Proportion d'amélioration clinique et de modifications du score d'interféron de type 1 (IFN) chez les patients atteints d'uvéite idiopathique avec un test de libération d'interféron gamma (IGRA) positif
Proportion d'amélioration clinique et comparaison des scores de l'interféron de type 1, analyse transcriptomique chez les patients atteints d'uvéite idiopathique avec TLIG positif avant et après traitement antituberculeux : étude prospective de cohorte
Le but de cette étude est de déterminer la proportion d'amélioration clinique, le changement de score de l'expression du gène sélectionné par l'interféron de type 1 et l'analyse du profil transcriptomique chez les patients atteints d'uvéite idiopathique positive IGRA avant et après avoir reçu un traitement antituberculeux (ATT).
Espérons qu'en menant cette recherche, nous sommes en mesure de fournir des données valides qui démontrent les avantages/inconvénients de l'utilisation de la thérapie antituberculeuse chez les patients atteints d'uvéite idiopathique TLIG positif qui sont en corrélation avec l'IFN de type I. Cette recherche s'inscrit dans le cadre de nos efforts pour découvrir des candidats biomarqueurs de l'uvéite idiopathique chez les patients cliniques positifs à l'IGRA qui bénéficieront de l'administration de l'ATT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rina La Distia Nora
- Numéro de téléphone: +62811-198-910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
Lieux d'étude
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Contact:
- Rina La Distia Nora
- Numéro de téléphone: +62811198910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui seront recrutés pour cette étude sont des patients qui répondaient aux critères décrits ci-dessous :
- Patients enregistrés à partir de septembre 2019 à l'hôpital Cipto Mangunkusumo
- Patients atteints d'uvéite idiopathique (prouvés comme ayant un résultat négatif par les bilans d'uvéite étiologique disponibles) avec TLIG positif. La valeur TLIG positive est définie par un score supérieur à 0,35 u/ml obtenu à partir du Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Âge minimum : 18 ans
- Prouvé ne pas avoir de tuberculose active
- N'a pas reçu de traitement antituberculeux auparavant.
- Ne pas consommer d'antibiotiques une à deux semaines avant le moment de l'étude
- Ne vivant pas avec un patient tuberculeux actif
- Ne pas avoir l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Ne fait pas partie du groupe de risque réactif de tuberculose basé sur les directives de l'OMS sur les incidents de tuberculose latente 2018
Inflammation active au cours des 180 derniers jours caractérisée par le signe suivant basé sur les critères SUN (dans au moins un œil)
- ≥ 2+ cellules de la chambre antérieure
- ≥ 2+ voile vitreux
- lésions rétiniennes ou choroïdiennes actives
Inflammation active lors de l'enregistrement du patient, caractérisée par le signe suivant basé sur les critères SUN (dans au moins un œil)
- ≥1+ cellules de la chambre antérieure et/ou
- ≥1+ voile vitreux et/ou
- lésions rétiniennes/choroïdiennes actives
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas signer un consentement éclairé
- Patiente enceinte
- Ne vient pas à la date de visite prévue
- Uvéite d'origine infectieuse
- Opacité de la média causée par une cataracte et/ou une cicatrice cornéenne entraînant une difficulté d'examen du segment postérieur dans les deux yeux
- Hypotonie chronique (PIO < 5 mm Hg pendant > 3 mois) dans les deux yeux
- Antécédents de chirurgie intraoculaire dans < 30 jours, ou chirurgie planifiée dans les 6 prochains mois
- Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes (BSCVA) des mouvements de la main ou pire dans le meilleur œil
- Tout antécédent de cancer à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Numération sanguine complète anormale (≤ 2 500 globules blancs et/ou ≤ 75 000 plaquettes et/ou ≤ 9 hémoglobine) dans les 4 semaines précédant l'inscription^
- alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) anormales ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire et/ou créatinine ≥ 1,5 dans les 4 semaines précédant l'inscription^
- Patient avec une infection active de tuberculose, d'infection par le VIH, de syphilis ou d'hépatite B ou C
Remarque (^) : les tests sont effectués dans les 1 à 2 semaines précédant l'inscription ;
Pas moins de 10 sujets parmi les volontaires de santé sont recrutés pour cette étude après avoir donné leur consentement. Les volontaires de santé qui seront recrutés sont les sujets qui répondent aux critères suivants :
- âge : 18-50 ans (homme/femme)
- ne pas avoir de problème de santé ou de symptômes
- pas dans un médicament à long terme
- indice de masse corporelle : 18,5 - < 30
- pas d'antécédent d'allergie
- prêt à coopérer à cette étude
- état de bien-être physique, mental et social complet, et pas seulement l'absence de maladie ou d'infirmité (définition saine de l'OMS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de cohorte observationnel
Sujets : uvéite idiopathique avec TLIG positif. Examens :
|
Au cours des deux premières semaines, les patients reçoivent uniquement la FDC d'ATT. Les stéroïdes oraux commencent à être administrés au cours de la troisième semaine. Le régiment ATT est poursuivi jusqu'à 6 mois ou plus, conformément aux directives de l'OMS. Au cours des deux premiers mois, la combinaison d'antibiotiques administrée consistait en isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol. Les quatre mois suivants ou phases de continuation, l'ATT administré est la rifampicine et l'isoniazide. La posologie et l'administration suivantes de stéroïdes oraux seront administrées aux patients, conformément aux directives de l'American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000) : Dose initiale : 1 mg/kg/jour, avec une dose orale maximale chez l'adulte de 60 à 80 mg/kg et une dose d'entretien inférieure ou égale à 10 mg/jour. Le schéma dégressif : Au-delà de 40 mg/jour, diminuer de 10 mg/jour toutes les 1-2 semaines, 40-20 mg/jour, diminuer de 5 mg/jour toutes les 1-2 semaines, 20-10 mg/jour, diminuer de 2,5 mg/jour toutes les 1 à 2 semaines, 10 à 0 mg/jour, diminuer de 1 à 2,5 mg/jour toutes les 1 à 4 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'amélioration clinique
Délai: 0, 14 jours, 8 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
L'amélioration clinique des patients atteints d'uvéite avec TLIG positifs après avoir reçu un traitement antituberculeux complet est mesurée en utilisant le degré d'inflammation de la nomenclature de normalisation de l'uvéite (SUN).
La définition de l'amélioration clinique consiste à diminuer le degré d'inflammation jusqu'à deux degrés ou à atteindre 0 degré.
Pendant ce temps, l'échec clinique est défini par l'augmentation du degré d'inflammation ou la diminution du degré d'inflammation jusqu'à un degré / ne devenant pas 0 degré ou un degré inchangé du premier au quatrième degré.
|
0, 14 jours, 8 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Les changements du score d'interféron de type 1 dans l'expression de gènes sélectionnés
Délai: 0, 14 jours, 6 mois.
|
Les changements de score de l'interféron de type 1 des patients atteints d'uvéite avec TLIG positif sont déterminés par la valeur d'expression génique de 10 variétés d'interféron de type 1 à l'aide du test Quantitative Reverse Transcriptase PCR (RT-qPCR).
|
0, 14 jours, 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Maladies de l'uvée
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Uvéite
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-06-0769
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .