- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04088019
Odsetek poprawy klinicznej i zmian wyniku interferonu typu 1 (IFN) u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IGRA)
Odsetek poprawy klinicznej i porównanie wyników dla interferonu typu 1, analiza transkryptomiczna u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka z dodatnim wynikiem testu IGRA przed i po leczeniu lekami przeciwgruźliczymi: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania jest określenie proporcji poprawy klinicznej, zmiany wyniku ekspresji genu wyselekcjonowanego interferonem typu 1 oraz analiza profilowania transkryptomicznego u pacjentów z IGRA z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka przed i po otrzymaniu terapii przeciwgruźliczej (ATT).
Mamy nadzieję, że dzięki przeprowadzeniu tych badań jesteśmy w stanie dostarczyć wiarygodnych danych, które pokazują zalety i wady stosowania terapii przeciwgruźliczej u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka IGRA-dodatnim, które korelują z IFN typu I. Badania te są częścią naszych wysiłków zmierzających do znalezienia kandydatów na biomarkery pacjentów klinicznych z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka IGRA-dodatnich, którzy odniosą korzyści z podania ATT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rina La Distia Nora
- Numer telefonu: +62811-198-910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Kontakt:
- Rina La Distia Nora
- Numer telefonu: +62811198910
- E-mail: rina.ladistia@ui.ac.id
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które zostaną zrekrutowane do tego badania, to pacjenci, którzy spełnili kryteria opisane poniżej:
- Pacjenci zarejestrowani od września 2019 w szpitalu Cipto Mangunkusumo
- Pacjenci z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka (udowodniony ujemny wynik na podstawie dostępnych badań etiologicznych zapalenia błony naczyniowej oka) z wynikiem IGRA dodatnim. Wartość dodatnią IGRA definiuje wynik powyżej 0,35 j./ml uzyskany w teście Quantiferon Tuberculosis (QFT)-Gold (QIAGEN).
- Minimalny wiek: 18 lat
- Udowodniono, że nie ma czynnej gruźlicy
- Nie otrzymał wcześniej Terapii Przeciwgruźliczej.
- Nie spożywanie antybiotyku na tydzień do dwóch przed terminem badania
- Niemieszkający razem z aktywnym chorym na gruźlicę
- Brak planu zajścia w ciążę w czasie studiów
- Nie należy do grupy ryzyka reaktywnej gruźlicy w oparciu o wytyczne WHO dotyczące przypadków gruźlicy utajonej z 2018 r.
Aktywny stan zapalny w ciągu ostatnich 180 dni charakteryzujący się następującym objawem w oparciu o kryteria SUN (w co najmniej jednym oku)
- ≥ 2+ komórki komory przedniej
- ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego
- aktywne uszkodzenia siatkówki lub naczyniówki
Aktywny stan zapalny podczas rejestracji pacjenta, charakteryzujący się następującym objawem na podstawie kryteriów SUN (w co najmniej jednym oku)
- ≥1+ komórek komory przedniej i/lub
- ≥1+ zmętnienie ciała szklistego i/lub
- aktywne uszkodzenia siatkówki/naczyniówki
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci podpisania świadomej zgody
- Pacjent w ciąży
- Nieprzychodzenie na umówiony termin wizyty
- Zapalenie błony naczyniowej oka spowodowane przez infekcję
- Zmętnienie błony śluzowej spowodowane zaćmą i/lub blizną rogówki powodujące trudności w badaniu tylnego odcinka w obu oczach
- Przewlekła hipotonia (IOP < 5 mm Hg przez > 3 miesiące) w obu oczach
- Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej w ciągu < 30 dni lub zaplanowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) ruchów ręki lub gorsza w lepszym oku
- Każda historia raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Nieprawidłowa pełna morfologia krwi (≤ 2500 białych krwinek i/lub ≤ 75 000 płytek krwi i/lub ≤9 hemoglobiny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem^
- Nieprawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej i/lub kreatyniny ≥ 1,5 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania^
- Pacjent z czynną infekcją gruźlicy, zakażeniem wirusem HIV, kiłą lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Uwaga (^): Testy są przeprowadzane w ciągu 1-2 tygodni przed zapisem;
Aż 10 osób z ochotników zdrowotnych zostaje zrekrutowanych do tego badania po wyrażeniu zgody. Wolontariusze zdrowotni, którzy zostaną zrekrutowani, to osoby, które spełniają następujące kryteria:
- wiek: 18-50 lat (mężczyzna/kobieta)
- nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zdrowotnych
- nie w żadnym długotrwałym leczeniu
- wskaźnik masy ciała: 18,5 - < 30
- brak historii alergii
- chętny do współpracy przy tym badaniu
- stan pełnego dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego, a nie tylko brak choroby lub kalectwa (definicja zdrowia WHO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjna grupa kohortowa
Pacjenci: idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka z wynikiem IGRA dodatnim. Egzaminy:
|
W pierwszych dwóch tygodniach pacjenci otrzymują tylko FDC z ATT. Doustny steryd zaczyna być podawany w trzecim tygodniu. Schemat ATT jest kontynuowany do 6 miesięcy lub dłużej, zgodnie z wytycznymi WHO. W pierwszych dwóch miesiącach podawana kombinacja antybiotyków składała się z izoniazydu (INH), ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu. W ciągu następnych czterech miesięcy lub faz kontynuacji ATT podaje się ryfampicynę i izoniazyd. Zgodnie z wytycznymi American Journal of Ophthalmologists (Douglas A. Jabs i in., 2000) pacjentom podaje się następujące dawkowanie i podawanie sterydów doustnych: Dawka początkowa: 1 mg/kg mc./dobę, przy maksymalnej dawce doustnej dla dorosłych 60-80 mg/kg mc. i dawce podtrzymującej mniejszej lub równej 10 mg/dobę. Schemat zmniejszania dawki: ponad 40 mg/dobę, zmniejszać o 10 mg/dobę co 1-2 tygodnie, 40-20 mg/dobę, zmniejszać o 5 mg/dobę co 1-2 tygodnie, 20-10 mg/dobę, zmniejszać o 2,5 mg/dobę co 1-2 tygodnie, 10-0 mg/dobę, zmniejszać o 1 do 2,5 mg/dobę co 1-4 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 0, 14 dni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kliniczną poprawę u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z wynikiem IGRA dodatnim po otrzymaniu kompletnej terapii przeciwgruźliczej mierzy się za pomocą stopnia zapalenia Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).
Definicja poprawy klinicznej to zmniejszenie stopnia zapalenia do dwóch stopni lub osiągnięcie poziomu 0.
Tymczasem niepowodzenie kliniczne definiuje się jako zwiększenie stopnia zapalenia lub zmniejszenie stopnia zapalenia do jednego stopnia/nieosiągnięcie stopnia 0 lub niezmieniony stopień od pierwszego do czwartego stopnia.
|
0, 14 dni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany punktacji interferonu typu 1 w ekspresji wybranych genów
Ramy czasowe: 0, 14 dni, 6 miesięcy.
|
Zmiany wyniku interferonu typu 1 u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z wynikiem IGRA-dodatnim określa się na podstawie wartości ekspresji genów 10 odmian interferonu typu 1 przy użyciu testu PCR z odwrotną transkryptazą ilościową (RT-qPCR).
|
0, 14 dni, 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rina La Distia Nora, Division of Ophthalmology Departement, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zapalenie błony naczyniowej oka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-06-0769
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .