- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04088019
Andel af klinisk forbedring og type 1 interferon (IFN)-scoreændringer hos patienter med idiopatisk uveitis med interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) positiv
Andel af klinisk forbedring og scoresammenligning af type 1 interferon, transkriptomisk analyse hos patienter med idiopatisk uveitis med IGRA-positiv før og efter behandling med antituberkuloselægemidler: prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af klinisk forbedring, scoreændringen af type 1 interferon-selekteret genekspression og analyse af transkriptomisk profilering hos patienter med idiopatisk uveitis-positiv IGRA før og efter modtagelse af anti-tuberkuloseterapi (ATT).
Forhåbentlig er vi ved at udføre denne forskning i stand til at levere valide data, der viser fordele/ulemper ved brug af anti-tuberkuloseterapi hos patienter med idiopatisk uveitis IGRA positiv, der korrelerer med type I IFN. Denne forskning er en del af vores bestræbelser på at opdage biomarkørkandidater af idiopatisk uveitis IGRA-positive kliniske patienter, som vil drage fordel af ATT-administrationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811-198-910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Kontakt:
- Rina La Distia Nora
- Telefonnummer: +62811198910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, er patienter, der opfyldte kriterierne beskrevet nedenfor:
- Registrerede patienter fra september 2019 på Cipto Mangunkusumo Hospital
- Patienter med idiopatisk uveitis (vist at have negativt resultat ved tilgængelige ætiologiske uveitis-oparbejdninger) med IGRA-positive. IGRA positiv værdi er defineret ved score over 0,35 u/ml opnået fra Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
- Minimumsalder: 18 år
- Bevist ikke at have aktiv tuberkulose
- Ikke tidligere modtaget anti-tuberkuloseterapi.
- Ikke indtagelse af antibiotika en til to uger før studietidspunktet
- Bor ikke sammen med tuberkuloseaktiv patient
- Ikke at have planlagt at blive gravid i studietiden
- Ikke en del af risikogruppen for reaktiv tuberkulose baseret på Latent Tuberculosis Incident WHOs retningslinjer 2018
Aktiv betændelse inden for de seneste 180 dage karakteriseret ved følgende tegn baseret på SUN-kriterier (i mindst ét øje)
- ≥ 2+ forkammerceller
- ≥ 2+ glasagtig uklarhed
- aktive retinale eller choroidale læsioner
Aktiv betændelse under patientregistrering, karakteriseret ved følgende tegn baseret på SUN-kriterier (i mindst ét øje)
- ≥1+ forkammerceller og/eller
- ≥1+ glasagtig uklarhed og/eller
- aktive retinale/koroidale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at underskrive informeret samtykke
- Gravid patient
- Kommer ikke til planlagt besøgsdato
- Uveitis forårsaget af infektiøs oprindelse
- Medieopacitet forårsaget af grå stær og/eller hornhindear, hvilket resulterer i vanskeligheder med undersøgelse af det bagerste segment i begge øjne
- Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 måneder) i begge øjne
- Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i < 30 dage eller arrangeret kirurgi inden for de næste 6 måneder
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) af håndbevægelser eller værre i bedre øje
- Enhver historie med kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Unormalt komplet blodtal (≤ 2.500 hvide blodlegemer og/eller ≤ 75.000 blodplader og/eller ≤9 hæmoglobin) inden for 4 uger før tilmelding^
- Unormal alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre grænse for normalen for laboratoriet og/eller kreatinin ≥ 1,5 inden for 4 uger før tilmelding^
- Patient med aktiv tuberkuloseinfektion, HIV-infektion, syfilis eller hepatitis B eller C
Bemærk (^): Testning udføres inden for 1-2 uger før tilmelding;
Hele 10 forsøgspersoner af sundhedsfrivillige rekrutteres til denne undersøgelse efter at have givet samtykke. De sundhedsfrivillige, der vil blive rekrutteret, er emnet, der opfyldte følgende kriterier:
- alder: 18-50 år (mand/kvinde)
- ikke har nogen helbredsproblemer eller symptomer
- ikke i nogen langtidsmedicin
- kropsmasseindeks: 18,5 - < 30
- ingen historie med allergi
- villig til at samarbejde i denne undersøgelse
- tilstand af komplet fysisk, mentalt og socialt velvære, og ikke blot fravær af sygdom eller svaghed (WHO sund definition)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohortegruppe
Forsøgspersoner: idiopatisk uveitis med IGRA-positiv. Eksamener:
|
I de første to uger får patienterne kun FDC af ATT. Oral steroid begynder at blive givet i uge tre. ATT-regimentet fortsættes i op til 6 måneder eller mere i overensstemmelse med WHOs retningslinjer. I de første to måneder bestod kombinationen af antibiotika af isoniazid (INH), rifampicin, pyrazinamid og ethambutol. De næste fire måneder eller fortsættelsesfaser er ATT givet rifampicin og isoniazid. Følgende dosering og administration af orale steroider vil blive givet til patienter i henhold til retningslinjer fra American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000): Startdosis: 1 mg/kg/dag, med maksimal oral dosis til voksne 60-80 mg/kg og vedligeholdelsesdosis mindre end eller lig med 10 mg/dag. Nedtrapningsskemaet: Over 40 mg/dag, fald med 10 mg/dag hver 1-2. uge, 40-20 mg/dag, fald med 5 mg/dag hver 1-2. uge, 20-10 mg/dag, fald med 2,5 mg/dag hver 1-2 uge, 10-0 mg/dag, fald med 1 til 2,5 mg/dag hver 1-4 uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af klinisk forbedring
Tidsramme: 0, 14 dage, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk forbedring af uveitispatienter med IGRA-positive efter at have modtaget komplet anti-tuberkuloseterapi måles ved at bruge The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) inflammationsgrad.
Klinisk forbedringsdefinition er faldende inflammationsgrad op til to grader eller at blive 0 grader.
I mellemtiden defineres klinisk svigt ved at øge inflammationsgraden eller faldende inflammationsgraden op til en grad/ikke blive 0 grad eller uændret grad af første til fjerde grad.
|
0, 14 dage, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringerne af type 1 interferon scoring i udvalgt genekspression
Tidsramme: 0, 14 dage, 6 måneder.
|
Scoreændringerne for type 1-interferon fra uveitispatienter med IGRA-positive bestemmes af genekspressionsværdien af 10 varianter af type 1-interferon ved hjælp af kvantitativ revers transkriptase PCR (RT-qPCR) test.
|
0, 14 dage, 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-06-0769
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-tuberkuløs lægemiddelreaktion
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAutoimmune sygdomme | IgA nefropati (IgAN) | ANCA associeret systemisk vaskulitis | Systemisk sklerose (SSc) | Multi-Drug Resistent Nephrotisk Syndrom | Systemisk lupus erthematosus (SLE)Kina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAutoimmune sygdomme | IgA nefropati (IgAN) | ANCA associeret systemisk vaskulitis | Systemisk sklerose (SSc) | Multi-Drug Resistent Nephrotisk Syndrom | Systemisk lupus erthematosus (SLE)Kina