- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04087265
A hasüregi ultrahang pontossága a bélelőkészítés megfelelőségének értékelésében kolonoszkópia előtt
A transzhasi ultrahang pontossága a bélelőkészítés megfelelőségének értékelésében a kolonoszkópia elvégzése előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia a leghatékonyabb módszer a vastagbél nyálkahártyájának megjelenítésére. A bél megfelelő előkészítése, amely a vastagbél nyálkahártya felszínének tiszta megjelenítéséhez vezet, fontos a sikeres kolonoszkópia szempontjából. Tanulmányok kimutatták, hogy a nem megfelelő bélelőkészítés növeli az adenoma kimutatás kudarcát, csökkenti a pontosságot, meghosszabbítja az eljárási időt, csökkenti a megfigyelési intervallumokat, növeli a költségeket és az eljárással összefüggő szövődményeket. A rossz előkészítés a kolonoszkópiák 25%-át érinti, és a kolonoszkópiák költségeinek növekedéséhez vezet. Az endoszkóposok régóta küzdenek azért, hogy megtalálják a legmegfelelőbb nyomon követési stratégiát, ha a bélelőkészítés minősége nem megfelelő. Bizonyíték van arra, hogy alacsony kockázatú betegeknél túlzottan használják a felügyeletet, míg magas kockázatú betegeknél alulhasználatot tapasztalnak.
Nem invazív, alacsony költségű megközelítés alkalmazása a bél előkészítésének értékelésére a kolonoszkópia megkezdése előtt, megkímélheti a pácienst a további költségektől és eljárásoktól. A szonográfiát a bélállapot értékelésére használták egyes vastagbél- és végbélbetegségekben, főleg Crohn-betegségben. Az ultrahang alkalmazásának előnye, hogy széles körben elérhető, nem invazív, nem igényel előkészületet, és nincs sugárterhelése.
A transzabdominális bél ultrahangja szűrőeszközként is használható a bélelőkészítés megfelelőségének értékelésére a kolonoszkópia elvégzése előtt. A kutatók legjobb tudása szerint ez az első olyan vizsgálat, amely a bélelőkészítést ultrahanggal értékeli a kolonoszkópia elvégzése előtt.
Az önkéntes páciensek beleegyezését kérik, akik egyetértenek a vizsgálatban való részvétellel. A demográfiai adatokat körülbelül egy órával az eljárás előtt gyűjtik. A betegeket 30 perccel a tervezett kolonoszkópia előtt egy képzett orvos transzabdominális ultrahangvizsgálatnak veti alá. Az összes ultrahangot egy személy végzi. A sonológus a bél előkészítésének transzabdominális ultrahangos értékelését a következő eszközök és kritériumok alkalmazásával végzi:
Az egyes szakaszok bél lumenének skálája négy típusba sorolható: (i) üres (nem figyelhető meg intraluminális tartalom, és a lumen összehúzódik vagy kiürül; kis mennyiségű gáz a vastagbél lumenében elnyomható a kamat a transzducer használatával); ii. feltöltve (a lumen folyadékkal van megtöltve, és nincs nyilvánvaló szilárdanyag-tartalom); (iii) retenció (felfúvódás és/vagy tartalom-visszatartás a bélben, és nincs javulás a has megnyomása vagy a beteg helyzetének megváltoztatása után); és (iv) vegyes (a fent leírt feltételek közül kettő vagy három egyetlen helyen figyelhető meg, nevezetesen feltöltött + üres, visszatartás + üres, visszatartás + feltöltve vagy visszatartás + feltöltött + üres).
Az értékelési szempontokat két fő csoportra osztják: tisztítási fokozatra és tisztítási tartományra. Tisztítási fokozat esetén a bél lumen minden szakaszának tisztasága a lumen értékelése alapján egy fokozathoz van rendelve, az imént leírtak szerint: I = ürítés; II = tele vagy tele + üres; III = I vagy II némi visszatartással; és IV = teljes visszatartás. Az I. és II. fokozat (a vastagbél falának tiszta megjelenítése) „minősített” elnevezést kap. A bélelőkészítés minősített arányát a minősített szakaszok számának és a csoportban lévő vastagbélmetszetek számának hányadosa alapján számítják ki. A tisztítási tartomány tekintetében a betegeket három osztályba osztják a minősített vastagbélmetszetek száma szerint: A = mind a hét vastagbélmetszet teljesen minősített; B = négy-hat szakasz minősített; C = három vagy kevesebb minősítéssel rendelkezik.
Az ütemezett kolonoszkópiát az ellátás standardjának megfelelően végzik el, és a bél előkészítését a BBPS-pontszám* alapján, rutinszerűen minden kolonoszkópiában értékelik.
*: A Bostoni bélelőkészítési skálát (BBPS) azért fejlesztették ki, hogy korlátozza a megfigyelők közötti variabilitást a bélelőkészítés minőségének értékelésében, miközben megőrzi a béltisztaság különböző fokozatainak megkülönböztetését. Az olyan szubjektív kifejezéseket, mint a "kiváló", "jó", "megfelelő", "rossz" és "nem kielégítő" egy 4 pontos pontozási rendszer váltja fel, amelyet a vastagbél mindhárom széles régiójára alkalmaznak: a jobb oldalon. a vastagbél (beleértve a vakbélt és a felszálló vastagbelet), a vastagbél keresztmetszete (beleértve a máj- és léphajlatokat) és a vastagbél bal oldala (beleértve a leszálló vastagbelet, a szigmabélt és a végbélt). A pontok kiosztása a következőképpen történik:
- 0, előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani.
- Az 1. ábrán a vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens többi része nem jól látható a festődés, a maradék széklet és/vagy az átlátszatlan folyadék miatt.
- 2, kis mennyiségű maradék festődés, kis széklettöredékek és/vagy átlátszatlan folyadék, de a vastagbélszegmens nyálkahártyája jól látható.
- 3, a vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festődés nélkül, kis széklettöredékekkel vagy átlátszatlan folyadékkal.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőttek kolonoszkópiára utalva
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Vizsgálati populáció (minden résztvevő)
Betegek, akik tervezett szűrő kolonoszkópiára utalnak
|
A vastagbéltükrözés előtt 30 perccel transzabdominális ultrahangot végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzabdominális ultrahang pontossága a bélelőkészítés megfelelőségének értékelésében a kolonoszkópia előtt, a Boston Bowel Preparation Scale (BPPS) szerint
Időkeret: 4 hónap
|
A BBPS-t azért fejlesztették ki, hogy korlátozza a megfigyelők közötti variabilitást a bélkészítmény minőségének értékelésében, ugyanakkor megőrizze a béltisztaság különböző fokozatainak megkülönböztetését. A pontok kiosztása a következőképpen történik:
Az ultrahang-pontszám és a BBPS-pontszám közötti összefüggést értékeljük. |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00222200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .