- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04088019
Proporción de mejoría clínica y cambios en la puntuación de interferón tipo 1 (IFN) en pacientes con uveítis idiopática con resultado positivo en el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA)
Proporción de mejoría clínica y comparación de puntajes de interferón tipo 1, análisis transcriptómico en pacientes con uveítis idiopática con IGRA positivo antes y después del tratamiento con medicamentos antituberculosos: estudio prospectivo de cohorte
El objetivo de este estudio es determinar la proporción de mejoría clínica, el cambio de puntaje de la expresión génica seleccionada de interferón tipo 1 y el análisis del perfil transcriptómico en pacientes con uveítis idiopática positiva IGRA antes y después de recibir la terapia antituberculosa (ATT).
Con suerte, al realizar esta investigación, podemos proporcionar datos válidos que demuestren las ventajas/desventajas del uso de la terapia antituberculosa en pacientes con uveítis idiopática IGRA positiva que se correlaciona con IFN tipo I. Esta investigación es parte de nuestros esfuerzos para descubrir candidatos a biomarcadores de uveítis idiopática en pacientes clínicos positivos para IGRA que se beneficiarán de la administración de ATT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rina La Distia Nora
- Número de teléfono: +62811-198-910
- Correo electrónico: rina.ladistia@ui.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Contacto:
- Rina La Distia Nora
- Número de teléfono: +62811198910
- Correo electrónico: rina.ladistia@ui.ac.id
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que serán reclutados para este estudio son pacientes que cumplieron con los criterios que se describen a continuación:
- Pacientes registrados a partir de septiembre de 2019 en el Hospital Cipto Mangunkusumo
- Pacientes con uveítis idiopática (con resultado negativo comprobado por los estudios de uveítis etiológicos disponibles) con IGRA positivo. El valor positivo de IGRA se define por una puntuación superior a 0,35 u/ml obtenida de Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Edad mínima: 18 años
- Demostrado no tener Tuberculosis activa
- No haber recibido previamente Terapia Anti Tuberculosis.
- No consumir antibiótico una o dos semanas antes del momento del estudio.
- No convivencia con Paciente activo de Tuberculosis
- No tener plan de quedar embarazada durante el tiempo de estudio
- No forma parte del grupo de riesgo de tuberculosis reactiva según las directrices de la OMS sobre incidentes de tuberculosis latente de 2018
Inflamación activa en los últimos 180 días caracterizada por el siguiente signo según los criterios SUN (en al menos un ojo)
- ≥ 2+ células de la cámara anterior
- ≥ 2+ neblina vítrea
- lesiones retinianas o coroideas activas
Inflamación activa durante el registro del paciente, caracterizada por el siguiente signo según los Criterios SUN (en al menos un ojo)
- ≥1+ células de la cámara anterior y/o
- ≥1+ turbidez vítrea y/o
- lesiones retinianas/coroideas activas
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- paciente embarazada
- No llegar a la fecha de visita programada
- Uveítis de origen infeccioso
- Opacidad media causada por catarata y/o cicatriz corneal que dificulta el examen del segmento posterior en ambos ojos
- Hipotonía crónica (PIO < 5 mm Hg durante > 3 meses) en ambos ojos
- Antecedentes de cirugía intraocular previa en < 30 días, o cirugía concertada en los próximos 6 meses
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de movimientos de la mano o peor en mejor ojo
- Cualquier historial de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- Conteo sanguíneo completo anormal (≤ 2,500 glóbulos blancos y/o ≤ 75,000 plaquetas y/o ≤9 hemoglobina) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción^
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) anormales ≥ 2 veces el límite superior de lo normal para el laboratorio y/o creatinina ≥ 1,5 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción^
- Paciente con infección activa de tuberculosis, infección por VIH, sífilis o hepatitis B o C
Nota (^): Las pruebas se realizan dentro de 1 a 2 semanas antes de la inscripción;
Como muchos 10 sujetos de los voluntarios de salud son reclutados para este estudio después de dar su consentimiento. Los voluntarios de salud que serán reclutados son los sujetos que cumplieron con los siguientes criterios:
- edad: 18-50 años (Hombre/Mujer)
- no tener ninguna queja o síntoma de salud
- no en ningún medicamento a largo plazo
- índice de masa corporal: 18,5 - < 30
- sin antecedentes de alergia
- dispuesto a cooperar en este estudio
- estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades (definición saludable de la OMS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cohorte observacional
Sujetos: uveítis idiopática con IGRA positivo. Exámenes:
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En las primeras dos semanas, los pacientes reciben solo FDC de ATT. Los esteroides orales comienzan a administrarse en la semana tres. El regimiento ATT se continúa hasta por 6 meses o más, de acuerdo con las pautas de la OMS. En los dos primeros meses la combinación antibiótica administrada consistió en isoniazida (INH), rifampicina, pirazinamida y etambutol. Los próximos cuatro meses o fases de continuación, el ATT administrado es rifampicina e isoniazida. Se administrará a los pacientes la siguiente dosificación y administración de esteroides orales, de acuerdo con las pautas del American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000): Dosis inicial: 1 mg/kg/día, con dosis oral máxima en adultos de 60-80 mg/kg y dosis de mantenimiento menor o igual a 10 mg/día. El programa de disminución: Más de 40 mg/día, disminuir 10 mg/día cada 1-2 semanas, 40-20 mg/día, disminuir 5 mg/día cada 1-2 semanas, 20-10 mg/día, disminuir 2,5 mg/día cada 1-2 semanas, 10-0 mg/día, disminuir de 1 a 2,5 mg/día cada 1-4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 0, 14 días, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La mejoría clínica de los pacientes con uveítis con IGRA positivo después de recibir la terapia antituberculosa completa se mide utilizando el grado de inflamación de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN).
La definición de mejoría clínica es la disminución del grado de inflamación hasta dos grados o llegar a 0 grados.
Mientras tanto, el fracaso clínico se define por el aumento del grado de inflamación o la disminución del grado de inflamación hasta un grado/sin llegar a 0 grados o sin cambios del primer al cuarto grado.
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0, 14 días, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los cambios en la puntuación de interferón tipo 1 en la expresión génica seleccionada
Periodo de tiempo: 0, 14 días, 6 meses.
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Los cambios en la puntuación del interferón tipo 1 de los pacientes con uveítis con IGRA positivo se determinan mediante el valor de expresión génica de 10 variedades de interferón tipo 1 mediante la prueba PCR con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-qPCR).
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0, 14 días, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades uveales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Uveítis
Otros números de identificación del estudio
- 19-06-0769
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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