- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087265
Точность трансабдоминального УЗИ при оценке адекватности подготовки кишечника перед колоноскопией
Точность трансабдоминального УЗИ при оценке адекватности подготовки кишечника перед выполнением колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия является наиболее эффективным методом визуализации слизистой оболочки толстой кишки. Адекватная подготовка кишечника, обеспечивающая четкую визуализацию поверхности слизистой оболочки толстой кишки, важна для успешной колоноскопии. Исследования показали, что неадекватная подготовка кишечника увеличивает вероятность неудачи при обнаружении аденомы, снижает точность, продлевает время процедуры, сокращает интервалы наблюдения, увеличивает затраты и приводит к осложнениям, связанным с процедурой. Плохая подготовка влияет на 25% колоноскопий и приводит к увеличению стоимости колоноскопии. Эндоскописты долго пытались найти наиболее подходящую стратегию последующего наблюдения, когда качество подготовки кишечника неоптимально. Имеются данные о чрезмерном использовании наблюдения у пациентов с низким риском, а также о недостаточном использовании у пациентов с высоким риском.
Использование неинвазивного и недорогого подхода для оценки подготовки кишечника перед началом колоноскопии может избавить пациента от дополнительных затрат и процедур. Сонография использовалась как метод оценки состояния кишечника при некоторых колоректальных заболеваниях, в основном при болезни Крона. Преимущества использования УЗИ в том, что оно широкодоступно, неинвазивно, не требует подготовки и не требует лучевой нагрузки.
Трансабдоминальное УЗИ кишечника можно использовать в качестве скринингового инструмента для оценки адекватности подготовки кишечника перед выполнением колоноскопии. Насколько известно исследователям, это первое исследование по оценке подготовки кишечника с помощью УЗИ перед проведением колоноскопии.
Согласие будет получено от пациентов-добровольцев, которые согласны на участие в исследовании. Демографические данные будут собираться примерно за час до процедуры. Пациенты проходят трансабдоминальное УЗИ под руководством обученного врача за 30 минут до запланированной колоноскопии. Все УЗИ будет делать один человек. Сонолог проведет трансабдоминальную ультразвуковую оценку подготовки кишечника, используя следующие инструменты и критерии:
Шкала просвета кишки каждого отдела классифицируется по одному из четырех типов: (i) пустая (внутрипросветного содержимого не наблюдается, просвет сужен или опорожнен; небольшое количество газа в просвете кишки может быть оттеснено из области интерес с помощью преобразователя); (ii) наполненный (просвет заполнен жидкостью и без видимого твердого содержимого); (iii) задержка (метеоризм и/или задержка содержимого в кишечнике, без улучшения после надавливания на живот или изменения положения больного); и (iv) смешанные (два или три из описанных выше состояний наблюдаются на одном участке, а именно: заполнено + пусто, сохранение + пусто, сохранение + заполнено или сохранение + заполнено + пусто).
Критерии оценки будут разделены на две основные группы: степень очистки и диапазон очистки. Для степени очистки чистоте каждого участка просвета кишечника присваивается степень в соответствии с оценкой просвета, как только что описано: I = опорожнение; II = заполненный или заполненный + пустой; III = I или II с некоторой задержкой; и IV = полная ретенция. Степени I и II (четкое отображение стенки толстой кишки) будут называться «квалифицированными». Квалифицированная скорость подготовки кишечника будет рассчитываться путем деления количества квалифицированных секций на общее количество секций толстой кишки в группе. По диапазону очистки пациенты будут разделены на три класса в зависимости от количества квалифицированных секций толстой кишки: A = все семь секций толстой кишки полностью квалифицированы; B = четыре-шесть секций квалифицированы; C = трое или меньше квалифицированы.
Запланированная колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи, а подготовка кишечника будет оцениваться с использованием шкалы BBPS*, как это обычно делается во всех колоноскопиях.
*: Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) была разработана для ограничения различий между исследователями в оценке качества подготовки кишечника, сохраняя при этом способность различать различные степени чистоты кишечника. Субъективные термины, такие как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «плохо» и «неудовлетворительно», заменяются 4-балльной системой оценки, применяемой к каждой из 3 широких областей толстой кишки: правая сторона толстой кишки (включая слепую и восходящую), поперечный отдел толстой кишки (включая печеночный и селезеночный изгибы) и левую часть толстой кишки (включая нисходящую, сигмовидную и прямую кишку). Баллы распределяются следующим образом:
- 0, непрепарированный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен.
- 1, видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие области сегмента толстой кишки плохо видны из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости.
- 2, незначительное количество остаточного окрашивания, мелкие фрагменты стула и/или непрозрачная жидкость, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки.
- 3 хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки, без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые, направляющиеся на скрининговую колоноскопию
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследуемая популяция (все участники)
Пациенты, направляющиеся на плановую скрининговую колоноскопию
|
Трансабдоминальное УЗИ проводится за 30 минут до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность трансабдоминального УЗИ при оценке адекватности подготовки кишечника перед колоноскопией по Бостонской шкале подготовки кишечника (BPPS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
BBPS был разработан, чтобы ограничить изменчивость оценки качества подготовки кишечника между наблюдателями, сохраняя при этом способность различать различные степени чистоты кишечника. Баллы распределяются следующим образом:
Будет оцениваться корреляция между оценкой УЗИ и оценкой BBPS. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00222200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансабдоминальное УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия