- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087265
Genauigkeit des transabdominalen Ultraschalls bei der Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Koloskopie
Genauigkeit des transabdominalen Ultraschalls bei der Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Durchführung einer Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist die effektivste Methode zur Darstellung der Dickdarmschleimhaut. Eine angemessene Darmvorbereitung, die zu einer klaren Darstellung der Schleimhautoberfläche des Dickdarms führt, ist wichtig für eine erfolgreiche Koloskopie. Studien haben gezeigt, dass eine unzureichende Darmvorbereitung das Versagen der Adenomerkennung erhöht, die Genauigkeit verringert, die Eingriffszeit verlängert, die Überwachungsintervalle verkürzt, die Kosten erhöht und zu verfahrensbedingten Komplikationen führt. Eine schlechte Vorbereitung betrifft bis zu 25 % der Koloskopien und führt zu einem Anstieg der Koloskopiekosten. Endoskopiker haben lange darum gekämpft, die am besten geeignete Nachsorgestrategie zu finden, wenn die Qualität der Darmvorbereitung suboptimal ist. Es gibt Hinweise auf einen Übergebrauch der Überwachung bei Niedrigrisikopatienten sowie einen Untergebrauch bei Hochrisikopatienten.
Die Verwendung eines nicht-invasiven, kostengünstigen Ansatzes zur Beurteilung der Darmvorbereitung vor Beginn der Koloskopie kann dem Patienten zusätzliche Kosten und Verfahren ersparen. Die Sonographie wurde als Methode zur Beurteilung des Darmzustands bei einigen kolorektalen Erkrankungen, hauptsächlich bei Morbus Crohn, eingesetzt. Vorteile der Verwendung von Ultraschall sind, dass er weit verbreitet, nicht-invasiv, ohne Vorbereitung und ohne Strahlenbelastung ist.
Der transabdominale Darmultraschall hat das Potenzial, als Screening-Tool zur Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Durchführung der Koloskopie verwendet zu werden. Nach bestem Wissen der Untersucher ist dies die erste Studie, die die Darmvorbereitung mittels Sonographie vor der Koloskopie evaluiert.
Die Zustimmung wird von freiwilligen Patienten eingeholt, die mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind. Etwa eine Stunde vor dem Eingriff werden demografische Daten erhoben. Die Patienten werden 30 Minuten vor der geplanten Koloskopie von einem geschulten Arzt einem transabdominalen Ultraschall unterzogen. Alle Ultraschalluntersuchungen werden von einer Person durchgeführt. Der Sonologe führt eine transabdominale Ultraschalluntersuchung der Darmvorbereitung mit den folgenden Instrumenten und Kriterien durch:
Die Skala des Darmlumens jedes Abschnitts wird in einen von vier Typen eingeteilt: (i) leer (es wird kein intraluminaler Inhalt beobachtet und das Lumen ist kontrahiert oder geleert; eine kleine Menge Gas im Dickdarmlumen kann von der Region weggedrückt werden). Interesse durch Verwendung des Wandlers); (ii) gefüllt (das Lumen ist mit Flüssigkeit und ohne offensichtlichen Feststoffgehalt gefüllt); (iii) Retention (Flatulenz und/oder Inhaltsretention im Darm, ohne Besserung nach Druck auf den Bauch oder Lageänderung des Patienten); und (iv) gemischt (zwei oder drei der oben beschriebenen Zustände werden an einer einzigen Stelle beobachtet, nämlich gefüllt + leer, Retention + leer, Retention + gefüllt oder Retention + gefüllt + leer).
Bewertungskriterien werden in zwei Hauptgruppen unterteilt: Reinigungsgrad und Reinigungsbereich. Beim Reinigungsgrad wird die Reinheit jedes Abschnitts des Darmlumens entsprechend der Bewertung des Lumens, wie eben beschrieben, einem Grad zugeordnet: I = Entleerung; II = gefüllt oder gefüllt + leer; III = I oder II mit etwas Retention; und IV = vollständige Retention. Die Grade I und II (deutliche Darstellung der Dickdarmwand) werden als „qualifiziert“ bezeichnet. Die qualifizierte Darmvorbereitungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der qualifizierten Abschnitte durch die Gesamtzahl der Dickdarmabschnitte in der Gruppe dividiert wird. Für den Reinigungsbereich werden die Patienten entsprechend der Anzahl der qualifizierten Dickdarmabschnitte in drei Klassen eingeteilt: A = alle sieben Dickdarmabschnitte sind vollständig qualifiziert; B = vier bis sechs Sektionen sind qualifiziert; C = drei oder weniger sind qualifiziert.
Die geplante Darmspiegelung wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt und die Darmvorbereitung wird routinemäßig bei allen Darmspiegelungen anhand des BBPS-Scores* beurteilt.
*: Die Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS) wurde entwickelt, um die Unterschiede zwischen den Beobachtern bei der Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung zu begrenzen und gleichzeitig die Fähigkeit zu bewahren, verschiedene Grade der Darmsauberkeit zu unterscheiden. Subjektive Begriffe wie „ausgezeichnet“, „gut“, „angemessen“, „schlecht“ und „ungenügend“ werden durch ein 4-Punkte-Bewertungssystem ersetzt, das auf jede der 3 breiten Regionen des Dickdarms angewendet wird: die rechte Seite des Dickdarms (einschließlich Blinddarm und aufsteigendem Dickdarm), des Querschnitts des Dickdarms (einschließlich der Leber- und Milzflexuren) und der linken Seite des Dickdarms (einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums). Die Punkte werden wie folgt vergeben:
- 0, unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann.
- 1, Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments sind wegen Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen.
- 2, geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen.
- 3, gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene, die sich zur Screening-Koloskopie überweisen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Studienpopulation (alle Teilnehmer)
Patienten, die sich für eine geplante Screening-Koloskopie überweisen lassen
|
30 Minuten vor der Koloskopie wird ein transabdomineller Ultraschall durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des transabdominalen Ultraschalls bei der Beurteilung der Angemessenheit der Darmvorbereitung vor der Koloskopie, wie anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BPPS) bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das BBPS wurde entwickelt, um die Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Bewertung der Darmvorbereitungsqualität zu begrenzen und gleichzeitig die Fähigkeit zu bewahren, verschiedene Grade der Darmsauberkeit zu unterscheiden. Die Punkte werden wie folgt vergeben:
Die Korrelation zwischen Ultraschall-Score und BBPS-Score wird ausgewertet. |
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00222200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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