- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04088019
Доля клинического улучшения и изменения показателей интерферона 1 типа (IFN) у пациентов с идиопатическим увеитом с положительным анализом высвобождения гамма-интерферона (IGRA)
Доля клинического улучшения и сравнение баллов интерферона типа 1, транскриптомный анализ у пациентов с идиопатическим увеитом с положительным результатом IGRA до и после лечения противотуберкулезными препаратами: когортное проспективное исследование
Целью данного исследования является определение пропорции клинического улучшения, изменение оценки экспрессии выбранного гена интерферона 1 типа и анализ профиля транскриптомики у пациентов с идиопатическим увеитом, положительным IGRA, до и после получения противотуберкулезной терапии (АТТ).
Надеемся, что, проведя это исследование, мы сможем предоставить достоверные данные, демонстрирующие преимущества/недостатки использования противотуберкулезной терапии у пациентов с идиопатическим увеитом, положительным IGRA, которые коррелируют с IFN I типа. Это исследование является частью наших усилий по выявлению биомаркеров-кандидатов на идиопатический увеит IGRA-позитивных клинических пациентов, которым будет полезен прием АТТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rina La Distia Nora
- Номер телефона: +62811-198-910
- Электронная почта: rina.ladistia@ui.ac.id
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Контакт:
- Rina La Distia Nora
- Номер телефона: +62811198910
- Электронная почта: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъектами, которые будут набраны для этого исследования, являются пациенты, соответствующие критериям, описанным ниже:
- Зарегистрированные пациенты с сентября 2019 года в больнице Cipto Mangunkusumo
- Пациенты с идиопатическим увеитом (доказанный отрицательный результат доступными исследованиями этиологического увеита) с положительным результатом IGRA. Положительное значение IGRA определяется показателем выше 0,35 ед/мл, полученным с помощью анализа Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold (QIAGEN).
- Минимальный возраст: 18 лет
- Доказано отсутствие активного туберкулеза
- Ранее не получал противотуберкулезную терапию.
- Отказ от приема антибиотиков за одну-две недели до начала исследования
- Отсутствие совместного проживания с больным туберкулезом
- Отсутствие планов забеременеть во время обучения
- Не входит в группу риска реактивного туберкулеза на основании рекомендаций ВОЗ по случаям латентного туберкулеза, 2018 г.
Активное воспаление в течение последних 180 дней, характеризующееся следующим признаком на основании критериев SUN (по крайней мере, в одном глазу)
- ≥ 2+ клеток передней камеры
- ≥ 2+ стекловидное помутнение
- активные поражения сетчатки или хориоидеи
Активное воспаление при регистрации пациента, характеризующееся следующим признаком на основании критериев SUN (по крайней мере, в одном глазу)
- ≥1+ клеток передней камеры и/или
- ≥1+ стекловидное помутнение и/или
- активные поражения сетчатки/хориоидеи
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Беременная пациентка
- Не приходит к запланированной дате визита
- Увеит, вызванный инфекционным происхождением
- Помутнение среды, вызванное катарактой и/или рубцом на роговице, что затрудняет осмотр заднего отрезка глаза в обоих глазах
- Хроническая гипотония (ВГД < 5 мм рт. ст. в течение > 3 мес) обоих глаз
- История предшествующей внутриглазной хирургии в течение < 30 дней или организованной операции в течение следующих 6 месяцев
- Наилучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) движений рук или хуже в лучшем глазу
- Любой рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Отклонения от нормы Общий анализ крови (≤ 2500 лейкоцитов и/или ≤ 75 000 тромбоцитов и/или ≤9 гемоглобина) в течение 4 недель до регистрации^
- Отклонения от нормы аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 2 раз выше верхней границы нормы для лаборатории и/или креатинина ≥ 1,5 в течение 4 недель до включения ^
- Пациенты с активной инфекцией туберкулезом, ВИЧ-инфекцией, сифилисом или гепатитом В или С
Примечание (^): Тестирование проводится за 1-2 недели до зачисления;
Для этого исследования набирают 10 добровольцев-медиков после их согласия. Добровольцы-медики, которые будут набраны, должны соответствовать следующим критериям:
- возраст: 18-50 лет (мужчина/женщина)
- отсутствие каких-либо жалоб на здоровье или симптомов
- ни в каких долгосрочных лекарствах
- индекс массы тела: 18,5 - < 30
- нет истории аллергии
- готовы сотрудничать в этом исследовании
- состояние полного физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствие болезней или физических дефектов (здоровое определение ВОЗ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когортная группа
Субъекты: идиопатический увеит с положительным результатом IGRA. Экзамены:
|
В первые две недели пациенты получают только FDC АТТ. Пероральные стероиды начинают давать на третьей неделе. Режим ATT продолжается до 6 месяцев и более в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В первые два месяца назначаемая комбинация антибиотиков состояла из изониазида (INH), рифампицина, пиразинамида и этамбутола. Следующие четыре месяца или этапы продолжения лечения назначают рифампицин и изониазид. В соответствии с рекомендациями Американского журнала офтальмологов (Douglas A. Jabs et al, 2000) пациентам назначаются следующие дозы и способы введения пероральных стероидов: Начальная доза: 1 мг/кг/день, максимальная пероральная доза для взрослых составляет 60–80 мг/кг, а поддерживающая доза меньше или равна 10 мг/день. Схема постепенного снижения: свыше 40 мг/сут, снижение на 10 мг/сут каждые 1-2 недели, 40-20 мг/сут, снижение на 5 мг/сут каждые 1-2 недели, 20-10 мг/сут, снижение на 2,5 мг/сут каждые 1–2 нед, 10–0 мг/сут, снижение на 1–2,5 мг/сут каждые 1–4 нед. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клинического улучшения
Временное ограничение: 0, 14 дней, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клиническое улучшение у пациентов с увеитом с IGRA-позитивным после получения полной противотуберкулезной терапии измеряется с использованием степени воспаления по стандартизации номенклатуры увеита (SUN).
Клиническим улучшением определяют уменьшение степени воспаления до двух степеней или доведение до 0 степени.
При этом клиническая неудача определяется нарастанием степени воспаления или уменьшением степени воспаления до одной степени/не доведением до 0 степени или неизменной степенью от первой до четвертой степени.
|
0, 14 дней, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения оценки интерферона 1 типа в экспрессии выбранного гена
Временное ограничение: 0, 14 дней, 6 мес.
|
Изменения в баллах интерферона 1 типа у пациентов с увеитом с IGRA-положительным статусом определяют по величине экспрессии генов 10 разновидностей интерферона 1 типа с использованием количественной ПЦР с обратной транскриптазой (RT-qPCR).
|
0, 14 дней, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Инфекции
- Глазные болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Увеальные болезни
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Увеит
Другие идентификационные номера исследования
- 19-06-0769
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .