- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04088019
Aandeel van klinische verbetering en veranderingen in de type 1 interferon (IFN)-score bij patiënten met idiopathische uveïtis met een positieve interferon-gamma-afgifte-assay (IGRA)
Proportie van klinische verbetering en scorevergelijking van type 1 interferon, transcriptomische analyse bij idiopathische uveïtispatiënten met IGRA-positief voor en na behandeling met antituberculosemedicatie: prospectieve cohortstudie
Het doel van deze studie is het bepalen van de mate van klinische verbetering, de scoreverandering van type 1 interferon geselecteerde genexpressie en analyse van transcriptomics-profilering bij patiënten met idiopathische uveïtis-positieve IGRA voor en na het ontvangen van antituberculosetherapie (ATT).
Hopelijk kunnen we door dit onderzoek uit te voeren geldige gegevens verstrekken die de voor- en nadelen van antituberculosetherapie aantonen bij patiënten met idiopathische uveïtis IGRA-positief die correleren met type I IFN. Dit onderzoek maakt deel uit van onze inspanningen bij het ontdekken van kandidaat-biomarkers van idiopathische uveïtis IGRA-positieve klinische patiënten die baat zullen hebben bij de ATT-toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rina La Distia Nora
- Telefoonnummer: +62811-198-910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Contact:
- Rina La Distia Nora
- Telefoonnummer: +62811198910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die voor dit onderzoek zullen worden gerekruteerd, zijn patiënten die voldeden aan de hieronder beschreven criteria:
- Geregistreerde patiënten vanaf september 2019 in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis
- Idiopathische uveïtispatiënten (bewezen negatief resultaat door beschikbare etiologische uveïtisonderzoeken) met IGRA-positief. IGRA-positieve waarde wordt bepaald door een score van meer dan 0,35 u/ml verkregen uit Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Minimale leeftijd: 18 jaar
- Bewezen geen actieve tuberculose te hebben
- Niet eerder ontvangen Anti Tuberculose Therapie.
- Een tot twee weken voorafgaand aan het onderzoek geen antibiotica gebruiken
- Niet samenwonend met Tuberculose actieve patiënt
- Geen plan hebben om zwanger te worden tijdens de studie
- Maakt geen deel uit van de risicogroep voor reactieve tuberculose op basis van Latent Tuberculosis Incident WHO-richtlijnen 2018
Actieve ontsteking in de afgelopen 180 dagen gekenmerkt door het volgende teken op basis van SUN-criteria (in ten minste één oog)
- ≥ 2+ cellen in de voorste kamer
- ≥ 2+ glasvocht
- actieve retinale of choroïdale laesies
Actieve ontsteking tijdens patiëntregistratie, gekenmerkt door het volgende teken op basis van SUN-criteria (in ten minste één oog)
- ≥1+ cellen in de voorste oogkamer en/of
- ≥1+ glasvocht en/of
- actieve retinale / choroïdale laesies
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Zwangere patiënt
- Komt niet op de geplande bezoekdatum
- Uveïtis veroorzaakt door infectieuze oorsprong
- Media-opaciteit veroorzaakt door cataract en/of hoornvlieslitteken, wat resulteert in problemen bij onderzoek van het achterste segment in beide ogen
- Chronische hypotonie (IOD < 5 mm Hg gedurende > 3 maanden) in beide ogen
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in < 30 dagen, of gearrangeerde operatie binnen de komende 6 maanden
- Beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van handbewegingen of erger in beter oog
- Elke voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Abnormaal Volledig bloedbeeld (≤ 2.500 witte bloedcellen en/of ≤ 75.000 bloedplaatjes en/of ≤9 hemoglobine) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving^
- Abnormaal alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal voor het laboratorium en/of creatinine ≥ 1,5 binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving^
- Patiënt met actieve infectie van tuberculose, HIV-infectie, syfilis of hepatitis B of C
Opmerking (^): Testen wordt uitgevoerd binnen 1-2 weken voorafgaand aan inschrijving;
Na het geven van toestemming worden maar liefst 10 proefpersonen van de gezondheidsvrijwilligers geworven voor deze studie. De gezondheidsvrijwilligers die zullen worden aangeworven, zijn het onderwerp dat aan de volgende criteria voldeed:
- leeftijd: 18-50 jaar oud (Man/Vrouw)
- geen gezondheidsklachten of -symptomen hebben
- niet in een langdurige medicatie
- lichaamsmassa-index: 18,5 - < 30
- geen voorgeschiedenis van allergie
- bereid mee te werken aan dit onderzoek
- staat van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn, en niet alleen de afwezigheid van ziekte of gebrek (WHO gezonde definitie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationele cohortgroep
Onderwerpen: idiopathische uveïtis met IGRA-positief. Examens:
|
In de eerste twee weken krijgen patiënten alleen FDC of ATT. Orale steroïden worden in week drie gegeven. Het ATT-regiment wordt voortgezet voor maximaal 6 maanden of langer, in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO. De eerste twee maanden bestond de antibioticacombinatie uit isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide en ethambutol. De volgende vier maanden of voortzettingsfasen is de gegeven ATT rifampicine en isoniazide. De volgende dosering en toediening van orale steroïden zal aan patiënten worden gegeven, volgens de richtlijnen van het American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000): Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dag, met een maximale orale dosis voor volwassenen van 60-80 mg/kg en een onderhoudsdosis van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag. Het afbouwschema: meer dan 40 mg/dag, elke 1-2 weken met 10 mg/dag afnemen, 40-20 mg/dag, elke 1-2 weken met 5 mg/dag afnemen, 20-10 mg/dag, met 2,5 mg/dag elke 1-2 weken, 10-0 mg/dag, afbouwen met 1 tot 2,5 mg/dag elke 1-4 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van klinische verbetering
Tijdsspanne: 0, 14 dagen, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Klinische verbetering van uveïtispatiënten met IGRA-positief na volledige antituberculosetherapie wordt gemeten aan de hand van de ontstekingsgraad van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).
Klinische verbeteringsdefinitie is het verminderen van de ontstekingsgraad tot twee graden of het worden van nul graden.
Ondertussen wordt klinisch falen gedefinieerd door een toename van de ontstekingsgraad of een afname van de ontstekingsgraad tot één graad/niet 0 graad of onveranderde graad van eerste tot vierde graad.
|
0, 14 dagen, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De veranderingen van type 1 interferonscores in geselecteerde genexpressie
Tijdsspanne: 0, 14 dagen, 6 maanden.
|
De scoreveranderingen van type 1 interferon van uveïtispatiënten met IGRA-positief worden bepaald door de genexpressiewaarde van 10 variëteiten van type 1 interferon met behulp van Quantitative Reverse Transcriptase PCR (RT-qPCR) testen.
|
0, 14 dagen, 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-06-0769
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .