Anteil der klinischen Verbesserung und Typ-1-Interferon (IFN)-Score-Änderungen bei Patienten mit idiopathischer Uveitis mit positivem Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA).
Anteil der klinischen Verbesserung und Score-Vergleich von Typ-1-Interferon, Transkriptomanalyse bei Patienten mit idiopathischer Uveitis mit IGRA-Positiven vor und nach Behandlung mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten: Prospektive Kohortenstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der klinischen Verbesserung, die Score-Änderung der Typ-1-Interferon-selektierten Genexpression und die Analyse des Transkriptomikprofils bei Patienten mit idiopathischer Uveitis, positivem IGRA, vor und nach einer Anti-Tuberkulose-Therapie (ATT) zu bestimmen.
Hoffentlich sind wir durch die Durchführung dieser Forschung in der Lage, gültige Daten bereitzustellen, die die Vor- und Nachteile der Anwendung der Anti-Tuberkulose-Therapie bei Patienten mit idiopathischer Uveitis, IGRA-positiv, die mit Typ-I-IFN korrelieren, aufzeigen. Diese Forschung ist Teil unserer Bemühungen, Biomarker-Kandidaten für IGRA-positive klinische Patienten mit idiopathischer Uveitis zu entdecken, die von der ATT-Verabreichung profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811-198-910
- E-Mail: rina.ladistia@ui.ac.id
Studienorte
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Kontakt:
- Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811198910
- E-Mail: rina.ladistia@ui.ac.id
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die für diese Studie rekrutiert werden, sind Patienten, die die unten beschriebenen Kriterien erfüllen:
- Registrierte Patienten ab September 2019 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo
- Patienten mit idiopathischer Uveitis (nachweislich mit negativem Ergebnis durch verfügbare ätiologische Uveitis-Untersuchungen) mit IGRA-positiv. Der positive IGRA-Wert wird durch einen Wert über 0,35 E/ml definiert, der mit dem Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN) ermittelt wurde.
- Mindestalter: 18 Jahre
- Nachweislich keine aktive Tuberkulose
- Bisher keine Anti-Tuberkulose-Therapie erhalten.
- Keine Einnahme von Antibiotika ein bis zwei Wochen vor Studienbeginn
- Nicht mit Tuberkulose-aktivem Patienten zusammenlebend
- während der Studienzeit keine Schwangerschaft planen
- Nicht Teil der reaktiven Tuberkulose-Risikogruppe basierend auf Latent Tuberculosis Incident WHO-Richtlinien 2018
Aktive Entzündung in den letzten 180 Tagen, gekennzeichnet durch das folgende Zeichen basierend auf SUN-Kriterien (in mindestens einem Auge)
- ≥ 2+ Vorderkammerzellen
- ≥ 2+ Glastrübung
- aktive retinale oder choroidale Läsionen
Aktive Entzündung während der Patientenregistrierung, gekennzeichnet durch das folgende Zeichen basierend auf SUN-Kriterien (in mindestens einem Auge)
- ≥1+ Vorderkammerzellen und/oder
- ≥1+ Glastrübung und/oder
- aktive retinale/choroidale Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Schwangere Patientin
- Nicht zum geplanten Besuchstermin kommen
- Uveitis verursacht durch infektiösen Ursprung
- Mediatrübung verursacht durch Katarakt und/oder Hornhautnarbe, was zu Schwierigkeiten bei der Untersuchung des hinteren Segments in beiden Augen führt
- Chronische Hypotonie (IOP < 5 mm Hg für > 3 Monate) in beiden Augen
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation in < 30 Tagen oder angeordnete Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) der Handbewegungen oder schlechter im besseren Auge
- Krebserkrankungen in der Vorgeschichte mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Anormales vollständiges Blutbild (≤ 2.500 weiße Blutkörperchen und/oder ≤ 75.000 Blutplättchen und/oder ≤ 9 Hämoglobin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung^
- Abnormale Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze des Labornormalwerts und/oder Kreatinin ≥ 1,5 innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme^
- Patient mit aktiver Tuberkulose-, HIV-Infektion, Syphilis oder Hepatitis B oder C
Hinweis (^): Der Test wird innerhalb von 1-2 Wochen vor der Registrierung durchgeführt;
Bis zu 10 Probanden der Gesundheitsfreiwilligen werden für diese Studie rekrutiert, nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben. Die Freiwilligen im Gesundheitswesen, die rekrutiert werden, sind die Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter: 18-50 Jahre (Mann/Frau)
- keine gesundheitlichen Beschwerden oder Symptome haben
- nicht in irgendeiner Langzeitmedikation
- Body-Mass-Index: 18,5 - < 30
- keine Vorgeschichte von Allergien
- bereit, an dieser Studie mitzuarbeiten
- Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen (WHO-Gesundheitsdefinition)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungskohortengruppe
Themen: idiopathische Uveitis mit IGRA-positiv. Prüfungen:
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In den ersten zwei Wochen erhalten die Patienten nur FDC von ATT. Die orale Steroidgabe beginnt in Woche drei. Das ATT-Regiment wird gemäß den WHO-Richtlinien bis zu 6 Monate oder länger fortgesetzt. In den ersten zwei Monaten bestand die verabreichte Antibiotikakombination aus Isoniazid (INH), Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol. In den nächsten vier Monaten oder Fortsetzungsphasen ist das gegebene ATT Rifampicin und Isoniazid. Die folgende Dosierung und Verabreichung von oralen Steroiden wird den Patienten gemäß den Richtlinien des American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al., 2000) verabreicht: Anfangsdosis: 1 mg/kg/Tag, mit einer maximalen oralen Dosis für Erwachsene von 60-80 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von weniger als oder gleich 10 mg/Tag. Ausschleichen: Über 40 mg/Tag alle 1–2 Wochen um 10 mg/Tag verringern, 40–20 mg/Tag, alle 1–2 Wochen um 5 mg/Tag verringern, 20–10 mg/Tag, um 10 mg/Tag verringern 2,5 mg/Tag alle 1-2 Wochen, 10-0 mg/Tag, Verringerung um 1 bis 2,5 mg/Tag alle 1-4 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 0, 14 Tage, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die klinische Besserung von Uveitis-Patienten mit positivem IGRA-Wert nach Erhalt einer vollständigen Anti-Tuberkulose-Therapie wird anhand des Entzündungsgrades der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) gemessen.
Eine klinische Verbesserungsdefinition ist eine Verringerung des Entzündungsgrades um bis zu zwei Grad oder auf 0 Grad.
Unterdessen wird klinisches Versagen definiert durch Zunahme des Entzündungsgrades oder Abnahme des Entzündungsgrades bis zu einem Grad/nicht zu 0 Grad oder unverändertem Grad des ersten bis vierten Grades.
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0, 14 Tage, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderungen von Typ-1-Interferon-Scoring in ausgewählter Genexpression
Zeitfenster: 0, 14 Tage, 6 Monate.
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Die Score-Veränderungen von Typ-1-Interferon von Uveitis-Patienten mit IGRA-positivem Ergebnis werden anhand des Genexpressionswerts von 10 Arten von Typ-1-Interferon unter Verwendung von quantitativen Reverse-Transkriptase-PCR (RT-qPCR)-Tests bestimmt.
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0, 14 Tage, 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Aderhauterkrankungen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Uveitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-06-0769
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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