Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek poprawy klinicznej i zmian wyniku interferonu typu 1 (IFN) u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IGRA)

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rina, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Odsetek poprawy klinicznej i porównanie wyników dla interferonu typu 1, analiza transkryptomiczna u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka z dodatnim wynikiem testu IGRA przed i po leczeniu lekami przeciwgruźliczymi: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest określenie proporcji poprawy klinicznej, zmiany wyniku ekspresji genu wyselekcjonowanego interferonem typu 1 oraz analiza profilowania transkryptomicznego u pacjentów z IGRA z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka przed i po otrzymaniu terapii przeciwgruźliczej (ATT).

Mamy nadzieję, że dzięki przeprowadzeniu tych badań jesteśmy w stanie dostarczyć wiarygodnych danych, które pokazują zalety i wady stosowania terapii przeciwgruźliczej u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka IGRA-dodatnim, które korelują z IFN typu I. Badania te są częścią naszych wysiłków zmierzających do znalezienia kandydatów na biomarkery pacjentów klinicznych z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka IGRA-dodatnich, którzy odniosą korzyści z podania ATT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diagnostyka idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka IGRA Dodatni pacjenci nadal nie byli pewni. Taka sytuacja ma miejsce, ponieważ nadal nie można wyjaśnić, czy zapalenie błony naczyniowej oka u pacjentów było spowodowane przez Mycobacterium tuberculosis, czy nie, co prowadzi do wątpliwości co do leczenia przeciwgruźliczego (ATT). To badanie ma na celu pomóc w dostarczeniu dowodów na to, czy zastosowanie ATT w przypadku idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka IGRA dodatniego przyniosłoby korzystny wpływ na pacjentów. To badanie spróbuje przeanalizować dane z poprawy klinicznej, zmian interferonu typu 1 i analizy transkryptomicznej od pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka z wynikiem IGRA dodatnim zarejestrowani od września 2019 r. w szpitalu Cipto Mangunkusumo

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które zostaną zrekrutowane do tego badania, to pacjenci, którzy spełnili kryteria opisane poniżej:

  • Pacjenci zarejestrowani od września 2019 w szpitalu Cipto Mangunkusumo
  • Pacjenci z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka (udowodniony ujemny wynik na podstawie dostępnych badań etiologicznych zapalenia błony naczyniowej oka) z wynikiem IGRA dodatnim. Wartość dodatnią IGRA definiuje wynik powyżej 0,35 j./ml uzyskany w teście Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold (QIAGEN).
  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Udowodniono, że nie ma czynnej gruźlicy
  • Nie otrzymał wcześniej Terapii Przeciwgruźliczej.
  • Nie spożywanie antybiotyku na tydzień do dwóch przed terminem badania
  • Niemieszkający razem z aktywnym chorym na gruźlicę
  • Brak planu zajścia w ciążę w czasie studiów
  • Nie należy do grupy ryzyka reaktywnej gruźlicy w oparciu o wytyczne WHO dotyczące przypadków gruźlicy utajonej z 2018 r.
  • Aktywny stan zapalny w ciągu ostatnich 180 dni charakteryzujący się następującym objawem w oparciu o kryteria SUN (w co najmniej jednym oku)

    • ≥ 2+ komórki komory przedniej
    • ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego
    • aktywne uszkodzenia siatkówki lub naczyniówki
  • Aktywny stan zapalny podczas rejestracji pacjenta, charakteryzujący się następującym objawem na podstawie kryteriów SUN (w co najmniej jednym oku)

    • ≥1+ komórek komory przedniej i/lub
    • ≥1+ zmętnienie ciała szklistego i/lub
    • aktywne uszkodzenia siatkówki/naczyniówki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci podpisania świadomej zgody
  • Pacjent w ciąży
  • Nieprzychodzenie na umówiony termin wizyty
  • Zapalenie błony naczyniowej oka spowodowane przez infekcję
  • Zmętnienie błony śluzowej spowodowane zaćmą i/lub blizną rogówki powodujące trudności w badaniu tylnego odcinka w obu oczach
  • Przewlekła hipotonia (IOP < 5 mm Hg przez > 3 miesiące) w obu oczach
  • Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej w ciągu < 30 dni lub zaplanowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) ruchów ręki lub gorsza w lepszym oku
  • Każda historia raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Nieprawidłowa pełna morfologia krwi (≤ 2500 białych krwinek i/lub ≤ 75 000 płytek krwi i/lub ≤9 hemoglobiny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem^
  • Nieprawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej i/lub kreatyniny ≥ 1,5 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania^
  • Pacjent z czynną infekcją gruźlicy, zakażeniem wirusem HIV, kiłą lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Uwaga (^): Testy są przeprowadzane w ciągu 1-2 tygodni przed zapisem;

Aż 10 osób z ochotników zdrowotnych zostaje zrekrutowanych do tego badania po wyrażeniu zgody. Wolontariusze zdrowotni, którzy zostaną zrekrutowani, to osoby, które spełniają następujące kryteria:

  1. wiek: 18-50 lat (mężczyzna/kobieta)
  2. nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zdrowotnych
  3. nie w żadnym długotrwałym leczeniu
  4. wskaźnik masy ciała: 18,5 - < 30
  5. brak historii alergii
  6. chętny do współpracy przy tym badaniu
  7. stan pełnego dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego, a nie tylko brak choroby lub kalectwa (definicja zdrowia WHO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjna grupa kohortowa

Pacjenci: idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka z wynikiem IGRA dodatnim.

Egzaminy:

  • Badania poprawy klinicznej w dniu 0, drugim tygodniu, tygodniu 8, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
  • Pobieranie krwi w dniu 0, drugim tygodniu, miesiącu 6 w celu analizy oceny ekspresji genu IFN typu 1 przy użyciu metod RT-qPCR.

W pierwszych dwóch tygodniach pacjenci otrzymują tylko FDC z ATT. Doustny steryd zaczyna być podawany w trzecim tygodniu.

Schemat ATT jest kontynuowany do 6 miesięcy lub dłużej, zgodnie z wytycznymi WHO. W pierwszych dwóch miesiącach podawana kombinacja antybiotyków składała się z izoniazydu (INH), ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu. W ciągu następnych czterech miesięcy lub faz kontynuacji ATT podaje się ryfampicynę i izoniazyd.

Zgodnie z wytycznymi American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs i in., 2000) pacjentom podaje się następujące dawkowanie i podawanie sterydów doustnych:

Dawka początkowa: 1 mg/kg mc./dobę, przy maksymalnej dawce doustnej dla dorosłych 60-80 mg/kg mc. i dawce podtrzymującej mniejszej lub równej 10 mg/dobę. Schemat zmniejszania dawki: ponad 40 mg/dobę, zmniejszać o 10 mg/dobę co 1-2 tygodnie, 40-20 mg/dobę, zmniejszać o 5 mg/dobę co 1-2 tygodnie, 20-10 mg/dobę, zmniejszać o 2,5 mg/dobę co 1-2 tygodnie, 10-0 mg/dobę, zmniejszać o 1 do 2,5 mg/dobę co 1-4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 0, 14 dni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kliniczną poprawę u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z wynikiem IGRA dodatnim po otrzymaniu kompletnej terapii przeciwgruźliczej mierzy się za pomocą stopnia zapalenia Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Definicja poprawy klinicznej to zmniejszenie stopnia zapalenia do dwóch stopni lub osiągnięcie poziomu 0. Tymczasem niepowodzenie kliniczne definiuje się jako zwiększenie stopnia zapalenia lub zmniejszenie stopnia zapalenia do jednego stopnia/nieosiągnięcie stopnia 0 lub niezmieniony stopień od pierwszego do czwartego stopnia.
0, 14 dni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany punktacji interferonu typu 1 w ekspresji wybranych genów
Ramy czasowe: 0, 14 dni, 6 miesięcy.
Zmiany wyniku interferonu typu 1 u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z wynikiem IGRA-dodatnim określa się na podstawie wartości ekspresji genów 10 odmian interferonu typu 1 przy użyciu testu PCR z odwrotną transkryptazą ilościową (RT-qPCR).
0, 14 dni, 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj