- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04088487
Nytt i Town-Internet Intervention for Migrants
Nytt i Town-Internet Intervention for Migrants: a Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet migranter over hele verden har vokst raskt de siste årene. Migrasjon krever ofte å skape et helt nytt sosialt nettverk. Det er noe som kan hjelpe migranter til å gjøre det - deres tro. Sosial self-efficacy er tillit til evnen til å engasjere seg i sosiale interaksjonelle oppgaver som er nødvendige for å initiere og opprettholde mellommenneskelige relasjoner. Disse overbevisningene er positivt relatert til sosial tilpasning og negativt relatert til akkulturativt stress, depresjon og ensomhet. Derfor kan sosial self-efficacy være potensielt fordelaktig for den psykologiske tilpasningen til migranter og hjelpe dem med å etablere nye forbindelser i det sosiale miljøet. Basert på denne observasjonen har etterforskerne opprettet New in Town, en internettintervensjon. Øvelser i intervensjonen er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og relaterer seg til fire kilder til selveffektivitetstro-mestringserfaringer, stedfortredende erfaringer, verbale overtalelser og emosjonelle og fysiologiske tilstander.
Effektiviteten av New in Town-intervensjon vil bli testet i en to-arms randomisert kontrollert studie med kontrollgruppe på venteliste. Primært resultat er sosial self-efficacy, og sekundære utfall inkluderer ensomhet, opplevd sosial støtte og tilfredshet med livet. Et annet mål av interesse er systembrukbarhet. Deltakerne vil bli vurdert ved pre-test (T1), 3-ukers post-tester (T2), samt 8-ukers oppfølging (T3). Etterforskerne tar sikte på å analysere effektstørrelsen til intervensjonen og sammenligninger mellom grupper etter test og oppfølging.
Denne studien vil gi innsikt i effektiviteten av en internettintervensjon for å øke sosial selveffektivitet, opplevd sosial støtte og tilfredshet med livet, og redusere ensomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polen, 03-815
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 18 år
- har endret bosted de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne får tilgang til internettintervensjonen etter baseline-målingen (pre-test).
|
New in Town er en internettintervensjon for migranter som tar sikte på å øke sosial selveffektivitet.
Øvelser i intervensjonen er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og relaterer seg til fire kilder til selveffektivitetstro-mestringserfaringer, stedfortredende erfaringer, verbale overtalelser og emosjonelle og fysiologiske tilstander (Bandura, 1997).
|
|
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakerne får tilgang til internettintervensjonen 8 uker etter baseline-målingen (pre-test).
|
New in Town er en internettintervensjon for migranter som tar sikte på å øke sosial selveffektivitet.
Øvelser i intervensjonen er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og relaterer seg til fire kilder til selveffektivitetstro-mestringserfaringer, stedfortredende erfaringer, verbale overtalelser og emosjonelle og fysiologiske tilstander (Bandura, 1997).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på sosial selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline på Social Self-Efficacy (3 uker)
|
Sosial self-efficacy vil bli målt med General Self-efficacy Scale (GSES).
Tiltaket består av to underskalaer for måling av 1) generaliserte oppfatninger om self-efficacy (17 testelementer) og 2) oppfatninger om self-efficacy i å etablere og opprettholde relasjoner med andre (6 testelementer).
De resterende testelementene (7) er bufferteoremer.
Respondentene gir svar på en skala 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
I rettssaken vil etterforskerne bruke én underskala, som er oppfatninger om selveffektivitet i å etablere og opprettholde relasjoner med andre.
Sosial self-efficacy vil bli indikert med den totale summen av 6 elementer poengsum.
Den høyere totalskåren representerer høyere sosial selveffektivitet.
|
Endring fra baseline på Social Self-Efficacy (3 uker)
|
|
Endring på sosial selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline på Social Self-Efficacy (8 uker)
|
Sosial self-efficacy vil bli målt med General Self-efficacy Scale (GSES).
Tiltaket består av to underskalaer for måling av 1) generaliserte oppfatninger om self-efficacy (17 testelementer) og 2) oppfatninger om self-efficacy i å etablere og opprettholde relasjoner med andre (6 testelementer).
De resterende testelementene (7) er bufferteoremer.
Respondentene gir svar på en skala 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
I rettssaken vil etterforskerne bruke én underskala, som er oppfatninger om selveffektivitet i å etablere og opprettholde relasjoner med andre.
Sosial self-efficacy vil bli indikert med den totale summen av 6 elementer poengsum.
Den høyere totalskåren representerer høyere sosial selveffektivitet.
|
Endring fra baseline på Social Self-Efficacy (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på ensomhet
Tidsramme: Endring fra baseline på Ensomhet (3 uker)
|
For å måle ensomhet vil etterforskerne bruke De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Skalaen er sammensatt av 11 elementer; 6 av dem er formulert negativt og 5 positivt.
Hvert element måles med en 5-punkts Likert-skala (1 = definitivt ja, 5 = definitivt nei).
Positive elementer bør reverseres.
Summen av skårer telles på 2 separate underskalaer: emosjonell og sosial ensomhet.
Den høyere totalskåren representerer høyere ensomhet.
|
Endring fra baseline på Ensomhet (3 uker)
|
|
Endring på ensomhet
Tidsramme: Endring fra baseline på Ensomhet (8 uker)
|
For å måle ensomhet vil etterforskerne bruke De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Skalaen er sammensatt av 11 elementer; 6 av dem er formulert negativt og 5 positivt.
Hvert element måles med en 5-punkts Likert-skala (1 = definitivt ja, 5 = definitivt nei).
Positive elementer bør reverseres.
Summen av skårer telles på 2 separate underskalaer: emosjonell og sosial ensomhet.
Den høyere totalskåren representerer høyere ensomhet.
|
Endring fra baseline på Ensomhet (8 uker)
|
|
Endring på sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline på sosial støtte (3 uker)
|
For å måle sosial støtte vil etterforskerne bruke The Berlin Social Support Scale (BSSS).
Skalaen består av 6 underskalaer: oppfattet tilgjengelig støtte, behov for støtte, støttesøkende, faktisk mottatt støtte (mottaker), gitt støtte (leverandør), beskyttende bufferskala.
BSSS inneholder 32 elementer som scores på en 4-punkts skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig).
Før du scorer elementer må negative reverseres.
Poeng telles både på en generell skala og underskalaer.
I forsøket vil kun 3 av 6 underskalaer bli brukt: oppfattet tilgjengelig støtte (8 testelementer), behov for støtte (4 testelementer) og støttesøking (5 testelementer).
Den høyere totalskåren representerer høyere sosial støtte.
|
Endring fra baseline på sosial støtte (3 uker)
|
|
Endring på sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline på sosial støtte (8 uker)
|
For å måle sosial støtte vil etterforskerne bruke The Berlin Social Support Scale (BSSS).
Skalaen består av 6 underskalaer: oppfattet tilgjengelig støtte, behov for støtte, støttesøkende, faktisk mottatt støtte (mottaker), gitt støtte (leverandør), beskyttende bufferskala.
BSSS inneholder 32 elementer som scores på en 4-punkts skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig).
Før du scorer elementer må negative reverseres.
Poeng telles både på en generell skala og underskalaer.
I forsøket vil kun 3 av 6 underskalaer bli brukt: oppfattet tilgjengelig støtte (8 testelementer), behov for støtte (4 testelementer) og støttesøking (5 testelementer).
Den høyere totalskåren representerer høyere sosial støtte.
|
Endring fra baseline på sosial støtte (8 uker)
|
|
Endring på tilfredshet med livet
Tidsramme: Endring fra baseline på Tilfredshet med livet (3 uker)
|
For å måle tilfredshet med livet vil etterforskerne bruke The Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Det er en kort skala for å vurdere opplevd tilfredshet med livet.
Den består av 5 elementer.
Respondentene gir svar på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Mulige poengsummer varierer fra 5 til 35, mens poengsum på 20 indikerer et nøytralt poeng.
Den høyere totalskåren representerer høyere tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline på Tilfredshet med livet (3 uker)
|
|
Endring på tilfredshet med livet
Tidsramme: Endring fra baseline på Tilfredshet med livet (8 uker)
|
For å måle tilfredshet med livet vil etterforskerne bruke The Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Det er en kort skala for å vurdere opplevd tilfredshet med livet.
Den består av 5 elementer.
Respondentene gir svar på en 7-punkts skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Mulige poengsummer varierer fra 5 til 35, mens poengsum på 20 indikerer et nøytralt poeng.
Den høyere totalskåren representerer høyere tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline på Tilfredshet med livet (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: 3 uker etter test (kun eksperimentell gruppe)
|
Et helhetsinntrykk av intervensjonen vil bli vurdert av The User Experience Questionnaire (UEQ).
Det er et selvrapportert mål som inneholder 6 underskalaer: attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, stimulering, nyhet.
Deltakerne svarer på 26 elementer ved hjelp av en 7-punkts skala (-3 = det mest negative svaret, 0 = nøytralt, +3 = det mest positive svaret).
Brukererfaring vil kun bli vurdert ved post-test blant deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen.
|
3 uker etter test (kun eksperimentell gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Rogala, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The exercise of control. Macmillan.
- Connolly, J. (1989). Social self-efficacy in adolescence: Relations with self-concept, social adjustment, and mental health. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 21(3), 258.
- Constantine MG, Okazaki S, Utsey SO. Self-concealment, social self-efficacy, acculturative stress, and depression in African, Asian, and Latin American international college students. Am J Orthopsychiatry. 2004 Jul;74(3):230-241. doi: 10.1037/0002-9432.74.3.230.
- Gierveld, J. D. J., & Van Tilburg, T. (1999). Manual of the loneliness scale. Amsterdam: Department of Social Research Methodology.
- Łuszczyńska, A., Mazurkiewicz, M., Kowalska, M., & Schwarzer, R. (2006). Berlińskie skale wsparcia społecznego (BSSS): Wyniki wstępnych badań nad adaptacją skal i ich własnośnciami psychometrycznymi = Berlin social support scales (BSSS): Polish version of BSSS and preliminary results on its psychometric properties. Studia Psychologiczne, 44(3), 17-27.
- Sherer, M., Maddux, J. E., Mercandante, B., Prentice-Dunn, S., Jacobs, B., & Rogers, R. W. (1982). The self-efficacy scale: Construction and validation. Psychological reports, 51(2), 663-671.
- Smith, H. M., & Betz, N. E. (2000). Development and validation of a scale of perceived social self-efficacy. Journal of Career Assessment, 8(3), 283-301.
- Schrepp, M., Pérez Cota, M., Gonçalves, R., Hinderks, A., & Thomaschewski, J. (2017). Adaption of user experience questionnaires for different user groups. Universal Access in the Information Society, 16(3), 629-640.
- United Nations (2017). 2017 International Migration Report.
- Rogala A, Szczepaniak M, Michalak N, Andersson G. Internet-based self-help intervention aimed at increasing social self-efficacy among internal migrants in Poland: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2020 Apr 23;21:100322. doi: 10.1016/j.invent.2020.100322. eCollection 2020 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WP/2018/A/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosiale ferdigheter
-
Yeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen-Skill AthletesTyrkia (Türkiye)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland