IGRA(Interferon Gamma Release Assay) 양성인 특발성 포도막염 환자의 임상적 개선 및 제1형 인터페론(IFN) 점수 변화 비율
IGRA 양성인 특발성 포도막염 환자에서 항결핵제 치료 전후의 임상적 호전 비율 및 점수 비교, Type 1 Interferon, Transcriptomic Analysis: 코호트 전향적 연구
이 연구의 목적은 특발성 포도막염 양성 IGRA 환자에서 항결핵 치료(ATT)를 받기 전후에 임상적 개선 비율, 유형 1 인터페론 선택 유전자 발현의 점수 변화, transcriptomics 프로파일 분석을 결정하는 것입니다.
바라건대, 이 연구를 수행하여 유형 I IFN과 상관 관계가 있는 특발성 포도막염 IGRA 양성 환자에서 항결핵 요법의 장점/단점을 입증하는 유효한 데이터를 제공할 수 있기를 바랍니다. 이 연구는 ATT 투여로 혜택을 볼 수 있는 특발성 포도막염 IGRA 양성 임상 환자의 바이오마커 후보물질을 발굴하기 위한 노력의 일환입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rina La Distia Nora
- 전화번호: +62811-198-910
- 이메일: rina.ladistia@ui.ac.id
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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연락하다:
- Rina La Distia Nora
- 전화번호: +62811198910
- 이메일: rina.ladistia@ui.ac.id
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 모집할 피험자는 아래에 설명된 기준을 충족하는 환자입니다.
- Cipto Mangunkusumo 병원에서 2019년 9월부터 등록된 환자
- IGRA 양성인 특발성 포도막염 환자(이용 가능한 병인학적 포도막염 검사에 의해 음성 결과가 있음이 입증됨). IGRA 양성 값은 Quantiferon Tuberculosis(QFT)-Gold Assay(QIAGEN)에서 얻은 0.35 u/ml 이상의 점수로 정의됩니다.
- 최소 연령: 만 18세
- 활동성 결핵이 없는 것으로 입증됨
- 이전에 항결핵 치료를 받지 않았습니다.
- 연구 시간 1~2주 전에 항생제를 섭취하지 않음
- 결핵 활성 환자와 동거하지 않음
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
- 잠복 결핵 사고 WHO 지침 2018에 따른 반응성 결핵 위험 그룹에 속하지 않음
지난 180일 동안 SUN 기준(적어도 한쪽 눈에)에 기반한 다음 징후를 특징으로 하는 활동성 염증
- ≥ 2+ 전방 챔버 세포
- ≥ 2+ 유리체 연무
- 활성 망막 또는 맥락막 병변
환자 등록 중 활동성 염증, SUN 기준(적어도 한쪽 눈에서)에 기반한 다음 징후를 특징으로 함
- ≥1+ 전방 챔버 세포 및/또는
- ≥1+ 유리체 혼탁 및/또는
- 활동성 망막/맥락막 병변
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
- 임신 환자
- 예정된 방문 날짜에 오지 않음
- 감염원에 의한 포도막염
- 백내장 및/또는 각막 흉터로 인한 매질 혼탁으로 양안 후방 분절 검사가 어려움
- 양쪽 눈의 만성 저혈압(IOP < 5mmHg, > 3개월)
- 30일 미만의 이전 안내 수술 이력 또는 향후 6개월 이내에 예정된 수술
- 손동작의 최고 안경 교정 시력(BSCVA) 또는 더 나은 눈에서 더 나쁨
- 비흑색종 피부암을 제외한 모든 암 병력
- 비정상 등록 전 4주 이내의 전체 혈구 수(≤ 2,500 백혈구 및/또는 ≤ 75,000 혈소판 및/또는 ≤9 헤모글로빈)^
- 비정상적인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 등록 전 4주 이내에 실험실 정상 상한치의 2배 및/또는 크레아티닌 ≥ 1.5^
- 활동성 결핵, HIV 감염, 매독, B형 또는 C형 간염 환자
참고(^): 테스트는 등록 전 1-2주 이내에 수행됩니다.
건강 자원 봉사자의 10 피험자는 동의 후 본 연구를 위해 모집됩니다. 모집할 건강 자원 봉사자는 다음 기준을 충족하는 대상입니다.
- 연령: 18-50세(남성/여성)
- 건강에 대한 불만이나 증상이 없는 경우
- 장기 약물이 아닌
- 체질량 지수: 18.5 - < 30
- 알레르기 병력 없음
- 이 연구에 기꺼이 협조
- 단순히 질병이나 허약함이 없는 상태가 아닌 완전한 신체적, 정신적, 사회적 안녕 상태(WHO 건강 정의)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트 그룹
대상: IGRA 양성인 특발성 포도막염. 시험:
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처음 2주 동안 환자는 ATT의 FDC만 받습니다. 경구용 스테로이드는 3주째에 투여하기 시작합니다. ATT 연대는 WHO 지침에 따라 최대 6개월 이상 지속됩니다. 처음 두 달 동안 제공된 항생제 조합은 isoniazid(INH), 리팜피신, 피라진아미드 및 에탐부톨로 구성되었습니다. 다음 4개월 또는 지속 단계에서 주어진 ATT는 리팜피신과 이소니아지드입니다. American Journal of Ophthalmologists(Douglas A. Jabs et al, 2000)의 지침에 따라 다음과 같은 경구용 스테로이드의 용량 및 투여가 환자에게 제공됩니다. 초기 용량: 1mg/kg/일, 최대 성인 경구 용량은 60-80mg/kg이고 유지 용량은 10mg/일 이하입니다. 테이퍼링 스케줄: 40 mg/day 이상, 1-2주마다 10 mg/day씩 감소, 40-20 mg/day, 1-2주마다 5 mg/day씩 감소, 20-10 mg/day, 1~2주마다 2.5mg/일, 10~0mg/일, 1~4주마다 1~2.5mg/일씩 감량합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 비율
기간: 0, 14일, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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완전한 항결핵 치료를 받은 후 IGRA 양성인 포도막염 환자의 임상적 개선은 포도막염 명명법의 표준화(SUN) 염증 정도를 사용하여 측정됩니다.
임상 호전 정의는 염증 정도가 2도까지 감소하거나 0도가 되는 것입니다.
한편, 임상실패는 염증도가 1도 이상 증가하거나 염증도가 감소하거나 0도가 되지 않거나 1도에서 4도까지 변함이 없는 경우로 정의한다.
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0, 14일, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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선택된 유전자 발현에서 1형 인터페론 스코어링의 변화
기간: 0, 14일, 6개월.
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IGRA 양성인 포도막염 환자의 1형 인터페론 점수 변화는 RT-qPCR(Quantitative Reverse Transcriptase PCR) 검사를 이용하여 10종의 1형 인터페론 유전자 발현값으로 결정하였다.
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0, 14일, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-06-0769
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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