- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087265
Precisione dell'ecografia transaddominale nella valutazione dell'adeguatezza della preparazione intestinale prima della colonscopia
Precisione dell'ecografia transaddominale nella valutazione dell'adeguatezza della preparazione intestinale prima di eseguire la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è il metodo più efficace per visualizzare la mucosa del colon. Un'adeguata preparazione intestinale, che porta a una chiara visualizzazione della superficie della mucosa del colon, è importante per una colonscopia di successo. Gli studi hanno dimostrato che una preparazione intestinale inadeguata aumenta il fallimento del rilevamento dell'adenoma, diminuisce l'accuratezza, prolunga il tempo della procedura, riduce gli intervalli di sorveglianza, aumenta i costi e provoca complicazioni correlate alla procedura. Una scarsa preparazione colpisce fino al 25% delle colonscopie e comporta un aumento del costo delle colonscopie. Gli endoscopisti hanno lottato a lungo per trovare la strategia di follow-up più appropriata quando la qualità della preparazione intestinale non è ottimale. Esistono prove di un uso eccessivo della sorveglianza nei pazienti a basso rischio e di un uso insufficiente nei pazienti ad alto rischio.
L'utilizzo di un approccio non invasivo ea basso costo per valutare la preparazione intestinale prima di iniziare la colonscopia può salvare il paziente da costi e procedure aggiuntivi. L'ecografia è stata utilizzata come metodo per valutare la condizione intestinale in alcune malattie del colon-retto, principalmente nella malattia di Crohn. I vantaggi dell'uso degli ultrasuoni sono che sono ampiamente disponibili, non invasivi, non richiedono preparazione e mancano di esposizione alle radiazioni.
L'ecografia intestinale transaddominale ha il potenziale per essere utilizzata come strumento di screening per valutare l'adeguatezza della preparazione intestinale prima di eseguire la colonscopia. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo è il primo studio che valuta la preparazione dell'intestino mediante ecografia prima di eseguire la colonscopia.
Il consenso sarà ottenuto da pazienti volontari che sono d'accordo con la partecipazione allo studio. I dati demografici verranno raccolti circa un'ora prima della procedura. I pazienti saranno sottoposti a ecografia transaddominale da un medico qualificato 30 minuti prima della colonscopia programmata. Tutti gli ultrasuoni saranno eseguiti da una sola persona. L'ecografista eseguirà la valutazione ecografica transaddominale della preparazione intestinale utilizzando i seguenti strumenti e criteri:
La scala del lume intestinale di ciascuna sezione sarà classificata in uno dei quattro tipi: (i) vuota (non si osserva alcun contenuto intraluminale e il lume è contratto o svuotato; una piccola quantità di gas nel lume del colon può essere allontanata dalla regione del interesse utilizzando il trasduttore); (ii) pieno (il lume è pieno di fluido e nessun contenuto solido evidente); (iii) ritenzione (flatulenza e/o ritenzione di contenuto nell'intestino, senza miglioramento dopo aver premuto sull'addome o aver cambiato la posizione del paziente); e (iv) misto (due o tre delle condizioni sopra descritte sono osservate in un singolo sito, vale a dire pieno + vuoto, ritenzione + vuoto, ritenzione + riempimento o ritenzione + riempimento + vuoto).
I criteri di valutazione saranno divisi in due gruppi principali: grado di pulizia e gamma di pulizia. Per grado di pulizia, la pulizia di ogni sezione del lume intestinale è assegnata ad un grado in base alla valutazione del lume, come appena descritto: I = svuotamento; II = pieno o pieno + vuoto; III = I o II con qualche ritenzione; e IV = ritenzione completa. I gradi I e II (chiara esposizione della parete del colon) saranno definiti "qualificati". Il tasso qualificato di preparazione intestinale sarà calcolato con il numero di sezioni qualificate diviso per il numero totale di sezioni del colon nel gruppo. Per l'intervallo di pulizia, i pazienti saranno divisi in tre classi in base al numero di sezioni del colon qualificate: A = tutte e sette le sezioni del colon sono pienamente qualificate; B = da quattro a sei sezioni qualificate; C = tre o meno sono qualificati.
La colonscopia programmata verrà eseguita secondo lo standard di cura e la preparazione intestinale verrà valutata utilizzando il punteggio BBPS* come routine in tutte le colonscopie.
*: La scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) è stata sviluppata per limitare la variabilità interosservatore nella valutazione della qualità della preparazione intestinale, preservando la capacità di distinguere i vari gradi di pulizia intestinale. Termini soggettivi, come "eccellente", "buono", "discreto", "scarso" e "insoddisfacente" sono sostituiti da un sistema di punteggio a 4 punti applicato a ciascuna delle 3 ampie regioni del colon: il lato destro del colon (compresi il cieco e il colon ascendente), la sezione trasversa del colon (comprese le flessioni epatiche e spleniche) e il lato sinistro del colon (compresi il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto). I punti sono assegnati come segue:
- 0, segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.
- 1, porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa della colorazione, delle feci residue e/o del liquido opaco.
- 2, piccola quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon.
- 3, intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani che si rivolgono alla colonscopia di screening
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Popolazione dello studio (tutti i partecipanti)
Pazienti che si rivolgono a colonscopia di screening programmata
|
L'ecografia transaddominale verrà eseguita 30 minuti prima della colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione dell'ecografia transaddominale nella valutazione dell'adeguatezza della preparazione intestinale prima della colonscopia valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il BBPS è stato sviluppato per limitare la variabilità interosservatore nella valutazione della qualità della preparazione intestinale, preservando la capacità di distinguere vari gradi di pulizia intestinale. I punti sono assegnati come segue:
Verrà valutata la correlazione tra punteggio ecografico e punteggio BBPS. |
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony N Kalloo, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00222200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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