- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04088019
A klinikai javulás és az 1-es típusú interferon (IFN) pontszám változásának aránya az idiopátiás uveitiszben szenvedő betegeknél, akiknél az interferon gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) pozitív
A klinikai javulás aránya és az 1-es típusú interferon pontszámának összehasonlítása, transzkriptomikus analízis idiopátiás uveitiszben szenvedő betegeknél, IGRA-val pozitív tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés előtt és után: kohorsz prospektív vizsgálat
A tanulmány célja a klinikai javulás arányának meghatározása, az 1-es típusú interferon szelektált génexpresszió pontszámváltozása, valamint a transzkriptomikai profilok elemzése idiopátiás uveitisz-pozitív IGRA-ban szenvedő betegeknél az anti-tuberculosis terápia (ATT) előtt és után.
Remélhetőleg e kutatás elvégzésével érvényes adatokat tudunk szolgáltatni, amelyek bemutatják a tuberkulózis elleni terápia előnyeit/hátrányait idiopátiás uveitiszben IGRA-pozitív betegeknél, amelyek korrelálnak az I-es típusú IFN-nel. Ez a kutatás az idiopátiás uveitisz IGRA pozitív klinikai betegek biomarker jelöltjeinek felderítésére irányuló erőfeszítéseink részét képezi, akik számára előnyös lesz az ATT beadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rina La Distia Nora
- Telefonszám: +62811-198-910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Rina La Distia Nora
- Telefonszám: +62811198910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont alanyok olyan betegek, akik megfelelnek az alábbiakban leírt kritériumoknak:
- Regisztrált betegek 2019 szeptemberétől a Cipto Mangunkusumo kórházban
- Idiopátiás uveitiszben szenvedő betegek (a rendelkezésre álló etiológiai uveitis feldolgozások szerint negatív eredménnyel) IGRA pozitív. Az IGRA pozitív értéket a Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN) 0,35 u/ml feletti pontszáma határozza meg.
- Minimális életkor: 18 év
- Bizonyítottan nincs aktív tuberkulózisa
- Korábban nem részesült tuberkulózis elleni terápiában.
- A vizsgálat időpontja előtt egy-két héttel nem fogyaszt antibiotikumot
- Nem él együtt tuberkulózisos beteggel
- Nem tervezi a terhességet a tanulmányi idő alatt
- Nem része a reaktív tuberkulózis kockázati csoportnak a látens tuberkulózis incidens WHO 2018-as irányelvei alapján
Aktív gyulladás az elmúlt 180 napban, amelyet a következő jel jellemez a SUN-kritériumok alapján (legalább egy szemen)
- ≥ 2+ elülső kamra sejt
- ≥ 2+ üvegtest homályosság
- aktív retina vagy érhártya elváltozások
Aktív gyulladás a beteg regisztráció során, amelyet a következő jel jellemez a SUN kritériumok alapján (legalább egy szemen)
- ≥1+ elülső kamra sejt és/vagy
- ≥1+ üvegtest homályosság és/vagy
- aktív retina/choroidális elváltozások
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Terhes beteg
- Nem jön a tervezett látogatási időpontra
- Fertőző eredetű uveitis
- Szürkehályog és/vagy szaruhártya-heg által okozott média homályossága, ami mindkét szemen a hátsó szegmens vizsgálatának nehézségét okozza
- Krónikus hipotónia (IOP < 5 Hgmm > 3 hónapig) mindkét szemben
- Korábbi intraokuláris műtét 30 napon belül, vagy a következő 6 hónapon belül tervezett műtét
- A kézmozdulatok legjobb szemüveg-korrigált látásélessége (BSCVA) vagy jobb szem esetén rosszabb
- Bármilyen kórtörténet, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Kóros teljes vérkép (≤ 2500 fehérvérsejt és/vagy ≤ 75 000 vérlemezke és/vagy ≤9 hemoglobin) a felvételt megelőző 4 héten belül^
- Kóros alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ a labornorma felső határának kétszerese és/vagy a kreatinin ≥ 1,5 a beiratkozást megelőző 4 héten belül^
- Aktív tuberkulózis, HIV-fertőzés, szifilisz vagy hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő beteg
Megjegyzés (^): A tesztelésre a beiratkozás előtt 1-2 héten belül kerül sor;
Az egészségügyi önkéntesek közül több mint 10 alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, miután hozzájárultak. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- életkor: 18-50 év (férfi/nő)
- nincs semmilyen egészségügyi panasza vagy tünete
- semmilyen hosszú távú gyógyszerben nem
- testtömegindex: 18,5 - < 30
- nincs allergia előzménye
- hajlandó együttműködni ebben a tanulmányban
- a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, és nem csupán a betegség vagy fogyatékosság hiánya (a WHO egészséges meghatározása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési kohorsz csoport
Alanyok: idiopátiás uveitis IGRA pozitív. Vizsgák:
|
Az első két hétben a betegek csak ATT FDC-t kapnak. Az orális szteroid adagolása a harmadik héten kezdődik. Az ATT-ezred 6 hónapig vagy tovább folytatódik, a WHO irányelveinek megfelelően. Az első két hónapban az antibiotikum-kombináció izoniazidot (INH), rifampicint, pirazinamidot és etambutolt tartalmazott. A következő négy hónapban vagy a folytatási szakaszokban a beadott ATT rifampicin és izoniazid. Az American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs és mtsai, 2000) irányelvei szerint a betegek a következő adagokat és orális szteroidokat kapnak: Kezdő adag: 1 mg/ttkg/nap, a maximális orális adag felnőtteknek 60-80 mg/kg, a fenntartó adag pedig legfeljebb 10 mg/nap. A fokozatos ütemezés: 40 mg/nap felett, 1-2 hetente 10 mg/nap, 40-20 mg/nap, 1-2 hetente 5 mg/nap csökkentés, 20-10 mg/nap, csökkenés 2,5 mg/nap 1-2 hetente, 10-0 mg/nap, 1-2,5 mg/nap 1-4 hetente csökken. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás aránya
Időkeret: 0, 14 nap, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az IGRA-pozitív uveitiszben szenvedő betegek klinikai javulását a teljes tuberkulózis elleni terápia után a The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gyulladás mértéke alapján mérjük.
A klinikai javulás definíciója a gyulladás mértékének két fokig történő csökkenése vagy 0 fokos csökkenése.
Eközben a klinikai kudarc a gyulladás mértékének növekedésével vagy a gyulladás mértékének egy fokkal történő csökkenésével definiálható/nem válik 0 fokossá vagy változatlan fokú első-negyedik fokig.
|
0, 14 nap, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az 1-es típusú interferon pontozás változásai a kiválasztott génexpresszióban
Időkeret: 0, 14 nap, 6 hónap.
|
Az IGRA-pozitív uveitisz betegek 1-es típusú interferonja pontszámának változásait az 1-es típusú interferon 10 fajtájának génexpressziós értéke határozza meg kvantitatív reverz transzkriptáz PCR (RT-qPCR) teszttel.
|
0, 14 nap, 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Uveális betegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Uveitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-06-0769
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .