- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04088019
Proporção de Melhora Clínica e Alterações na Pontuação de Interferon Tipo 1 (IFN) em Pacientes com Uveíte Idiopática com Ensaio de Liberação Gama de Interferon (IGRA) Positivo
Proporção de melhora clínica e comparação de pontuação do interferon tipo 1, análise transcriptômica em pacientes com uveíte idiopática com IGRA positivo antes e depois do tratamento com medicamentos antituberculose: estudo prospectivo de coorte
O objetivo deste estudo é determinar a proporção de melhora clínica, a alteração do escore da expressão do gene selecionado do interferon tipo 1 e a análise do perfil transcriptômico em pacientes com uveíte idiopática IGRA positivo antes e depois de receber terapia antituberculose (ATT).
Esperamos que, ao conduzir esta pesquisa, possamos fornecer dados válidos que demonstrem as vantagens/desvantagens do uso da terapia antituberculose em pacientes com uveíte idiopática IGRA positivo que se correlacionam com IFN tipo I. Esta pesquisa é parte de nossos esforços em descobrir candidatos a biomarcadores de pacientes clínicos positivos para IGRA com uveíte idiopática que se beneficiarão da administração de ATT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rina La Distia Nora
- Número de telefone: +62811-198-910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Contato:
- Rina La Distia Nora
- Número de telefone: +62811198910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que serão recrutados para este estudo são pacientes que preencheram os critérios descritos abaixo:
- Pacientes registrados desde setembro de 2019 no Hospital Cipto Mangunkusumo
- Pacientes com uveíte idiopática (resultado comprovado negativo por exames etiológicos de uveíte disponíveis) com IGRA positivo. O valor positivo do IGRA é definido pela pontuação acima de 0,35 u/ml obtida do Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Idade mínima: 18 anos
- Comprovado não ter Tuberculose ativa
- Não recebeu terapia anti-tuberculose anteriormente.
- Não consumir antibiótico uma a duas semanas antes do momento do estudo
- Não convive com paciente ativo de Tuberculose
- Não ter planos de engravidar durante o período de estudo
- Não faz parte do grupo de risco de Tuberculose reativa com base nas diretrizes de Incidente de Tuberculose Latente da OMS 2018
Inflamação ativa nos últimos 180 dias caracterizada pelo seguinte sinal com base nos Critérios SUN (em pelo menos um olho)
- ≥ 2+ células da câmara anterior
- ≥ 2+ névoa vítrea
- lesões ativas da retina ou da coroide
Inflamação ativa durante o registro do paciente, caracterizada pelo seguinte sinal com base nos Critérios SUN (em pelo menos um olho)
- ≥1+ células da câmara anterior e/ou
- ≥1+ névoa vítrea e/ou
- lesões retinianas/coroidais ativas
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- paciente gestante
- Não comparecimento à data de visita agendada
- Uveíte de origem infecciosa
- Opacidade da mídia causada por catarata e/ou cicatriz da córnea resultando em dificuldade de exame do segmento posterior em ambos os olhos
- Hipotonia crônica (PIO < 5 mm Hg por > 3 meses) em ambos os olhos
- História de cirurgia intraocular anterior em < 30 dias ou cirurgia programada nos próximos 6 meses
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) dos movimentos das mãos ou pior no olho melhor
- Qualquer história de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma
- Hemograma completo anormal (≤ 2.500 glóbulos brancos e/ou ≤ 75.000 plaquetas e/ou ≤9 hemoglobina) dentro de 4 semanas antes da inscrição^
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) anormais ≥ 2 vezes o limite superior do normal para o laboratório e/ou creatinina ≥ 1,5 dentro de 4 semanas antes da inscrição^
- Paciente com infecção ativa de tuberculose, infecção por HIV, sífilis ou hepatite B ou C
Observação (^): O teste é realizado dentro de 1-2 semanas antes da inscrição;
Até 10 voluntários de saúde são recrutados para este estudo após o consentimento. Os voluntários de saúde que serão recrutados são os sujeitos que atenderam aos seguintes critérios:
- idade: 18-50 anos (Homem/Mulher)
- não ter nenhuma queixa de saúde ou sintomas
- não em qualquer medicação de longo prazo
- índice de massa corporal: 18,5 - < 30
- sem história de alergia
- dispostos a cooperar neste estudo
- estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência de doença ou enfermidade (definição saudável da OMS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de coorte observacional
Sujeitos: uveíte idiopática com IGRA positivo. Exames:
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Nas primeiras duas semanas, os pacientes recebem apenas FDC de ATT. O esteróide oral começa a ser administrado na terceira semana. O regime ATT é continuado por até 6 meses ou mais, de acordo com as diretrizes da OMS. Nos dois primeiros meses, a combinação antibiótica administrada consistia em isoniazida (INH), rifampicina, pirazinamida e etambutol. Nos próximos quatro meses ou nas fases de continuação, o ATT administrado é rifampicina e isoniazida. A seguinte dosagem e administração de esteróides orais será dada aos pacientes, de acordo com as diretrizes do American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000): Dose inicial: 1mg/kg/dia, com dose oral máxima para adultos 60-80 mg/kg e dose de manutenção menor ou igual a 10 mg/dia. O esquema de redução gradual: acima de 40 mg/dia, diminuir em 10 mg/dia a cada 1-2 semanas, 40-20 mg/dia, diminuir em 5 mg/dia a cada 1-2 semanas, 20-10 mg/dia, diminuir em 2,5 mg/dia a cada 1-2 semanas, 10-0 mg/dia, diminuir em 1 a 2,5 mg/dia a cada 1-4 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de melhora clínica
Prazo: 0, 14 dias, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A melhora clínica de pacientes com uveíte com IGRA positivo após receber terapia antituberculose completa é medida usando o grau de inflamação da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN).
A definição de melhora clínica é a diminuição do grau de inflamação em até dois graus ou passando para 0 grau.
Enquanto isso, a falha clínica é definida pelo aumento do grau de inflamação ou diminuição do grau de inflamação até um grau/não se tornando 0 grau ou grau inalterado de primeiro a quarto grau.
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0, 14 dias, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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As mudanças na pontuação do interferon tipo 1 na expressão gênica selecionada
Prazo: 0, 14 dias, 6 meses.
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As alterações na pontuação do interferon tipo 1 de pacientes com uveíte com IGRA positivo são determinadas pelo valor da expressão gênica de 10 variedades de interferon tipo 1 usando o teste Quantitative Reverse Transcriptase PCR (RT-qPCR).
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0, 14 dias, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças uveais
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Uveíte
Outros números de identificação do estudo
- 19-06-0769
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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