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Proporção de Melhora Clínica e Alterações na Pontuação de Interferon Tipo 1 (IFN) em Pacientes com Uveíte Idiopática com Ensaio de Liberação Gama de Interferon (IGRA) Positivo

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Proporção de melhora clínica e comparação de pontuação do interferon tipo 1, análise transcriptômica em pacientes com uveíte idiopática com IGRA positivo antes e depois do tratamento com medicamentos antituberculose: estudo prospectivo de coorte

O objetivo deste estudo é determinar a proporção de melhora clínica, a alteração do escore da expressão do gene selecionado do interferon tipo 1 e a análise do perfil transcriptômico em pacientes com uveíte idiopática IGRA positivo antes e depois de receber terapia antituberculose (ATT).

Esperamos que, ao conduzir esta pesquisa, possamos fornecer dados válidos que demonstrem as vantagens/desvantagens do uso da terapia antituberculose em pacientes com uveíte idiopática IGRA positivo que se correlacionam com IFN tipo I. Esta pesquisa é parte de nossos esforços em descobrir candidatos a biomarcadores de pacientes clínicos positivos para IGRA com uveíte idiopática que se beneficiarão da administração de ATT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diagnóstico de uveíte idiopática Os pacientes positivos para IGRA ainda não estavam claros. Esta situação ocorre porque ainda não se pode explicar se a uveíte dos pacientes foi causada por Mycobacterium tuberculosis ou não, o que leva a dúvidas para o Tratamento Anti-Tuberculose (TAT). Este estudo visa ajudar a fornecer evidências sobre se o uso de ATT para Uveíte Idiopática IGRA Positivo traria impacto benéfico para os pacientes. Este estudo tentará analisar os dados de melhoras clínicas, alterações do interferon tipo 1 e análise transcriptômica dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com uveíte idiopática com IGRA positivo registrados desde setembro de 2019 no Hospital Cipto Mangunkusumo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que serão recrutados para este estudo são pacientes que preencheram os critérios descritos abaixo:

  • Pacientes registrados desde setembro de 2019 no Hospital Cipto Mangunkusumo
  • Pacientes com uveíte idiopática (resultado comprovado negativo por exames etiológicos de uveíte disponíveis) com IGRA positivo. O valor positivo do IGRA é definido pela pontuação acima de 0,35 u/ml obtida do Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
  • Idade mínima: 18 anos
  • Comprovado não ter Tuberculose ativa
  • Não recebeu terapia anti-tuberculose anteriormente.
  • Não consumir antibiótico uma a duas semanas antes do momento do estudo
  • Não convive com paciente ativo de Tuberculose
  • Não ter planos de engravidar durante o período de estudo
  • Não faz parte do grupo de risco de Tuberculose reativa com base nas diretrizes de Incidente de Tuberculose Latente da OMS 2018
  • Inflamação ativa nos últimos 180 dias caracterizada pelo seguinte sinal com base nos Critérios SUN (em pelo menos um olho)

    • ≥ 2+ células da câmara anterior
    • ≥ 2+ névoa vítrea
    • lesões ativas da retina ou da coroide
  • Inflamação ativa durante o registro do paciente, caracterizada pelo seguinte sinal com base nos Critérios SUN (em pelo menos um olho)

    • ≥1+ células da câmara anterior e/ou
    • ≥1+ névoa vítrea e/ou
    • lesões retinianas/coroidais ativas

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o consentimento informado
  • paciente gestante
  • Não comparecimento à data de visita agendada
  • Uveíte de origem infecciosa
  • Opacidade da mídia causada por catarata e/ou cicatriz da córnea resultando em dificuldade de exame do segmento posterior em ambos os olhos
  • Hipotonia crônica (PIO < 5 mm Hg por > 3 meses) em ambos os olhos
  • História de cirurgia intraocular anterior em < 30 dias ou cirurgia programada nos próximos 6 meses
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) dos movimentos das mãos ou pior no olho melhor
  • Qualquer história de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Hemograma completo anormal (≤ 2.500 glóbulos brancos e/ou ≤ 75.000 plaquetas e/ou ≤9 hemoglobina) dentro de 4 semanas antes da inscrição^
  • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) anormais ≥ 2 vezes o limite superior do normal para o laboratório e/ou creatinina ≥ 1,5 dentro de 4 semanas antes da inscrição^
  • Paciente com infecção ativa de tuberculose, infecção por HIV, sífilis ou hepatite B ou C

Observação (^): O teste é realizado dentro de 1-2 semanas antes da inscrição;

Até 10 voluntários de saúde são recrutados para este estudo após o consentimento. Os voluntários de saúde que serão recrutados são os sujeitos que atenderam aos seguintes critérios:

  1. idade: 18-50 anos (Homem/Mulher)
  2. não ter nenhuma queixa de saúde ou sintomas
  3. não em qualquer medicação de longo prazo
  4. índice de massa corporal: 18,5 - < 30
  5. sem história de alergia
  6. dispostos a cooperar neste estudo
  7. estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência de doença ou enfermidade (definição saudável da OMS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de coorte observacional

Sujeitos: uveíte idiopática com IGRA positivo.

Exames:

  • Exames de melhora clínica no dia 0, segunda semana, semana 8, mês 3, mês 6 e mês 12.
  • Amostragem de sangue no dia 0, segunda semana, mês 6 para analisar a pontuação da expressão do gene IFN tipo 1 usando métodos RT-qPCR.

Nas primeiras duas semanas, os pacientes recebem apenas FDC de ATT. O esteróide oral começa a ser administrado na terceira semana.

O regime ATT é continuado por até 6 meses ou mais, de acordo com as diretrizes da OMS. Nos dois primeiros meses, a combinação antibiótica administrada consistia em isoniazida (INH), rifampicina, pirazinamida e etambutol. Nos próximos quatro meses ou nas fases de continuação, o ATT administrado é rifampicina e isoniazida.

A seguinte dosagem e administração de esteróides orais será dada aos pacientes, de acordo com as diretrizes do American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000):

Dose inicial: 1mg/kg/dia, com dose oral máxima para adultos 60-80 mg/kg e dose de manutenção menor ou igual a 10 mg/dia. O esquema de redução gradual: acima de 40 mg/dia, diminuir em 10 mg/dia a cada 1-2 semanas, 40-20 mg/dia, diminuir em 5 mg/dia a cada 1-2 semanas, 20-10 mg/dia, diminuir em 2,5 mg/dia a cada 1-2 semanas, 10-0 mg/dia, diminuir em 1 a 2,5 mg/dia a cada 1-4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de melhora clínica
Prazo: 0, 14 dias, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A melhora clínica de pacientes com uveíte com IGRA positivo após receber terapia antituberculose completa é medida usando o grau de inflamação da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). A definição de melhora clínica é a diminuição do grau de inflamação em até dois graus ou passando para 0 grau. Enquanto isso, a falha clínica é definida pelo aumento do grau de inflamação ou diminuição do grau de inflamação até um grau/não se tornando 0 grau ou grau inalterado de primeiro a quarto grau.
0, 14 dias, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
As mudanças na pontuação do interferon tipo 1 na expressão gênica selecionada
Prazo: 0, 14 dias, 6 meses.
As alterações na pontuação do interferon tipo 1 de pacientes com uveíte com IGRA positivo são determinadas pelo valor da expressão gênica de 10 variedades de interferon tipo 1 usando o teste Quantitative Reverse Transcriptase PCR (RT-qPCR).
0, 14 dias, 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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