Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandeel van klinische verbetering en veranderingen in de type 1 interferon (IFN)-score bij patiënten met idiopathische uveïtis met een positieve interferon-gamma-afgifte-assay (IGRA)

25 februari 2024 bijgewerkt door: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Proportie van klinische verbetering en scorevergelijking van type 1 interferon, transcriptomische analyse bij idiopathische uveïtispatiënten met IGRA-positief voor en na behandeling met antituberculosemedicatie: prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is het bepalen van de mate van klinische verbetering, de scoreverandering van type 1 interferon geselecteerde genexpressie en analyse van transcriptomics-profilering bij patiënten met idiopathische uveïtis-positieve IGRA voor en na het ontvangen van antituberculosetherapie (ATT).

Hopelijk kunnen we door dit onderzoek uit te voeren geldige gegevens verstrekken die de voor- en nadelen van antituberculosetherapie aantonen bij patiënten met idiopathische uveïtis IGRA-positief die correleren met type I IFN. Dit onderzoek maakt deel uit van onze inspanningen bij het ontdekken van kandidaat-biomarkers van idiopathische uveïtis IGRA-positieve klinische patiënten die baat zullen hebben bij de ATT-toediening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostiek van idiopathische uveïtis IGRA-positieve patiënten waren nog onduidelijk. Deze situatie doet zich voor omdat het nog steeds niet kan worden verklaard of de uveïtis van de patiënten werd veroorzaakt door Mycobacterium tuberculosis of niet, wat leidt tot twijfel over de behandeling tegen tuberculose (ATT). Deze studie is bedoeld om te helpen bewijzen of ATT-gebruik voor idiopathische uveïtis IGRA-positief een gunstig effect zou hebben voor de patiënten. Deze studie zal proberen de gegevens van klinische verbeteringen, Type 1 Interferon-veranderingen en transcriptomics-analyse van de patiënten te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met idiopathische uveïtis met IGRA-positief geregistreerd vanaf september 2019 in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die voor dit onderzoek zullen worden gerekruteerd, zijn patiënten die voldeden aan de hieronder beschreven criteria:

  • Geregistreerde patiënten vanaf september 2019 in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis
  • Idiopathische uveïtispatiënten (bewezen negatief resultaat door beschikbare etiologische uveïtisonderzoeken) met IGRA-positief. IGRA-positieve waarde wordt bepaald door een score van meer dan 0,35 u/ml verkregen uit Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
  • Minimale leeftijd: 18 jaar
  • Bewezen geen actieve tuberculose te hebben
  • Niet eerder ontvangen Anti Tuberculose Therapie.
  • Een tot twee weken voorafgaand aan het onderzoek geen antibiotica gebruiken
  • Niet samenwonend met Tuberculose actieve patiënt
  • Geen plan hebben om zwanger te worden tijdens de studie
  • Maakt geen deel uit van de risicogroep voor reactieve tuberculose op basis van Latent Tuberculosis Incident WHO-richtlijnen 2018
  • Actieve ontsteking in de afgelopen 180 dagen gekenmerkt door het volgende teken op basis van SUN-criteria (in ten minste één oog)

    • ≥ 2+ cellen in de voorste kamer
    • ≥ 2+ glasvocht
    • actieve retinale of choroïdale laesies
  • Actieve ontsteking tijdens patiëntregistratie, gekenmerkt door het volgende teken op basis van SUN-criteria (in ten minste één oog)

    • ≥1+ cellen in de voorste oogkamer en/of
    • ≥1+ glasvocht en/of
    • actieve retinale / choroïdale laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangere patiënt
  • Komt niet op de geplande bezoekdatum
  • Uveïtis veroorzaakt door infectieuze oorsprong
  • Media-opaciteit veroorzaakt door cataract en/of hoornvlieslitteken, wat resulteert in problemen bij onderzoek van het achterste segment in beide ogen
  • Chronische hypotonie (IOD < 5 mm Hg gedurende > 3 maanden) in beide ogen
  • Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in < 30 dagen, of gearrangeerde operatie binnen de komende 6 maanden
  • Beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van handbewegingen of erger in beter oog
  • Elke voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Abnormaal Volledig bloedbeeld (≤ 2.500 witte bloedcellen en/of ≤ 75.000 bloedplaatjes en/of ≤9 hemoglobine) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving^
  • Abnormaal alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal voor het laboratorium en/of creatinine ≥ 1,5 binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving^
  • Patiënt met actieve infectie van tuberculose, HIV-infectie, syfilis of hepatitis B of C

Opmerking (^): Testen wordt uitgevoerd binnen 1-2 weken voorafgaand aan inschrijving;

Na het geven van toestemming worden maar liefst 10 proefpersonen van de gezondheidsvrijwilligers geworven voor deze studie. De gezondheidsvrijwilligers die zullen worden aangeworven, zijn het onderwerp dat aan de volgende criteria voldeed:

  1. leeftijd: 18-50 jaar oud (Man/Vrouw)
  2. geen gezondheidsklachten of -symptomen hebben
  3. niet in een langdurige medicatie
  4. lichaamsmassa-index: 18,5 - < 30
  5. geen voorgeschiedenis van allergie
  6. bereid mee te werken aan dit onderzoek
  7. staat van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn, en niet alleen de afwezigheid van ziekte of gebrek (WHO gezonde definitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationele cohortgroep

Onderwerpen: idiopathische uveïtis met IGRA-positief.

Examens:

  • Klinische verbeteringsonderzoeken op dag 0, tweede week, week 8, maand 3, maand 6 en maand 12.
  • Bloedafname op dag 0, tweede week, maand 6 voor het analyseren van type 1 IFN-genexpressiescores met behulp van RT-qPCR-methoden.

In de eerste twee weken krijgen patiënten alleen FDC of ATT. Orale steroïden worden in week drie gegeven.

Het ATT-regiment wordt voortgezet voor maximaal 6 maanden of langer, in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO. De eerste twee maanden bestond de antibioticacombinatie uit isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide en ethambutol. De volgende vier maanden of voortzettingsfasen is de gegeven ATT rifampicine en isoniazide.

De volgende dosering en toediening van orale steroïden zal aan patiënten worden gegeven, volgens de richtlijnen van het American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000):

Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dag, met een maximale orale dosis voor volwassenen van 60-80 mg/kg en een onderhoudsdosis van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag. Het afbouwschema: meer dan 40 mg/dag, elke 1-2 weken met 10 mg/dag afnemen, 40-20 mg/dag, elke 1-2 weken met 5 mg/dag afnemen, 20-10 mg/dag, met 2,5 mg/dag elke 1-2 weken, 10-0 mg/dag, afbouwen met 1 tot 2,5 mg/dag elke 1-4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van klinische verbetering
Tijdsspanne: 0, 14 dagen, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Klinische verbetering van uveïtispatiënten met IGRA-positief na volledige antituberculosetherapie wordt gemeten aan de hand van de ontstekingsgraad van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Klinische verbeteringsdefinitie is het verminderen van de ontstekingsgraad tot twee graden of het worden van nul graden. Ondertussen wordt klinisch falen gedefinieerd door een toename van de ontstekingsgraad of een afname van de ontstekingsgraad tot één graad/niet 0 graad of onveranderde graad van eerste tot vierde graad.
0, 14 dagen, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De veranderingen van type 1 interferonscores in geselecteerde genexpressie
Tijdsspanne: 0, 14 dagen, 6 maanden.
De scoreveranderingen van type 1 interferon van uveïtispatiënten met IGRA-positief worden bepaald door de genexpressiewaarde van 10 variëteiten van type 1 interferon met behulp van Quantitative Reverse Transcriptase PCR (RT-qPCR) testen.
0, 14 dagen, 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren