Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andel av klinisk forbedring og type 1 interferon (IFN) poengsendringer hos pasienter med idiopatisk uveitt med interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) positiv

25. februar 2024 oppdatert av: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Andel av klinisk forbedring og poengsammenligning av type 1 interferon, transkriptomisk analyse hos pasienter med idiopatisk uveitt med IGRA-positiv før og etter behandling med antituberkulosemedisiner: prospektiv kohortstudie

Målet med denne studien er å bestemme andelen av klinisk forbedring, poengsendringen av type 1 interferon-selektert genuttrykk og analyse av transkriptomisk profilering hos pasienter med idiopatisk uveitt positiv IGRA før og etter å ha mottatt anti-tuberkuloseterapi (ATT).

Forhåpentligvis, ved å utføre denne forskningen, er vi i stand til å gi gyldige data som viser fordelene/ulempene ved bruk av anti-tuberkuloseterapi hos pasienter med idiopatisk uveitt IGRA positiv som korrelerer med type I IFN. Denne forskningen er en del av vår innsats for å oppdage biomarkørkandidater for idiopatisk uveitt IGRA positive kliniske pasienter som vil dra nytte av ATT-administrasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostikk av idiopatisk uveitt IGRA Positive pasienter var fortsatt uklare. Denne situasjonen oppstår fordi det fortsatt ikke kan forklares om uveitt fra pasientene var forårsaket av mycobacterium tuberculosis eller ikke, noe som fører til tvil om anti-tuberkulosebehandling (ATT). Denne studien tar sikte på å bidra til å gi bevis på om ATT-bruk for idiopatisk uveitt IGRA Positive ville gi gunstig effekt for pasientene. Denne studien vil prøve å analysere data fra kliniske forbedringer, type 1 interferonforandringer og transkriptomiske analyser fra pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Idiopatiske uveittpasienter med IGRA positiv registrert fra september 2019 ved Cipto Mangunkusumo sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som vil bli rekruttert til denne studien er pasienter som oppfylte kriteriene beskrevet nedenfor:

  • Registrerte pasienter fra september 2019 ved Cipto Mangunkusumo sykehus
  • Pasienter med idiopatisk uveitt (påvist å ha negativt resultat ved tilgjengelige etiologiske uveittundersøkelser) med IGRA-positive. IGRA-positiv verdi er definert ved poengsum over 0,35 u/ml oppnådd fra Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
  • Minimumsalder: 18 år
  • Bevist å ikke ha aktiv tuberkulose
  • Ikke tidligere mottatt anti tuberkuloseterapi.
  • Ikke inntak av antibiotika én til to uker før studietidspunktet
  • Bor ikke sammen med tuberkuloseaktiv pasient
  • Har ikke planer om å bli gravid i løpet av studietiden
  • Ikke en del av risikogruppen for reaktiv tuberkulose basert på WHOs retningslinjer for latent tuberkulosehendelse 2018
  • Aktiv betennelse de siste 180 dagene preget av følgende tegn basert på SUN-kriterier (i minst ett øye)

    • ≥ 2+ fremre kammerceller
    • ≥ 2+ glassaktig dis
    • aktive retinale eller koroidale lesjoner
  • Aktiv betennelse under pasientregistrering, karakterisert ved følgende tegn basert på SUN-kriterier (i minst ett øye)

    • ≥1+ fremre kammerceller og/eller
    • ≥1+ glassaktig uklarhet og/eller
    • aktive retinale/koroidale lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å signere informert samtykke
  • Gravid pasient
  • Kommer ikke til planlagt besøksdato
  • Uveitt forårsaket av smittsom opprinnelse
  • Medieopasitet forårsaket av katarakt og/eller hornhinnearr som resulterer i vanskeligheter med undersøkelse av bakre segment i begge øyne
  • Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 måneder) i begge øyne
  • Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i < 30 dager, eller arrangert kirurgi i løpet av de neste 6 månedene
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) av håndbevegelser eller verre i bedre øye
  • Enhver historie med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Unormalt fullstendig blodtall (≤ 2 500 hvite blodlegemer og/eller ≤ 75 000 blodplater og/eller ≤9 hemoglobin) innen 4 uker før påmelding^
  • Unormal alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre normalgrense for laboratoriet og/eller kreatinin ≥ 1,5 innen 4 uker før innmelding^
  • Pasient med aktiv infeksjon av tuberkulose, HIV-infeksjon, syfilis eller hepatitt B eller C

Merk (^): Testing utføres innen 1-2 uker før påmelding;

Hele 10 forsøkspersoner av helsefrivillige rekrutteres til denne studien etter å ha gitt samtykke. Helsefrivillige som skal rekrutteres er faget som oppfylte følgende kriterier:

  1. alder: 18-50 år (mann/kvinne)
  2. ikke har noen helseplager eller symptomer
  3. ikke i noen langtidsmedisiner
  4. Kroppsmasseindeks: 18,5 - < 30
  5. ingen historie med allergi
  6. villig til å samarbeide i denne studien
  7. tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære, og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter (WHO sunn definisjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohortgruppe

Forsøkspersoner: idiopatisk uveitt med IGRA-positiv.

Eksamener:

  • Kliniske forbedringsundersøkelser på dag 0, andre uke, uke 8, måned 3, måned 6 og måned 12.
  • Blodprøvetaking på dag 0, andre uke, måned 6 for analyse av type 1 IFN-genekspresjonsskåring ved bruk av RT-qPCR-metoder.

I løpet av de to første ukene får pasienter kun FDC av ATT. Oral steroid starter gis i uke tre.

ATT-regimentet fortsetter i opptil 6 måneder eller mer, i samsvar med WHOs retningslinjer. I de første to månedene besto den gitte antibiotikakombinasjonen av isoniazid (INH), rifampicin, pyrazinamid og etambutol. De neste fire månedene eller fortsettelsesfasene er ATT gitt rifampicin og isoniazid.

Følgende dosering og administrering av orale steroider vil bli gitt til pasienter, i henhold til retningslinjer fra American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000):

Startdose: 1 mg/kg/dag, med maksimal oral dose for voksne 60-80 mg/kg og vedlikeholdsdose mindre enn eller lik 10 mg/dag. Nedtrappingsplanen: Over 40 mg/dag, reduksjon med 10 mg/dag hver 1-2 uke, 40-20 mg/dag, reduksjon med 5 mg/dag hver 1-2 uke, 20-10 mg/dag, reduksjon med 2,5 mg/dag hver 1-2 uke, 10-0 mg/dag, reduseres med 1 til 2,5 mg/dag hver 1-4 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av klinisk forbedring
Tidsramme: 0, 14 dager, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk forbedring av uveittpasienter med IGRA-positiv etter å ha mottatt fullstendig antituberkuloseterapi måles ved å bruke The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) inflammasjonsgrad. Klinisk forbedringsdefinisjon er reduksjon av betennelsesgrad opp til to grader eller å bli 0 grader. I mellomtiden er klinisk svikt definert ved å øke betennelsesgraden eller redusere betennelsesgraden opp til én grad/ikke bli 0 grad eller uendret grad av første til fjerde grad.
0, 14 dager, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringene av type 1 interferon-skåring i utvalgt genuttrykk
Tidsramme: 0, 14 dager, 6 måneder.
Poengsendringene for type 1-interferon hos uveittpasienter med IGRA-positive bestemmes av genekspresjonsverdien av 10 varianter av type 1-interferon ved bruk av kvantitativ revers transkriptase PCR (RT-qPCR)-testing.
0, 14 dager, 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-tuberkuløs medikamentreaksjon

Abonnere