- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04088487
Nytt i Town-Internet Intervention for Migrants
Nytt i Town-Internet Intervention for Migrants: a Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet migranter världen över har ökat snabbt under de senaste åren. Migration kräver ofta att man skapar ett helt nytt socialt nätverk. Det finns något som kan hjälpa migranter att göra det – deras övertygelse. Social self-efficacy är förtroende för förmågan att engagera sig i sociala interaktionella uppgifter som är nödvändiga för att initiera och upprätthålla mellanmänskliga relationer. Dessa föreställningar är positivt relaterade till social anpassning och negativt relaterade till ackulturativ stress, depression och ensamhet. Därför kan social self-efficacy vara potentiellt fördelaktig för den psykologiska anpassningen av migranter och hjälpa dem att etablera nya kontakter i den sociala miljön. Baserat på denna observation har utredarna skapat New in Town, en internetintervention. Övningar i interventionen är baserade på principerna för kognitiv beteendeterapi och relaterar till fyra källor till övertygelser om self-efficacy-mästerskapsupplevelser, ställföreträdande upplevelser, verbala övertygelser och emotionella och fysiologiska tillstånd.
Effektiviteten av New in Town-intervention kommer att testas i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med väntelista kontrollgrupp. Primärt resultat är social self-efficacy, och sekundära utfall inkluderar ensamhet, upplevt socialt stöd och tillfredsställelse med livet. Ett annat mått av intresse är systemets användbarhet. Deltagarna kommer att bedömas vid förtest (T1), 3 veckor efter test (T2), samt 8 veckors uppföljning (T3). Utredarna syftar till att analysera effektstorleken av interventionen och jämförelser mellan grupper efter test och uppföljning.
Denna studie kommer att ge insikter i effektiviteten av en internetintervention för att öka social själveffektivitet, upplevt socialt stöd och tillfredsställelse med livet, och minska ensamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polen, 03-815
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder av minst 18 år
- har bytt bostadsort under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna får tillgång till internetinterventionen efter baslinjemätningen (förtest).
|
New in Town är en internetinsats för migranter som syftar till att öka social själveffektivitet.
Övningar i interventionen är baserade på principerna för kognitiv beteendeterapi och relaterar till fyra källor till övertygelser om self-efficacy-mästerskapsupplevelser, ställföreträdande upplevelser, verbala övertygelser och emotionella och fysiologiska tillstånd (Bandura, 1997).
|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna får tillgång till internetinterventionen 8 veckor efter baslinjemätningen (förtest).
|
New in Town är en internetinsats för migranter som syftar till att öka social själveffektivitet.
Övningar i interventionen är baserade på principerna för kognitiv beteendeterapi och relaterar till fyra källor till övertygelser om self-efficacy-mästerskapsupplevelser, ställföreträdande upplevelser, verbala övertygelser och emotionella och fysiologiska tillstånd (Bandura, 1997).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på social själveffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen för Social Self-Efficacy (3 veckor)
|
Social self-efficacy kommer att mätas med General Self-efficacy Scale (GSES).
Måttet består av två underskalor för att mäta 1) generaliserade föreställningar om self-efficacy (17 testobjekt) och 2) föreställningar om self-efficacy i att etablera och upprätthålla relationer med andra (6 testobjekt).
De återstående testpunkterna (7) är buffertsatser.
Respondenterna ger svar på en skala 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med).
I försöket kommer utredarna att använda en underskala, som är föreställningar om själveffektivitet i att etablera och upprätthålla relationer med andra.
Social self-efficacy kommer att indikeras av den totala summan av 6 objektpoäng.
Den högre totalpoängen representerar högre social self-efficacy.
|
Förändring från baslinjen för Social Self-Efficacy (3 veckor)
|
|
Förändring på social själveffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen för Social Self-Efficacy (8 veckor)
|
Social self-efficacy kommer att mätas med General Self-efficacy Scale (GSES).
Måttet består av två underskalor för att mäta 1) generaliserade föreställningar om self-efficacy (17 testobjekt) och 2) föreställningar om self-efficacy i att etablera och upprätthålla relationer med andra (6 testobjekt).
De återstående testpunkterna (7) är buffertsatser.
Respondenterna ger svar på en skala 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med).
I försöket kommer utredarna att använda en underskala, som är föreställningar om själveffektivitet i att etablera och upprätthålla relationer med andra.
Social self-efficacy kommer att indikeras av den totala summan av 6 objektpoäng.
Den högre totalpoängen representerar högre social self-efficacy.
|
Förändring från baslinjen för Social Self-Efficacy (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på ensamhet
Tidsram: Ändring från baslinjen på Ensamhet (3 veckor)
|
För att mäta ensamhet kommer utredarna att använda De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Skalan är sammansatt av 11 poster; 6 av dem är formulerade negativt och 5 positivt.
Varje objekt mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = definitivt ja, 5 = definitivt nej).
Positiva poster bör vändas.
Summan av poäng räknas på 2 separata underskalor: känslomässig och social ensamhet.
Den högre totalpoängen representerar högre ensamhet.
|
Ändring från baslinjen på Ensamhet (3 veckor)
|
|
Förändring på ensamhet
Tidsram: Ändring från baslinjen på Ensamhet (8 veckor)
|
För att mäta ensamhet kommer utredarna att använda De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Skalan är sammansatt av 11 poster; 6 av dem är formulerade negativt och 5 positivt.
Varje objekt mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = definitivt ja, 5 = definitivt nej).
Positiva poster bör vändas.
Summan av poäng räknas på 2 separata underskalor: känslomässig och social ensamhet.
Den högre totalpoängen representerar högre ensamhet.
|
Ändring från baslinjen på Ensamhet (8 veckor)
|
|
Förändring på Socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinjen för socialt stöd (3 veckor)
|
För att mäta socialt stöd kommer utredarna att använda The Berlin Social Support Scale (BSSS).
Skalan består av 6 delskalor: upplevt tillgängligt stöd, behov av stöd, stödsökande, faktiskt fått stöd (mottagare), tillhandahållet stöd (leverantör), skyddande buffertskala.
BSSS innehåller 32 punkter som poängsätts på en 4-gradig skala (1 = håller inte med, 4 = håller helt med).
Innan poäng poäng måste negativa vändas.
Poäng kommer att räknas både på en generell skala och subskalor.
I försöket kommer endast 3 av 6 underskalor att tillämpas: upplevt tillgängligt stöd (8 testobjekt), behov av stöd (4 testobjekt) och stödsökning (5 testobjekt).
Den högre totalpoängen representerar högre socialt stöd.
|
Ändring från baslinjen för socialt stöd (3 veckor)
|
|
Förändring på Socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinjen för socialt stöd (8 veckor)
|
För att mäta socialt stöd kommer utredarna att använda The Berlin Social Support Scale (BSSS).
Skalan består av 6 delskalor: upplevt tillgängligt stöd, behov av stöd, stödsökande, faktiskt fått stöd (mottagare), tillhandahållet stöd (leverantör), skyddande buffertskala.
BSSS innehåller 32 punkter som poängsätts på en 4-gradig skala (1 = håller inte med, 4 = håller helt med).
Innan poäng poäng måste negativa vändas.
Poäng kommer att räknas både på en generell skala och subskalor.
I försöket kommer endast 3 av 6 underskalor att tillämpas: upplevt tillgängligt stöd (8 testobjekt), behov av stöd (4 testobjekt) och stödsökning (5 testobjekt).
Den högre totalpoängen representerar högre socialt stöd.
|
Ändring från baslinjen för socialt stöd (8 veckor)
|
|
Förändring på tillfredsställelse med livet
Tidsram: Förändring från baslinjen på Tillfredsställelse med livet (3 veckor)
|
För att mäta tillfredsställelse med livet kommer utredarna att använda The Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Det är en kort skala för att bedöma upplevd tillfredsställelse med sitt liv.
