- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04088019
Andel av klinisk forbedring og type 1 interferon (IFN) poengsendringer hos pasienter med idiopatisk uveitt med interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) positiv
Andel av klinisk forbedring og poengsammenligning av type 1 interferon, transkriptomisk analyse hos pasienter med idiopatisk uveitt med IGRA-positiv før og etter behandling med antituberkulosemedisiner: prospektiv kohortstudie
Målet med denne studien er å bestemme andelen av klinisk forbedring, poengsendringen av type 1 interferon-selektert genuttrykk og analyse av transkriptomisk profilering hos pasienter med idiopatisk uveitt positiv IGRA før og etter å ha mottatt anti-tuberkuloseterapi (ATT).
Forhåpentligvis, ved å utføre denne forskningen, er vi i stand til å gi gyldige data som viser fordelene/ulempene ved bruk av anti-tuberkuloseterapi hos pasienter med idiopatisk uveitt IGRA positiv som korrelerer med type I IFN. Denne forskningen er en del av vår innsats for å oppdage biomarkørkandidater for idiopatisk uveitt IGRA positive kliniske pasienter som vil dra nytte av ATT-administrasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811-198-910
- E-post: rina.ladistia@ui.ac.id
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811198910
- E-post: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som vil bli rekruttert til denne studien er pasienter som oppfylte kriteriene beskrevet nedenfor:
- Registrerte pasienter fra september 2019 ved Cipto Mangunkusumo sykehus
- Pasienter med idiopatisk uveitt (påvist å ha negativt resultat ved tilgjengelige etiologiske uveittundersøkelser) med IGRA-positive. IGRA-positiv verdi er definert ved poengsum over 0,35 u/ml oppnådd fra Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Minimumsalder: 18 år
- Bevist å ikke ha aktiv tuberkulose
- Ikke tidligere mottatt anti tuberkuloseterapi.
- Ikke inntak av antibiotika én til to uker før studietidspunktet
- Bor ikke sammen med tuberkuloseaktiv pasient
- Har ikke planer om å bli gravid i løpet av studietiden
- Ikke en del av risikogruppen for reaktiv tuberkulose basert på WHOs retningslinjer for latent tuberkulosehendelse 2018
Aktiv betennelse de siste 180 dagene preget av følgende tegn basert på SUN-kriterier (i minst ett øye)
- ≥ 2+ fremre kammerceller
- ≥ 2+ glassaktig dis
- aktive retinale eller koroidale lesjoner
Aktiv betennelse under pasientregistrering, karakterisert ved følgende tegn basert på SUN-kriterier (i minst ett øye)
- ≥1+ fremre kammerceller og/eller
- ≥1+ glassaktig uklarhet og/eller
- aktive retinale/koroidale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å signere informert samtykke
- Gravid pasient
- Kommer ikke til planlagt besøksdato
- Uveitt forårsaket av smittsom opprinnelse
- Medieopasitet forårsaket av katarakt og/eller hornhinnearr som resulterer i vanskeligheter med undersøkelse av bakre segment i begge øyne
- Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 måneder) i begge øyne
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i < 30 dager, eller arrangert kirurgi i løpet av de neste 6 månedene
- Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) av håndbevegelser eller verre i bedre øye
- Enhver historie med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
- Unormalt fullstendig blodtall (≤ 2 500 hvite blodlegemer og/eller ≤ 75 000 blodplater og/eller ≤9 hemoglobin) innen 4 uker før påmelding^
- Unormal alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre normalgrense for laboratoriet og/eller kreatinin ≥ 1,5 innen 4 uker før innmelding^
- Pasient med aktiv infeksjon av tuberkulose, HIV-infeksjon, syfilis eller hepatitt B eller C
Merk (^): Testing utføres innen 1-2 uker før påmelding;
Hele 10 forsøkspersoner av helsefrivillige rekrutteres til denne studien etter å ha gitt samtykke. Helsefrivillige som skal rekrutteres er faget som oppfylte følgende kriterier:
- alder: 18-50 år (mann/kvinne)
- ikke har noen helseplager eller symptomer
- ikke i noen langtidsmedisiner
- Kroppsmasseindeks: 18,5 - < 30
- ingen historie med allergi
- villig til å samarbeide i denne studien
- tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære, og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter (WHO sunn definisjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohortgruppe
Forsøkspersoner: idiopatisk uveitt med IGRA-positiv. Eksamener:
|
I løpet av de to første ukene får pasienter kun FDC av ATT. Oral steroid starter gis i uke tre. ATT-regimentet fortsetter i opptil 6 måneder eller mer, i samsvar med WHOs retningslinjer. I de første to månedene besto den gitte antibiotikakombinasjonen av isoniazid (INH), rifampicin, pyrazinamid og etambutol. De neste fire månedene eller fortsettelsesfasene er ATT gitt rifampicin og isoniazid. Følgende dosering og administrering av orale steroider vil bli gitt til pasienter, i henhold til retningslinjer fra American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000): Startdose: 1 mg/kg/dag, med maksimal oral dose for voksne 60-80 mg/kg og vedlikeholdsdose mindre enn eller lik 10 mg/dag. Nedtrappingsplanen: Over 40 mg/dag, reduksjon med 10 mg/dag hver 1-2 uke, 40-20 mg/dag, reduksjon med 5 mg/dag hver 1-2 uke, 20-10 mg/dag, reduksjon med 2,5 mg/dag hver 1-2 uke, 10-0 mg/dag, reduseres med 1 til 2,5 mg/dag hver 1-4 uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av klinisk forbedring
Tidsramme: 0, 14 dager, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk forbedring av uveittpasienter med IGRA-positiv etter å ha mottatt fullstendig antituberkuloseterapi måles ved å bruke The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) inflammasjonsgrad.
Klinisk forbedringsdefinisjon er reduksjon av betennelsesgrad opp til to grader eller å bli 0 grader.
I mellomtiden er klinisk svikt definert ved å øke betennelsesgraden eller redusere betennelsesgraden opp til én grad/ikke bli 0 grad eller uendret grad av første til fjerde grad.
|
0, 14 dager, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringene av type 1 interferon-skåring i utvalgt genuttrykk
Tidsramme: 0, 14 dager, 6 måneder.
|
Poengsendringene for type 1-interferon hos uveittpasienter med IGRA-positive bestemmes av genekspresjonsverdien av 10 varianter av type 1-interferon ved bruk av kvantitativ revers transkriptase PCR (RT-qPCR)-testing.
|
0, 14 dager, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-06-0769
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-tuberkuløs medikamentreaksjon
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAutoimmune sykdommer | IgA nefropati (IgAN) | ANCA assosiert systemisk vaskulitt | Systemisk sklerose (SSc) | Multi-Drug Resistent Nephrotisk Syndrom | Systemisk lupus erthematosus (SLE)Kina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAutoimmune sykdommer | IgA nefropati (IgAN) | ANCA assosiert systemisk vaskulitt | Systemisk sklerose (SSc) | Multi-Drug Resistent Nephrotisk Syndrom | Systemisk lupus erthematosus (SLE)Kina