Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andel af klinisk forbedring og type 1 interferon (IFN)-scoreændringer hos patienter med idiopatisk uveitis med interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) positiv

25. februar 2024 opdateret af: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Andel af klinisk forbedring og scoresammenligning af type 1 interferon, transkriptomisk analyse hos patienter med idiopatisk uveitis med IGRA-positiv før og efter behandling med antituberkuloselægemidler: prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​klinisk forbedring, scoreændringen af ​​type 1 interferon-selekteret genekspression og analyse af transkriptomisk profilering hos patienter med idiopatisk uveitis-positiv IGRA før og efter modtagelse af anti-tuberkuloseterapi (ATT).

Forhåbentlig er vi ved at udføre denne forskning i stand til at levere valide data, der viser fordele/ulemper ved brug af anti-tuberkuloseterapi hos patienter med idiopatisk uveitis IGRA positiv, der korrelerer med type I IFN. Denne forskning er en del af vores bestræbelser på at opdage biomarkørkandidater af idiopatisk uveitis IGRA-positive kliniske patienter, som vil drage fordel af ATT-administrationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnostik af idiopatisk uveitis IGRA Positive patienter var stadig uklare. Denne situation opstår, fordi det stadig ikke kan forklares, om uveitis fra patienterne var forårsaget af mycobacterium tuberculosis eller ej, hvilket fører til tvivl om anti-tuberkulosebehandling (ATT). Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at give bevis for, hvorvidt brug af ATT til idiopatisk uveitis IGRA Positive ville have gavnlig effekt for patienterne. Denne undersøgelse vil forsøge at analysere data fra kliniske forbedringer, type 1 interferon ændringer og transkriptomiske analyser fra patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Idiopatiske uveitispatienter med IGRA positiv registreret fra september 2019 på Cipto Mangunkusumo Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, er patienter, der opfyldte kriterierne beskrevet nedenfor:

  • Registrerede patienter fra september 2019 på Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Patienter med idiopatisk uveitis (vist at have negativt resultat ved tilgængelige ætiologiske uveitis-oparbejdninger) med IGRA-positive. IGRA positiv værdi er defineret ved score over 0,35 u/ml opnået fra Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold Assay (QIAGEN).
  • Minimumsalder: 18 år
  • Bevist ikke at have aktiv tuberkulose
  • Ikke tidligere modtaget anti-tuberkuloseterapi.
  • Ikke indtagelse af antibiotika en til to uger før studietidspunktet
  • Bor ikke sammen med tuberkuloseaktiv patient
  • Ikke at have planlagt at blive gravid i studietiden
  • Ikke en del af risikogruppen for reaktiv tuberkulose baseret på Latent Tuberculosis Incident WHOs retningslinjer 2018
  • Aktiv betændelse inden for de seneste 180 dage karakteriseret ved følgende tegn baseret på SUN-kriterier (i mindst ét ​​øje)

    • ≥ 2+ forkammerceller
    • ≥ 2+ glasagtig uklarhed
    • aktive retinale eller choroidale læsioner
  • Aktiv betændelse under patientregistrering, karakteriseret ved følgende tegn baseret på SUN-kriterier (i mindst ét ​​øje)

    • ≥1+ forkammerceller og/eller
    • ≥1+ glasagtig uklarhed og/eller
    • aktive retinale/koroidale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at underskrive informeret samtykke
  • Gravid patient
  • Kommer ikke til planlagt besøgsdato
  • Uveitis forårsaget af infektiøs oprindelse
  • Medieopacitet forårsaget af grå stær og/eller hornhindear, hvilket resulterer i vanskeligheder med undersøgelse af det bagerste segment i begge øjne
  • Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 måneder) i begge øjne
  • Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i < 30 dage eller arrangeret kirurgi inden for de næste 6 måneder
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) af håndbevægelser eller værre i bedre øje
  • Enhver historie med kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Unormalt komplet blodtal (≤ 2.500 hvide blodlegemer og/eller ≤ 75.000 blodplader og/eller ≤9 hæmoglobin) inden for 4 uger før tilmelding^
  • Unormal alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre grænse for normalen for laboratoriet og/eller kreatinin ≥ 1,5 inden for 4 uger før tilmelding^
  • Patient med aktiv tuberkuloseinfektion, HIV-infektion, syfilis eller hepatitis B eller C

Bemærk (^): Testning udføres inden for 1-2 uger før tilmelding;

Hele 10 forsøgspersoner af sundhedsfrivillige rekrutteres til denne undersøgelse efter at have givet samtykke. De sundhedsfrivillige, der vil blive rekrutteret, er emnet, der opfyldte følgende kriterier:

  1. alder: 18-50 år (mand/kvinde)
  2. ikke har nogen helbredsproblemer eller symptomer
  3. ikke i nogen langtidsmedicin
  4. kropsmasseindeks: 18,5 - < 30
  5. ingen historie med allergi
  6. villig til at samarbejde i denne undersøgelse
  7. tilstand af komplet fysisk, mentalt og socialt velvære, og ikke blot fravær af sygdom eller svaghed (WHO sund definition)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohortegruppe

Forsøgspersoner: idiopatisk uveitis med IGRA-positiv.

Eksamener:

  • Kliniske forbedringsundersøgelser på dag 0, anden uge, uge ​​8, måned 3, måned 6 og måned 12.
  • Blodprøvetagning på dag 0, anden uge, måned 6 til analyse af type 1 IFN-genekspressionsscoring ved hjælp af RT-qPCR-metoder.

I de første to uger får patienterne kun FDC af ATT. Oral steroid begynder at blive givet i uge tre.

ATT-regimentet fortsættes i op til 6 måneder eller mere i overensstemmelse med WHOs retningslinjer. I de første to måneder bestod kombinationen af ​​antibiotika af isoniazid (INH), rifampicin, pyrazinamid og ethambutol. De næste fire måneder eller fortsættelsesfaser er ATT givet rifampicin og isoniazid.

Følgende dosering og administration af orale steroider vil blive givet til patienter i henhold til retningslinjer fra American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs et al, 2000):

Startdosis: 1 mg/kg/dag, med maksimal oral dosis til voksne 60-80 mg/kg og vedligeholdelsesdosis mindre end eller lig med 10 mg/dag. Nedtrapningsskemaet: Over 40 mg/dag, fald med 10 mg/dag hver 1-2. uge, 40-20 mg/dag, fald med 5 mg/dag hver 1-2. uge, 20-10 mg/dag, fald med 2,5 mg/dag hver 1-2 uge, 10-0 mg/dag, fald med 1 til 2,5 mg/dag hver 1-4 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk forbedring
Tidsramme: 0, 14 dage, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk forbedring af uveitispatienter med IGRA-positive efter at have modtaget komplet anti-tuberkuloseterapi måles ved at bruge The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) inflammationsgrad. Klinisk forbedringsdefinition er faldende inflammationsgrad op til to grader eller at blive 0 grader. I mellemtiden defineres klinisk svigt ved at øge inflammationsgraden eller faldende inflammationsgraden op til en grad/ikke blive 0 grad eller uændret grad af første til fjerde grad.
0, 14 dage, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringerne af type 1 interferon scoring i udvalgt genekspression
Tidsramme: 0, 14 dage, 6 måneder.
Scoreændringerne for type 1-interferon fra uveitispatienter med IGRA-positive bestemmes af genekspressionsværdien af ​​10 varianter af type 1-interferon ved hjælp af kvantitativ revers transkriptase PCR (RT-qPCR) test.
0, 14 dage, 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-tuberkuløs lægemiddelreaktion

Abonner