin contenido sólido evidente); (iii) retención (flatulencia y/o retención de contenido en el intestino, sin mejoría después de presionar el abdomen o cambiar la posición del paciente); y (iv) mixto (dos o tres de las condiciones descritas anteriormente se observan en un solo sitio, a saber, lleno + vacío, retención + vacío, retención + lleno o retención + lleno + vacío).
Los criterios de evaluación se dividirán en dos grupos principales: grado de limpieza y rango de limpieza. Para el grado de limpieza, la limpieza de cada sección de la luz intestinal se asigna a un grado de acuerdo con la evaluación de la luz, como se acaba de describir: I = vaciado; II = lleno o lleno + vacío; III = I o II con alguna retención; y IV = retención completa. Los grados I y II (visualización clara de la pared del colon) se denominarán "cualificados". La tasa calificada de preparación intestinal se calculará con el número de secciones calificadas dividido por el número total de secciones de colon en el grupo. Para el rango de limpieza, los pacientes se dividirán en tres clases según el número de secciones de colon calificadas: A = las siete secciones de colon están completamente calificadas; B = cuatro a seis secciones están calificadas; C = tres o menos están calificados.
La colonoscopia programada se realizará de acuerdo con el estándar de atención y la preparación intestinal se evaluará utilizando la puntuación BBPS* como rutina en todas las colonoscopias.
*: La escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) se desarrolló para limitar la variabilidad entre observadores en la calificación de la calidad de la preparación intestinal, preservando al mismo tiempo la capacidad de distinguir varios grados de limpieza intestinal. Los términos subjetivos, como "excelente", "bueno", "aceptable", "pobre" e "insatisfactorio", se reemplazan por un sistema de calificación de 4 puntos que se aplica a cada una de las 3 regiones amplias del colon: el lado derecho del colon (incluido el ciego y el colon ascendente), la sección transversal del colon (incluidos los ángulos hepático y esplénico) y el lado izquierdo del colon (incluido el colon descendente, el colon sigmoide y el recto). Los puntos se asignan de la siguiente manera:
- 0, segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar.
- 1, se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco.
- 2, cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento de colon.
- 3, toda la mucosa del segmento de colon se ve bien, sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos remitidos para una colonoscopia de detección
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Población de estudio (todos los participantes)
Pacientes que se derivan para una colonoscopia de detección programada
|
La ecografía transabdominal se realizará 30 minutos antes de la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la ecografía transabdominal para evaluar la idoneidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia según la evaluación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BPPS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El BBPS se desarrolló para limitar la variabilidad interobservador en la calificación de la calidad de la preparación intestinal, al tiempo que preserva la capacidad de distinguir varios grados de limpieza intestinal. Los puntos se asignan de la siguiente manera:
Se evaluará la correlación entre la puntuación de ultrasonido y la puntuación de BBPS. |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00222200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido transabdominal
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
David BleharTerminadoAire libre en el abdomenEstados Unidos
-
University Hospital, ToursTerminadoLa presentación de nalgasFrancia
-
Maxima Medical CenterReclutamientoRelacionado con el embarazo | Femenino | Humano | Enfermedades de la Placenta, DiagnósticoPaíses Bajos
-
Cairo UniversityTerminado
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of LisbonTerminadoComplicaciones obstétricas del partoPortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoAnticoncepción | Dismenorrea | Sangrado menstrual abundanteEstados Unidos
-
Tepecik Training and Research HospitalReclutamientoDolor Postoperatorio | Hernia inguinalPavo