Den består av 5 artiklar.
Respondenterna ger svar på en 7-gradig skala (1 = håller inte med, 7 = håller helt med).
Möjliga poäng varierar från 5 till 35, medan poängen 20 indikerar en neutral poäng.
Den högre totalpoängen representerar högre tillfredsställelse med livet.
|
Förändring från baslinjen på Tillfredsställelse med livet (3 veckor)
|
|
Förändring på tillfredsställelse med livet
Tidsram: Förändring från baslinjen på Tillfredsställelse med livet (8 veckor)
|
För att mäta tillfredsställelse med livet kommer utredarna att använda The Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Det är en kort skala för att bedöma upplevd tillfredsställelse med sitt liv.
Den består av 5 artiklar.
Respondenterna ger svar på en 7-gradig skala (1 = håller inte med, 7 = håller helt med).
Möjliga poäng varierar från 5 till 35, medan poängen 20 indikerar en neutral poäng.
Den högre totalpoängen representerar högre tillfredsställelse med livet.
|
Förändring från baslinjen på Tillfredsställelse med livet (8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhet
Tidsram: 3 veckor efter test (endast experimentgrupp)
|
Ett helhetsintryck av interventionen kommer att bedömas av The User Experience Questionnaire (UEQ).
Det är ett självrapporterat mått som innehåller 6 underskalor: attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålitlighet, stimulans, nyhet.
Deltagarna svarar på 26 frågor med hjälp av en 7-gradig skala (-3 = det mest negativa svaret, 0 = neutralt, +3 = det mest positiva svaret).
Användarupplevelsen kommer endast att bedömas efter testet bland deltagare som tilldelats experimentgruppen.
|
3 veckor efter test (endast experimentgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Rogala, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The exercise of control. Macmillan.
- Connolly, J. (1989). Social self-efficacy in adolescence: Relations with self-concept, social adjustment, and mental health. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 21(3), 258.
- Constantine MG, Okazaki S, Utsey SO. Self-concealment, social self-efficacy, acculturative stress, and depression in African, Asian, and Latin American international college students. Am J Orthopsychiatry. 2004 Jul;74(3):230-241. doi: 10.1037/0002-9432.74.3.230.
- Gierveld, J. D. J., & Van Tilburg, T. (1999). Manual of the loneliness scale. Amsterdam: Department of Social Research Methodology.
- Łuszczyńska, A., Mazurkiewicz, M., Kowalska, M., & Schwarzer, R. (2006). Berlińskie skale wsparcia społecznego (BSSS): Wyniki wstępnych badań nad adaptacją skal i ich własnośnciami psychometrycznymi = Berlin social support scales (BSSS): Polish version of BSSS and preliminary results on its psychometric properties. Studia Psychologiczne, 44(3), 17-27.
- Sherer, M., Maddux, J. E., Mercandante, B., Prentice-Dunn, S., Jacobs, B., & Rogers, R. W. (1982). The self-efficacy scale: Construction and validation. Psychological reports, 51(2), 663-671.
- Smith, H. M., & Betz, N. E. (2000). Development and validation of a scale of perceived social self-efficacy. Journal of Career Assessment, 8(3), 283-301.
- Schrepp, M., Pérez Cota, M., Gonçalves, R., Hinderks, A., & Thomaschewski, J. (2017). Adaption of user experience questionnaires for different user groups. Universal Access in the Information Society, 16(3), 629-640.
- United Nations (2017). 2017 International Migration Report.
- Rogala A, Szczepaniak M, Michalak N, Andersson G. Internet-based self-help intervention aimed at increasing social self-efficacy among internal migrants in Poland: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2020 Apr 23;21:100322. doi: 10.1016/j.invent.2020.100322. eCollection 2020 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WP/2018/A/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .