Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai javulás és az 1-es típusú interferon (IFN) pontszám változásának aránya az idiopátiás uveitiszben szenvedő betegeknél, akiknél az interferon gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) pozitív

2024. február 25. frissítette: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

A klinikai javulás aránya és az 1-es típusú interferon pontszámának összehasonlítása, transzkriptomikus analízis idiopátiás uveitiszben szenvedő betegeknél, IGRA-val pozitív tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés előtt és után: kohorsz prospektív vizsgálat

A tanulmány célja a klinikai javulás arányának meghatározása, az 1-es típusú interferon szelektált génexpresszió pontszámváltozása, valamint a transzkriptomikai profilok elemzése idiopátiás uveitisz-pozitív IGRA-ban szenvedő betegeknél az anti-tuberculosis terápia (ATT) előtt és után.

Remélhetőleg e kutatás elvégzésével érvényes adatokat tudunk szolgáltatni, amelyek bemutatják a tuberkulózis elleni terápia előnyeit/hátrányait idiopátiás uveitiszben IGRA-pozitív betegeknél, amelyek korrelálnak az I-es típusú IFN-nel. Ez a kutatás az idiopátiás uveitisz IGRA pozitív klinikai betegek biomarker jelöltjeinek felderítésére irányuló erőfeszítéseink részét képezi, akik számára előnyös lesz az ATT beadása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idiopátiás uveitis diagnosztizálása IGRA A pozitív betegek továbbra sem voltak tisztázva. Ez a helyzet azért fordul elő, mert még mindig nem magyarázható, hogy a betegek uveitiszét mycobacterium tuberculosis okozta-e vagy sem, ami kétségessé teszi a tuberkulózis elleni kezelést (ATT). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy az idiopátiás uveitisz IGRA pozitív ATT alkalmazása jótékony hatással lesz-e a betegekre. Ez a tanulmány megpróbálja elemezni a klinikai javulásból, az 1-es típusú interferon változásaiból és a betegek transzkriptomikai elemzéséből származó adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IGRA-pozitív idiopátiás uveitiszben szenvedő betegeket regisztráltak 2019 szeptemberétől a Cipto Mangunkusumo kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyok olyan betegek, akik megfelelnek az alábbiakban leírt kritériumoknak:

  • Regisztrált betegek 2019 szeptemberétől a Cipto Mangunkusumo kórházban
  • Idiopátiás uveitiszben szenvedő betegek (a rendelkezésre álló etiológiai uveitis feldolgozások szerint negatív eredménnyel) IGRA pozitív. Az IGRA pozitív értéket a Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN) 0,35 u/ml feletti pontszáma határozza meg.
  • Minimális életkor: 18 év
  • Bizonyítottan nincs aktív tuberkulózisa
  • Korábban nem részesült tuberkulózis elleni terápiában.
  • A vizsgálat időpontja előtt egy-két héttel nem fogyaszt antibiotikumot
  • Nem él együtt tuberkulózisos beteggel
  • Nem tervezi a terhességet a tanulmányi idő alatt
  • Nem része a reaktív tuberkulózis kockázati csoportnak a látens tuberkulózis incidens WHO 2018-as irányelvei alapján
  • Aktív gyulladás az elmúlt 180 napban, amelyet a következő jel jellemez a SUN-kritériumok alapján (legalább egy szemen)

    • ≥ 2+ elülső kamra sejt
    • ≥ 2+ üvegtest homályosság
    • aktív retina vagy érhártya elváltozások
  • Aktív gyulladás a beteg regisztráció során, amelyet a következő jel jellemez a SUN kritériumok alapján (legalább egy szemen)

    • ≥1+ elülső kamra sejt és/vagy
    • ≥1+ üvegtest homályosság és/vagy
    • aktív retina/choroidális elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Terhes beteg
  • Nem jön a tervezett látogatási időpontra
  • Fertőző eredetű uveitis
  • Szürkehályog és/vagy szaruhártya-heg által okozott média homályossága, ami mindkét szemen a hátsó szegmens vizsgálatának nehézségét okozza
  • Krónikus hipotónia (IOP < 5 Hgmm > 3 hónapig) mindkét szemben
  • Korábbi intraokuláris műtét 30 napon belül, vagy a következő 6 hónapon belül tervezett műtét
  • A kézmozdulatok legjobb szemüveg-korrigált látásélessége (BSCVA) vagy jobb szem esetén rosszabb
  • Bármilyen kórtörténet, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Kóros teljes vérkép (≤ 2500 fehérvérsejt és/vagy ≤ 75 000 vérlemezke és/vagy ≤9 hemoglobin) a felvételt megelőző 4 héten belül^
  • Kóros alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ a labornorma felső határának kétszerese és/vagy a kreatinin ≥ 1,5 a beiratkozást megelőző 4 héten belül^
  • Aktív tuberkulózis, HIV-fertőzés, szifilisz vagy hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő beteg

Megjegyzés (^): A tesztelésre a beiratkozás előtt 1-2 héten belül kerül sor;

Az egészségügyi önkéntesek közül több mint 10 alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, miután hozzájárultak. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. életkor: 18-50 év (férfi/nő)
  2. nincs semmilyen egészségügyi panasza vagy tünete
  3. semmilyen hosszú távú gyógyszerben nem
  4. testtömegindex: 18,5 - < 30
  5. nincs allergia előzménye
  6. hajlandó együttműködni ebben a tanulmányban
  7. a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, és nem csupán a betegség vagy fogyatékosság hiánya (a WHO egészséges meghatározása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési kohorsz csoport

Alanyok: idiopátiás uveitis IGRA pozitív.

Vizsgák:

  • Klinikai javulási vizsgálatok a 0. napon, a második héten, a 8. héten, a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban.
  • Vérvétel a 0. napon, a második héten, a 6. hónapban az 1-es típusú IFN gén expressziós pontozásának elemzéséhez RT-qPCR módszerekkel.

Az első két hétben a betegek csak ATT FDC-t kapnak. Az orális szteroid adagolása a harmadik héten kezdődik.

Az ATT-ezred 6 hónapig vagy tovább folytatódik, a WHO irányelveinek megfelelően. Az első két hónapban az antibiotikum-kombináció izoniazidot (INH), rifampicint, pirazinamidot és etambutolt tartalmazott. A következő négy hónapban vagy a folytatási szakaszokban a beadott ATT rifampicin és izoniazid.

Az American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs és mtsai, 2000) irányelvei szerint a betegek a következő adagokat és orális szteroidokat kapnak:

Kezdő adag: 1 mg/ttkg/nap, a maximális orális adag felnőtteknek 60-80 mg/kg, a fenntartó adag pedig legfeljebb 10 mg/nap. A fokozatos ütemezés: 40 mg/nap felett, 1-2 hetente 10 mg/nap, 40-20 mg/nap, 1-2 hetente 5 mg/nap csökkentés, 20-10 mg/nap, csökkenés 2,5 mg/nap 1-2 hetente, 10-0 mg/nap, 1-2,5 mg/nap 1-4 hetente csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás aránya
Időkeret: 0, 14 nap, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az IGRA-pozitív uveitiszben szenvedő betegek klinikai javulását a teljes tuberkulózis elleni terápia után a The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gyulladás mértéke alapján mérjük. A klinikai javulás definíciója a gyulladás mértékének két fokig történő csökkenése vagy 0 fokos csökkenése. Eközben a klinikai kudarc a gyulladás mértékének növekedésével vagy a gyulladás mértékének egy fokkal történő csökkenésével definiálható/nem válik 0 fokossá vagy változatlan fokú első-negyedik fokig.
0, 14 nap, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az 1-es típusú interferon pontozás változásai a kiválasztott génexpresszióban
Időkeret: 0, 14 nap, 6 hónap.
Az IGRA-pozitív uveitisz betegek 1-es típusú interferonja pontszámának változásait az 1-es típusú interferon 10 fajtájának génexpressziós értéke határozza meg kvantitatív reverz transzkriptáz PCR (RT-qPCR) teszttel.
0, 14 nap, 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel