- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04088019
Proporzione di miglioramento clinico e variazioni del punteggio di interferone di tipo 1 (IFN) nei pazienti con uveite idiopatica con test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo
Proporzione del miglioramento clinico e confronto del punteggio dell'interferone di tipo 1, analisi trascrittomica nei pazienti con uveite idiopatica con IGRA positivo prima e dopo il trattamento con farmaci antitubercolari: studio prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di miglioramento clinico, il cambiamento del punteggio dell'espressione genica selezionata dell'interferone di tipo 1 e l'analisi del profilo trascrittomico in pazienti con uveite idiopatica IGRA positivo prima e dopo aver ricevuto la terapia anti-tubercolare (ATT).
Si spera che, conducendo questa ricerca, siamo in grado di fornire dati validi che dimostrino i vantaggi/svantaggi dell'uso della terapia antitubercolare nei pazienti con uveite idiopatica IGRA positiva correlata all'IFN di tipo I. Questa ricerca fa parte dei nostri sforzi per scoprire candidati biomarcatori di pazienti clinici positivi all'uveite idiopatica IGRA che trarranno beneficio dall'amministrazione ATT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rina La Distia Nora
- Numero di telefono: +62811-198-910
- Email: rina.ladistia@ui.ac.id
Luoghi di studio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Contatto:
- Rina La Distia Nora
- Numero di telefono: +62811198910
- Email: rina.ladistia@ui.ac.id
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che verranno reclutati per questo studio sono pazienti che soddisfano i criteri descritti di seguito:
- Pazienti registrati da settembre 2019 presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo
- Pazienti con uveite idiopatica (risultato negativo dimostrato dagli esami di uveite eziologica disponibili) con IGRA positivo. Il valore IGRA positivo è definito da un punteggio superiore a 0,35 u/ml ottenuto dal Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Età minima: 18 anni
- Dimostrato di non avere la tubercolosi attiva
- Non ha ricevuto in precedenza una terapia antitubercolare.
- Non consumare antibiotici da una a due settimane prima del periodo di studio
- Paziente non convivente con tubercolosi attiva
- Non avere intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Non fa parte del gruppo a rischio di tubercolosi reattiva in base alle linee guida 2018 dell'OMS sugli incidenti di tubercolosi latente
Infiammazione attiva negli ultimi 180 giorni caratterizzata dal seguente segno basato sui criteri SUN (in almeno un occhio)
- ≥ 2+ cellule della camera anteriore
- ≥ 2+ foschia vitreale
- lesioni retiniche o coroideali attive
Infiammazione attiva durante la registrazione del paziente, caratterizzata dal seguente segno basato sui criteri SUN (in almeno un occhio)
- ≥1+ cellule della camera anteriore e/o
- ≥1+ opacità del vitreo e/o
- lesioni retiniche/coroidali attive
Criteri di esclusione:
- Non disposto a firmare il consenso informato
- Paziente incinta
- Non venire alla data della visita programmata
- Uveite causata da origine infettiva
- Opacità del mezzo causata da cataratta e/o cicatrice corneale con conseguente difficoltà di esame del segmento posteriore in entrambi gli occhi
- Ipotonia cronica (IOP < 5 mm Hg per > 3 mesi) in entrambi gli occhi
- Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare in <30 giorni o intervento chirurgico organizzato entro i successivi 6 mesi
- Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) dei movimenti della mano o peggiore nell'occhio migliore
- Qualsiasi storia di cancro escluso il cancro della pelle non melanoma
- Conta ematica completa anormale (≤ 2.500 globuli bianchi e/o ≤ 75.000 piastrine e/o ≤9 emoglobina) entro 4 settimane prima dell'arruolamento^
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) anomale ≥ 2 volte il limite superiore della norma per il laboratorio e/o creatinina ≥ 1,5 entro 4 settimane prima dell'arruolamento^
- Paziente con infezione attiva di tubercolosi, infezione da HIV, sifilide o epatite B o C
Nota (^): il test viene condotto entro 1-2 settimane prima dell'iscrizione;
Ben 10 soggetti dei volontari sanitari vengono reclutati per questo studio dopo aver dato il consenso. I volontari sanitari che saranno reclutati sono i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:
- età: 18-50 anni (Uomo/Donna)
- non avere alcun disturbo o sintomo di salute
- non in alcun farmaco a lungo termine
- indice di massa corporea: 18,5 - < 30
- nessuna storia di allergia
- disposti a collaborare a questo studio
- stato di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non semplicemente assenza di malattia o infermità (definizione sana dell'OMS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di coorte di osservazione
Soggetti: uveite idiopatica con IGRA positivo. Esami:
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Nelle prime due settimane, i pazienti ricevono solo FDC di ATT. Gli steroidi orali iniziano a essere somministrati nella terza settimana. Il reggimento ATT viene continuato fino a 6 mesi o più, in conformità con le linee guida dell'OMS. Nei primi due mesi la combinazione antibiotica somministrata consisteva in isoniazide (INH), rifampicina, pirazinamide ed etambutolo. I prossimi quattro mesi o fasi di continuazione, l'ATT somministrato è rifampicina e isoniazide. Ai pazienti verranno somministrati i seguenti dosaggi e somministrazioni di steroidi orali, secondo le linee guida dell'American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000): Dose iniziale: 1 mg/kg/giorno, con dose orale massima per adulti 60-80 mg/kg e dose di mantenimento inferiore o uguale a 10 mg/giorno. Il programma di riduzione graduale: Oltre 40 mg/die, diminuire di 10 mg/die ogni 1-2 settimane, 40-20 mg/die, diminuire di 5 mg/die ogni 1-2 settimane, 20-10 mg/die, diminuire di 2,5 mg/die ogni 1-2 settimane, 10-0 mg/die, diminuire da 1 a 2,5 mg/die ogni 1-4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 0, 14 giorni, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il miglioramento clinico dei pazienti con uveite con IGRA positivo dopo aver ricevuto una terapia antitubercolare completa viene misurato utilizzando il grado di infiammazione della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN).
La definizione di miglioramento clinico è la diminuzione del grado di infiammazione fino a due gradi o diventare 0 gradi.
Nel frattempo, il fallimento clinico è definito dall'aumento del grado di infiammazione o dalla diminuzione del grado di infiammazione fino a un grado/non diventando 0 gradi o grado invariato dal primo al quarto grado.
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0, 14 giorni, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti del punteggio dell'interferone di tipo 1 nell'espressione genica selezionata
Lasso di tempo: 0, 14 giorni, 6 mesi.
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Le variazioni del punteggio dell'interferone di tipo 1 dei pazienti con uveite con IGRA positivi sono determinate dal valore di espressione genica di 10 varietà di interferone di tipo 1 utilizzando il test quantitativo della trascrittasi inversa PCR (RT-qPCR).
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0, 14 giorni, 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-06-0769
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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