Andel av klinisk förbättring och förändringar av typ 1 interferon (IFN) poäng hos patienter med idiopatisk uveit med interferon gammafrisättningsanalys (IGRA) positiv
Andel av klinisk förbättring och poängjämförelse av typ 1-interferon, transkriptomisk analys hos patienter med idiopatisk uveit med IGRA-positiv före och efter behandling mot tuberkulosläkemedel: prospektiv kohortstudie
Syftet med denna studie är att fastställa andelen klinisk förbättring, poängförändringen av typ 1-interferon-selekterat genuttryck och analys av transkriptomisk profilering hos patienter med idiopatisk uveit positiv IGRA före och efter att de fått anti-tuberkulosterapi (ATT).
Förhoppningsvis kan vi, genom att genomföra denna forskning, tillhandahålla giltiga data som visar fördelarna/nackdelarna med användning av anti-tuberkulosterapi hos patienter med idiopatisk uveit IGRA positiv som korrelerar med typ I IFN. Denna forskning är en del av våra ansträngningar att upptäcka biomarkörkandidater för idiopatisk uveit IGRA-positiva kliniska patienter som kommer att dra nytta av ATT-administrationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811-198-910
- E-post: rina.ladistia@ui.ac.id
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Kontakt:
- Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811198910
- E-post: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som kommer att rekryteras till denna studie är patienter som uppfyllde kriterierna som beskrivs nedan:
- Registrerade patienter från september 2019 på Cipto Mangunkusumo sjukhus
- Patienter med idiopatisk uveit (visats ha negativa resultat genom tillgängliga etiologiska uveitupparbetningar) med IGRA-positiva. IGRA-positivt värde definieras av poäng över 0,35 u/ml erhållet från Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Minimiålder: 18 år
- Bevisat att inte ha aktiv tuberkulos
- Har inte tidigare fått antituberkulosterapi.
- Att inte konsumera antibiotika en till två veckor före studietillfället
- Bor inte tillsammans med tuberkulosaktiv patient
- Att inte ha planer på att bli gravid under studietiden
- Ingår inte i riskgruppen för reaktiv tuberkulos baserad på WHO:s riktlinjer för latent tuberkulosincident 2018
Aktiv inflammation under de senaste 180 dagarna kännetecknad av följande tecken baserat på SUN-kriterier (i minst ett öga)
- ≥ 2+ främre kammarceller
- ≥ 2+ glasaktig dis
- aktiva retinala eller koroidala lesioner
Aktiv inflammation under patientregistrering, kännetecknad av följande tecken baserat på SUN-kriterier (i minst ett öga)
- ≥1+ främre kammarceller och/eller
- ≥1+ glasaktig dis och/eller
- aktiva retinala/koroidala lesioner
Exklusions kriterier:
- Inte villig att underteckna informerat samtycke
- Gravid patient
- Kommer inte till planerat besöksdatum
- Uveit orsakad av infektiöst ursprung
- Medieopacitet orsakad av grå starr och/eller ärr på hornhinnan, vilket resulterar i svårigheter att undersöka det bakre segmentet i båda ögonen
- Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 månader) i båda ögonen
- Anamnes på tidigare intraokulär kirurgi inom < 30 dagar, eller arrangerad kirurgi inom de närmaste 6 månaderna
- Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) av handrörelser eller sämre i bättre öga
- Eventuell cancerhistoria exklusive icke-melanom hudcancer
- Onormalt fullständigt blodvärde (≤ 2 500 vita blodkroppar och/eller ≤ 75 000 blodplättar och/eller ≤9 hemoglobin) inom 4 veckor före inskrivning^
- Onormalt alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen för laboratoriet och/eller kreatinin ≥ 1,5 inom 4 veckor före inskrivning^
- Patient med aktiv infektion av tuberkulos, HIV-infektion, syfilis eller hepatit B eller C
Obs (^): Testning utförs inom 1-2 veckor före registreringen;
Så många 10 försökspersoner av hälsovolontärerna rekryteras till denna studie efter att ha gett sitt samtycke. De hälsovolontärer som kommer att rekryteras är ämnet som uppfyllde följande kriterier:
- ålder: 18-50 år (man/kvinna)
- inte har några hälsoproblem eller symtom
- inte i någon långtidsmedicinering
- Body mass index: 18,5 - < 30
- ingen historia av allergi
- villig att samarbeta i denna studie
- tillstånd av fullständigt fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande, och inte bara frånvaron av sjukdom eller handikapp (WHO:s sunda definition)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohortgrupp
Föremål: idiopatisk uveit med IGRA-positiv. Examina:
|
Under de första två veckorna får patienter endast FDC av ATT. Oral steroid börjar ges i vecka tre. ATT-regementet fortsätter i upp till 6 månader eller mer, i enlighet med WHO:s riktlinjer. Under de första två månaderna bestod den antibiotikakombination som gavs av isoniazid (INH), rifampicin, pyrazinamid och etambutol. De kommande fyra månaderna eller fortsättningsfaserna är ATT ges rifampicin och isoniazid. Följande dosering och administrering av orala steroider kommer att ges till patienter, enligt riktlinjer från American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000): Initial dos: 1 mg/kg/dag, med maximal oral dos för vuxna 60-80 mg/kg och underhållsdos mindre än eller lika med 10 mg/dag. Nedtrappningsschemat: Över 40 mg/dag, minskning med 10 mg/dag var 1-2 vecka, 40-20 mg/dag, minskning med 5 mg/dag var 1-2 vecka, 20-10 mg/dag, minskning med 2,5 mg/dag var 1-2 vecka, 10-0 mg/dag, minska med 1 till 2,5 mg/dag var 1-4 vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av klinisk förbättring
Tidsram: 0, 14 dagar, 8 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Klinisk förbättring av uveitpatienter med IGRA-positiv efter att ha fått fullständig antituberkulosterapi mäts med hjälp av inflammationsgraden Standardization of Uveit Nomenclature (SUN).
Klinisk förbättringsdefinition är att minska inflammationsgraden upp till två grader eller att bli 0 grader.
Samtidigt definieras kliniskt misslyckande genom att öka inflammationsgraden eller minska inflammationsgraden upp till en grad/inte bli 0 grad eller oförändrad grad av första till fjärde graden.
|
0, 14 dagar, 8 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringarna av typ 1-interferonpoäng i vald genuttryck
Tidsram: 0, 14 dagar, 6 månader.
|
Poängförändringarna för typ 1-interferon hos uveitpatienter med IGRA-positiva bestäms av genuttrycksvärdet för 10 varianter av typ 1-interferon med användning av kvantitativ omvänd transkriptas PCR (RT-qPCR)-testning.
|
0, 14 dagar, 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-06-0769
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .