- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089046
Telemedicin Enhanced Astma Management - Förena leverantörer för tonåringar (TEAM-UP för tonåringar)
8 maj 2026 uppdaterad av: Jill Halterman, University of Rochester
Telemedicin förbättrad astmahantering - förenar leverantörer för tonåringar
Minoritetstonåringar med låg inkomst har oproportionerligt höga frekvenser av astmasjuklighet, inklusive överrisk för akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och dödsfall i astma.
Trots väletablerade riktlinjer är underbehandling av astma vanligt, särskilt för fattiga tonåringar i städer.
Denna studie syftar till att testa en ny, utvecklingsmässigt lämplig och skalbar modell av vård för att säkerställa optimal riktlinjebaserad behandling för urbana tonåringar med svårkontrollerad astma.
Programmet Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers for Teens (TEAM-UP for Teens) inkluderar 3 kärnkomponenter: 1- En individualiserad astmahanteringsplan utvecklad i början av läsåret via ett synkront skolbaserat telemedicinbesök i realtid som direkt kopplar tonåringen till en astmaspecialist, 2- skolbaserad eller videostödd direkt observerad terapi (DOT) för att implementera medicineringsplanen och låta tonåringar uppleva fördelarna med konsekvent terapi, 3- uppföljande telehälsobesök med en sjuksköterska astmapedagog för att underlätta löpande vård och ge utvecklingsanpassat stöd för självförvaltning.
Denna studie är en randomiserad studie av TEAM-UP för tonåringar vs en kontrollgrupp för förbättrad vård (EC) (n=360, 12-16 år).
Vi kommer att bedöma effektiviteten av programmet för att minska sjukligheten och förbättra riktlinjebaserad astmavård.
Vår huvudhypotes är att tonåringar som får TEAM-UP for Teens-interventionen kommer att ha fler symtomfria dagar efter 3, 5, 7 och 12 månader jämfört med EC.
Vi kommer att bedöma ett antal sekundära utfall, inklusive ytterligare kliniska utfall, funktionella utfall, luftvägsinflammation och mottagande av specifika vårdåtgärder inklusive medicinjusteringar och behandling av och andra komorbiditeter.
Vi kommer också att identifiera potentiella medlare och moderatorer för interventionseffekten och kommer att utvärdera processen för interventionsimplementering.
Vid slutförandet av studien kommer programmet att definieras bättre som ett hållbart sätt att förbättra vården och minska sjukligheten för högrisktonåringar med svårkontrollerad astma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Department of Pediatrics, University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad astma (baserat på vårdgivarens rapport med validering från tonåringens läkare).
- Måttlig svår ihållande svårighetsgrad (kräver steg 3 eller högre vård) eller astma som är okontrollerad trots terapi
- Ålder >=12 och =<16 år
- Bostad i staden Rochester
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala och förstå antingen engelska eller spanska. (*Deltagare som inte kan läsa kommer att vara berättigade, och alla instrument kommer att ges muntligt.)
- Aktuellt deltagande i en astmastudie
- Har fått specialistvård under de senaste 3 månaderna
- Planerar att flytta utanför Rochester om mindre än 6 månader
- Att ha andra betydande medicinska tillstånd (medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros, annan kronisk lungsjukdom) som kan störa bedömningen av astmarelaterade åtgärder
- I fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan inhämtas från vårdnadshavare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEAM-UP för tonåringar Intervention
TEAM-UP for Teens kombinerar skolbaserad och videostödd direkt observerad terapi (DOT) av dagliga förebyggande astmamediciner med specialistvård och pågående stöd för självförvaltning med hjälp av telemedicin i realtid genom skolan.
|
TEAM-UP for Teens kombinerar skolbaserad direkt observerad terapi (DOT) av dagliga förebyggande astmamediciner med specialistvård och pågående stöd för självförvaltning med hjälp av telemedicin i realtid genom skolan.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vårdjämförelse
Tonåringar i EG-gruppen kommer att få en symtombedömning och utbildningsmaterial för astma vid baslinjen, och deras PCP kommer att kontaktas via fax eller e-post för att rekommendera DOT för förebyggande astmamedicinering genom skolan samt remiss till en astmaspecialist.
Systematiska påminnelser kommer att skickas till familjen och PCP för att planera rekommenderade vårdbesök och överväga specialistremiss med samma intervall som TEAM-UP-gruppens virtuella besök.
|
Tonåringar i EG-gruppen kommer att få en symtombedömning och utbildningsmaterial för astma vid baslinjen, och deras PCP kommer att kontaktas via fax eller e-post för att rekommendera DOT för förebyggande astmamedicinering genom skolan samt remiss till en astmaspecialist.
Systematiska påminnelser kommer att skickas till familjen och PCP för att planera rekommenderade vårdbesök och överväga specialistremiss med samma intervall som TEAM-UP-gruppens virtuella besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga symtomfria dagar under tidigare 14 dagar
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittliga symtomfria dagar kommer att beräknas som ett medelvärde med hjälp av data som samlats in 3, 5, 7 och 12 månader efter baslinjen.
Vårdgivare och tonåringar kommer att rapportera antalet dagar tonåringen inte upplevt några symtom på astma (definierat som 24 timmar utan hosta, väsande andning, andnöd och inget behov av räddningsmedicin) under de senaste 2 veckorna (intervall 0-14).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00004160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningar som ska skickas till NHLBI Data Repository kommer att inkludera baslinje, uppföljningsbesök, procedurbaserade data och resultatdata.
Innan data lämnas kommer patientidentifierare att raderas, ursprungliga identifikationsnummer kommer att ersättas med nya, randomiserade identifikationsnummer, datum kommer att kodas i förhållande till inskrivningsdatum och identifierare kommer att tas bort.
Variabler som socioekonomiska och demografiska data, hushålls- och familjesammansättning, antropometriska mått, tidigare medicinska tillstånd och föräldrars och tonåringars medicinska historia kommer att grupperas eller kodas om.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .