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Precisione dell'ecografia transaddominale nella valutazione dell'adeguatezza della preparazione intestinale prima della colonscopia

2 novembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Precisione dell'ecografia transaddominale nella valutazione dell'adeguatezza della preparazione intestinale prima di eseguire la colonscopia

Per una colonscopia di successo è necessaria un'adeguata preparazione dell'intestino crasso. È stato riportato che esiste una scarsa preparazione nel 25% degli esami, che può allungare il tempo complessivo della procedura, ridurre il tasso di rilevamento dell'adenoma e portare a colonscopia ripetuta prima. Valutare la preparazione dell'intestino crasso mediante ecografia transaddominale può essere un modo utile per prevedere la qualità della colonscopia prima di iniziare il processo e quindi impedire l'esecuzione della procedura in caso di preparazione inadeguata. Valutare la preparazione del colon utilizzando un modo facile, veloce ed economico come l'ecografia transaddominale prima di eseguire la colonscopia aiuterebbe il medico a determinare il passaggio successivo. In caso di scarsa preparazione, la colonscopia può essere posticipata e il paziente può essere salvato dalla colonscopia ripetuta. Lo scopo di questo è determinare l'accuratezza dell'ecografia transaddominale nella valutazione dell'adeguatezza della preparazione intestinale prima di eseguire la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La colonscopia è il metodo più efficace per visualizzare la mucosa del colon. Un'adeguata preparazione intestinale, che porta a una chiara visualizzazione della superficie della mucosa del colon, è importante per una colonscopia di successo. Gli studi hanno dimostrato che una preparazione intestinale inadeguata aumenta il fallimento del rilevamento dell'adenoma, diminuisce l'accuratezza, prolunga il tempo della procedura, riduce gli intervalli di sorveglianza, aumenta i costi e provoca complicazioni correlate alla procedura. Una scarsa preparazione colpisce fino al 25% delle colonscopie e comporta un aumento del costo delle colonscopie. Gli endoscopisti hanno lottato a lungo per trovare la strategia di follow-up più appropriata quando la qualità della preparazione intestinale non è ottimale. Esistono prove di un uso eccessivo della sorveglianza nei pazienti a basso rischio e di un uso insufficiente nei pazienti ad alto rischio.

L'utilizzo di un approccio non invasivo ea basso costo per valutare la preparazione intestinale prima di iniziare la colonscopia può salvare il paziente da costi e procedure aggiuntivi. L'ecografia è stata utilizzata come metodo per valutare la condizione intestinale in alcune malattie del colon-retto, principalmente nella malattia di Crohn. I vantaggi dell'uso degli ultrasuoni sono che sono ampiamente disponibili, non invasivi, non richiedono preparazione e mancano di esposizione alle radiazioni.

L'ecografia intestinale transaddominale ha il potenziale per essere utilizzata come strumento di screening per valutare l'adeguatezza della preparazione intestinale prima di eseguire la colonscopia. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo è il primo studio che valuta la preparazione dell'intestino mediante ecografia prima di eseguire la colonscopia.

Il consenso sarà ottenuto da pazienti volontari che sono d'accordo con la partecipazione allo studio. I dati demografici verranno raccolti circa un'ora prima della procedura. I pazienti saranno sottoposti a ecografia transaddominale da un medico qualificato 30 minuti prima della colonscopia programmata. Tutti gli ultrasuoni saranno eseguiti da una sola persona. L'ecografista eseguirà la valutazione ecografica transaddominale della preparazione intestinale utilizzando i seguenti strumenti e criteri:

La scala del lume intestinale di ciascuna sezione sarà classificata in uno dei quattro tipi: (i) vuota (non si osserva alcun contenuto intraluminale e il lume è contratto o svuotato; una piccola quantità di gas nel lume del colon può essere allontanata dalla regione del interesse utilizzando il trasduttore); (ii) pieno (il lume è pieno di fluido e nessun contenuto solido evidente); (iii) ritenzione (flatulenza e/o ritenzione di contenuto nell'intestino, senza miglioramento dopo aver premuto sull'addome o aver cambiato la posizione del paziente); e (iv) misto (due o tre delle condizioni sopra descritte sono osservate in un singolo sito, vale a dire pieno + vuoto, ritenzione + vuoto, ritenzione + riempimento o ritenzione + riempimento + vuoto).

I criteri di valutazione saranno divisi in due gruppi principali: grado di pulizia e gamma di pulizia. Per grado di pulizia, la pulizia di ogni sezione del lume intestinale è assegnata ad un grado in base alla valutazione del lume, come appena descritto: I = svuotamento; II = pieno o pieno + vuoto; III = I o II con qualche ritenzione; e IV = ritenzione completa. I gradi I e II (chiara esposizione della parete del colon) saranno definiti "qualificati". Il tasso qualificato di preparazione intestinale sarà calcolato con il numero di sezioni qualificate diviso per il numero totale di sezioni del colon nel gruppo. Per l'intervallo di pulizia, i pazienti saranno divisi in tre classi in base al numero di sezioni del colon qualificate: A = tutte e sette le sezioni del colon sono pienamente qualificate; B = da quattro a sei sezioni qualificate; C = tre o meno sono qualificati.

La colonscopia programmata verrà eseguita secondo lo standard di cura e la preparazione intestinale verrà valutata utilizzando il punteggio BBPS* come routine in tutte le colonscopie.

*: La scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) è stata sviluppata per limitare la variabilità interosservatore nella valutazione della qualità della preparazione intestinale, preservando la capacità di distinguere i vari gradi di pulizia intestinale. Termini soggettivi, come "eccellente", "buono", "discreto", "scarso" e "insoddisfacente" sono sostituiti da un sistema di punteggio a 4 punti applicato a ciascuna delle 3 ampie regioni del colon: il lato destro del colon (compresi il cieco e il colon ascendente), la sezione trasversa del colon (comprese le flessioni epatiche e spleniche) e il lato sinistro del colon (compresi il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto). I punti sono assegnati come segue:

  • 0, segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.
  • 1, porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa della colorazione, delle feci residue e/o del liquido opaco.
  • 2, piccola quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon.
  • 3, intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani che si rivolgono alla colonscopia di screening

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Popolazione dello studio (tutti i partecipanti)
Pazienti che si rivolgono a colonscopia di screening programmata
L'ecografia transaddominale verrà eseguita 30 minuti prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ecografia transaddominale nella valutazione dell'adeguatezza della preparazione intestinale prima della colonscopia valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Lasso di tempo: 4 mesi

Il BBPS è stato sviluppato per limitare la variabilità interosservatore nella valutazione della qualità della preparazione intestinale, preservando la capacità di distinguere vari gradi di pulizia intestinale. I punti sono assegnati come segue:

  • 0 - Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.
  • 1 - porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa della colorazione, delle feci residue e/o del liquido opaco.
  • 2 - piccola quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon.
  • 3 - intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.

Verrà valutata la correlazione tra punteggio ecografico e punteggio BBPS.

4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00222200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia transaddominale

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