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Genauigkeit des transabdominalen Ultraschalls bei der Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Koloskopie

2. November 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Genauigkeit des transabdominalen Ultraschalls bei der Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Durchführung einer Koloskopie

Voraussetzung für eine erfolgreiche Darmspiegelung ist eine adäquate Präparation des Dickdarms. Es wurde berichtet, dass bei 25 % der Untersuchungen eine schlechte Vorbereitung vorliegt, was die Gesamtverfahrenszeit verlängern, die Erkennungsrate von Adenomen verringern und zu einer früheren wiederholten Koloskopie führen kann. Die Beurteilung der Dickdarmpräparation durch transabdominelle Sonographie kann hilfreich sein, um die Qualität der Koloskopie vor Beginn des Verfahrens vorherzusagen und somit die Durchführung des Verfahrens bei unzureichender Vorbereitung zu verhindern. Eine einfache, schnelle und kostengünstige Einschätzung der Dickdarmpräparation als transabdominaler Ultraschall vor der Durchführung der Darmspiegelung würde dem Arzt helfen, den nächsten Schritt zu bestimmen. Bei schlechter Vorbereitung kann die Darmspiegelung verschoben und der Patient vor einer erneuten Darmspiegelung bewahrt werden. Ziel ist es, die Genauigkeit der transabdominalen Sonographie bei der Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Durchführung einer Koloskopie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist die effektivste Methode zur Darstellung der Dickdarmschleimhaut. Eine angemessene Darmvorbereitung, die zu einer klaren Darstellung der Schleimhautoberfläche des Dickdarms führt, ist wichtig für eine erfolgreiche Koloskopie. Studien haben gezeigt, dass eine unzureichende Darmvorbereitung das Versagen der Adenomerkennung erhöht, die Genauigkeit verringert, die Eingriffszeit verlängert, die Überwachungsintervalle verkürzt, die Kosten erhöht und zu verfahrensbedingten Komplikationen führt. Eine schlechte Vorbereitung betrifft bis zu 25 % der Koloskopien und führt zu einem Anstieg der Koloskopiekosten. Endoskopiker haben lange darum gekämpft, die am besten geeignete Nachsorgestrategie zu finden, wenn die Qualität der Darmvorbereitung suboptimal ist. Es gibt Hinweise auf einen Übergebrauch der Überwachung bei Niedrigrisikopatienten sowie einen Untergebrauch bei Hochrisikopatienten.

Die Verwendung eines nicht-invasiven, kostengünstigen Ansatzes zur Beurteilung der Darmvorbereitung vor Beginn der Koloskopie kann dem Patienten zusätzliche Kosten und Verfahren ersparen. Die Sonographie wurde als Methode zur Beurteilung des Darmzustands bei einigen kolorektalen Erkrankungen, hauptsächlich bei Morbus Crohn, eingesetzt. Vorteile der Verwendung von Ultraschall sind, dass er weit verbreitet, nicht-invasiv, ohne Vorbereitung und ohne Strahlenbelastung ist.

Der transabdominale Darmultraschall hat das Potenzial, als Screening-Tool zur Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Durchführung der Koloskopie verwendet zu werden. Nach bestem Wissen der Untersucher ist dies die erste Studie, die die Darmvorbereitung mittels Sonographie vor der Koloskopie evaluiert.

Die Zustimmung wird von freiwilligen Patienten eingeholt, die mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind. Etwa eine Stunde vor dem Eingriff werden demografische Daten erhoben. Die Patienten werden 30 Minuten vor der geplanten Koloskopie von einem geschulten Arzt einem transabdominalen Ultraschall unterzogen. Alle Ultraschalluntersuchungen werden von einer Person durchgeführt. Der Sonologe führt eine transabdominale Ultraschalluntersuchung der Darmvorbereitung mit den folgenden Instrumenten und Kriterien durch:

