Kliinisen paranemisen osuus ja tyypin 1 interferonin (IFN) pistemäärän muutokset idiopaattista uveiittia sairastavilla potilailla, joilla interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) on positiivinen
Kliinisen paranemisen osuus ja tyypin 1 interferonin pisteytyksen vertailu, transkriptominen analyysi idiopaattisella uveiittipotilailla, joilla on IGRA-positiivinen ennen ja jälkeen tuberkuloosilääkehoitoa: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kliinisen paranemisen osuus, tyypin 1 interferonin valitun geenin ilmentymisen pistemäärän muutos ja transkriptomiikan profiloinnin analysointi potilailla, joilla on idiopaattinen uveiittipositiivinen IGRA ennen ja jälkeen anti-tuberculosis Therapy (ATT) -hoidon.
Toivottavasti tämän tutkimuksen avulla voimme tarjota päteviä tietoja, jotka osoittavat tuberkuloosihoidon edut/haitat potilailla, joilla on idiopaattinen uveiitti IGRA-positiivinen ja jotka korreloivat tyypin I IFN:n kanssa. Tämä tutkimus on osa pyrkimyksiämme löytää idiopaattisen uveiitin IGRA-positiivisten kliinisten potilaiden biomarkkeriehdokkaita, jotka hyötyvät ATT:n antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rina La Distia Nora
- Puhelinnumero: +62811-198-910
- Sähköposti: rina.ladistia@ui.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rina La Distia Nora
- Puhelinnumero: +62811198910
- Sähköposti: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen värvätään potilaita, jotka täyttävät alla kuvatut kriteerit:
- Rekisteröityneet potilaat syyskuusta 2019 alkaen Cipto Mangunkusumon sairaalassa
- Idiopaattista uveiittia sairastavat potilaat (käytettävissä olevilla etiologisilla uveiittitutkimuksilla osoitettu olevan negatiivinen tulos), joilla on IGRA-positiivinen tulos. IGRA-positiivinen arvo määritellään Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assaysta (QIAGEN) saadulla pistemäärällä, joka on yli 0,35 u/ml.
- Alaikäraja: 18 vuotta
- On todistettu, ettei hänellä ole aktiivista tuberkuloosia
- Ei aiemmin saanut tuberkuloosihoitoa.
- Älä käytä antibioottia viikkoa tai kaksi ennen tutkimusta
- Ei asu yhdessä tuberkuloosipotilaan kanssa
- Ei suunnittele raskautta opiskeluaikana
- Ei kuulu reaktiiviseen tuberkuloosiriskiryhmään, joka perustuu piilevän tuberkuloositapauksen WHO:n ohjeisiin 2018
Aktiivinen tulehdus viimeisten 180 päivän aikana, jolle on ominaista seuraava merkki aurinkokriteerien perusteella (ainakin yhdessä silmässä)
- ≥ 2+ etukammion soluja
- ≥ 2+ lasiaisen sameutta
- aktiiviset verkkokalvon tai suonikalvon vauriot
Aktiivinen tulehdus potilasrekisteröinnin aikana, jolle on ominaista seuraava merkki SUN-kriteerien perusteella (ainakin yhdessä silmässä)
- ≥1+ etukammion soluja ja/tai
- ≥1+ lasiaisen sameutta ja/tai
- aktiiviset verkkokalvon / suonikalvon vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Raskaana oleva potilas
- Ei tule sovittuun vierailupäivään
- Tartuntaperäinen uveiitti
- Kaihien ja/tai sarveiskalvon arven aiheuttama väliaineen sameus, joka vaikeuttaa takaosan tutkimusta molemmissa silmissä
- Krooninen hypotonia (IOP < 5 mm Hg > 3 kuukauden ajan) molemmissa silmissä
- Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus alle 30 päivän sisällä tai tilattu leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Käden liikkeiden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) tai huonompi paremmassa silmässä
- Kaikki syöpähistoria paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Epänormaali Täydellinen verenkuva (≤ 2 500 valkosolua ja/tai ≤ 75 000 verihiutaletta ja/tai ≤ 9 hemoglobiinia) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista^
- Epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja laboratoriossa ja/tai kreatiniini ≥ 1,5 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista^
- Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi-, HIV-, kuppa- tai hepatiitti B- tai C-infektio
Huomautus (^): Testaus suoritetaan 1-2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan peräti 10 terveysalan vapaaehtoista koehenkilöä suostumuksen antamisen jälkeen. Rekrytoitavat terveysalan vapaaehtoiset ovat henkilöt, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
- ikä: 18-50 vuotta (mies/nainen)
- ei ole mitään terveysongelmia tai oireita
- ei missään pitkäaikaisessa lääkkeessä
- painoindeksi: 18,5 - < 30
- ei allergiahistoriaa
- halukkaita tekemään yhteistyötä tässä tutkimuksessa
- täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila, ei pelkästään sairauden tai vamman puuttuminen (WHO:n terve määritelmä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohorttiryhmä
Aiheet: idiopaattinen uveiitti, jossa IGRA-positiivinen. Kokeet:
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat vain ATT:n FDC:tä. Suun kautta otettava steroidi aloitetaan antamalla viikolla kolme. ATT-rykmenttiä jatketaan jopa 6 kuukautta tai kauemmin WHO:n ohjeiden mukaisesti. Kahden ensimmäisen kuukauden aikana annettu antibioottiyhdistelmä koostui isoniatsidista (INH), rifampisiinista, pyratsinamidista ja etambutolista. Seuraavien neljän kuukauden tai jatkovaiheiden aikana ATT-annos on rifampisiini ja isoniatsidi. Potilaille annetaan seuraava annos ja suun kautta otettavia steroideja American Journal of Ophthalmologists -lehden ohjeiden mukaisesti (Douglas A. Jabs et al, 2000): Aloitusannos: 1 mg/kg/vrk, suurin aikuisten suun kautta otettava annos 60-80 mg/kg ja ylläpitoannos enintään 10 mg/vrk. Kapeneva aikataulu: Yli 40 mg/vrk, vähennetään 10 mg/vrk 1-2 viikon välein, 40-20 mg/vrk, vähennetään 5 mg/vrk 1-2 viikon välein, 20-10 mg/vrk, vähennetään 2,5 mg/vrk 1-2 viikon välein, 10-0 mg/vrk, vähennetään 1-2,5 mg/vrk 1-4 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen osuus
Aikaikkuna: 0, 14 päivää, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Uveiittipotilaiden, joilla on IGRA-positiivinen, kliininen paraneminen täydellisen tuberkuloosihoidon jälkeen mitataan käyttämällä uveiittinimikkeistön standardointia (SUN) tulehduksen astetta.
Kliinisen paranemisen määritelmä on tulehduksen asteen aleneminen kahteen asteeseen tai nollaksi.
Samaan aikaan kliininen epäonnistuminen määritellään tulehduksen asteen lisääntymisellä tai tulehduksen asteen alenemisella yhteen asteeseen / ei muutu 0-asteeksi tai muuttumattomana ensimmäisestä neljänteen asteeseen.
|
0, 14 päivää, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tyypin 1 interferonin pisteytyksen muutokset valitussa geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 0, 14 päivää, 6 kuukautta.
|
Tyypin 1 interferonin pistemäärän muutokset IGRA-positiivisilla uveiittipotilailla määritetään 10 tyypin 1 interferonin lajikkeen geeniekspressioarvon perusteella käyttämällä kvantitatiivista käänteiskopioija-PCR (RT-qPCR) -testiä.
|
0, 14 päivää, 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06-0769
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .