Γ干扰素释放试验 (IGRA) 阳性的特发性葡萄膜炎患者临床改善和 1 型干扰素 (IFN) 评分变化的比例
IGRA阳性特发性葡萄膜炎患者抗结核药物治疗前后1型干扰素、转录组学临床改善比例及评分比较：队列前瞻性研究
本研究的目的是确定特发性葡萄膜炎阳性 IGRA 患者在接受抗结核治疗 (ATT) 前后的临床改善比例、1 型干扰素选择基因表达的评分变化以及转录组学分析。
希望通过开展这项研究，我们能够提供有效数据，证明抗结核治疗在与 I 型干扰素相关的特发性葡萄膜炎 IGRA 阳性患者中的使用优势/劣势。 这项研究是我们努力发现特发性葡萄膜炎 IGRA 阳性临床患者的生物标志物候选者的一部分，这些患者将从 ATT 管理中受益。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rina La Distia Nora
- 电话号码：+62811-198-910
- 邮箱：rina.ladistia@ui.ac.id
学习地点
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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接触：
- Rina La Distia Nora
- 电话号码：+62811198910
- 邮箱：rina.ladistia@ui.ac.id
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
将被招募到本研究中的受试者是符合下述标准的患者：
- Cipto Mangunkusumo 医院自 2019 年 9 月起登记的患者
- IGRA 阳性的特发性葡萄膜炎患者（通过可用的病因学葡萄膜炎检查证明结果为阴性）。 IGRA 阳性值定义为从 Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN) 获得的高于 0.35 u/ml 的分数。
- 最低年龄：18岁
- 证明没有活动性肺结核
- 以前没有接受过抗结核治疗。
- 在研究时间前一到两周不服用抗生素
- 不与结核病活跃患者同住
- 在学习期间没有计划怀孕
- 根据 2018 年 WHO 潜伏性结核病指南，不属于反应性结核病风险组
过去 180 天内有活动性炎症，根据 SUN 标准（至少一只眼睛）具有以下特征
- ≥ 2+ 个前房细胞
- ≥ 2+ 玻璃体混浊
- 活动性视网膜或脉络膜病变
患者登记期间的活动性炎症，其特征是基于 SUN 标准的以下标志（至少一只眼睛）
- ≥1+ 个前房细胞和/或
- ≥1+ 玻璃体混浊和/或
- 活动性视网膜/脉络膜病变
排除标准：
- 不愿签署知情同意书
- 怀孕的病人
- 未如期到访
- 感染源引起的葡萄膜炎
- 白内障和/或角膜瘢痕引起的中层混浊导致双眼后节检查困难
- 双眼慢性低眼压（IOP < 5 mm Hg > 3 个月）
- < 30 天内既往眼内手术史，或在接下来的 6 个月内安排手术
- 手部动作的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 或更差的更好的眼睛
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的任何癌症病史
- 入组前 4 周内全血细胞计数异常（≤ 2,500 个白细胞和/或≤ 75,000 个血小板和/或≤ 9 个血红蛋白）^
- 入组前 4 周内丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 异常≥实验室正常上限的 2 倍和/或肌酐≥1.5^
- 患有结核病、HIV 感染、梅毒或乙型或丙型肝炎活动性感染的患者
注(^)：测试在入学前1-2周内进行；
在征得同意后，招募多达 10 名健康志愿者参加本研究。 拟招募的健康志愿者为符合以下条件的受试者：
- 年龄：18-50岁（男/女）
- 没有任何健康问题或症状
- 没有服用任何长期药物
- 体重指数：18.5 - < 30
- 无过敏史
- 愿意配合本研究
- 身体、精神和社交方面的完全健康状态，而不仅仅是没有疾病或虚弱（WHO 健康定义）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察队列组
受试者：具有 IGRA 阳性的特发性葡萄膜炎。 考试：
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在前两周，患者仅接受 ATT 的 FDC。 第三周开始口服类固醇。 根据 WHO 指南，ATT 团持续长达 6 个月或更长时间。 在前两个月，给予的抗生素组合包括异烟肼 (INH)、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇。 接下来的四个月或持续阶段，给予的 ATT 是利福平和异烟肼。 根据美国眼科医师杂志的指南（Douglas A. Jabs 等人，2000 年），将给予患者以下口服类固醇的剂量和给药方式： 初始剂量：1mg/kg/天，成人最大口服剂量60-80mg/kg，维持剂量小于或等于10mg/天。 逐渐减量方案：超过 40 毫克/天，每 1-2 周减少 10 毫克/天，40-20 毫克/天，每 1-2 周减少 5 毫克/天，20-10 毫克/天，减少每 1-2 周 2.5 毫克/天，10-0 毫克/天，每 1-4 周减少 1 至 2.5 毫克/天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善比例
大体时间：0、14天、8周、3个月、6个月和12个月
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接受完全抗结核治疗后 IGRA 阳性的葡萄膜炎患者的临床改善是通过使用葡萄膜炎命名法 (SUN) 炎症程度的标准化来测量的。
临床改善的定义是炎症程度下降到2度或变为0度。
同时，临床失败定义为炎症程度增加或炎症程度降低至1度/未变为0度或1度至4度度不变。
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0、14天、8周、3个月、6个月和12个月
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1型干扰素评分在选定基因表达中的变化
大体时间：0、14 天、6 个月。
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采用定量逆转录酶PCR（RT-qPCR）检测10种1型干扰素的基因表达值，确定IGRA阳性葡萄膜炎患者1型干扰素评分变化。
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0、14 天、6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rina La Distia Nora、Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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