Die Skala des Darmlumens jedes Abschnitts wird in einen von vier Typen eingeteilt: (i) leer (es wird kein intraluminaler Inhalt beobachtet und das Lumen ist kontrahiert oder geleert; eine kleine Menge Gas im Dickdarmlumen kann von der Region weggedrückt werden). Interesse durch Verwendung des Wandlers); (ii) gefüllt (das Lumen ist mit Flüssigkeit und ohne offensichtlichen Feststoffgehalt gefüllt); (iii) Retention (Flatulenz und/oder Inhaltsretention im Darm, ohne Besserung nach Druck auf den Bauch oder Lageänderung des Patienten); und (iv) gemischt (zwei oder drei der oben beschriebenen Zustände werden an einer einzigen Stelle beobachtet, nämlich gefüllt + leer, Retention + leer, Retention + gefüllt oder Retention + gefüllt + leer).

Bewertungskriterien werden in zwei Hauptgruppen unterteilt: Reinigungsgrad und Reinigungsbereich. Beim Reinigungsgrad wird die Reinheit jedes Abschnitts des Darmlumens entsprechend der Bewertung des Lumens, wie eben beschrieben, einem Grad zugeordnet: I = Entleerung; II = gefüllt oder gefüllt + leer; III = I oder II mit etwas Retention; und IV = vollständige Retention. Die Grade I und II (deutliche Darstellung der Dickdarmwand) werden als „qualifiziert“ bezeichnet. Die qualifizierte Darmvorbereitungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der qualifizierten Abschnitte durch die Gesamtzahl der Dickdarmabschnitte in der Gruppe dividiert wird. Für den Reinigungsbereich werden die Patienten entsprechend der Anzahl der qualifizierten Dickdarmabschnitte in drei Klassen eingeteilt: A = alle sieben Dickdarmabschnitte sind vollständig qualifiziert; B = vier bis sechs Sektionen sind qualifiziert; C = drei oder weniger sind qualifiziert.

Die geplante Darmspiegelung wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt und die Darmvorbereitung wird routinemäßig bei allen Darmspiegelungen anhand des BBPS-Scores* beurteilt.

*: Die Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS) wurde entwickelt, um die Unterschiede zwischen den Beobachtern bei der Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung zu begrenzen und gleichzeitig die Fähigkeit zu bewahren, verschiedene Grade der Darmsauberkeit zu unterscheiden. Subjektive Begriffe wie „ausgezeichnet“, „gut“, „angemessen“, „schlecht“ und „ungenügend“ werden durch ein 4-Punkte-Bewertungssystem ersetzt, das auf jede der 3 breiten Regionen des Dickdarms angewendet wird: die rechte Seite des Dickdarms (einschließlich Blinddarm und aufsteigendem Dickdarm), des Querschnitts des Dickdarms (einschließlich der Leber- und Milzflexuren) und der linken Seite des Dickdarms (einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums). Die Punkte werden wie folgt vergeben:

  • 0, unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann.
  • 1, Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments sind wegen Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen.
  • 2, geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen.
  • 3, gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene, die sich zur Screening-Koloskopie überweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienpopulation (alle Teilnehmer)
Patienten, die sich für eine geplante Screening-Koloskopie überweisen lassen
30 Minuten vor der Koloskopie wird ein transabdomineller Ultraschall durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des transabdominalen Ultraschalls bei der Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Koloskopie, wie anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BPPS) bewertet
Zeitfenster: 4 Monate

Das BBPS wurde entwickelt, um die Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Bewertung der Darmvorbereitungsqualität zu begrenzen und gleichzeitig die Fähigkeit zu bewahren, verschiedene Grade der Darmsauberkeit zu unterscheiden. Die Punkte werden wie folgt vergeben:

  • 0 - unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann.
  • 1 - Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments sind wegen Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen.
  • 2 - geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen.
  • 3 - Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.

Die Korrelation zwischen Ultraschall-Score und BBPS-Score wird ausgewertet.

4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00222200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transabdominaler Ultraschall

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