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Proporzione di miglioramento clinico e variazioni del punteggio di interferone di tipo 1 (IFN) nei pazienti con uveite idiopatica con test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo

25 febbraio 2024 aggiornato da: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Proporzione del miglioramento clinico e confronto del punteggio dell'interferone di tipo 1, analisi trascrittomica nei pazienti con uveite idiopatica con IGRA positivo prima e dopo il trattamento con farmaci antitubercolari: studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di miglioramento clinico, il cambiamento del punteggio dell'espressione genica selezionata dell'interferone di tipo 1 e l'analisi del profilo trascrittomico in pazienti con uveite idiopatica IGRA positivo prima e dopo aver ricevuto la terapia anti-tubercolare (ATT).

Si spera che, conducendo questa ricerca, siamo in grado di fornire dati validi che dimostrino i vantaggi/svantaggi dell'uso della terapia antitubercolare nei pazienti con uveite idiopatica IGRA positiva correlata all'IFN di tipo I. Questa ricerca fa parte dei nostri sforzi per scoprire candidati biomarcatori di pazienti clinici positivi all'uveite idiopatica IGRA che trarranno beneficio dall'amministrazione ATT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diagnostica dell'uveite idiopatica IGRA I pazienti positivi erano ancora poco chiari. Questa situazione si verifica perché non è ancora possibile spiegare se l'uveite dei pazienti sia stata causata o meno da Mycobacterium tuberculosis, il che porta a dubitare del trattamento antitubercolare (ATT). Questo studio ha lo scopo di aiutare a fornire prove sul fatto che l'uso di ATT per l'uveite idiopatica IGRA positiva apporterebbe un impatto benefico per i pazienti. Questo studio proverà ad analizzare i dati dai miglioramenti clinici, dai cambiamenti dell'interferone di tipo 1 e dall'analisi trascrittomica dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con uveite idiopatica con IGRA positivi registrati da settembre 2019 presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che verranno reclutati per questo studio sono pazienti che soddisfano i criteri descritti di seguito:

  • Pazienti registrati da settembre 2019 presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo
  • Pazienti con uveite idiopatica (risultato negativo dimostrato dagli esami di uveite eziologica disponibili) con IGRA positivo. Il valore IGRA positivo è definito da un punteggio superiore a 0,35 u/ml ottenuto dal Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
  • Età minima: 18 anni
  • Dimostrato di non avere la tubercolosi attiva
  • Non ha ricevuto in precedenza una terapia antitubercolare.
  • Non consumare antibiotici da una a due settimane prima del periodo di studio
  • Paziente non convivente con tubercolosi attiva
  • Non avere intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Non fa parte del gruppo a rischio di tubercolosi reattiva in base alle linee guida 2018 dell'OMS sugli incidenti di tubercolosi latente
  • Infiammazione attiva negli ultimi 180 giorni caratterizzata dal seguente segno basato sui criteri SUN (in almeno un occhio)

    • ≥ 2+ cellule della camera anteriore
    • ≥ 2+ foschia vitreale
    • lesioni retiniche o coroideali attive
  • Infiammazione attiva durante la registrazione del paziente, caratterizzata dal seguente segno basato sui criteri SUN (in almeno un occhio)

    • ≥1+ cellule della camera anteriore e/o
    • ≥1+ opacità del vitreo e/o
    • lesioni retiniche/coroidali attive

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a firmare il consenso informato
  • Paziente incinta
  • Non venire alla data della visita programmata
  • Uveite causata da origine infettiva
  • Opacità del mezzo causata da cataratta e/o cicatrice corneale con conseguente difficoltà di esame del segmento posteriore in entrambi gli occhi
  • Ipotonia cronica (IOP < 5 mm Hg per > 3 mesi) in entrambi gli occhi
  • Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare in <30 giorni o intervento chirurgico organizzato entro i successivi 6 mesi
  • Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) dei movimenti della mano o peggiore nell'occhio migliore
  • Qualsiasi storia di cancro escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Conta ematica completa anormale (≤ 2.500 globuli bianchi e/o ≤ 75.000 piastrine e/o ≤9 emoglobina) entro 4 settimane prima dell'arruolamento^
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) anomale ≥ 2 volte il limite superiore della norma per il laboratorio e/o creatinina ≥ 1,5 entro 4 settimane prima dell'arruolamento^
  • Paziente con infezione attiva di tubercolosi, infezione da HIV, sifilide o epatite B o C

Nota (^): il test viene condotto entro 1-2 settimane prima dell'iscrizione;

Ben 10 soggetti dei volontari sanitari vengono reclutati per questo studio dopo aver dato il consenso. I volontari sanitari che saranno reclutati sono i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. età: 18-50 anni (Uomo/Donna)
  2. non avere alcun disturbo o sintomo di salute
  3. non in alcun farmaco a lungo termine
  4. indice di massa corporea: 18,5 - < 30
  5. nessuna storia di allergia
  6. disposti a collaborare a questo studio
  7. stato di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non semplicemente assenza di malattia o infermità (definizione sana dell'OMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di coorte di osservazione

Soggetti: uveite idiopatica con IGRA positivo.

Esami:

  • Esami di miglioramento clinico al giorno 0, seconda settimana, settimana 8, mese 3, mese 6 e mese 12.
  • Prelievo di sangue al giorno 0, seconda settimana, mese 6 per l'analisi del punteggio dell'espressione genica dell'IFN di tipo 1 utilizzando metodi RT-qPCR.

Nelle prime due settimane, i pazienti ricevono solo FDC di ATT. Gli steroidi orali iniziano a essere somministrati nella terza settimana.

Il reggimento ATT viene continuato fino a 6 mesi o più, in conformità con le linee guida dell'OMS. Nei primi due mesi la combinazione antibiotica somministrata consisteva in isoniazide (INH), rifampicina, pirazinamide ed etambutolo. I prossimi quattro mesi o fasi di continuazione, l'ATT somministrato è rifampicina e isoniazide.

Ai pazienti verranno somministrati i seguenti dosaggi e somministrazioni di steroidi orali, secondo le linee guida dell'American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000):

Dose iniziale: 1 mg/kg/giorno, con dose orale massima per adulti 60-80 mg/kg e dose di mantenimento inferiore o uguale a 10 mg/giorno. Il programma di riduzione graduale: Oltre 40 mg/die, diminuire di 10 mg/die ogni 1-2 settimane, 40-20 mg/die, diminuire di 5 mg/die ogni 1-2 settimane, 20-10 mg/die, diminuire di 2,5 mg/die ogni 1-2 settimane, 10-0 mg/die, diminuire da 1 a 2,5 mg/die ogni 1-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 0, 14 giorni, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il miglioramento clinico dei pazienti con uveite con IGRA positivo dopo aver ricevuto una terapia antitubercolare completa viene misurato utilizzando il grado di infiammazione della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN). La definizione di miglioramento clinico è la diminuzione del grado di infiammazione fino a due gradi o diventare 0 gradi. Nel frattempo, il fallimento clinico è definito dall'aumento del grado di infiammazione o dalla diminuzione del grado di infiammazione fino a un grado/non diventando 0 gradi o grado invariato dal primo al quarto grado.
0, 14 giorni, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I cambiamenti del punteggio dell'interferone di tipo 1 nell'espressione genica selezionata
Lasso di tempo: 0, 14 giorni, 6 mesi.
Le variazioni del punteggio dell'interferone di tipo 1 dei pazienti con uveite con IGRA positivi sono determinate dal valore di espressione genica di 10 varietà di interferone di tipo 1 utilizzando il test quantitativo della trascrittasi inversa PCR (RT-qPCR).
0, 14 giorni, 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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