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Proporción de mejoría clínica y cambios en la puntuación de interferón tipo 1 (IFN) en pacientes con uveítis idiopática con resultado positivo en el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA)

25 de febrero de 2024 actualizado por: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Proporción de mejoría clínica y comparación de puntajes de interferón tipo 1, análisis transcriptómico en pacientes con uveítis idiopática con IGRA positivo antes y después del tratamiento con medicamentos antituberculosos: estudio prospectivo de cohorte

El objetivo de este estudio es determinar la proporción de mejoría clínica, el cambio de puntaje de la expresión génica seleccionada de interferón tipo 1 y el análisis del perfil transcriptómico en pacientes con uveítis idiopática positiva IGRA antes y después de recibir la terapia antituberculosa (ATT).

Con suerte, al realizar esta investigación, podemos proporcionar datos válidos que demuestren las ventajas/desventajas del uso de la terapia antituberculosa en pacientes con uveítis idiopática IGRA positiva que se correlaciona con IFN tipo I. Esta investigación es parte de nuestros esfuerzos para descubrir candidatos a biomarcadores de uveítis idiopática en pacientes clínicos positivos para IGRA que se beneficiarán de la administración de ATT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diagnóstico de Uveítis Idiopática IGRA Positivo en pacientes aún no estaba claro. Esta situación ocurre porque aún no se puede explicar si la uveítis de los pacientes fue causada por mycobacterium tuberculosis o no, lo que genera dudas para el Tratamiento Antituberculoso (ATT). Este estudio tiene como objetivo ayudar a proporcionar evidencia sobre si el uso de ATT para la uveítis idiopática IGRA Positivo traería un impacto beneficioso para los pacientes. Este estudio intentará analizar los datos de las mejoras clínicas, los cambios en el interferón tipo 1 y el análisis transcriptómico de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rina La Distia Nora
  • Número de teléfono: +62811-198-910
  • Correo electrónico: rina.ladistia@ui.ac.id

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con uveítis idiopática con IGRA positivo registrados desde septiembre de 2019 en el Hospital Cipto Mangunkusumo

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que serán reclutados para este estudio son pacientes que cumplieron con los criterios que se describen a continuación:

  • Pacientes registrados a partir de septiembre de 2019 en el Hospital Cipto Mangunkusumo
  • Pacientes con uveítis idiopática (con resultado negativo comprobado por los estudios de uveítis etiológicos disponibles) con IGRA positivo. El valor positivo de IGRA se define por una puntuación superior a 0,35 u/ml obtenida de Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
  • Edad mínima: 18 años
  • Demostrado no tener Tuberculosis activa
  • No haber recibido previamente Terapia Anti Tuberculosis.
  • No consumir antibiótico una o dos semanas antes del momento del estudio.
  • No convivencia con Paciente activo de Tuberculosis
  • No tener plan de quedar embarazada durante el tiempo de estudio
  • No forma parte del grupo de riesgo de tuberculosis reactiva según las directrices de la OMS sobre incidentes de tuberculosis latente de 2018
  • Inflamación activa en los últimos 180 días caracterizada por el siguiente signo según los criterios SUN (en al menos un ojo)

    • ≥ 2+ células de la cámara anterior
    • ≥ 2+ neblina vítrea
    • lesiones retinianas o coroideas activas
  • Inflamación activa durante el registro del paciente, caracterizada por el siguiente signo según los Criterios SUN (en al menos un ojo)

    • ≥1+ células de la cámara anterior y/o
    • ≥1+ turbidez vítrea y/o
    • lesiones retinianas/coroideas activas

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • paciente embarazada
  • No llegar a la fecha de visita programada
  • Uveítis de origen infeccioso
  • Opacidad media causada por catarata y/o cicatriz corneal que dificulta el examen del segmento posterior en ambos ojos
  • Hipotonía crónica (PIO < 5 mm Hg durante > 3 meses) en ambos ojos
  • Antecedentes de cirugía intraocular previa en < 30 días, o cirugía concertada en los próximos 6 meses
  • Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de movimientos de la mano o peor en mejor ojo
  • Cualquier historial de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Conteo sanguíneo completo anormal (≤ 2,500 glóbulos blancos y/o ≤ 75,000 plaquetas y/o ≤9 hemoglobina) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción^
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) anormales ≥ 2 veces el límite superior de lo normal para el laboratorio y/o creatinina ≥ 1,5 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción^
  • Paciente con infección activa de tuberculosis, infección por VIH, sífilis o hepatitis B o C

Nota (^): Las pruebas se realizan dentro de 1 a 2 semanas antes de la inscripción;

Como muchos 10 sujetos de los voluntarios de salud son reclutados para este estudio después de dar su consentimiento. Los voluntarios de salud que serán reclutados son los sujetos que cumplieron con los siguientes criterios:

  1. edad: 18-50 años (Hombre/Mujer)
  2. no tener ninguna queja o síntoma de salud
  3. no en ningún medicamento a largo plazo
  4. índice de masa corporal: 18,5 - < 30
  5. sin antecedentes de alergia
  6. dispuesto a cooperar en este estudio
  7. estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades (definición saludable de la OMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cohorte observacional

Sujetos: uveítis idiopática con IGRA positivo.

Exámenes:

  • Exámenes de mejoría clínica en el día 0, segunda semana, semana 8, mes 3, mes 6 y mes 12.
  • Muestreo de sangre en el día 0, segunda semana, mes 6 para analizar la puntuación de la expresión del gen IFN tipo 1 mediante métodos RT-qPCR.

En las primeras dos semanas, los pacientes reciben solo FDC de ATT. Los esteroides orales comienzan a administrarse en la semana tres.

El regimiento ATT se continúa hasta por 6 meses o más, de acuerdo con las pautas de la OMS. En los dos primeros meses la combinación antibiótica administrada consistió en isoniazida (INH), rifampicina, pirazinamida y etambutol. Los próximos cuatro meses o fases de continuación, el ATT administrado es rifampicina e isoniazida.

Se administrará a los pacientes la siguiente dosificación y administración de esteroides orales, de acuerdo con las pautas del American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000):

Dosis inicial: 1 mg/kg/día, con dosis oral máxima en adultos de 60-80 mg/kg y dosis de mantenimiento menor o igual a 10 mg/día. El programa de disminución: Más de 40 mg/día, disminuir 10 mg/día cada 1-2 semanas, 40-20 mg/día, disminuir 5 mg/día cada 1-2 semanas, 20-10 mg/día, disminuir 2,5 mg/día cada 1-2 semanas, 10-0 mg/día, disminuir de 1 a 2,5 mg/día cada 1-4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 0, 14 días, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La mejoría clínica de los pacientes con uveítis con IGRA positivo después de recibir la terapia antituberculosa completa se mide utilizando el grado de inflamación de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN). La definición de mejoría clínica es la disminución del grado de inflamación hasta dos grados o llegar a 0 grados. Mientras tanto, el fracaso clínico se define por el aumento del grado de inflamación o la disminución del grado de inflamación hasta un grado/sin llegar a 0 grados o sin cambios del primer al cuarto grado.
0, 14 días, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Los cambios en la puntuación de interferón tipo 1 en la expresión génica seleccionada
Periodo de tiempo: 0, 14 días, 6 meses.
Los cambios en la puntuación del interferón tipo 1 de los pacientes con uveítis con IGRA positivo se determinan mediante el valor de expresión génica de 10 variedades de interferón tipo 1 mediante la prueba PCR con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-qPCR).
0, 14 días, 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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