インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）陽性の特発性ブドウ膜炎患者における臨床的改善と1型インターフェロン（IFN）スコア変化の割合
抗結核薬治療前後の IGRA 陽性の特発性ブドウ膜炎患者における 1 型インターフェロン、トランスクリプトーム解析の臨床的改善の割合とスコア比較：コホート前向き研究
この研究の目的は、臨床的改善の割合、1型インターフェロン選択遺伝子発現のスコア変化、および抗結核療法（ATT）を受ける前後の特発性ブドウ膜炎陽性IGRA患者のトランスクリプトミクスプロファイリングの分析を決定することです。
この研究を実施することで、I型IFNと相関するIGRA陽性の特発性ブドウ膜炎患者における抗結核療法の利点/欠点を示す有効なデータを提供できることを願っています。 この研究は、ATT投与の恩恵を受ける特発性ブドウ膜炎IGRA陽性の臨床患者のバイオマーカー候補を発見する私たちの取り組みの一部です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rina La Distia Nora
- 電話番号：+62811-198-910
- メール：rina.ladistia@ui.ac.id
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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コンタクト：
- Rina La Distia Nora
- 電話番号：+62811198910
- メール：rina.ladistia@ui.ac.id
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に募集される被験者は、以下の基準を満たした患者です。
- 2019年9月からCipto Mangunkusumo病院に登録された患者
- -IGRA陽性の特発性ブドウ膜炎患者（利用可能な病因学的ブドウ膜炎の精査により陰性の結果が証明されている）。 ＩＧＲＡ陽性値は、Ｑｕａｎｔｉｆｅｒｏｎ Ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ（ＱＦＴ）－Ｇｏｌｄ Ａｓｓａｙ（ＱＩＡＧＥＮ）から得られる０．３５ｕ／ｍｌを超えるスコアによって定義される。
- 最低年齢: 18 歳
- 活動性結核ではないことが証明されています
- 以前に抗結核療法を受けていない。
- 研究時間の1〜2週間前に抗生物質を摂取していない
- 結核活動中の患者と同居していない
- 在学中に妊娠の予定がない者
- 潜伏結核インシデントWHOガイドライン2018に基づく反応性結核リスクグループの一部ではありません
-SUN基準に基づく次の兆候を特徴とする過去180日間の活動性炎症（少なくとも片目）
- ≥ 2+ 前房細胞
- ≥ 2+ 硝子体混濁
- アクティブな網膜または脈絡膜病変
患者登録中の活動性炎症、SUN基準に基づく以下の徴候を特徴とする（少なくとも片眼）
- ≥1+ 前房細胞および/または
- ≥1+ 硝子体混濁および/または
- アクティブな網膜/脈絡膜病変
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 妊娠中の患者
- 訪問予定日に来ない
- 感染源によるブドウ膜炎
- 白内障および/または角膜瘢痕による中膜混濁により、両眼の後眼部の検査が困難になる
- 両眼の慢性低血圧（眼圧が5mmHg未満で3か月以上）
- -30日未満の以前の眼内手術の履歴、または次の6か月以内に手術を手配した
- 手の動きの眼鏡矯正視力 (BSCVA) が最高、または良好な眼でより悪い
- -非黒色腫皮膚がんを除くがんの病歴
- -異常な全血球数（≤2,500白血球および/または≤75,000血小板および/または≤9ヘモグロビン）登録前の4週間以内^
- -異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、研究室の正常上限の2倍以上、および/または登録前4週間以内のクレアチニン≧1.5^
- -結核、HIV感染、梅毒、またはB型またはC型肝炎の活動性感染症の患者
注 (^): テストは入学前の 1 ～ 2 週間以内に実施されます。
同意を得た上で、この研究のために10人の健康ボランティアの被験者が募集されます。 募集する健康ボランティアは、以下の基準を満たした方です。
- 年齢：18～50歳（男性/女性）
- 健康上の不満や症状がないこと
- 長期投薬ではありません
- 体格指数: 18.5 - < 30
- アレルギー歴なし
- この研究への協力を希望する
- 単に病気や病気がないというだけでなく、身体的、精神的、社会的に完全に健康な状態 (WHO の健康の定義)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホートグループ
被験者：IGRA陽性の特発性ブドウ膜炎。 検査:
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最初の 2 週間は、患者は ATT の FDC のみを受け取ります。 経口ステロイドは3週目に与えられ始めます。 ATT連隊は、WHOのガイドラインに従って、最大6か月以上継続されます。 最初の 2 か月間は、イソニアジド (INH)、リファンピシン、ピラジナミド、およびエタンブトールからなる抗生物質の組み合わせが投与されました。 次の 4 か月または継続フェーズでは、ATT としてリファンピシンとイソニアジドが投与されます。 American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000) のガイドラインに従って、以下の経口ステロイドの用量と投与が患者に与えられます。 初期用量：1mg/kg/日、成人の最大経口用量は60～80mg/kg、維持用量は10mg/日以下。 漸減スケジュール: 40 mg/日を超えて、1 ～ 2 週間ごとに 10 mg/日ずつ減少、40 ～ 20 mg/日、1 ～ 2 週間ごとに 5 mg/日ずつ減少、20 ～ 10 mg/日、 1～2週間ごとに2.5mg/日、10～0mg/日、1～4週間ごとに1～2.5mg/日ずつ減少。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善の割合
時間枠：0、14 日、8 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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完全な抗結核療法を受けた後のIGRA陽性のブドウ膜炎患者の臨床的改善は、ブドウ膜炎命名法の標準化（SUN）炎症度を使用して測定されます。
臨床的改善の定義は、炎症度が 2 度まで低下するか、0 度になることです。
一方、臨床的失敗は、炎症度の増加または炎症度の減少が 1 度まで/0 度にならないか、1 度から 4 度の程度が変わらないことで定義されます。
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0、14 日、8 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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選択された遺伝子発現における1型インターフェロンスコアリングの変化
時間枠：0、14 日、6 か月。
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IGRA 陽性ブドウ膜炎患者の 1 型インターフェロンのスコア変化は、定量的逆転写 PCR (RT-qPCR) テストを使用して 10 種類の 1 型インターフェロンの遺伝子発現値によって決定されます。
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0、14 日、6 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rina La Distia Nora、Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-06-0769
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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